National Bureau of Shanghai è stata ordinata la tecnologia laser a stato efficace cessare immediatamente la produzione di rettifica!

Medical Network, 9 agosto, 8 agosto, l'Amministrazione Statale per i Farmaci ha emesso un avviso di ispezione di volo, di recente, l'Amministrazione Statale per i Farmaci ha organizzato un'ispezione di volo della Shanghai Debang Deli Laser Technology Co., Ltd. Gravi difetti, sono:

Vi è una mancanza di requisiti di lunghezza d'onda dell'indicatore di prestazione chiave nell'accordo di qualità tra l'azienda e il fornitore del tubo laser (materiale di classe A).

Lo standard di prodotto registrato della macchina per il trattamento con anidride carbonica stabilisce che il prodotto che punta alla lunghezza d'onda della luce dovrebbe essere di 635 nm ± 20 nm, ma la società non ha formulato le specifiche di ispezione corrispondenti in base a questo requisito e non è dotato di apparecchiature di prova corrispondenti.

requisiti di autorizzazione rilascio del prodotto Enterprise, rappresentante della direzione aziendale si è qualificata per la versione finale del prodotto giusto, ma non l'attuale qualificato dal preposto al controllo del documento per conto della firma, e senza i documenti di autorizzazione pertinenti; rilascio del prodotto modulo di approvazione di prova dei prodotti di rilascio persone QC persona è responsabile della revisione della firma, ma una bella donna la registrazione del numero di serie del prodotto, la firma effettiva, responsabile della produzione umana, incompatibile con i requisiti di documentazione.

Dopo che la società ha ricevuto il rapporto nazionale non qualificato l'8 settembre 2017, non ha svolto attività di revisione rilevanti.

Le aziende devono essere al di sopra della presenza di difetti confermare il proprio sistema di gestione della qualità. La società non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi carenze del sistema di gestione della qualità della produzione, lo Stato farmaci L'Autorità di vigilanza ha incaricato la Shanghai Food and Drug Administration di ordinare all'azienda di sospendere immediatamente la produzione e la rettifica secondo la legge.Dispositivo medico Il Regolamento di Vigilanza e Amministrazione (Decreto del Consiglio di Stato n. 680) e le relative leggi e regolamenti devono essere trattati severamente secondo la legge.

affari Vernier regole di verifica pinza di ordine di effettuare una verifica ogni anno, ma un numero non ha cercato di verificare calibro a corsoio, non soddisfa il "Dispositivo Medico Good Manufacturing Practices" (in seguito indicato come "standard") nelle imprese dovrebbe essere dotato di strumenti di misura adeguati. Strumenti di misura La gamma e la precisione devono soddisfare i requisiti per l'uso, indicare il periodo di validità della calibrazione e salvare i requisiti dei record corrispondenti.

Processo di produzione di prestazioni laser è stato testato, ma i relativi record di dati grezzi, non soddisfano la "norma" nelle case discografiche dovrebbero istituire procedure di controllo, compresi i requisiti di identificazione, stoccaggio, recupero, tempo di conservazione ed eliminazione, e I record soddisfacenti dovrebbero garantire i requisiti di tracciabilità per la produzione del prodotto, il controllo di qualità e altre attività.

Requisiti per accordo commerciale di qualità con il tubo del laser (un materiale di classe) i fornitori hanno firmato la mancanza di tasti richieste indicatori di performance lunghezze d'onda, non soddisfa l'impresa sottoscrivono accordi di qualità con i principali fornitori di materie prime "norme", chiaramente entrambe le parti assunto la responsabilità per la qualità della .

(A) le società di carbonio trattamento laser ad anidride prodotto standard prodotto registrato dovrebbe mirare a una lunghezza d'onda 635nm luce ± 20 nm, ma non hanno sviluppato per l'ispezione delle imprese, e non dotato delle apparecchiature di rilevamento del caso, non soddisfa la "standard" dovrebbero essere basate sugli standard aziendali e obbligatoria regole per l'ispezione di prodotti sviluppati da registrazione o del deposito dei requisiti tecnici e le prescrizioni emesse dal rapporto di ispezione o certificato.

(2) Il rappresentante gestione dei requisiti di autorizzazione di impresa di rilascio del prodotto, aziendale ha il diritto di rilasciare il prodotto finale è qualificato, ma non qualificato dal responsabile effettivo controllo dei documenti per conto della firma, e senza i documenti di autorizzazione pertinenti; rilascio del prodotto modulo di omologazione del prodotto QC test di rilascio persona deve essere firmato dalla persona responsabile rivisto, ma una bella donna la registrazione del numero di serie del prodotto, la firma effettiva, responsabile della produzione umana, in contrasto con i documenti, non soddisfa la "norma" in azienda dovrebbe prevedere procedure di rilascio dei prodotti e rilasciare le condizioni Requisiti di approvazione

Dopo aver ricevuto il risultato non qualificato del paese del prodotto, l'azienda ha dichiarato di essere tornata all'utente del prodotto venduto, ma non ha fornito il record di visita di ritorno.Se il prodotto non è qualificato dopo la vendita del prodotto nel "Codice", l'azienda deve intraprendere immediatamente le azioni corrispondenti. I requisiti delle misure.

Dopo aver ricevuto il rapporto nazionale non qualificato l'8 settembre 2017, la società non ha svolto attività di revisione rilevanti.Le imprese che non soddisfano le "Specifiche" devono condurre revisioni periodiche della gestione e valutare e rivedere il sistema di gestione della qualità per garantire che continui Idoneità, sufficienza e requisiti di efficacia.

Le imprese hanno riconosciuto l'esistenza dei difetti del suo sistema di gestione della qualità di cui sopra. L'azienda non è conforme con gli atti di apparecchiature mediche di produzione normativa pratiche di cui sopra, ci sono gravi sistema di difetti di gestione della qualità della produzione, lo Stato Drug Administration ha incaricato il diritto di Shanghai Food and Drug Administration e 'ordinato alla società di interrompere immediatamente la produzione di rettifica, e leggi collegate che coinvolgono violazione della "vigilanza e regolamentazione dei dispositivi medici" (decreto del Consiglio di Stato n ° 680) legislazione , Essi devono essere trattati con severità. Allo stesso tempo, ha incaricato lo Shanghai Food and Drug Administration richiede che le aziende a valutare i rischi di sicurezza dei prodotti potrebbe portare ad un rischio per la sicurezza e dovrebbe essere in conformità con "dispositivo medico approccio di gestione richiamo" (Cina Food and Drug Administration Decreto 29 regolamento n), il ritiro dei prodotti correlati.

Tutti gli articoli per essere completa riforma delle imprese e il Comune di Shanghai Food and Drug Administration per monitorare nuova ispezione di produzione posteriore curriculum. Shanghai Ufficio Comunale deve casi richiamo del prodotto e l'arresto di produzione complesse di rettifica tempestivamente aziendali presentati agli strumenti normativi Nazionale Drug Administration.