Das Stadt Büro von Shanghai wird den Rückruf des Produktes und die Herstellung der nicht fortgesetzten Berichtigung unverzüglich bei der staatlichen Abteilung für Arzneimittelverwa
Medizinisches Netzwerk 9. August 8. August, die staatliche Arzneimittelbehörde erließ eine Flug Inspektions Mitteilung, vor kurzem hat die staatliche Arzneimittel Verwaltungsorganisation der Shanghai Bang Laser Technology Co., Ltd. eine Flug Inspektion durchgeführt.
Bei der Besichtigung des Geländes wurden insgesamt 4 schwerwiegende Mängel festgestellt, jeweils:
Die Qualitätsvereinbarung zwischen dem Unternehmen und dem Laser Röhren Lieferanten (Typ a Material) fehlt der Anforderung der Wellenlänge des Key Performance Index.
Kohlendioxid-Laser-Aufbereitungs Maschine Registrierung Produktstandard spezifiziertes Produkt Ziel Licht Wellenlänge sollte 635nm ± 20Nm, aber das Unternehmen nicht die entsprechenden Inspektions Spezifikationen, und nicht mit den entsprechenden Prüfgeräten ausgestattet. Die Ermächtigung zur Produktfreigabe sieht vor, dass der Vertreter des Enterprise-Managers das Recht hat, das Endprodukt zu veröffentlichen, aber das tatsächliche durch die fehlende Qualifizierung des Text Kontrollpersonals im Namen der Unterschrift und ohne relevante Genehmigungsunterlagen;
Das Genehmigungsformular für die Produktfreigabe bei der Produktprüfung der Freigabe der Person sollte die Qualitätsprüfung sein, die für die Genehmigung der Unterschrift zuständig ist, aber überprüfen Sie eine Seriennummer Produkt Aufzeichnungen, die tatsächliche Unterschrift der Produktionsabteilung verantwortlich, und die Bestimmungen des Dokuments passen nicht.
Unternehmen 8. September 2017 erhielt das Land, um unqualifizierten Bericht zu ziehen, hat nicht die entsprechenden Bewertungstätigkeiten durchgeführt. Unternehmen müssen die oben genannten Mängel des Qualitätsmanagementsystems bestätigen. Das Unternehmen über das Verhalten entspricht nicht der medizinischen Geräteproduktion Qualitätsmanagementstandard-Bestimmung, das Produktions Qualitätsmanagementsystem hat den gravierenden Fehler, die nationalen DrogeDie Aufsichtsbehörde verpflichtet die Shanghai Food and Drug Administration, das Unternehmen zu bestellen, um die Produktion sofort einzustellen und die Verletzung der Medizinische Geräte
Die Aufsichts-und Verwaltungsvorschriften (Auftrag Nr. 680 des Staatsrates) und die damit verbundenen Gesetze und Vorschriften sind streng nach dem Gesetz zu behandeln.
Hinweise sind wie folgt:
Erstens, der Ausstattungs Aspekt Enterprise Vernier Caliper Kalibrierungsverfahren schreibt eine jährliche Überprüfung vor. Eine bestimmte Anzahl von Vernier-kaliper prüft jedoch nicht nach den Anforderungen, entspricht nicht den "Standards für das Qualitäts Management von Medizintechnik" (im folgenden als "Normen" bezeichnet), die Unternehmen sollten mit entsprechenden Messinstrumenten ausgestattet werden.
Die Reichweite und Präzision der Messgeräte soll den Nutzungsanforderungen entsprechen, die Gültigkeit der Kalibrierung angeben und die entsprechenden Aufzeichnungen aufbewahren.
Zweitens ist der Aspekt des Dokumentenmanagements
Die Leistung des Lasers wird im Prozess der Unternehmens Produktion getestet, aber die damit verbundenen Rohdaten nicht aufzeichnen, entspricht nicht dem "Standard", den das Unternehmen das Aufzeichnungs Kontrollverfahren einrichten sollte, einschließlich der Aufzeichnungs Kennzeichnung, der Aufbewahrung, des Abrufs, der Aufbewahrungszeit und der Dispositions Anforderung und so weiter, und erfüllt den Datensatz, sollte die produktproduktion, die Qualitätskontrolle und damit die Rückverfolgbarkeit der Tätigkeit garantieren. Drei Kaufen
Aspekte
Die Qualitätsvereinbarung zwischen dem Unternehmen und dem Laser Röhren Lieferanten (Typ a Material) fehlt dem Bedarf an der Wellenlänge des Key Performance Index, und das Unternehmen sollte die Qualitätsvereinbarung mit dem wichtigsten Rohstofflieferanten unterzeichnen und die Anforderungen an die Qualitäts Verantwortung beider Seiten deutlich machen.
Vier Aspekte der Qualitätskontrolle (i) Corporate Carbon Dioxid Laser Aufbereitungs Maschinen Registrierung Produktstandards für Produkte mit einer Licht Wellenlänge sollte 635nm ± 20Nm sein, aber das Unternehmen hat nicht die entsprechenden Inspektionsverfahren entwickelt, und nicht mit den entsprechenden Prüfgeräten ausgestattet, entspricht nicht den Normen des Unternehmens sollte in Übereinstimmung mit verbindlichen Standards und registrierten oder dokumentierten produkttechnischen Anforderungen für die Entwicklung von Produkt Inspektionsverfahren sein
und erstellen Sie den entsprechenden Prüfbericht oder die Zertifikats Anforderungen. (b) die Zulassungsbestimmungen für die Enterprise-Produktfreigabe, der Unternehmensvertreter hat das Endprodukt qualifizierte Freigabe Recht, aber tatsächlich durch das unqualifizierte Personal der Text Kontrolle, um das Kapitel zu unterzeichnen, und keine relevanten Genehmigungsunterlagen;
Das Formular zur Freigabe der Produkte in der Produkt Inspektion sollte die Qualitätsprüfung sein, die für die Genehmigung der Signatur zuständig ist, aber überprüfen Sie eine Seriennummer Produkt Aufzeichnungen, die tatsächliche Unterschrift der Produktionsabteilung ist verantwortlich, und Dokumenten Bestimmungen, die mit den "Normen" im Unternehmen unvereinbar sind, sollten Produkt Veröffentlichungsverfahren, Bedingungen und Freigabe Genehmigungsvoraussetzungen bieten.
Fünf, unqualifizierte Aspekte der Produktkontrolle
Unternehmen erhielten Produkte aus dem Land, um unqualifizierte Ergebnisse zu ziehen, sagte, dass Produkte verkauft wurden, die Nutzer haben einen rückbesuch, aber nicht, um eine rückbesuchs Unterlagen zur Verfügung zu stellen, entspricht nicht den "Normen" in den Produktverkäufen, nachdem die Produkte nicht qualifiziert sind, sollte das Unternehmen geeignete Maßnahmen in einer rechtzeitigen Weise zu ergreifen.
VI. Überwachung, Analyse und Verbesserung von unerwünschten Ereignissen
8. September, 2017, erhielt das Unternehmen den uneingeschränkten Bericht, hat nicht die entsprechenden Bewertungstätigkeiten durchgeführt, entspricht nicht den "Normen" im Unternehmen sollte in regelmäßigen Abständen Management-Überprüfung, Qualitätsmanagementsystem Bewertung und Prüfung durchführen, um seine fortgesetzte Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der Anforderungen zu gewährleisten. Unternehmen müssen die oben genannten Mängel des Qualitätsmanagementsystems bestätigen. Das Unternehmen über das Verhalten entspricht nicht der Medizintechnik-Produktion Qualitätsmanagementstandard-Bestimmung, das Produktions Qualitätsmanagementsystem hat den gravierenden Fehler, die staatliche arzneimittelaufsicht Verwaltung verpflichtet Shanghai Food and Drug Administration, das Unternehmen sofort zu bestellen, um die Produktions Korrektur zu stoppen, um gegen "die medizinische Geräte Aufsicht Management Regulation" (die staatliche Rats Ordnung Nr. 680) und verwandte Gesetze Vorschriften , ernsthaft nach dem Gesetz behandelt werden.
Gleichzeitig ist die Shanghai Food and Drug Administration verpflichtet, das Unternehmen zu verpflichten, die Risiken der Produktsicherheit zu bewerten und Verwandte Produkte in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Managementmaßnahmen für den Rückruf von Medizinprodukten (staatliche Verwaltung der Lebensmittelbehörde und Arzneimittel Verwaltungsordnung 29.) zu erinnern. Nachdem das Unternehmen die gesamte Projekt Korrektur abgeschlossen hatte und nach der Nachbereitung der nach Prüfung qualifiziert war, die Produktion wieder aufzunehmen.
