शंघाई के राष्ट्रीय ब्यूरो राज्य लेजर प्रौद्योगिकी का आदेश दिया था तत्काल प्रभाव से सुधार के लिए उत्पादन को रोकने के!

मेडिकल नेटवर्क 9 अगस्त, 8 अगस्त, राज्य औषधि प्रशासन ने एक उड़ान निरीक्षण नोटिस जारी किया, हाल ही में, राज्य औषधि प्रशासन ने शंघाई देबांग डेली लेजर प्रौद्योगिकी कं, लिमिटेड का एक उड़ान निरीक्षण आयोजित किया। गंभीर दोष, हैं:

कंपनी और लेजर ट्यूब (कक्षा ए सामग्री) आपूर्तिकर्ता के बीच गुणवत्ता समझौते में प्रमुख प्रदर्शन संकेतक तरंगदैर्ध्य आवश्यकताओं की कमी है।

कार्बन डाइऑक्साइड लेजर उपचार मशीन पंजीकृत उत्पाद मानक निर्धारित करता है कि प्रकाश तरंग दैर्ध्य का लक्ष्य 635 एनएम ± 20 एनएम होना चाहिए, लेकिन कंपनी ने इस आवश्यकता के अनुसार संबंधित निरीक्षण विनिर्देशों को तैयार नहीं किया है, और इसी परीक्षण उपकरण से लैस नहीं है।

Enterprise उत्पाद रिलीज प्राधिकरण आवश्यकताओं, कॉर्पोरेट प्रबंधन प्रतिनिधि उत्पाद सही के अंतिम रिलीज के लिए योग्य है, लेकिन नहीं किया गया है वास्तविक हस्ताक्षर की ओर से दस्तावेज़ नियंत्रण अधिकारी द्वारा योग्य है, और प्रासंगिक प्राधिकरण दस्तावेजों के बिना, उत्पाद रिहाई अनुमोदन प्रपत्र उत्पाद परीक्षण रिहाई लोगों में क्यूसी व्यक्ति हस्ताक्षर लेखा परीक्षा के लिए उत्तरदायी होगा, लेकिन एक सुंदर महिला उत्पाद के सीरियल नंबर, वास्तविक हस्ताक्षर, मानव उत्पादन के सिर, प्रलेखन आवश्यकताओं के साथ असंगत रिकॉर्डिंग।

देश घटिया सितंबर 8, 2017 पम्पिंग की रिपोर्ट प्राप्त होने पर, मूल्यांकन से संबंधित गतिविधियों बाहर नहीं किया गया है।

कंपनियों दोष की उपस्थिति इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की पुष्टि करें। कंपनी चिकित्सा उपकरण विनिर्माण प्रथाओं के नियमों की उपर्युक्त कृत्यों का पालन नहीं करता, देखते हैं गंभीर खामियां उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, राज्य के ऊपर रहना होगा ड्रग्स पर्यवेक्षी प्राधिकरण ने शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन को निर्देश दिया कि उद्यम के अनुसार कानून के अनुसार तुरंत उत्पादन और सुधार को निलंबित कर दिया जाए।चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रबंधन विनियम "(राज्य परिषद डिक्री 680) और संबंधित कानूनों और नियमों, कानून के अनुसार गंभीर रूप से के साथ निपटा।

व्यापार वर्नियर क्रम में हर साल एक जांच का संचालन करने के की कैलीपर सत्यापन नियम है, लेकिन एक नंबर vernier कैलिपर सत्यापित करने के लिए कोशिश नहीं की थी, "मेडिकल डिवाइस अच्छा विनिर्माण अभ्यास" उद्यमों में (इसके बाद के रूप में "मानक" कहा जाता है) को पूरा नहीं करता उचित माप उपकरणों के साथ सुसज्जित किया जाना चाहिए। मापने उपकरण सीमा और सटीकता को उपयोग के लिए आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, अंशांकन की वैधता अवधि इंगित करना चाहिए, और संबंधित अभिलेखों की आवश्यकताओं को सहेजना चाहिए।

लेजर प्रदर्शन के उत्पादन की प्रक्रिया का परीक्षण किया गया था, लेकिन प्रासंगिक कच्चे डेटा रिकॉर्ड, "आदर्श" रिकॉर्ड कंपनियों में पूरा नहीं करते पहचान, भंडारण, पुनः प्राप्ति, अवधारण समय और स्वभाव आवश्यकताओं सहित नियंत्रण प्रक्रियाओं, स्थापित करना चाहिए, और रिकॉर्ड यह सुनिश्चित करना चाहिए पता लगाने की क्षमता आवश्यकताओं उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण और अन्य गतिविधियों को पूरा।

लेजर ट्यूब के साथ गुणवत्ता व्यापार समझौते के लिए आवश्यकताएँ (ए कक्षा सामग्री) आपूर्तिकर्ताओं, आवश्यक प्रदर्शन के प्रमुख संकेतक तरंग दैर्ध्य की कमी पर हस्ताक्षर किए उद्यम "मानदंडों" कच्चे माल की प्रमुख आपूर्तिकर्ताओं के साथ गुणवत्ता के समझौतों पर हस्ताक्षर करेगा पूरा नहीं करता है, स्पष्ट रूप से दोनों पक्षों की गुणवत्ता के लिए जिम्मेदारी ग्रहण ।

(ए) कार्बन डाइऑक्साइड लेजर उपचार कंपनियों पंजीकृत उत्पाद मानक उत्पाद 20nm ± एक प्रकाश तरंग दैर्ध्य 635nm करने के उद्देश्य से किया जाना चाहिए, लेकिन उद्यम के उचित निरीक्षण विकसित नहीं किया है, न कि उचित का पता लगाने उपकरणों से सुसज्जित, को पूरा नहीं करता "मानक" उद्यम मानकों और अनिवार्य पर आधारित होना चाहिए पंजीकरण या तकनीकी आवश्यकताओं के दाखिल द्वारा विकसित उत्पादों के निरीक्षण के लिए नियम, और उचित निरीक्षण रिपोर्ट या प्रमाण पत्र द्वारा जारी किए गए आवश्यकताओं।

(2) उद्यम उत्पाद रिलीज प्राधिकरण आवश्यकताओं, कॉर्पोरेट प्रबंधन प्रतिनिधि अंतिम उत्पाद योग्य है, लेकिन हस्ताक्षर की ओर से वास्तविक दस्तावेज़ नियंत्रण अधिकारी द्वारा योग्य नहीं है, और प्रासंगिक प्राधिकरण दस्तावेजों के बिना जारी करने का अधिकार है, उत्पाद के उत्पाद रिहाई अनुमोदन प्रपत्र क्यूसी रिहाई परीक्षण व्यक्ति की समीक्षा की प्रभारी व्यक्ति द्वारा हस्ताक्षरित किया जाएगा, लेकिन एक सुंदर महिला उत्पाद के सीरियल नंबर, वास्तविक हस्ताक्षर, मानव उत्पादन के सिर, दस्तावेजों के साथ असंगत, रिकॉर्डिंग "आदर्श" उद्यम में पूरा नहीं करता उत्पाद रिहाई प्रक्रियाओं के लिए प्रदान करते हैं और जारी की स्थिति चाहिए अनुमोदन की आवश्यकता।

माल देश पम्पिंग परिणाम असफल प्राप्त होने पर, ने कहा कि यह उपयोगकर्ता के लिए एक वापसी यात्रा उत्पाद बेच दिया था, लेकिन एक वापसी यात्रा रिकॉर्ड, "आदर्श" बिक्री में पूरा नहीं करता है प्रदान करने में असमर्थ था के बाद उत्पाद दोषपूर्ण पाया जाता है, उद्यमों समय पर और उचित लेना चाहिए आवश्यक उपायों।

देश घटिया सितंबर 8, 2017 पम्पिंग की रिपोर्ट प्राप्त होने पर, मूल्यांकन से संबंधित गतिविधियों बाहर किया गया है नहीं, "आदर्श" व्यापार प्रबंधन समीक्षा में पूरा नहीं करता है एक नियमित आधार पर किया जाना चाहिए, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और लेखा परीक्षा सुनिश्चित करने के लिए अपने जारी रखा मूल्यांकन करने के लिए उपयुक्तता, पर्याप्तता और प्रभावशीलता आवश्यकताओं।

उद्यम ने उपर्युक्त गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के दोषों की पुष्टि की है। उद्यम के उपरोक्त व्यवहार चिकित्सा उपकरण उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन नियमों के प्रासंगिक नियमों का पालन नहीं करते हैं, और उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में गंभीर दोष हैं। राज्य औषधि प्रशासन शंघाई खाद्य और औषधि प्रशासन के लिए ज़िम्मेदार है। मेडिकल डिवाइस पर्यवेक्षण और प्रशासन विनियमों (राज्य परिषद आदेश संख्या 680) और संबंधित कानूनों के उल्लंघन में कंपनी को तत्काल उत्पादन और संशोधन को निलंबित करने का आदेश दिया गया विधान , वे गंभीर रूप से के साथ निपटा दिया जाएगा। एक ही समय में निर्देश दिए शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आवश्यकता है कंपनियों उत्पाद सुरक्षा जोखिम एक सुरक्षा जोखिम का कारण बन सकता है और साथ "चिकित्सा उपकरण याद प्रबंधन दृष्टिकोण" अनुसार होने चाहिए का आकलन है कि (चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन डिक्री 29 नियमन नहीं।), संबंधित उत्पादों की याद।

सभी आइटम पूरा उद्यम सुधार और शंघाई नगर खाद्य एवं औषधि प्रशासन को फिर से निरीक्षण ट्रैक करने के लिए होने के लिए पीछे फिर से शुरू उत्पादन। शंघाई नगर ब्यूरो करेगा तुरंत उद्यम उत्पाद याद करते हैं और उत्पादन बंद परिहार जटिल मामलों राष्ट्रीय औषधि प्रशासन विनियामक उपकरणों के लिए प्रस्तुत की।