Национальное бюро приказало Шанхайской лаборатории лазерной лазерной резки немедленно прекратить производство и исправление!

Медицинская сеть 9 августа, 8 августа, Государственное управление по лекарственным средствам выпустило уведомление о летной инспекции, недавно Государственное управление по лекарственным средствам организовало летную инспекцию Shanghai Debang Deli Laser Technology Co., Ltd. Серьезные дефекты:

Отсутствие ключевых требований к характеристикам длины индикатора производительности в соглашении о качестве между компанией и поставщиком лазерной трубки (материал класса А).

В зарегистрированном стандарте продукта для обработки лазера на углекислом газе предусмотрено, что продукт, имеющий длину волны света, должен составлять 635 нм ± 20 нм, но компания не разработала соответствующие контрольные спецификации в соответствии с этим требованием и не оснащена соответствующим испытательным оборудованием.

В разрешении на выпуск продукта на предприятии указывается, что представитель управления предприятием имеет право выпускать конечный продукт, но фактический документ подписывается неквалифицированным персоналом по документообороту, и нет соответствующего документа авторизации; Лицо, ответственное за департамент контроля качества, проверяет подпись, но проверяет регистрационный номер серийного номера. Фактическим подписчиком является лицо, ответственное за производственный отдел, что не соответствует документу.

После того как компания получила национальный неквалифицированный отчет от 8 сентября 2017 года, она не провела соответствующие обзорные мероприятия.

Предприятие подтвердило недостатки вышеуказанной системы управления качеством. Указанное поведение предприятия не соответствует соответствующим нормам регламента управления качеством продукции медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. наркотики Контролирующий орган поручил Управлению по контролю за продуктами и лекарствами Шанхая приказать предприятию немедленно приостановить производство и исправление в соответствии с законом.Медицинское устройство Положения о порядке надзора и администрирования (приказ Государственного совета № 680) и соответствующие законы и правила должны строго регулироваться в соответствии с законом.

бизнес Процедура калибровки суппорта верньер предусматривает, что калибровка должна проводиться один раз в год. Однако нумерованный штангенциркулитель не проверяется по мере необходимости, а предприятие, которое не соответствует «Правилам управления качеством изготовления медицинских изделий» (далее «Спецификация»), должно быть оборудовано соответствующими измерительными приборами. Диапазон и точность должны соответствовать требованиям к использованию, указывать срок действия калибровки и сохранять требования соответствующих записей.

Производительность лазера была протестирована в процессе производства предприятия, но соответствующие исходные данные не были зарегистрированы. Предприятие, которое не должно устанавливать процедуру контроля записи в Кодексе, включая требования идентификации, хранения, поиска, хранения и захоронения записи и т. Д. Удовлетворение записей должно обеспечивать требования к прослеживаемости для производства продукции, контроля качества и других видов деятельности.

В соглашении о качестве, подписанном предприятием и поставщиком лазерной трубки (класс А), не хватает длины волны ключевого показателя эффективности. Предприятие, которое не отвечает требованиям «регулирования», должно подписать соглашение о качестве с основным поставщиком сырья для разъяснения требований ответственности качества обеих сторон. ,

(1) Зарегистрированный стандарт продукта на предприятии для обработки CO2 с лазерным излучением предусматривает, что длина волны направленного света продукта должна быть 635 нм ± 20 нм, но предприятие не разработало соответствующие процедуры контроля и не оборудовано соответствующим испытательным оборудованием, а предприятия, которые не соответствуют «Спецификациям», должны соответствовать обязательным стандартам и Технические требования к зарегистрированным или поданным товарам должны быть сформулированы с процедурами проверки продуктов, а также должны быть выданы соответствующие отчеты об инспекции или сертификаты.

(2) Требования к авторизации выпуска продукции предприятия, представитель корпоративного управления имеет право выпускать конечный продукт квалифицирован, но не квалифицируется фактическим сотрудником управления документом от имени подписи, и без соответствующих разрешительных документов; выпуск продукта формы утверждения продукта КК тест релиза человек должен быть подписан лицом, ответственным за проверкой, но красивая женщина записью серийного номера продукта, фактическую подпись, главу человеческого производства, непоследовательный с документами, не соответствует «норме» на предприятии должна предусматривать процедуры выпуска продукции и освободить условия требования к утверждению.

После получения безусловного результата в стране продукта предприятие сообщило, что оно вернуло пользователю проданный продукт, но не представило запись о возврате. Если продукт не является квалифицированным после продажи продукта в «Кодексе», предприятие должно незамедлительно принять соответствующие меры. Требования мер.

После получения национального неквалифицированного отчета от 8 сентября 2017 года компания не провела соответствующие обзорные мероприятия. Предприятия, которые не соответствуют «Спецификациям», должны проводить регулярные обзоры управления, а также оценивать и анализировать систему управления качеством для обеспечения ее продолжения Требования к пригодности, достаточности и эффективности.

Предприятие подтвердило недостатки вышеуказанной системы управления качеством. Вышеуказанное поведение предприятия не соответствует соответствующим нормам регламента управления качеством продукции медицинского оборудования, а система управления качеством продукции имеет серьезные недостатки. Государственное управление по лекарственным средствам отвечает за управление продовольствием и лекарствами в Шанхае. Приказал, чтобы компания немедленно приостановила производство и исправление в нарушение Правил надзора и администрирования медицинских устройств (приказ Государственного совета № 680) и соответствующих законов законодательство В то же время Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами должно требовать от предприятия оценки рисков безопасности продукта. В случае потенциальных опасностей для безопасности он должен соответствовать «Административным мерам по отзыву медицинских изделий» (Приказ № 29 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами) №), вспомните связанные продукты.

После того, как компания завершила работу над всеми проектами и провела последующий обзор Шанхайской администрации по контролю за продуктами и лекарствами, производство может быть возобновлено. Шанхайское муниципальное бюро должно оперативно сообщать о отзыве продукции и возобновлении производства и возобновлении производства в отдел регулирования оборудования Государственной администрации по лекарственным средствам.