Sistema registrant dispositivo médico, é muito feroz
Rede Médica 13 de agosto Uma política muito semelhante, na indústria farmacêutica em 10 províncias piloto, o tempo é tão longo, mas a resposta é plana.
No entanto, quando foi colocado no campo dos dispositivos médicos, foi apenas pilotado em uma cidade, mas foi muito entusiasta em pouco tempo.
Esse é o "sistema de registrantes" com o qual todo o círculo médico está preocupado. Por que essa preocupação, principalmente os modelos comuns de pesquisa, produção e vendas no passado, é muito provável que mude devido à implementação desse sistema.
A Zona Franca de Xangai é o primeiro piloto desse sistema, mas logo o piloto se expandiu para Xangai, na China.
Há alguns dias, a Administração de Alimentos e Medicamentos de Xangai se reuniu para informar os "resultados" do piloto:
Este sistema só foi iniciado na área de auto-retenção em dezembro do ano passado e só foi expandido para todo o piloto de Xangai em julho deste ano, desde o piloto inicial até os oito ou nove meses, mas já existem 10 empresas. Os produtos entraram no canal de detecção de registro prioritário, e 9 das 4 empresas passaram no teste de registro, 6 produtos de 3 empresas foram aprovados de acordo com o “Programa Piloto” e 57 empresas participaram da intenção do piloto.
Os três casos-piloto que foram aprovados são para o grupo comissionado, entidades não-associadas à entrega regional, e os produtos listados expandiram o local de produção através deste piloto, abrangendo a segunda categoria de dispositivos médicos e reagentes de diagnóstico in vitro.
Com Medicina Em comparação, na verdade de fogo muito. No campo da medicina, 10 províncias piloto, existem algumas empresas estão tentando sistema de inscritos, mas a maioria deles também pertencem ao grupo encomendado, cross-corpo encomendado por pouco.
Medical Devices 'a obtenção de provas' é realmente mais fácil do que as drogas, particularmente Classe II dispositivos médicos, o departamento provincial pode conceder em relação a 'obter licenças', a planta pode ser uma tarefa mais difícil, ser considerado como um 'activo-pesado'.
Depois de registrar as pessoas para implementar o sistema, as condições de produção não pode 'obter licenças', que é uma grande desregulamentação dos desenvolvedores, para que haja um monte de R & D e as capacidades da empresa em torno do canto de marketing, não posso esperar para chutar produtores chute direto, R direto & D de produtos, e fazer marketing, esta produção é confiada a um terceiro.
Desta forma, a P & D está em suas próprias mãos, a marca está em suas próprias mãos, e o marketing está em suas próprias mãos, tornando-se uma 'fábrica' e um revendedor sem uma fábrica. Agente A era do destino comercial está nas mãos das empresas de produção e nunca retornou.
Isto, devemos redefinir o papel da empresa de produção, o agente.Para os dados piloto de Xangai, a atenção da indústria e muito alta.Esta mudança acabará por afetar um grande número de pessoal médico, seja fabricantes, ou distribuição de agentes Empresas e instituições de pesquisa e desenvolvimento.
A Xangai, por um curto período de tempo, é tão quente.Depois de expandir para 31 províncias e cidades em todo o país, que tendência esta tendência estará convergindo?
Na verdade, o piloto deste sistema já rompeu o escopo de Xangai.
Em maio deste ano, o Conselho de Estado emitiu "para aprofundar China (Guangdong), (Tianjin), (Fujian) área de livre comércio reforma experimental e um programa de abertura", que, Cantão e Tianjin Zona de Livre Comércio, o Conselho de Estado são propostas:
Permitir zona de comércio livre de Guangdong Dispositivo médico Requerente registrado confiada produção de equipamentos médicos na província de Guangdong Negócio Produção de produtos;
Os solicitantes do registro de dispositivos médicos na Zona Franca de Pilotagem de Tianjin podem contratar os fabricantes de dispositivos médicos da Tianjin para produzir produtos.
Isto significa que, além de piloto Xangai, sistema registrante equipamentos médicos foi estendido para Tianjin e Guangdong para ir. E Tianjin e Guangdong, e não mencionou a palavra 'piloto', um acima é 'permitido' a.
Ela é dividida e espalhada.É realmente trinta anos de Hedong, trinta anos de Hexi, instituições de pesquisa e desenvolvimento médico capazes e agentes de vendas, devem ser lula de dragão, servo entregue para ser o mestre, segurando os dois elos fundamentais de pesquisa e desenvolvimento de tecnologia e marketing, Deixe alguns fabricantes se tornarem 'Foxconn'.
Os fabricantes de dispositivos médicos que não têm capacidade de pesquisa e desenvolvimento e capacidade de marketing enfrentarão grandes desafios Se as encomendas de produção comissionada não forem obtidas, a possibilidade de eliminação é alta.
P & D e marketing têm que 'chamar', e neste próximo grande e médio, para onde você está indo, é hora de pensar seriamente.
