وأمر المكتب الوطني للشنغهاي تكنولوجيا الليزر دولة فعالة توقف فورا الانتاج لتصحيح!

الشبكة الطبية 9 أغسطس ، 8 أغسطس ، أصدرت إدارة الدولة للدواء إشعار تفتيش رحلة ، في الآونة الأخيرة ، نظمت إدارة الدولة للتفتيش رحلة تفتيش من شنغهاي Debang Deli Laser Technology Co.، Ltd. العيوب الخطيرة ، هي:

هناك نقص في متطلبات الطول الموجي لمؤشر الأداء الرئيسي في اتفاقية الجودة بين الشركة ومورد أنبوب الليزر (من الفئة أ).

آلة معالجة ليزر ثاني أكسيد الكربون المسجلة معيار المنتج تنص على أن المنتج الذي يهدف إلى الطول الموجي الخفيف يجب أن يكون 635nm ± 20nm ، ولكن الشركة لم تضع مواصفات الفحص المقابلة وفقا لهذا المطلب ، وهي غير مجهزة بمعدات الاختبار المقابلة.

المؤسسة متطلبات ترخيص إصدار المنتج، وتأهل ممثل إدارة الشركات من أجل الإفراج النهائي من حق المنتج، ولكن لا الفعلية المؤهلين من قبل ضابط مراقبة وثيقة نيابة عن التوقيع، ودون وثائق تفويض ذات الصلة؛ المنتج الافراج شكل موافقة في اختبار المنتجات الافراج عن الناس يجب QC شخص يكون مسؤولا عن تدقيق التوقيع، ولكن امرأة جميلة تسجيل الرقم التسلسلي للمنتج، والتوقيع الفعلي، رئيس الإنتاج البشري، يتماشى مع متطلبات وثائق.

بعد أن تلقت الشركة التقرير الوطني غير المؤهل في 8 سبتمبر 2017 ، لم تقم بتنفيذ أنشطة المراجعة ذات الصلة.

الشركات يجب أن تكون فوق جود عيوب تأكيد نظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع الممارسات اللوائح، وهناك عيوب خطيرة نظام إدارة جودة الإنتاج، والدولة المخدرات تعليمات إدارة أمر إدارة الغذاء والدواء شنغهاي للشركة أن توقف فورا الانتاج لتصحيح وفقا للقانون، في انتهاك تنطوي على "جهاز طبي يجب التعامل بشكل صارم مع اللوائح الخاصة بالإشراف والإدارة (أمر مجلس الدولة رقم 680) والقوانين واللوائح ذات الصلة وفقا للقانون.

عمل رنيه قواعد التحقق الفرجار من أجل إجراء فحص كل عام، ولكن عددا لا تسعى للتحقق من الفرجار رنيه، لا يفي "الأجهزة الطبية ممارسات التصنيع الجيدة" (المشار إليها فيما يلي باسم "المعيار") في المؤسسات يجب أن تكون مجهزة مع أدوات القياس المناسبة. أدوات القياس يجب أن تتحقق متطلبات مجموعة ودقة، مشيرا إلى أن معايرة صحيحة، ومتطلبات حفظ السجلات ذات الصلة.

تم اختبار عملية الإنتاج من أداء الليزر، ولكن سجلات البيانات الخام ذات الصلة، لا تفي "القاعدة" في سجل الشركات أن تضع إجراءات الرقابة، بما في ذلك متطلبات تحديد وتخزين واسترجاع والوقت الاحتفاظ بها والتصرف فيها، و يجب أن سجلات ضمان متطلبات التتبع تلبية الإنتاج ومراقبة الجودة وغيرها من الأنشطة.

وقع متطلبات اتفاقية تجارية ذات جودة عالية مع أنبوب الليزر (A المواد الدراسية) موردون عدم وجود حاجة أساسية موجات مؤشرات الأداء، لا تفي الشركة يوقع اتفاقيات نوعية مع الموردين الرئيسيين للمواد الخام "القواعد"، بوضوح يفترض كلا الطرفين المسؤولية عن جودة .

(A) الشركات الكربون العلاج بالليزر ثاني أكسيد يجب أن تهدف مسجلة مستوى المنتج المنتج في الطول الموجي 635NM الضوء ± 20NM، ولكن لم تتطور التفتيش المناسب للمشروع، وغير مجهزة بالمعدات الكشف الملائمة، لا تفي "المعيار" ينبغي أن يستند إلى معايير الشركة وإلزاميا تصاغ المتطلبات الفنية للمنتجات المسجلة أو المودعة بإجراءات التفتيش الخاصة بالمنتجات ، وتصدر تقارير أو شهادات التفتيش المقابلة.

(2) متطلبات ترخيص الشركة إصدار المنتج، ممثل إدارة الشركات الحق في الافراج عن تأهل المنتج النهائي، ولكن ليس المؤهلين من قبل ضابط مراقبة وثيقة الفعلي نيابة عن التوقيع، ودون وثائق تفويض ذات الصلة؛ شكل موافقة الافراج عن المنتج المنتج يوقع QC اختبار إطلاق سراح الشخص من قبل الشخص المسؤول مراجعتها، ولكن امرأة جميلة تسجيل الرقم التسلسلي للمنتج، والتوقيع الفعلي، رئيس الإنتاج البشري، يتعارض مع الوثائق، لا يفي "القاعدة" في المؤسسة ينبغي أن ينص على إجراءات إصدار المنتج والافراج عن الظروف متطلبات الموافقة.

بعد تلقي النتائج غير المؤهلة لبلد المنتج ، قالت المؤسسة إنها عادت إلى مستخدم المنتج الذي تم بيعه ، ولكنها فشلت في تقديم سجل الزيارة المرتجعة ، وإذا لم يكن المنتج مؤهلاً بعد بيع المنتج في "الرمز" ، يجب على المؤسسة اتخاذ الإجراء المناسب على الفور. متطلبات التدابير.

بعد استلام التقرير الوطني غير المؤهل في 8 سبتمبر 2017 ، لم تقم الشركة بإجراء أنشطة مراجعة ذات صلة ، ويجب على الشركات التي لا تتوافق مع "المواصفات" إجراء مراجعات دورية للإدارة وتقييم ومراجعة نظام إدارة الجودة لضمان استمرارها. متطلبات الملاءمة والاكتفاء والفعالية.

وقد اعترفت الشركات وجود العيوب المذكورة أعلاه لنظام إدارة الجودة. الشركة لا يتوافق مع الأفعال المذكورة أعلاه من المعدات الطبية التصنيع ممارسات الأنظمة وهناك جادين نظام عيوب الإنتاج وإدارة الجودة، تعليمات مصلحة الدولة للادوية القانون شنغهاي إدارة الغذاء والدواء وأمرت الشركة لوقف الانتاج لتصحيح فورا، والقوانين ذات الصلة التي تنطوي على انتهاك "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" (قرار مجلس الدولة رقم 680) تشريع انهم يجب التعامل بشدة مع. وفي الوقت نفسه تعليمات يتطلب إدارة الغذاء والدواء شنغهاي أن الشركات على تقييم المخاطر التي تهدد سلامة المنتج يمكن أن يؤدي إلى مخاطر أمنية وينبغي أن تكون وفقا لل"الجهاز الطبي نهج إدارة استدعاء" (المرسوم الصين إدارة الغذاء والدواء 29 نظام رقم)، ونذكر من المنتجات ذات الصلة.

جميع العناصر ليكون إصلاح المؤسسات الكامل وادارة الاغذية والعقاقير بلدية شانغهاى لتتبع إعادة التفتيش إنتاج الخلفي الذاتية. مكتب بلدية شنغهاي تقوم الحالات بسحب المنتج وإيقاف إنتاج تصحيح مجمع الشركة على الفور قدمت إلى الأدوات التنظيمية للإدارة الوطنية لمكافحة المخدرات.