O Departamento Nacional ordenou que a Shanghai Debang Laser Technology parasse imediatamente a produção e a retificação!

Rede Médica 09 de agosto, 08 de agosto, o Estado Drug Administration emitiu um aviso de inspeção de vôo, recentemente, o Estado Drug Administration organizou uma inspeção de vôo de Xangai Debang Deli Laser Technology Co., Ltd. Defeitos graves, são:

Há uma falta de requisitos de comprimento de onda do indicador de desempenho chave no acordo de qualidade entre a empresa e o fornecedor de tubo laser (material Classe A).

O padrão do produto registrado da máquina de tratamento a laser de dióxido de carbono estipula que o produto visando o comprimento de onda leve deve ser de 635nm ± 20nm, mas a empresa não formulou as especificações de inspeção correspondentes de acordo com este requisito e não está equipado com equipamento de teste correspondente.

Empresa requisitos de autorização do lançamento do produto, representante da administração corporativa se classificou para a versão final do produto certo, mas não o real qualificado pelo oficial de controle de documentos em nome da assinatura, e sem os documentos de autorização relevantes; forma de liberação do produto em testes de produtos de libertação pessoas QC pessoa será responsável por fiscalizar a assinatura, mas uma bela mulher gravar o número de série do produto, a assinatura real, chefe de produção humana, incompatível com as exigências de documentação.

Após a recepção do relatório do país bombeamento inferior 8 de setembro de 2017, as actividades relacionadas com a avaliação não foi realizada.

As empresas têm de estar acima da presença de defeitos confirmar seu sistema de gestão da qualidade. A empresa não cumprir os atos acima mencionados de equipamentos médicos de fabricação regulamentos práticas, há graves falhas do sistema de gestão da qualidade da produção, o estado Medicina Administração instruiu o Shanghai Food and Drug Administration condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação de acordo com a lei, em violação envolvendo "Dispositivo médico Regulamentos supervisão e gestão "(Estado Conselho Decreto nº 680) e as leis e regulamentos relacionados, de acordo com a lei tratados com severidade.

Negócio Vernier regras de verificação da pinça de modo a realizar uma verificação a cada ano, mas um número não procurou verificar paquímetro, não atender a "Medical Device Boas Práticas de Fabricação" (doravante referido como "padrão") nas empresas devem estar equipadas com instrumentos de medição adequados. Instrumentos de Medição os requisitos de alcance e precisão deve ser cumprida, indicando que a calibração é válido, e os requisitos de manutenção de registros correspondentes.

processo de produção de desempenho do laser foi testado, mas os registros de dados brutos relevantes, não atender a "norma" nas gravadoras devem estabelecer procedimentos de controle, incluindo os requisitos de identificação, armazenamento, recuperação, tempo de retenção e descarte, e Registros satisfatórios devem garantir requisitos de rastreabilidade para a produção de produtos, controle de qualidade e outras atividades.

Requisitos para acordo de negócios de qualidade com o tubo do laser (A materiais classe) fornecedores assinaram a falta de necessários chave comprimentos de onda indicadores de desempenho, não atende a empresa deve assinar acordos de qualidade com os principais fornecedores de matérias-primas "normas", claramente ambas as partes assumiu a responsabilidade pela qualidade do .

(A) as empresas de carbono tratamento laser de dióxido de produto padrão produto registrado deve ser destinadas a um comprimento de onda 635nm luz ± 20nm, mas não desenvolveram uma inspeção adequada da empresa, e não equipados com o equipamento de detecção adequado, não atende o "padrão" deve basear-se nas normas da empresa e obrigatória regras para a fiscalização dos produtos desenvolvidos pelo registro ou arquivamento dos requisitos técnicos e os requisitos emitidos pelo relatório de inspecção apropriada ou certificado.

(2) A requisitos de autorização de lançamento de produtos da empresa, representante de gestão empresarial tem o direito de liberar o produto final qualificado, mas não qualificado pelo oficial real controle de documentos em nome da assinatura, e sem os documentos de autorização relevantes; forma de liberação do produto do produto QC teste de libertação pessoa deve ser assinado pela pessoa responsável revisto, mas uma bela mulher gravar o número de série do produto, a assinatura real, chefe de produção humana, inconsistente com os documentos, não cumpre a "norma" na empresa deve prever procedimentos de liberação do produto e liberar condições Requisitos de aprovação

Após a recepção das mercadorias, o bombeamento país não conseguem resultados, disse que havia vendido o produto para o usuário uma visita de retorno, mas foi incapaz de fornecer um registro de retorno visita, não cumpre a "norma" em vendas depois que o produto é encontrado com defeito, as empresas devem tomar atempada e adequada Os requisitos das medidas.

Após a recepção do relatório do país bombeamento inferior 8 de setembro de 2017, não realizou actividades relacionadas com a avaliação, não cumpre a "norma" em comentários de gestão de negócios deve ser realizada em uma base regular, para avaliar o sistema de gestão da qualidade e de auditoria para garantir a sua continuidade pertinência, adequação e eficácia requisitos.

As empresas têm reconhecido a existência dos defeitos mencionados acima de seu sistema de gestão da qualidade. A empresa não cumprir os atos acima mencionados de equipamentos médicos de fabricação regulamentos práticas, existem graves sistema de falhas de produção de gestão da qualidade, a Administração Estatal de Drogas instruído a lei Xangai Food and Drug Administration ele condenou a empresa a parar imediatamente a produção de rectificação, e as leis relacionadas envolvendo violação da "supervisão e regulamentação de dispositivos médicos" (Decreto Conselho Estadual nº 680) Regulação , Eles devem ser severamente reprimido. Ao mesmo tempo, instruiu o Shanghai Food and Drug Administration exige que as empresas avaliar os riscos de segurança do produto pode levar a um risco de segurança e deve estar em conformidade com a "abordagem de gestão recordação dispositivo médico" (Decreto China Food and Drug Administration 29 Não.), Lembre-se de produtos relacionados.

Todos os artigos a ser a reforma das empresas completo eo Shanghai Municipal Food and Drug Administration para acompanhar re-inspeção de produção currículo traseira. Shanghai Secretaria Municipal deverá casos recall de produtos e desligamento de produção complexos rectificação prontamente empresa submetidos aos instrumentos de regulamentação Nacional Drug Administration.