Sistema de registro de dispositivo médico, es muy feroz
Red Médica 13 de agosto Una política muy similar, en la industria farmacéutica en 10 provincias piloto, el tiempo es tan largo, pero la respuesta es plana.
Sin embargo, cuando se puso en el campo de los dispositivos médicos, solo se pilotó en una ciudad, pero fue muy entusiasta en poco tiempo.
Este es el "sistema de registro" que preocupa a todo el círculo médico. Por qué es esta preocupación, principalmente los modelos comunes de investigación, producción y ventas en el pasado, y es muy probable que cambie debido a la implementación de este sistema.
La Zona de Libre Comercio de Shanghai es el primer piloto de este sistema, pero pronto, el piloto se expandió a Shanghai, China.
Hace unos días, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai se reunió para informar los 'resultados' del piloto:
Este sistema es un piloto se inició en diciembre pasado en el área de retención, en julio de este año, antes de expandirse a un juicio completo en Shanghai. Desde el principio, el piloto al día de hoy, más de ocho o nueve meses, pero ha habido cinco de 10 empresas productos de detección de la salida del sol en el canal, que cuatro compañías de nueve productos a través de la prueba de registro; hay tres empresas de seis productos de conformidad con el "programa piloto" licencia aprobada, hay 57 empresas que participan en las intenciones piloto.
Los tres casos piloto que se aprobaron son para el grupo encargado, las entidades no asociadas para la interconexión regional, y los productos enumerados han ampliado el sitio de producción a través de este piloto, que abarca la segunda categoría de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Con Medicina En comparación, en el campo de la medicina, algunas empresas en las 10 provincias también están probando el sistema de registro, pero la mayoría de ellas también se encargan dentro del grupo, y casi no hay interrogatorios.
Dispositivos Médicos 'para tomar pruebas' es realmente más fácil de drogas, en particular la clase II de dispositivos médicos, la oficina provincial puede conceder en comparación con 'Get permisos', la planta puede ser una tarea más difícil, ser considerado como un 'activo-pesado'.
Después de registrar a las personas para implementar el sistema, las condiciones de producción no pueden 'obtener permisos', que es una importante desregulación de los desarrolladores, por lo que hay una gran cantidad de I + D y de marketing de la empresa vuelta de la esquina, no puedo esperar para poner productores de tiro directo, R directa & D de productos, Y hacer marketing, la producción de esta pieza se confía a un tercero.
De esta manera, I + D está en sus propias manos, la marca está en sus propias manos, y el marketing está en sus manos, convirtiéndose en una "fábrica" y un distribuidor sin una fábrica. Agente La era del destino de los negocios está en manos de las productoras, y nunca ha regresado.
Esto, debemos redefinir el papel de la empresa de producción, el agente.De los datos del piloto de Shanghai, la atención de la industria y muy alto.Este cambio eventualmente afectará a un gran número de personal médico, si se trata de fabricantes o distribución de agentes Negocios e instituciones de investigación y desarrollo.
Un Shangai, por un corto período de tiempo, es tan cálido. Después de expandirse a 31 provincias y ciudades en todo el país, ¿qué tendencia convergerá esta tendencia?
De hecho, el piloto de este sistema ya ha roto el alcance de Shanghai.
En mayo de este año, el Consejo de Estado emitió "para profundizar aún más China (Guangdong), (Tianjin), (Fujian) zona de libre comercio apertura programa de reforma experimental y", que se proponen Guangdong y Tianjin Zona de Libre Comercio, el Consejo de Estado:
Permitir zona de libre comercio de Guangdong Dispositivo médico El solicitante registrado confió la producción de equipos médicos en la provincia de Guangdong Negocios Producción de productos;
Los solicitantes de registro de dispositivos médicos en la zona franca de Tianjin Pilot pueden encargar a los fabricantes de dispositivos médicos de Tianjin que produzcan productos.
Esto significa que, además de piloto de Shanghai, el equipo médico del sistema de registro se ha extendido a Tianjin y Guangdong para ir. Y Tianjin y Guangdong, y no mencionar la palabra 'piloto', uno arriba está 'permitido' el.
Tiene sucursales abiertas dispersas hojas. Realmente tres décadas este, del oeste tres años, la capacidad de las instituciones de investigación médica y agentes y distribuidores, será la carpa saltando, siervos maestros hacen, sólo la tecnología adecuada investigación y el desarrollo y la comercialización de estas dos áreas clave, Deje que algunos fabricantes se conviertan en 'Foxconn'.
Los fabricantes de dispositivos médicos que carecen de capacidades de investigación y desarrollo y capacidades de comercialización se enfrentarán a grandes desafíos. Si no se toman las órdenes para la producción encargada, la posibilidad de ser eliminado es alta.
I + D y marketing tienen que 'llamar', y en este próximo gran y mediano, a dónde vas, es hora de pensar seriamente.
