แห่งชาติสำนักเซี่ยงไฮ้ได้รับคำสั่งเทคโนโลยีเลเซอร์รัฐที่มีประสิทธิภาพทันทีหยุดการผลิตสำหรับการแก้ไข!

แพทย์เครือข่าย 9 สิงหาคมได้ยิน 8 สิงหาคมยาของรัฐออกเป็นวงกลมที่บินไปตรวจสอบเมื่อเร็ว ๆ นี้รัฐยาของเซี่ยงไฮ้ TOSPO เทคโนโลยีเลเซอร์ที่มีประสิทธิภาพ จำกัด สำหรับการตรวจสอบเที่ยวบิน. ตรวจสอบเว็บไซต์พบว่าจำนวน 4 ระยะบกพร่องร้ายแรงคือ:

ความต้องการของตัวชี้วัดประสิทธิภาพที่สำคัญของคุณภาพของความยาวคลื่นของหลอดและองค์กรสัญญาเลเซอร์ (A วัสดุชั้น) ผู้ลงนามที่ขาดหายไป

ก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์ผลิตภัณฑ์การรักษาด้วยเลเซอร์ข้อมูลผลิตภัณฑ์จดทะเบียนควรจะมุ่ง 635nm ความยาวคลื่นแสง± 20nm แต่ยังไม่ได้จัดตั้งองค์กรสเปคการทดสอบแต่ละคำขอนี้และไม่ได้ติดตั้งอุปกรณ์ตรวจจับที่เหมาะสม

องค์กรต้องการการอนุมัติการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ตัวแทนการบริหารจัดการองค์กรมีคุณสมบัติในรุ่นสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง แต่ไม่ได้เกิดขึ้นจริงรับรองโดยเจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสารในนามของลายเซ็นและไม่มีเอกสารการอนุญาตที่เกี่ยวข้องกับสินค้าที่วางจำหน่ายแบบฟอร์มการอนุมัติในการทดสอบผลิตภัณฑ์คนปล่อย คน QC จะต้องรับผิดชอบในการตรวจสอบลายเซ็น แต่เป็นผู้หญิงที่สวยบันทึกหมายเลขของผลิตภัณฑ์, ลายเซ็นจริงหัวของการผลิตของมนุษย์ที่ไม่สอดคล้องกับความต้องการของเอกสาร

เมื่อได้รับรายงานของประเทศถึงขนาดสูบน้ำ 8 กันยายน 2017 กิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการประเมินไม่ได้รับการดำเนินการ

บริษัท จะต้องมีการข้างต้นปรากฏตัวของข้อบกพร่องยืนยันระบบการจัดการที่มีคุณภาพ. บริษัท ไม่สอดคล้องกับการกระทำดังกล่าวข้างต้นของการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ระเบียบปฏิบัติที่มีข้อบกพร่องร้ายแรงระบบการจัดการคุณภาพการผลิตรัฐ ยาเสพติด บริหารสั่งเซี่ยงไฮ้อาหารและยาได้รับคำสั่งให้ บริษัท ที่จะหยุดทันทีการผลิตเพื่อการปรับปรุงแก้ไขตามกฎหมายในการละเมิดที่เกี่ยวข้อง "อุปกรณ์ทางการแพทย์ การกำกับดูแลและการจัดการระเบียบ "(สภาแห่งรัฐพระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 680) และกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการที่เป็นไปตามกฎหมายว่าด้วยการกระทำอย่างรุนแรงด้วย

ธุรกิจ เวอร์เนียกฎการตรวจสอบหนาของการสั่งซื้อที่จะดำเนินการตรวจสอบทุกปี แต่จำนวนไม่พยายามที่จะตรวจสอบ caliper vernier, ไม่ตรงกับ "อุปกรณ์การแพทย์การผลิตที่ดี" (ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรฐาน") ในสถานประกอบการควรจะติดตั้งเครื่องมือวัดที่เหมาะสม. เครื่องมือวัด ช่วงและความถูกต้องความต้องการที่ควรจะได้พบแสดงให้เห็นว่าการสอบเทียบที่ถูกต้องและสอดคล้องกับความต้องการของการเก็บรักษาระเบียน

กระบวนการผลิตของประสิทธิภาพการทำงานเลเซอร์ได้รับการทดสอบ แต่ที่เกี่ยวข้องบันทึกข้อมูลดิบที่ไม่ได้ตอบสนองความ "บรรทัดฐาน" ใน บริษัท แผ่นเสียงควรจะสร้างขั้นตอนการควบคุมรวมทั้งบัตรประจำตัว, การจัดเก็บการดึงเวลาการเก็บรักษาและจำหน่ายไปซึ่งความต้องการและ บันทึกควรตรวจสอบการผลิตต้องการตรวจสอบย้อนกลับตอบสนองการควบคุมคุณภาพและกิจกรรมอื่น ๆ

ข้อกำหนดสำหรับข้อตกลงทางธุรกิจที่มีคุณภาพด้วยหลอดเลเซอร์ (A วัสดุชั้น) ซัพพลายเออร์ที่ลงนามขาดความจำเป็นที่สำคัญตัวชี้วัดประสิทธิภาพความยาวคลื่นที่ไม่ได้ตอบสนองความต้องการขององค์กรที่จะลงนามในข้อตกลงที่มีคุณภาพกับซัพพลายเออร์รายใหญ่ของวัตถุดิบ "บรรทัดฐาน" อย่างเห็นได้ชัดทั้งสองฝ่ายรับผิดชอบเกี่ยวกับคุณภาพของ .

(A) บริษัท คาร์บอนรักษาก๊าซเลเซอร์มาตรฐานผลิตภัณฑ์สินค้าจดทะเบียนควรจะมุ่งเป้าไปที่ 635nm ความยาวคลื่นแสง± 20nm แต่ไม่ได้พัฒนาตรวจสอบความเหมาะสมขององค์กรและไม่ได้ติดตั้งอุปกรณ์ตรวจจับที่เหมาะสมไม่เป็นไปตาม "มาตรฐาน" ควรเป็นไปตามมาตรฐานขององค์กรและภาคบังคับ กฎระเบียบสำหรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่พัฒนาโดยการลงทะเบียนหรือยื่นความต้องการทางด้านเทคนิคและข้อกำหนดที่ออกโดยรายงานการตรวจสอบที่เหมาะสมหรือใบรับรอง

(2) องค์กรการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ความต้องการการอนุญาตตัวแทนผู้บริหาร บริษัท มีสิทธิที่จะปล่อยผลิตภัณฑ์สุดท้ายมีคุณสมบัติ แต่ไม่รับรองโดยเจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสารที่เกิดขึ้นจริงในนามของลายเซ็นและไม่มีเอกสารการอนุญาตที่เกี่ยวข้องแบบฟอร์มการอนุมัติการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ QC คนทดสอบปล่อยจะได้รับการลงนามโดยบุคคลที่รับผิดชอบการตรวจสอบ แต่เป็นผู้หญิงที่สวยบันทึกหมายเลขของผลิตภัณฑ์, ลายเซ็นจริงหัวของการผลิตของมนุษย์ที่ไม่สอดคล้องกับเอกสารที่ไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในองค์กรควรจัดให้มีขั้นตอนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์และปล่อยเงื่อนไข ข้อกำหนดการอนุมัติ

ในใบเสร็จรับเงินของสินค้าที่สูบประเทศล้มเหลวผลกล่าวว่าได้ขายสินค้าให้กับผู้ใช้ไปกลับ แต่ก็ไม่สามารถที่จะให้มีการบันทึกกลับมาเยี่ยมชมไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในหลังการขายผลิตภัณฑ์ที่มีการพบข้อบกพร่องที่ผู้ประกอบการควรจะใช้เวลาที่เหมาะสมและมีความเหมาะสม มาตรการที่จำเป็น

เมื่อได้รับรายงานของประเทศสูบน้ำถึงขนาด 8 กันยายน 2017 ที่ยังไม่ได้ดำเนินการกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการประเมินผลไม่เป็นไปตาม "บรรทัดฐาน" ในความคิดเห็นของการจัดการธุรกิจควรจะดำเนินการเป็นประจำในการประเมินระบบการจัดการคุณภาพและการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าต่อเนื่อง เพียงพอเหมาะสมและความต้องการประสิทธิภาพ

องค์กรได้รับการยืนยันข้อบกพร่องของระบบการจัดการคุณภาพดังกล่าวข้างต้นพฤติกรรมข้างต้นขององค์กรไม่สอดคล้องกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของระเบียบข้อบังคับการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการจัดการคุณภาพการผลิตมีข้อบกพร่องร้ายแรงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติเป็นผู้รับผิดชอบ สั่งให้ บริษัท ระงับการผลิตและแกไขโดยทันทีโดยเปนการฝ violation าฝ Super นกฎขอบังคับและการบริหารงานอุปกรณทางการแพทย์ (State Council Order No. 680) และกฎหมายที่เกี่ยวของ กฎหมาย เขาจะได้รับการจัดการอย่างรุนแรงด้วย. ในขณะเดียวกันสั่งเซี่ยงไฮ้อาหารและยากำหนดให้ บริษัท ประเมินความเสี่ยงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาจนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยและควรเป็นไปตาม "อุปกรณ์ทางการแพทย์แนวทางการจัดการการเรียกคืน" (จีนอาหารและยาพระราชกำหนดการบริหารราชการที่ 29 ฉบับที่) เรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง

รายการทั้งหมดจะต้องมีการปฏิรูปองค์กรที่สมบูรณ์และเทศบาลนครเซี่ยงไฮ้อาหารและยาในการติดตามตรวจสอบอีกครั้งหลังการผลิตประวัติส่วนตัว. เทศบาลสำนักเซี่ยงไฮ้จะเรียกคืนผลิตภัณฑ์และการผลิตปิดการแก้ไขกรณีที่ซับซ้อนขององค์กรทันทีส่งไปยังเครื่องมือการกำกับดูแลยาแห่งชาติ