اداره ملی شانگهای تکنولوژی لیزر دولت دستور داده شد بلافاصله موثر تولید تقطیر متوقف!

شبکه پزشکی در تاریخ 9 اوت، 8 اوت، وزارت داروساز دولت اعلامیه بازرسی پرواز را صادر کرد، اخیرا اداره دولتی مواد مخدر سازمان بازرسی پروازی شرکت شانگهای Debang Deli Laser Technology Co. Ltd. را برگزار کرد. نقص های جدی عبارتند از:

کمبود الزامات شاخص های عملکردی طول موج مورد نیاز در توافقنامه کیفیت بین شرکت و لوله لیزر (مواد کلاس A) وجود دارد.

استاندارد محصول محصول استاندارد ثبت شده دستگاه لیزر دی اکسید کربن، تعیین می کند که هدف محصول طول موج نور باید 635nm ± 20nm است، اما شرکت مشخصات مربوط به بازرسی مطابق با این الزامات را تهیه نکرده است و با تجهیزات تست مربوطه مجهز نیست.

شرکت مورد نیاز مجوز عرضه محصول، نماینده مدیریت شرکت های بزرگ برای انتشار نهایی حق محصول واجد شرایط، اما نه واقعی به نمایندگی از امضای واجد شرایط توسط افسر کنترل اسناد، و بدون اسناد مجوز مربوطه؛ عرضه محصول فرم تایید در تست محصول مردم آزادی فرد QC باید مسئول ممیزی امضا می شود، اما یک زن زیبا ثبت شماره سریال محصول، امضای واقعی، سر از تولید بشر، مغایر با الزامات اسناد و مدارک است.

پس از دریافت این گزارش از کشور پمپاژ عام 2017 سپتامبر 8، فعالیت های مربوط به ارزیابی داده نشده است انجام می گیرد.

شرکت ها باید به بالاتر از حضور نقص اعلام سیستم مدیریت کیفیت آن است. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، وجود دارد معایب جدی سیستم مدیریت کیفیت تولید، دولت باشد پزشکی اداره نظارت به اداره غذا و دارو شانگهای دستور داد که شرکت بلافاصله طبق قانون مجبور شود تولید و اصلاح شود.دستگاه پزشکی نظارت و مدیریت مقررات "(شورای دولتی فرمان شماره 680) و قوانین و مقررات مربوط، با توجه به این قانون با شدت رسیدگی می شود.

تجارت تقسیم بدرجات جزء قوانین تایید کولیس از به منظور انجام یک چک در هر سال، اما تعدادی در پی به منظور بررسی کولیس ورنیه، نشانی از "دستگاه پزشکی خوب تولید" در کار (از این پس به عنوان "استاندارد" نامیده می شود) را برآورده نمی باید با ابزار اندازه گیری مناسب مجهز شده است. ابزار اندازه گیری محدوده و دقت باید با الزامات استفاده شده مطابقت داشته باشد، دوره اعتبار کالیبراسیون را نشان می دهد و نیازهای سوابق مربوطه را ذخیره می کند.

فرآیند تولید از عملکرد لیزر، مورد آزمایش قرار گرفت اما مربوطه سوابق داده های خام، از "هنجار" در شرکت های ضبط را برآورده نمی کنند باید روش های کنترل، از جمله شناسایی، ذخیره سازی، بازیابی، زمان ماند و وضع مورد نیاز ایجاد و سوابق باید اطمینان حاصل شود نیاز به قابلیت ردیابی را برآورده تولید، کنترل کیفیت و فعالیت های دیگر.

مورد نیاز برای شرایط کسب و کار با کیفیت با لوله لیزر (A مواد کلاس) تامین کننده امضا عدم نیاز کلیدی شاخص های عملکرد طول موج، آیا شرکت باید توافقات با کیفیت با تامین کنندگان عمده مواد اولیه "هنجارها" امضا برآورده نمی کنند، به وضوح هر دو طرف مسئولیت برای کیفیت فرض .

(A) شرکت کربن درمان با لیزر دی اکسید ثبت کالا محصول استاندارد باید در 635nm طول موج نور ± 20nm هدف، اما بازرسی مناسب از شرکت توسعه نیست، و نه مجهز به تجهیزات تشخیص مناسب، برآورده نمی کند "استاندارد" باید در استانداردهای شرکت و اجباری بر اساس الزامات فنی محصولات ثبت شده یا ثبت شده باید با مراحل بازرسی محصولات تهیه و گزارش های بازرسی مربوطه یا گواهینامه صادر شود.

(2) شرکت عرضه محصول مورد نیاز مجوز، نماینده مدیریت شرکت های بزرگ سمت راست به انتشار محصول نهایی واجد شرایط، اما افسر کنترل سند واقعی به نمایندگی از امضای واجد شرایط نیست، و بدون اسناد مجوز مربوطه است؛ انتشار محصول فرم تصویب کالا QC فرد آزمون انتشار باید توسط فرد مسئول بررسی امضا کرد، اما یک زن زیبا ثبت شماره سریال محصول، امضای واقعی، سر از تولید بشر، مغایر با اسناد، آیا "هنجار" در شرکت را برآورده نمی باید برای روش های انتشار محصول ارائه و شرایط آزاد نیاز به تایید بزنید

پس از دریافت نتیجه نامنظم محصول کشور، شرکت گفت که به کاربر محصول فروخته شده بازگشته است، اما موفق به ارائه رکورد بازدید نیست. اگر محصول پس از اینکه محصول در "کد" فروخته می شود، واجد شرایط نیست، شرکت باید اقدامات مربوطه را سریعا انجام دهد. الزامات اقدامات.

پس از دریافت گزارش بی حد و حصر ملی در 8 سپتامبر سال 2017، این شرکت اقدامات بازرسی مربوطه را انجام نداده است. شرکت هایی که با "مشخصات" مطابقت ندارند باید بررسی های مدیریت منظم و ارزیابی و بررسی سیستم مدیریت کیفیت را برای اطمینان از ادامه الزامات مناسب، کافی و کارآیی.

شرکت وجود نقص در بالا ذکر شد سیستم مدیریت کیفیت خود را به رسمیت شناخته اند. این شرکت با اقدامات فوق الذکر تجهیزات پزشکی تولید شیوه مقررات منطبق نیست، جدی سیستم معایب مدیریت کیفیت تولید وجود دارد، اداره دارو و دولت دستور قانون شانگهای اداره غذا و دارو این شرکت را به منظور جلوگیری از تخریب تولید و اصلاح، با تخلف از قوانین نظارت و مدیریت دستگاه پزشکی (سفارش شورای حکومت شماره 680) و قوانین مربوطه مقررات ، آنها باید به شدت با آن برخورد. در همان زمان دستور شانگهای اداره غذا و دارو نیاز دارد که شرکت ارزیابی خطرات ایمنی محصول می تواند به یک خطر امنیتی منجر شود و باید مطابق با "دستگاه پزشکی رویکرد مدیریت فراخوان" باشد (چین غذا و داروی فرمان 29 شماره)، یادآوری محصولات مرتبط.

همه موارد به اصلاحات شرکت کامل و شانگهای شهری اداره غذا و دارو برای پیگیری مجدد تولید بازرسی عقب رزومه. شانگهای شهرداری اداره باید بی درنگ شرکت موارد فراخوان محصول و خاموش کردن تولید پیچیده اصلاح ارائه شده به ابزار نظارتی اداره ملی مبارزه با مواد مخدر.