¡La Oficina Nacional ordenó a Shanghai Debang Laser Technology detener inmediatamente la producción y la rectificación!

Red Médica de agosto de 9 audiencia 8 de agosto de la Administración de Drogas de Estado emitió una circular que vuela inspección, recientemente, la Administración de Drogas Estado de Shanghai Tospo efectiva tecnología láser Co, Ltd para la inspección de vuelo. Inspección del sitio encontró que un total de 4 Los defectos graves son:

Requisitos indicadores clave de rendimiento de la calidad de la longitud de onda del láser de tubo de acuerdos y de la empresa (A) Materiales de clase proveedores firmados faltante.

El dióxido de carbono producto de tratamiento láser especificación producto registrado debe apuntar la luz de longitud de onda de 635 nm ± 20 nm, pero no ha establecido la respectiva especificación de prueba de la empresa a esta solicitud, y no está equipado con el equipo de detección apropiado.

los requisitos de autorización de lanzamiento del producto de la empresa, representante de la dirección corporativa se ha clasificado para la versión final del producto correcto, pero no el real calificado por el oficial de control de documentos en nombre de la firma, y ​​sin los documentos de autorización pertinentes; producto impreso de homologación de liberación en la liberación de las personas de ensayo de productos La persona a cargo del departamento de inspección de calidad revisará la firma, pero verificará el registro del producto del número de serie. El firmante real es la persona a cargo del departamento de producción, lo cual es inconsistente con el documento.

Después de que la compañía recibió el informe nacional no calificado el 8 de septiembre de 2017, no ha llevado a cabo actividades de revisión relevantes.

Las empresas tienen que estar por encima de la presencia de defectos confirmar su sistema de gestión de calidad. La empresa no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, existen graves defectos del sistema de gestión de calidad de la producción, el estado Medicina Administración dio instrucciones a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación de acuerdo con la ley, en violación que implica "Dispositivo médico Normativa de Supervisión y Gestión "(Decreto Nº 680 del Consejo de Estado) y las leyes y reglamentos relacionados, de acuerdo con la ley tratados con severidad.

Negocios Vernier reglas de verificación pinza de fin de llevar a cabo una verificación de todos los años, pero un número no buscó para verificar pie de rey, no cumple con el "Dispositivo Médico Good Manufacturing Practices" (en adelante denominado "estándar") en las empresas deben estar equipados con instrumentos de medición adecuados. Instrumentos de medición los requisitos de alcance y precisión deben ser satisfechas, lo que indica que la calibración es válida, y los requisitos de mantenimiento de registros correspondientes.

Proceso de producción del rendimiento del láser se puso a prueba, pero los registros pertinentes de datos en bruto, no cumplen con la "norma" en las compañías discográficas deberían establecer procedimientos de control, incluyendo los requisitos de identificación, almacenamiento, recuperación, tiempo de retención y la disposición, y Los registros satisfactorios deben garantizar los requisitos de trazabilidad para la producción del producto, el control de calidad y otras actividades.

Requisitos para un acuerdo de negocios de calidad con el tubo láser (un material de clase) proveedores firmaron la falta de requeridos indicadores clave de rendimiento longitudes de onda, no cumple con la empresa firmará acuerdos de calidad con los principales proveedores de materias primas "normas", claramente ambas partes asumieron la responsabilidad de la calidad de .

(A) las empresas de tratamiento de láser de dióxido de carbono producto registrado norma de producto debe estar dirigida a una longitud de onda 635nm luz ± 20 nm, pero no desarrollaron una inspección adecuada de la empresa, y que no esté equipado con el equipo de detección apropiado, no cumple con el "estándar" deben basarse en las normas de la empresa y obligatoria normas para la inspección de los productos desarrollados por el registro o solicitud de requisitos técnicos y los requisitos emitidos por el informe de inspección o certificado.

(2) los requisitos de autorización de liberación de producto de la empresa, representante de la dirección corporativa tiene el derecho de liberar el producto final se clasificó, pero no se clasificó por el oficial real de control de documentos en nombre de la firma, y ​​sin los documentos de autorización pertinentes; formulario de aprobación de la liberación del producto del producto QC persona prueba de liberación deberá ser firmado por la persona encargada revisado, pero una mujer hermosa registrar el número de serie del producto, la firma real, la cabeza de la producción humana, ajustarse a los textos, no cumple con la "norma" en la empresa debe prever procedimientos de liberación de productos y liberar condiciones Requisitos de aprobación.

Una vez recibida la mercancía, el bombeo de los países no cumpla resultados, dijo que había vendido el producto al usuario una nueva visita, pero fue incapaz de proporcionar un registro visita de vuelta, no cumple con la "norma" en las ventas después de que el producto se encuentra defectuoso, las empresas deben adoptar oportuna y apropiada Los requisitos de las medidas.

Tras la recepción del informe del país bombeo deficiente 8 de septiembre de 2017, los que no se ha llevado a cabo actividades relacionadas con la evaluación, no cumple con la "norma" en los exámenes de gestión empresarial debe llevarse a cabo de forma regular, para evaluar el sistema de gestión de calidad y auditoría para garantizar la continuidad de su Requisitos de idoneidad, suficiencia y efectividad.

Las empresas han reconocido la existencia de los defectos antes mencionados de su sistema de gestión de calidad. La empresa no cumple con los actos antes mencionados de equipos médicos de fabricación regulaciones prácticas, hay sistema de graves defectos de gestión de calidad de la producción, la Administración de Drogas Estado instruyó a la ley de Shanghai Food and Drug Administration se ordenó a la empresa para detener de inmediato la producción de rectificación, y las leyes relacionadas que implican violación de la "supervisión y regulación de dispositivos médicos" (Decreto Nº 680 del Consejo de Estado) Regulación , Serán tratados con severidad. Al mismo tiempo, dio instrucciones a la Food and Drug Administration de Shanghai requiere que las empresas a evaluar los riesgos de seguridad de productos podría dar lugar a un riesgo de seguridad y deben estar de acuerdo con "enfoque de gestión de la retirada de dispositivos médicos" (China Food and Drug Administration de Decreto 29 No.), recuerda productos relacionados.

Todos los artículos a ser completa reforma de las empresas y la Administración Municipal de Shanghai de Alimentos y Medicamentos para realizar un seguimiento de reinspección reanudar la producción posterior. Shanghai Oficina Municipal deberá casos de retirada de productos y cierre de la producción de rectificación complejos con prontitud empresariales presentados a los instrumentos de regulación de la Administración Nacional de Medicamentos.