의료 네트워크 8 월 9 일, 8 월 8 일, 주정부 약물 관리국은 비행 검사 통지서를 발급했습니다. 최근에 주정부 약물 청 (Department of Drug Administration)은 상하이 데번 델리 레이저 기술 유한 회사의 비행 검사를 조직했습니다. 심각한 결함은 다음과 같습니다.
회사와 레이저 튜브 (클래스 A 재료) 공급 업체 간의 품질 계약에 핵심 성과 지표 파장 요구 사항이 없습니다.
이산화탄소 레이저 가공기 등록 제품 규격은 빛의 파장을 목표로하는 제품이 635nm ± 20nm이어야한다고 규정하고 있으나, 회사는이 요구 사항에 따라 해당 검사 규격을 작성하지 않았으며 해당 시험 장비를 갖추고 있지 않습니다.
엔터프라이즈 제품 릴리스 권한은 엔터프라이즈 관리 담당자가 최종 제품을 릴리스 할 수있는 권한을 가지지 만 실제 문서에는 자격이없는 문서 관리 담당자가 서명하고 관련 권한 부여 문서는 없으며 제품 릴리스 승인 양식의 제품 검사 릴리스 품질 검사 부서의 책임자는 서명을 검토하지만 일련 번호 제품 기록을 확인해야합니다. 실제 서명인은 생산 부서의 담당자이며 문서와 일치하지 않습니다.
회사는 2017 년 9 월 8 일에 비정규 보고서를 접수 한 후에 관련 검토 활동을 수행하지 않았습니다.
기업은 위의 품질 경영 시스템의 결함을 확인하였으며, 기업의 위 행위는 의료 기기 생산 품질 관리 규정의 관련 규정을 준수하지 않으며 생산 품질 관리 시스템은 심각한 결함이 있습니다. 의학 관리는 "상하이 식품의 약국 (FDA)은 즉시 관련 위반, 법에 따라 정류에 대한 생산을 중단하기 위해 회사를 주문했다 지시의료 기기 법에 따라 감독 및 관리 규정 "(국무원 령 제 680) 및 관련 법규는 심각하게 다루어.
통지는 다음과 같습니다.
첫째, 장비 측면
사업 버니어 캘리퍼스 검증 매년 검사를 수행하기 위해 규칙,하지만 수 버니어 캘리퍼스를 확인하기 위해 추구하지 않았다가, 적절한 측정 장비가 장착되어 있어야 기업 (이하 "표준"이라한다)은 "의료 기기 우수 제조 관행"을 충족하지 않습니다. 계측기를 범위 및 정확도 요건 보정이 유효하며, 해당 기록 유지 요건을 나타내는, 충족되어야한다.
둘째, 문서 관리
레이저 성능의 생산 과정은 테스트했지만, 관련 원시 데이터 기록, 식별, 보관, 검색, 보유 기간 및 처분 요구 사항을 포함하여 통제 절차를 수립해야 레코드 회사에서 "규범"에 부합하지 않으며, 기록은 추적 요구 사항은 생산, 품질 관리 및 기타 활동 사항을 충족 확인해야합니다.
셋째, 구매 양상
레이저 튜브 품질 업무 협약에 대한 요구 사항 (A 급 재료) 공급 업체는 분명 양 당사자의 품질에 대한 책임을, "규범"원료의 주요 공급 업체와의 품질 협정에 서명한다 기업에 부합하지 않는, 필요한 핵심 성과 지표 파장의 부족을 체결 .
넷째, 품질 관리
적절한 탐지 장비를 갖춘 (A) 등록 된 제품 표준 제품은 20 나노 ± 빛 파장 635 ㎚ 목표로해야 할 이산화탄소 레이저 치료 회사지만, 기업의 적절한 검사를 개발하지 않았다, 그리고, "표준"을 충족하지 않는이 기업 표준 및 의무에 기초해야 기술적 요구 사항의 등록 또는 신고에 의해 개발 된 제품의 검사 규칙 및 적절한 검사 보고서 또는 인증서가 발행 한 요구 사항.
(2) 기업의 제품 릴리스 권한 요구 사항, 기업 경영 담당자가 최종 제품이 자격을하지만, 서명 대신 실제 문서 관리 책임자에 의해 자격이되지 및 관련 허가 서류없이 해제 할 수있는 권리를 가진다 제품의 제품 출시 승인 양식 QC 릴리스 테스트 사람은 검토 담당자가 서명되어야하지만, 문서와 일치하지 않는 제품의 일련 번호, 실제 서명, 인간의 생산의 머리를 기록 아름다운 여자는 제품 출시 과정을 제공하고 조건을 해제해야 기업의 "규범"을 충족하지 않습니다 승인 요구 사항.
부적합 제품의 다섯 번째, 제어
국가 펌핑 결과 불합격 물품 수령에, 기업은 적시에 적절한해야, 제품이 결함이 발견 된 후 사용자에게 반환 방문을 제품을 판매하지만, 반환 방문 기록, 판매의 "규범"을 충족하지 않는를 제공 할 수 없습니다했다 조치의 요구 사항.
6 가지 이상 반응 모니터링, 분석 및 개선
이하의 2017년 9월 8일 펌핑 국가의 보고서를 접수, 그 지속을 보장하기 위해 품질 경영 시스템 및 감사를 평가하기 위해 정기적으로 수행되어야한다 경영 리뷰에서 "규범"에 부합하지 않는, 평가와 관련된 활동을 수행하지 적합성, 충분 성 및 유효성 요구 사항.
위의 품질 경영 시스템의 결함을 확인한 기업은 위와 같은 행위가 의료 기기 생산 품질 관리 규정의 규정을 준수하지 못하고 생산 품질 관리 시스템에 심각한 결함이있는 경우 의약품 안전청은 상해 식품 의약품 안전청을 책임지고 있습니다. 회사는 의료 기기 감독 및 관리 규정 (국무원 명령 680) 및 관련 법률을 위반하여 생산 및 정류를 즉각 중단 할 것을 명령했습니다. 규제 그들은 심각하게 처리한다. 동시에 상하이 식품의 약국 (FDA)이 회사는 제품 안전 위험 보안 위험을 초래할 수 있으며, "의료 기기 리콜 관리 방법"에 따라야한다 평가할 것을 요구 지시 (중국 식품 의약품 관리 법령 (29) 규정 번호), 관련 제품의 리콜.
모든 항목은 다시 검사를 추적 할 수있는 전체 기업의 개혁과 상하이시 식품 의약품 관리를 할 수 후면 이력서 생산. 상하이시 국하여야한다 국가의 약국 (FDA)의 규제기구에 제출 즉시 기업 제품 리콜 및 생산 종료 정류 복잡한 케이스.
