Le bureau municipal de Shanghai soumet promptement le rappel du produit et la production de rectifications discontinues au service de surveillance de l'appareil d'administration de la drogue de l'&
Réseau médical 9 août le 8 août, l'administration de la drogue de l'État a publié un avis d'inspection de vol, récemment, l'organisation de l'administration des médicaments d'état de Shanghai Bang laser Technology Co., Ltd a effectué une inspection de vol.
Un total de 4 défauts graves ont été constatés sur l'inspection du site, respectivement:
L'accord de qualité entre l'entreprise et le tube de laser (matériel de type a) n'a pas l'exigence de la longueur d'onde de l'indice de performance clé.
Appareil de traitement au laser de dioxyde de carbone enregistrement de la machine norme de produit spécifiée la longueur d'onde de la lumière cible doit être 635nm ± 20nm, mais l'entreprise n'a pas fait les spécifications d'inspection correspondantes et n'a pas été équipée de l'équipement d'essai correspondant. L'autorisation de mise en liberté de produit stipule que le représentant de l'entreprise a le droit de libérer le produit final qualifié, mais l'effectif par le manque de qualification du personnel de contrôle du texte pour le compte de la signature, et aucun document d'autorisation pertinent;
Le formulaire d'approbation de produit dans l'inspection du produit de la libération de la personne doit être le service d'inspection de la qualité responsable de l'approbation de la signature, mais vérifier un numéro de série des dossiers de produit, la signature réelle du département de production responsable, et les dispositions du document ne correspond pas.
Entreprises le 8 septembre 2017 a reçu le pays pour tirer un rapport non qualifié, n'a pas effectué les activités d'évaluation pertinentes. Les entreprises doivent être confirmées aux défauts du système de gestion de la qualité mentionnés ci-dessus. L'entreprise au-dessus du comportement n'est pas conforme à la norme de gestion de la qualité de production de dispositif médical stipulation connexe, le système de gestion de qualité de production a le défaut sérieux, le national DrogueL'autorité de surveillance oblige l'administration des aliments et des médicaments de Shanghai à ordonner à l'entreprise d'arrêter immédiatement la production et de rectifier la violation de la Equipement médical
Le règlement sur la surveillance et l'administration (ordonnance n ° 680 du Conseil d'État) et les lois et règlements y afférents sont traités dans le strict respect de la Loi.
Les avis sont les suivants:
Tout d'abord, l'aspect équipement Entreprise Les procédures d'étalonnage des étriers de Vernier stipulent un contrôle annuel. Toutefois, un certain nombre d'étriers à Vernier ne vérifie pas selon les exigences, ne se conforme pas aux «normes de gestion de la qualité de la production d'instruments médicaux» (ci-après dénommées «normes»), les entreprises doivent être équipées de dispositifs de mesure appropriés.
La portée et la précision des instruments de mesure doivent satisfaire aux exigences d'utilisation, indiquer la validité de l'étalonnage et conserver les enregistrements correspondants.
Deuxièmement, l'aspect gestion des documents
La performance du laser est testé dans le processus de production d'entreprise, mais n'enregistre pas les données brutes connexes, n'est pas conforme à "la norme" l'entreprise doit établir la procédure de contrôle des enregistrements, y compris le marquage des enregistrements, la conservation, la récupération, le temps de rétention et la demande de disposition, etc., et satisfait au dossier doit garantir la production du produit, le contrôle de qualité et ainsi de suite la demande de traçabilité de l'activité. Trois Achat
Aspects
L'accord de qualité entre l'entreprise et le tube de laser (matériel de type a) n'a pas l'exigence de la longueur d'onde de l'indice de performance clé, et l'entreprise devrait signer l'accord de qualité avec le fournisseur principal de matière première, et faire clairement l'exigence de la responsabilité de qualité des deux côtés.
Quatre, aspect de contrôle de qualité (i) entreprise de traitement au laser de dioxyde de carbone les normes de produit pour les produits visant la longueur d'onde de lumière doivent être 635nm ± 20nm, mais l'entreprise n'a pas développé les procédures d'inspection correspondantes, et n'est pas équipé de l'équipement d'essai correspondant, n'est pas conforme aux normes de l'entreprise doit être conforme aux normes obligatoires et les exigences techniques de produits enregistrés ou documentés pour élaborer des procédures d'inspection des produits
, et produire le rapport d'inspection ou les exigences de certificat correspondants. b les dispositions relatives à l'autorisation de mainlevée des produits de l'entreprise, le représentant de la gestion de l'entreprise a le droit de mainlevée définitif du produit, mais en fait par le personnel non qualifié du contrôle de texte pour signer le chapitre, et aucun document d'autorisation pertinent;
Formulaire d'approbation du produit dans la version d'inspection du produit la personne doit être le service d'inspection de la qualité responsable de l'approbation de la signature, mais vérifier un numéro de série des enregistrements de produits, la signature réelle du département de production est responsable, et les dispositions de document, incompatible avec les «normes» dans l'entreprise devrait fournir des procédures de mainlevée des produits, les conditions et les exigences d'approbation de libération.
Cinq, aspect non qualifié de contrôle de produit
Les entreprises ont reçu des produits du pays pour tirer des résultats non qualifiés, dit qui a été vendu les utilisateurs de produits ont une visite de retour, mais n'ont pas fourni un dossier de visite de retour, ne sont pas conformes aux «normes» dans les ventes de produits après que les produits ne soient pas qualifiés, l'entreprise devrait prendre les mesures appropriées en temps opportun.
VI. suivi, analyse et amélioration des événements indésirables
Le 8 septembre 2017, l'entreprise a reçu le rapport non qualifié, n'a pas effectué les activités d'évaluation pertinentes, n'est pas conforme aux «normes» dans l'entreprise devrait effectuer périodiquement l'examen de gestion, l'évaluation du système de gestion de la qualité et de vérification pour assurer sa pertinence, la suffisance et l'efficacité des exigences. Les entreprises doivent être confirmées aux défauts du système de gestion de la qualité mentionnés ci-dessus. L'entreprise ci-dessus le comportement n'est pas conforme à la norme de gestion de la qualité de production de dispositif médical stipulation connexe, le système de gestion de la qualité de production a le défaut grave, l'administration de la surveillance des drogues de l'État oblige Shanghai Food and Drug Administration à ordonner immédiatement à l'entreprise d'arrêter la production de rectification, d'impliquer viole "le dispositif médical de contrôle de la surveillance de la réglementation" (l'arrêté du Conseil d'État n ° et les lois connexes Règlements , être traitée sérieusement selon la Loi.
Dans le même temps, l'administration des aliments et des médicaments de Shanghai est obligée d'exiger de l'entreprise qu'elle évalue les risques pour la sécurité des produits et de rappeler les produits connexes conformément aux dispositions des mesures de gestion pour le rappel des dispositifs médicaux (décret 29 de l'administration de l'état de l'alimentation et des médicaments). Après que l'entreprise a achevé tous les projets de rectification et après la Shanghai Food and Drug Administration après l'examen de suivi qualifié pour reprendre la production.
