La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió el proyecto de revisión estándar de la industria de dispositivos médicos 2018

Red Médica de agosto de 8 Vista para implementar el Consejo Comité Central y CPC del Estado "Las opiniones sobre la profundización de la reforma de la revisión y aprobación de fármacos para estimular dispositivos médicos innovadores", según " 'Trece Cinco' plan de seguridad nacional de drogas", sobre los dispositivos médicos estándares de la industria y la revisión de los requisitos, el sitio oficial de la Administración de Drogas Estado emitió un aviso sobre la emisión del proyecto de revisión estándares de la industria de dispositivos médicos 2018 hoy (7 de agosto) (Oficina de Administración de Drogas [2018] N ° 26).

Mientras tanto, las provincias Estatal de Alimentos y Medicamentos de la Administración, regiones autónomas y municipios de Alimentos Medicina Administración de la Academia China de Alimentos y Fármacos de prueba (Estado Food and Drug Administration Dispositivo médico Estándar Centro de Gestión), Centro de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, Escuela de Estomatología de la Universidad de Pekín, Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos Orales:

En primer lugar, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de dispositivos médicos Centro de Gestión de Normas en estricta conformidad con el "enfoque estándar de gestión de dispositivos médicos", "normas de dispositivos médicos y revisión de las prácticas de gestión" organizado industria de dispositivos médicos modificar las normas para fortalecer y reformar y gestión financiera , para asegurar que todas las tareas de trabajo se completen según sea necesario.

En segundo lugar, la revisión de las unidades de obra estándar a seguir estrictamente el "enfoque de dispositivos médicos estándar de gestión", "normas de dispositivos médicos y revisión de prácticas de manejo" para llevar a cabo la industria de dispositivos médicos modificar las normas, para entender completamente y comprender el proceso de revisión implicados los principales productos, el contenido de la tecnología estándar de verificación de marca, que revisó las normas para el proyecto, debe haber un cambio estándares de contenido claras, y el tiempo de implementación estándar y registro y otros aspectos de la aplicación de las opiniones expresadas sugerencias.

Tres, las provincias pertinentes (regiones autónomas y municipios) Food and Drug Administration debe otorgar gran importancia para fortalecer la supervisión y gestión de la revisión distrito administrativo de las unidades de obra estándar e instar a las unidades pertinentes de acuerdo con las normas y modificar los requisitos pertinentes, la finalización de la redacción estándar, Verificación, solicitud, revisión técnica y aprobación.

Número de serie	Nombre del proyecto	Revisión	Sugerencia de naturaleza estándar	Proyecto enterrador	Número de artículo
1	Interfaz de compuerta para radioterapia	Formular	Recomendado	Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing	A2018001-T-bj
2	kit de ensayo GICA	Formular	Recomendado		I2018002-T-bj
3	Kit de ensayo de antitrombina III	Formular	Obligatorio		I2018003-Q-bj
4	Tira sensible a la difusión gradiente de agar de difusión de drogas	Formular	Recomendado		I2018004-T-bj
5	Kit de ensayo previo a la albúmina (inmunoturbidimetría)	Formular	Recomendado		I2018005-T-bj
6	Evaluación de la incertidumbre en la medición de calibradores para reactivos de diagnóstico in vitro	Formular	Recomendado		I2018006-T-bj
7	Kit de ensayo de adenosina desaminasa	Formular	Recomendado		I2018007-T-bj
8	Espectrómetros de masas médicos - Parte 1: cromatografía líquida - espectrómetro de masas	Formular	Recomendado		I2018008-T-bj
9	Refrigerador médico	Revisión	Recomendado		A2018009-T-bj
10	Guías de osteotomía quirúrgica para ortopedia - Parte 1 requisitos generales	Formular	Recomendado	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin	N2018010-T-tj
11	Método de calorimetría de barrido diferencial para polímeros y compuestos de polieteretercetona implantables quirúrgicamente para dispositivos médicos	Formular	Recomendado		N2018011-T-tj
12	Aditivo de fabricación de productos médicos de impresión 3D de aleación de titanio implante método de evaluación de precipitación de iones de metal	Formular	Recomendado		N2018012-T-tj
13	Implantes quirúrgicos, requisitos de parches específicos de los animales	Formular	Recomendado		N2018013-T-tj
14	Método de evaluación de la durabilidad y deformación del revestimiento de la articulación de la rodilla en condiciones de alto pandeo del implante quirúrgico	Formular	Recomendado		N2018014-T-tj
15	Estándar de análisis de elementos finitos para el vástago femoral de cadera de metal no combinado Método	Formular	Recomendado	Centro de Inspección y Supervisión de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Tianjin	N2018015-T-tj
16	Parte de la prótesis de cadera con implante quirúrgico Parte 2: Método de medición	Revisión	Recomendado		N2018016-T-tj
17	Implantes quirúrgicos - Desgaste total de prótesis de cadera - Parte 3: Parámetros de carga y desplazamiento y condiciones ambientales de prueba asociadas	Formular	Recomendado		N2018017-T-tj
18	Método de prueba de resistencia de impacto de la cabeza de la bola de cerámica de la prótesis de cadera del implante quirúrgico	Formular	Recomendado		N2018018-T-tj
19	Método de prueba estándar para retracción elástica de stents expansibles con balón	Revisión	Recomendado		N2018019-T-tj
20	Stent de arteria intracraneal con implante neurovascular	Formular	Recomendado		N2018020-T-tj
21	Dispositivo de drenaje de oscilación neumático por pulsos	Formular	Recomendado		A2018021-T-tj
22	Requisitos técnicos generales para equipos de fisioterapia de compresión de extremidades	Revisión	Obligatorio		A2018022-Q-tj
23	Dispositivo específico de terapia de ondas electromagnéticas	Revisión	Recomendado		A2018023-T-tj
24	Equipo de termoendurecimiento de microondas	Revisión	Obligatorio		A2018024-Q-tj
25	Requisitos generales para accesorios de equipos médicos de microondas	Revisión	Obligatorio		A2018025-Q-tj
26	Condiciones técnicas para dispositivos de imágenes para imágenes por rayos X	Revisión	Recomendado	Inspección de dispositivos médicos de la provincia de Liaoning Yarda de prueba	A2018026-T-sy
27	Condiciones técnicas para máquinas de rayos X de vehículos	Revisión	Recomendado		A2018027-T-sy
28	Intraoral imágenes de la máquina de rayos X dentales condiciones técnicas especiales	Revisión	Recomendado		A2018028-T-sy
29	Condiciones técnicas especiales para la máquina de rayos X de cuerpo curvo oral	Formular	Recomendado		A2018029-T-sy
30	Contador de densidad ósea de doble energía de rayos X de condiciones técnicas especiales	Revisión	Recomendado		A2018030-T-sy
31	Condiciones técnicas especiales de la película seca médica	Formular	Recomendado		A2018031-T-sy
32	de líquido médico y miembro de conexión de gas pequeña abertura Parte 7: con un 6% intravascular (Luer) y conector de aplicación conicidad subcutánea	Formular	Recomendado	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Shanghai	N2018032-T-sh
33	Paquete de punción para anestesia de uso único	Revisión	Obligatorio		N2018033-Q-sh
34	Aguja de anestesia de uso único	Revisión	Obligatorio		N2018034-Q-sh
35	Filtro de anestesia de uso único	Revisión	Obligatorio		N2018035-Q-sh
36	Sutura quirúrgica absorbible	Revisión	Obligatorio		N2018036-Q-sh
37	Método de prueba para la resistencia a la fractura después de la absorción de suturas quirúrgicas	Formular	Recomendado		N2018037-T-sh
38	Dispositivo de punción abdominal de un solo uso	Formular	Recomendado		N2018038-T-sh
39	Dilatador cervical desechable parte 2: inflable	Formular	Recomendado		N2018039-T-sh
40	Equipo eléctrico médico - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico del equipo de resonancia magnética para diagnóstico médico	Revisión	Obligatorio	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Shanghai	A2018040-Q-sh
41	Equipo eléctrico médico - Parte 2-40: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico	Revisión	Obligatorio		A2018041-Q-sh
42	Equipo eléctrico médico - Parte 2-52: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico de camas médicas	Revisión	Obligatorio		A2018042-Q-sh
43	Equipo eléctrico médico - Parte 2-20: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico de las incubadoras de transporte	Revisión	Obligatorio		A2018043-Q-sh
44	Equipo eléctrico médico - Parte 2-21: requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico	Revisión	Obligatorio		A2018044-Q-sh
45	Equipo eléctrico médico - Parte 2-46: Requisitos específicos para la seguridad básica y el rendimiento básico de las mesas de operaciones	Revisión	Obligatorio		A2018045-Q-sh
46	Requisitos técnicos generales para la tomografía de emisión de positrones y el equipo de resonancia magnética	Formular	Recomendado	Instituto de Pruebas de Dispositivos Médicos de Shanghai	A2018046-T-sh
47	Equipo quirúrgico asistido y cirugía asistida con robótica Sistema	Formular	Recomendado		A2018047-T-sh
48	Sistema de mapeo de electrofisiología cardiaca tridimensional	Formular	Recomendado		A2018048-T-sh
49	Equipo eléctrico médico - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento básico Estándar paralelo: requisitos y pruebas de perturbación electromagnética	Revisión	Obligatorio		A2018049-Q-sh
50	Equipo eléctrico médico - Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento básico Estándar paralelo: requisitos de desarrollo del controlador de circuito cerrado fisiológico	Formular	Recomendado		A2018050-T-sh
51	Clasificación de equipos eléctricos médicos, términos y definiciones usando robótica	Formular	Recomendado		A2018051-T-sh
52	Equipo eléctrico médico - Parte 2-72: Pacientes con ventilador dependiente Seguridad básica y rendimiento básico del ventilador doméstico utilizado Requisitos especiales	Revisión	Obligatorio		A2018052-Q-sh
53	Equipo eléctrico médico - Parte 2-74: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento básico del equipo de humidificación respiratoria	Revisión	Obligatorio		A2018053-Q-sh
54	Anestesia y equipos y sistemas de atomización de equipos respiratorios	Formular	Obligatorio		A2018054-Q-sh
55	Lentes intraoculares ópticos oftálmicos - Parte 2: propiedades ópticas y métodos de prueba	Revisión	Obligatorio	Investigación de inspección de dispositivos médicos de Zhejiang Instituto de investigación	A2018055-Q-hz
56	Productos oftálmicos de cuidado de lentes de contacto ópticos - Parte 8	Formular	Recomendado		A2018056-T-hz
57	Fluidos y gases médicos - Conectores de pequeña apertura - Parte 3	Formular	Recomendado	Centro de Inspección de la Calidad de los Productos Médicos de Shandong	N2018057-T-jn
58	Conectores médicos de pequeña abertura de líquido y gas - Parte 6: Herrajes de aplicación de eje	Formular	Recomendado		N2018058-T-jn
59	Conjuntos de infusión especiales - Parte 4: Conjuntos de infusión para equipos de infusión de presión de un solo uso	Revisión	Obligatorio		N2018059-Q-jn
60	Conjuntos de infusión especiales - Parte 6: Conjuntos de infusión de ajuste de flujo de un solo uso	Revisión	Obligatorio		N2018060-Q-jn
61	Métodos de prueba para el envasado de dispositivos médicos esterilizados. Parte 17: Prueba de eficiencia de filtración en aerosol.	Formular	Recomendado		N2018061-T-jn
62	Determinación de residuos de 2-cloroetanol en dispositivos de infusión de cloruro de polivinilo Método	Formular	Recomendado		N2018062-T-jn
63	Requisitos de seguridad de sangre, fluido intravenoso, fluido de lavado	Formular	Recomendado		N2018063-T-jn
64	Métodos de ensayo para el envasado de dispositivos médicos estériles - Parte 18: vacío método decaimiento ensayos no destructivos de embalaje fugas	Formular	Recomendado		N2018064-T-jn
65	Desechables catéteres intravasculares estériles parte de conducto 6: medios de suministro de fármacos implantables por vía subcutánea	Formular	Obligatorio		N2018065-Q-jn
66	Prueba de genotoxicidad en dispositivos médicos - Parte 6: Prueba de micronúcleos de células de mamíferos in vitro	Formular	Recomendado		N2018066-T-jn
67	Evaluación de la inmunogenicidad de dispositivos médicos. Parte 6: Determinación de subconjuntos de linfocitos del bazo en animales mediante citometría de flujo	Formular	Recomendado	Centro de Inspección de la Calidad de los Productos Médicos de Shandong	N2018067-T-jn
68	Dispositivos médicos y plaquetas - Prueba de interacción - Parte 2: prueba de activación plaquetaria in vitro	Formular	Recomendado		N2018068-T-jn
69	Prueba de activación del complemento del dispositivo médico - Parte 3: Determinación de los productos de activación del complemento	Formular	Recomendado		N2018069-T-jn
70	Dispositivo médico Evaluación de biología Dispositivo médico Evaluación potencial de neurotoxicidad Guía de selección de prueba	Formular	Recomendado		N2018070-T-jn
71	Guantes médicos desechables - Parte 5: Método de prueba estándar para la penetración de líquidos en condiciones de resistencia a la penetración química	Formular	Recomendado		N2018071-T-jn
72	Fuerza de vendaje ortopédica sintética accionada por agua de fibra de vidrio y método de prueba de determinación del tiempo de curado	Formular	Recomendado		N2018072-T-jn
73	Modelo de prueba estándar para la evaluación del rendimiento de los vendajes de contacto de contacto - Parte 5: Modelo in vitro para la evaluación de las propiedades hemostáticas	Formular	Recomendado		N2018073-T-jn
74	Densitómetro de ultrasonidos	Revisión	Recomendado	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad del Dispositivo Médico Hubei	A2018074-T-wh
75	Características electroacústicas básicas y métodos de medición del transductor ultrasónico eco de pulso array	Formular	Recomendado		A2018075-T-wh
76	Ultrasonido endoscópico (parte de ultrasonido)	Formular	Recomendado		A2018076-T-wh
77	Marco de punción de sonda de ultrasonido	Formular	Obligatorio		A2018077-Q-wh
78	Información de procesamiento de dispositivos médicos proporcionada por fabricantes de dispositivos médicos	Revisión	Recomendado	Instituto de Supervisión e Inspección de la Calidad de los Dispositivos Médicos de Guangdong	A2018078-T-gz
79	Dispositivo médico Dispositivo de irradiación de radiación Dispositivo de irradiación Guía de prueba de distribución	Formular	Recomendado		A2018079-T-gz
80	Dispositivo de perfusión de fluido de paro cardíaco de un solo uso	Revisión	Obligatorio		A2018080-Q-gz
81	Cabeza de la bomba centrífuga del sistema de derivación cardiopulmonar	Formular	Recomendado		A2018081-T-gz
82	Odontólogo levantador de seno maxilar	Formular	Recomendado		A2018082-T-gz
83	Instrumentos de conducto radicular de odontología - Parte 2: Amplificador	Revisión	Recomendado		A2018083-T-gz
84	Máquina de rellenar dental de la fusión caliente de la odontología	Formular	Recomendado		A2018084-T-gz
85	Odontología espejo de boca	Formular	Recomendado		A2018085-T-gz
86	Muelle helicoidal de ortodoncia helicoidal	Formular	Obligatorio	Centro de Pruebas de Dispositivos Médicos Oral de la Escuela de Estomatología de la Universidad de Pekín	N2018086-Q-bd
87	Odontología aditivo de fabricación de metal de prótesis bucal amovible y fijo Material	Formular	Obligatorio		N2018087-Q-bd
88	Sistema de identificación de implantes dentales de ciencia dental	Formular	Recomendado		N2018088-T-bd
89	Aditivo para médica en polvo producida Ti-6Al-4V	Formular	Recomendado	Instituto de Investigación de Control de Alimentos y Drogas de China	N2018089-T-zjy
90	blastocistos humanos Tecnología de Reproducción Asistida de tinción y recuento de los métodos de dispositivos médicos Método citocompatibilidad	Formular	Recomendado	Instituto de Investigación de Control de Alimentos y Drogas de China	N2018090-T-zjy
91	método de detección de aminoácidos usando un cultivo líquido de los dispositivos médicos ART	Formular	Recomendado		N2018091-T-zjy
92	Secuenciador de genes de alto rendimiento	Formular	Recomendado		I2018092-T-zjy
93	aneuploidía fetal cromosómica, trisomía 21, trisomía 18 y la trisomía 13 kit de detección (secuenciación de alto rendimiento)	Formular	Obligatorio		I2018093-Q-zjy
94	Kit de detección de ácido nucleico multiplex de infección bacteriana y micótica	Formular	Recomendado		I2018094-T-zjy
95	Equipo de prueba de exudado de mucosa oral de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (inmunocromatografía de oro coloidal)	Formular	Obligatorio		I2018095-Q-zjy
96	Kit de detección de antígeno e del virus de la hepatitis B (inmunoensayo de quimioluminiscencia)	Formular	Obligatorio		I2018096-Q-zjy
97	Terminología y definición del sistema de identificación único del dispositivo médico	Formular	Recomendado		G2018097-T- zjy
98	Guía de informes de datos del código del dispositivo médico	Formular	Recomendado	Centro de Información de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos	G2018098-T-xxzx
99	Conjunto de datos básicos de administración de códigos de dispositivos médicos	Formular	Recomendado		G2018099-T-xxzx

Oficina de la Administración Estatal de Drogas

3 de agosto de 2018