Système d'enregistrement des dispositifs médicaux, il est très féroce
Réseau médical 13 août Une politique très similaire, dans l'industrie pharmaceutique dans 10 provinces pilotes, le temps est si long, mais la réponse est plate.
Cependant, lorsqu’il a été mis dans le domaine des dispositifs médicaux, il n’a été mis à l’essai que dans une ville, mais il a été très enthousiaste en peu de temps.
C'est le «système d'enregistrement» qui préoccupe tout le cercle médical: pourquoi cette préoccupation concerne-t-elle principalement les modèles courants de recherche, de production et de vente, et il est très probable qu'elle changera en raison de la mise en œuvre de ce système.
La zone de libre-échange de Shanghai est le premier pilote de ce système, mais le pilote s’est rapidement étendu à Shanghai, en Chine.
Il y a quelques jours, la Shanghai Food and Drug Administration s'est réunie pour informer les «résultats» du projet pilote:
Ce système est un pilote a commencé Décembre dernier dans la zone de rétention, en Juillet de cette année avant d'étendre à un procès complet à Shanghai. Dès le début, le pilote aujourd'hui, plus de huit ou neuf mois, mais il y a eu cinq des 10 entreprises produits de détection de Sunrise dans le canal, lequel quatre entreprises de neuf produits par le test d'inscription, il y a trois entreprises de six produits conformément au « programme pilote » licence approuvée, il y a 57 entreprises qui participent aux intentions pilotes.
Des licences ont été accordées pour chacun des trois cas pilotes au sein du groupe commandé, corps non liés inter-régionaux des produits commercialisés qui lui sont confiées par cette expansion pilote des sites de production et trois autres cas, couvre les dispositifs médicaux de classe II et dans les réactifs de diagnostic in vitro.
Avec Médecine Par rapport, en effet beaucoup de feu. Dans le domaine de la médecine, 10 provinces pilotes, il y a quelques entreprises tentent de système inscrits, mais la plupart d'entre eux appartiennent également au groupe commandé, cross-corps commandé par peu.
Dispositifs médicaux « pour prendre la preuve » est effectivement plus facile que les médicaments, en particulier la classe II dispositifs médicaux, le bureau provincial peut accorder par rapport à « obtenir des permis », la plante peut être une tâche plus difficile, être considéré comme un « actif lourd ».
Après avoir enregistré les gens à mettre en œuvre le système, les conditions de production ne peuvent pas « obtenir des permis », qui est une déréglementation importante des développeurs, donc il y a beaucoup de R & capacités D et de marketing de l'entreprise autour du coin, ne peut pas attendre pour lancer les producteurs de coup franc direct, les produits R & D directe, Et faire du marketing, la production de cette pièce est confiée à un tiers.
De cette manière, R & D est entre ses mains, la marque est entre ses mains et le marketing est entre ses mains, devenant une «usine» et un revendeur sans usine. Agent L'ère du destin des entreprises est entre les mains des sociétés de production et n'est jamais revenue.
Ceci, nous devons redéfinir le rôle de l'entreprise de production, l'agent.A partir des données pilotes de Shanghai, l'attention de l'industrie et très élevée.Ce changement affectera éventuellement un grand nombre de personnel médical, que ce soit les fabricants ou la distribution d'agents Entreprises et institutions de recherche et développement.
Un Shanghai, pour une courte période, a tellement chaud: après avoir étendu ses activités à 31 provinces et villes du pays, quelle tendance cette tendance va-t-elle converger?
En fait, le pilote de ce système a déjà franchi le cadre de Shanghai.
En mai de cette année, le Conseil d'Etat a publié « pour approfondir la Chine (Guangdong), (Tianjin), (Fujian) de réforme expérimentale de la zone de libre-échange et l'ouverture programme », qui, Guangdong et Tianjin Free Trade Zone, sont proposées, le Conseil d'Etat:
Guangdong essai permet la zone de libre-échange Dispositif médical demandeur Sign a nommé un fabricant de dispositifs médicaux dans la province du Guangdong Affaires Production de produits;
Tianjin zone de libre-échange pour permettre le contrôle des dispositifs médicaux enregistrés au demandeur Tianjin a désigné les entreprises de fabrication de matériel médical produisant des produits.
Cela signifie que, en plus de pilote de Shanghai, l'équipement médical système inscrit a été étendu à Tianjin et le Guangdong aller. Et Tianjin et le Guangdong, et n'a pas mentionné le mot « pilote », un vers le haut est « autorisé » la.
A ouvert des succursales dispersées feuilles. Vraiment trois décennies est, ouest de trois ans, la capacité des institutions de recherche médicale et des agents et courtiers, se Carp bondissant, serfs maîtres, il suffit de la recherche technologique droit et le développement et la commercialisation de ces deux domaines clés, Laissez certains fabricants devenir «Foxconn».
Une grande possibilité que le manque de R & D des capacités et de marketing des fabricants de dispositifs médicaux, fera face à de grands défis, même si les commandes de fabrication sous contrat ne pas saisir, étant alors éliminé.
R & D et de marketing pour « appeler », et ce à venir Dazhong, vous à son tour aller, il est temps d'envisager sérieusement la.
