国家局は、強力なレーザー技術に上海を命じたすぐに整流を中止!

医療ネットワーク8月9日8、国家麻薬局は、飛行検査通知を発行し、最近では、上海バンレーザー技術有限公司の状態薬物投与機関は、飛行検査を実施した。 サイトの検査では、それぞれ4つの重大な欠陥が発見されました。

企業とレーザー管 (タイプ a 材料) の製造者間の質の一致は主要な性能の索引の波長の条件を欠いている。

二酸化炭素レーザー処理機登録製品標準指定製品ターゲット光波長は635nm ±20nm にする必要がありますが、企業は対応する検査仕様を作成せず、対応する試験装置を備えていませんでした。

製品のリリースの承認は、エンタープライズマネージャの代表者は、最終的な製品の資格をリリースする権利を有するが、署名に代わって、テキストコントロールの担当者の資格の欠如によって実際の、および関連する承認文書を規定していないことを定めている。 製品のリリース承認フォームは、人のリリースの製品検査では、品質検査部門の署名の承認を担当する必要がありますが、シリアル番号の製品のレコードをチェックし、生産部門の責任の実際の署名、およびドキュメントの規定が一致していません。

企業は9月8日、2017は、非修飾レポートを描画するために国を受け、関連する評価活動を実施していない。

企業は確認されるべき前述の質管理システム欠陥に持っている。 上記の企業の行動は、医療機器の生産品質管理基準に関連する規定に準拠していない、生産品質管理システムは、深刻な欠陥を持って、国立 薬物 監督当局は、上海食品医薬品局の義務付けを直ちに生産を停止し、違反を是正するために企業を注文する医療機器 監督・管理規程 (国務院第680号) 及び関連法規は、法令に従い厳正に取り扱われるものとする。

エンタープライズ バーニアキャリパーキャリブレーション手順は、年間チェックを規定しています。 ただし、一定数のノギスは、要件に応じて確認せず、「医療機器製造品質管理規範」 (以下「規範」という) に適合しない企業は、適切な測定器を装備するべきである。 測定器の範囲と精度は、使用の要件を満たし、キャリブレーションの妥当性を示し、対応するレコードを保持しなければならない。

レーザーの性能は、企業の生産の過程でテストされています, しかし、関連する raw データを記録していない, "標準" に準拠していない企業は、レコード管理手順を確立する必要があります, レコードマーキング、保管、取得、保持時間、廃棄要求などを含め、記録を満たすことは、製品の生産、品質管理などの活動のトレーサビリティ要求を保証する必要があります。

企業とレーザー管 (タイプ a 材料) の製造者間の質の一致は主要な性能の索引の波長の条件を欠いてい、企業は主要な原料の製造者との質の一致に署名し、両側の質責任の条件を明確にさせるべきである。

(i) 企業向け炭酸ガスレーザー加工機登録製品の規格光波長を目指して635nm ±20nm、しかし、企業は、対応する検査手順を開発していない、対応するテスト機器が装備されていない、企業の規範に準拠していない必須の基準と登録または文書化製品の技術的な要件に従って製品検査手順を開発する必要があります 、対応する検査レポートまたは証明書の要件を生成します。

(b) 企業の製品リリースの承認規定は、企業の管理担当者は、最終的な製品のリリースの権利を修飾しているが、実際には、テキストコントロールの修飾されていない担当者が章に署名し、関連する承認文書; 製品の製品のリリース承認フォームには、品質検査部門の署名の承認を担当する必要があります商品の検査リリース人しかし、製品のリリース手順、条件、およびリリースの承認要件を提供する必要があります企業内の "規範" と矛盾して、生産部門の実際の署名は、責任がある、とドキュメントの規定は、シリアル番号の商品のレコードを確認してください。

企業は、非修飾の結果を描画するために国から製品を受け取ったは、製品のユーザーが返品を訪問して販売されているが、リターンの訪問記録を提供するために失敗した製品の販売では、"規範" に準拠していない商品の後には、企業のタイムリーに適切な措置を講じる必要があります。

9月8日、2017、企業は、不適切な報告を受け、関連する評価活動を実施していない、企業内の "規範" に準拠していない定期的に経営の見直し、品質管理システムの評価を実施する必要があり、その継続的適合性、妥当性と要件の有効性を確保するため

企業は確認されるべき前述の質管理システム欠陥に持っている。 上記の企業行動は、医療機器製造品質管理基準に準拠していません。生産品質管理システムは、深刻な欠陥を持っています, 国家麻薬監督管理義務付け上海食品医薬品局は、すぐに生産整流を停止するために企業を注文する, 関与することに違反する "医療機器監督管理規制" (国務院令680号) および関連法規 規制 、法律に従って真剣に対処される。 同時に、上海食品医薬品局は、医療機器のリコールのための管理措置の規定に従って、企業が製品の安全性のリスクを評価し、関連製品をリコールする必要があることが義務付けられている (食品医薬品局の国家管理令第29回)。

後企業はすべてのプロジェクトの整流を完了し、後のフォローアップの検討の後で上海の食糧および薬剤の管理は生産を再開するために修飾した。 上海市局は、速やかに製品リコール及び製造中止の是正を州麻薬管理装置監督部に提出しなければならない。