Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало проект пересмотра стандарта на медицинское оборудование 2018 года

Медицинская сеть 8 августа, с целью реализации Генеральной канцелярии Центрального комитета Коммунистической партии Китая, Генеральной канцелярии Государственного совета «Мнения о углублении реформы системы экспертизы и утверждения и поощрения инноваций фармацевтических медицинских устройств» в соответствии с «13-м пятилетним национальным планом обеспечения безопасности лекарственных средств», связанным с медицинскими устройствами Для пересмотра и пересмотра отраслевого стандарта необходимо, чтобы официальный сайт Государственного управления по лекарственным средствам опубликовал сегодня (7 августа) уведомление о выпуске проекта пересмотра стандарта на медицинское оборудование 2018 года (Управление по надзору за наркотиками [2018] № 26).

В то же время Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами уведомило провинции, автономные районы и муниципалитеты непосредственно под центральным правительством. наркотики Надзорный орган, Китайский институт по контролю за продуктами и лекарствами (Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами) Медицинское устройство стандарт Центр управления), Информационный центр Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, Школа стоматологии Пекинского университета, Центр тестирования стоматологических медицинских приборов:

1. Центр управления стандартами медицинского оборудования Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами организует разработку и пересмотр стандартов отрасли медицинского оборудования в строгом соответствии с «Административными мерами стандартов медицинского оборудования» и «Стандартами управления для пересмотра и пересмотра стандартов медицинского оборудования» и укрепляет пересмотр и пересмотр средств и управление средствами. , чтобы обеспечить выполнение всех рабочих заданий по мере необходимости.

Во-вторых, пересмотр стандартных единицах проекта строго следовать «подход медицинского устройства стандарта управления», «стандарты медицинского оборудования и пересмотр практики управления» для проведения в отрасли медицинского устройства изменить стандарты, чтобы полностью понять и осознать процесс пересмотра участвующих основные продукты, верификация стандарт содержания технологии делает, что пересмотренные стандарты для проекта, должны быть четкие стандарты содержания меняются, и стандартное время реализации и регистрация и другие аспекты реализации мнений, высказанные предложения.

В-третьих, все соответствующие провинции (автономные районы, муниципалитеты, находящиеся непосредственно под центральным правительством) Администрация пищевых продуктов и медикаментов придает большое значение укреплению надзора и управления подразделениями, ответственными за пересмотр и пересмотр административных стандартов административного района, и настоятельно призывает все соответствующие подразделения соблюдать требования стандартного пересмотра и работы и завершить разработку стандартов. Проверка, ходатайство, технический обзор и утверждение.

Серийный номер	Название проекта	пересмотр	Стандартное предложение	Руководитель проекта	Номер позиции
1	Интерфейс Gating для лучевой терапии	формулировать	рекомендуемый	Пекинский институт медицинского осмотра устройств	A2018001-Т-Ь
2	Набор для иммунохроматографического анализа коллоидного золота	формулировать	рекомендуемый		I2018002-Т-Ь
3	Набор для анализа Antithrombin III	формулировать	обязательное		I2018003-Q-Ь
4	Концентрационная градиентная агаровая диффузионная чувствительная к лекарственным средствам полоса	формулировать	рекомендуемый		I2018004-Т-Ь
5	Набор для анализа перед альбумином (иммунотрубидиметрия)	формулировать	рекомендуемый		I2018005-Т-Ь
6	Оценка неопределенности в измерении калибраторов для диагностических реагентов in vitro	формулировать	рекомендуемый		I2018006-Т-Ь
7	Набор для анализа аденозиндезаминазы	формулировать	рекомендуемый		I2018007-Т-Ь
8	Медицинские масс-спектрометры. Часть 1. Жидкая хроматография - масс-спектрометр	формулировать	рекомендуемый		I2018008-Т-Ь
9	Медицинский холодильник	сверка	рекомендуемый		A2018009-Т-Ь
10	Хирургические остеотомические направляющие для ортопедии - Общие требования к части 1	формулировать	рекомендуемый	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь	N2018010-Т-TJ
11	Метод дифференциальной сканирующей калориметрии для хирургически имплантируемых полиэфирэфиркетоновых полимеров и композитов для медицинских устройств	формулировать	рекомендуемый		N2018011-Т-TJ
12	Присадочное производство медицинского изделия 3D-печать титанового сплава имплантат метод ионного осаждения ионов	формулировать	рекомендуемый		N2018012-Т-TJ
13	Хирургические имплантаты, требования к исправлениям для животных	формулировать	рекомендуемый		N2018013-Т-TJ
14	Метод оценки долговечности и деформации облицовки коленного сустава при высоком состоянии выпучивания хирургического имплантата	формулировать	рекомендуемый		N2018014-Т-TJ
15	Стандарт анализа конечных элементов для неметаллического бедра бедренной кости бедра метод	формулировать	рекомендуемый	Центр контроля и контроля качества медицинского оборудования Тяньцзинь	N2018015-Т-TJ
16	Износ хирургического имплантата всего протезного протеза Часть 2: Метод измерения	сверка	рекомендуемый		N2018016-Т-TJ
17	Хирургические имплантаты - Полный износ протеза бедра - Часть 3: Параметры нагрузки и смещения и связанные с ними условия испытаний	формулировать	рекомендуемый		N2018017-Т-TJ
18	Хирургический имплантат протеза протеза керамической шаровой головки метод испытания на ударную вязкость	формулировать	рекомендуемый		N2018018-Т-TJ
19	Стандартный метод испытаний для упругого втягивания расширяемых баллонами стентов	сверка	рекомендуемый		N2018019-Т-TJ
20	Нейроваскулярный имплантат стента внутричерепной артерии	формулировать	рекомендуемый		N2018020-Т-TJ
21	Пневматическое дренажное устройство	формулировать	рекомендуемый		A2018021-Т-TJ
22	Общие технические требования к физиотерапевтическому оборудованию для компрессии конечностей	сверка	обязательное		A2018022-Q-TJ
23	Удельное устройство электромагнитной волны	сверка	рекомендуемый		A2018023-Т-TJ
24	Микроволновые термореактивные приборы	сверка	обязательное		A2018024-Q-TJ
25	Общие требования к медицинским принадлежностям для СВЧ-оборудования	сверка	обязательное		A2018025-Q-TJ
26	Технические условия для устройств формирования изображений для рентгеновского изображения	сверка	рекомендуемый	Инспекция медицинского устройства провинции Ляонин Испытательный двор	A2018026-Т-SY
27	Технические условия для рентгеновских аппаратов	сверка	рекомендуемый		A2018027-Т-SY
28	Специальные технические условия для рентгеноскопии зубов	сверка	рекомендуемый		A2018028-Т-SY
29	Специальные технические условия для рентгеновского аппарата с изогнутым рентгеновским аппаратом	формулировать	рекомендуемый		A2018029-Т-SY
30	Специфические технические условия плотности рентгеновских лучей с двойной энергией	сверка	рекомендуемый		A2018030-Т-SY
31	Специальные технические условия для сухой сухой пленки	формулировать	рекомендуемый		A2018031-Т-SY
32	Медицинские соединения с малой апертурой жидкости и газа. Часть 7. Внутрисосудистая и подкожная связь с конусом 6% (Luer)	формулировать	рекомендуемый	Шанхайский медицинский испытательный институт	N2018032-Т-ш
33	Одноразовый анестезирующий прокол	сверка	обязательное		N2018033-Q-ш
34	Одноразовая анестезирующая игла	сверка	обязательное		N2018034-Q-ш
35	Одноразовый анестезирующий фильтр	сверка	обязательное		N2018035-Q-ш
36	Абсорбируемый хирургический шов	сверка	обязательное		N2018036-Q-ш
37	Метод испытания на прочность на разрыв после абсорбции хирургических швов	формулировать	рекомендуемый		N2018037-Т-ш
38	Одноразовое устройство для абламинального прокола	формулировать	рекомендуемый		N2018038-Т-ш
39	Одноразовый расширитель шейки матки. Часть 2: Надувные	формулировать	рекомендуемый		N2018039-Т-ш
40	Медицинское электрооборудование - Часть 2-33: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам магнитно-резонансного оборудования для медицинской диагностики	сверка	обязательное	Шанхайский медицинский испытательный институт	A2018040-Q-ш
41	Медицинское электрооборудование - Часть 2-40: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам	сверка	обязательное		A2018041-Q-ш
42	Медицинское электрооборудование - Часть 2-52: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам медицинских кроватей	сверка	обязательное		A2018042-Q-ш
43	Медицинское электрооборудование - Часть 2-20: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам транспортирующих инкубаторов	сверка	обязательное		A2018043-Q-ш
44	Медицинское электрооборудование - Часть 2-21: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам	сверка	обязательное		A2018044-Q-ш
45	Медицинское электрооборудование - часть 2-46: особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам рабочих столов	сверка	обязательное		A2018045-Q-ш
46	Общие технические требования к позитронно-эмиссионной томографии и магнитно-резонансной томографии	формулировать	рекомендуемый	Шанхайский медицинский испытательный институт	A2018046-Т-ш
47	Вспомогательное хирургическое оборудование и вспомогательная хирургия с робототехникой система	формулировать	рекомендуемый		A2018047-Т-ш
48	Трехмерная картографическая система кардиологической электрофизиологии	формулировать	рекомендуемый		A2018048-Т-ш
49	Медицинское электрооборудование. Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Параллельный стандарт: требования и испытания электромагнитных помех	сверка	обязательное		A2018049-Q-ш
50	Медицинское электрооборудование - Часть 1-10: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Параллельный стандарт: требования к физическому замкнутому контроллеру	формулировать	рекомендуемый		A2018050-Т-ш
51	Классификация медицинского оборудования, термины и определения с использованием робототехники	формулировать	рекомендуемый		A2018051-Т-ш
52	Медицинское электрооборудование - Часть 2-72: Зависимые вентиляторы Базовая безопасность и основные характеристики используемого домашнего вентилятора Специальные требования	сверка	обязательное		A2018052-Q-ш
53	Медицинское электрооборудование - Часть 2-74: Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам оборудования для увлажнения дыхательных путей	сверка	обязательное		A2018053-Q-ш
54	Распылители и оборудование для анестезии и респираторного оборудования	формулировать	обязательное		A2018054-Q-ш
55	Офтальмологические оптические внутриглазные линзы - Часть 2: Оптические свойства и методы испытаний	сверка	обязательное	Исследование исследований медицинского оборудования в Чжэцзяне Исследовательский институт	A2018055-Q-хз
56	Офтальмологические продукты для ухода за оптическими контактными линзами - Часть 8	формулировать	рекомендуемый		A2018056-Т-хз
57	Медицинские жидкости и газ - Разъемы с малой апертурой - Часть 3	формулировать	рекомендуемый	Центр контроля качества продукции медицинского оборудования Шаньдун	N2018057-Т-Jn
58	Медицинские соединители с малой апертурой для жидкости и газа - Часть 6: Принадлежности для крепления осей	формулировать	рекомендуемый		N2018058-Т-Jn
59	Специальные наборы для инфузий - Часть 4: Наборы для инфузии одноразового оборудования для инфузионного наложения	сверка	обязательное		N2018059 Q-Jn
60	Специальные инфузионные наборы - Часть 6: Одноразовые установки для тонкой настройки потока	сверка	обязательное		N2018060 Q-Jn
61	Методы испытаний для упаковки стерилизованных медицинских изделий. Часть 17: Тест эффективности фильтрации аэрозолей	формулировать	рекомендуемый		N2018061-Т-Jn
62	Определение остатков 2-хлорэтанола в устройствах для инфузии поливинилхлорида метод	формулировать	рекомендуемый		N2018062-Т-Jn
63	Кровь, внутривенная флюид, требования к безопасности теплых жидкостей	формулировать	рекомендуемый		N2018063-Т-Jn
64	Методы испытаний для упаковки стерилизованных медицинских устройств. Часть 18. Неразрушающий контроль утечек упаковки путем вакуумного затухания	формулировать	рекомендуемый		N2018064-Т-Jn
65	Внутрисосудистые катетеры - Одноразовые стерильные катетеры - Часть 6: Подкожные имплантируемые устройства доставки	формулировать	обязательное		N2018065 Q-Jn
66	Тест на генетическую токсичность устройства - Часть 6: Тест на микроядерный анализ клеток млекопитающих in vitro	формулировать	рекомендуемый		N2018066-Т-Jn
67	Оценка иммуногенности медицинских изделий. Часть 6. Определение подмножеств селезенки лимфоцитов у животных методом проточной цитометрии	формулировать	рекомендуемый	Центр контроля качества продукции медицинского оборудования Шаньдун	N2018067-Т-Jn
68	Медицинские приборы и тромбоциты. Испытание на взаимодействие. Часть 2. Испытание активации тромбоцитов in vitro	формулировать	рекомендуемый		N2018068-Т-Jn
69	Испытание активации комплемента медицинского устройства. Часть 3. Определение продуктов активации комплемента	формулировать	рекомендуемый		N2018069-Т-Jn
70	Оценка биологии медицинского устройства. Медицинское исследование потенциального потенциального нейротоксичности.	формулировать	рекомендуемый		N2018070-Т-Jn
71	Одноразовые медицинские перчатки - Часть 5: Стандартный метод испытаний для проникновения жидкости в условиях устойчивости к химическому проникновению	формулировать	рекомендуемый		N2018071-Т-Jn
72	Синтетическая вода, активированная полиуретановым стеклом, ортопедическая повязка и метод определения времени отверждения	формулировать	рекомендуемый		N2018072-Т-Jn
73	Стандартная тестовая модель для оценки эффективности контактных перевязочных материалов - Часть 5: Модель для оценки гемостатических свойств in vitro	формулировать	рекомендуемый		N2018073-Т-Jn
74	Ультразвуковой костный денситометр	сверка	рекомендуемый	Институт контроля и надзора за качеством медицинского оборудования в Хубэй	A2018074-Т-WH
75	Основные электроакустические характеристики и методы измерения импульсного эхо-ультразвукового преобразователя	формулировать	рекомендуемый		A2018075-Т-WH
76	Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ультразвуковая часть)	формулировать	рекомендуемый		A2018076-Т-WH
77	Ультразвуковая прокольная рама	формулировать	обязательное		A2018077-Q-WH
78	Информация о медицинской аппаратуре, предоставляемая производителями медицинских изделий	сверка	рекомендуемый	Гуандунский медицинский институт по надзору за качеством и инспекционным институтом	A2018078-Т-GZ
79	Руководство по тестированию распределения дозы облучающего устройства	формулировать	рекомендуемый		A2018079-Т-GZ
80	Одноразовый перфузионный аппарат для остановки сердца	сверка	обязательное		A2018080-Q-GZ
81	Центробежная головка насоса сердечно-легочной системы	формулировать	рекомендуемый		A2018081-Т-GZ
82	Стоматологический верхнечелюстной синус	формулировать	рекомендуемый		A2018082-Т-GZ
83	Инструменты для корневого канала стоматологии - Часть 2: Усилитель	сверка	рекомендуемый		A2018083-Т-GZ
84	Стоматологическая машина для зубоврачебной стоматологии	формулировать	рекомендуемый		A2018084-Т-GZ
85	Зубное зеркало для зубов	формулировать	рекомендуемый		A2018085-Т-GZ
86	Винтовая ортодонтическая цилиндрическая пружина	формулировать	обязательное	Пекинский университет Стоматологии Оральный медицинский испытательный центр	N2018086 Q-шд
87	Стоматологическая наука для производства металла для оральной фиксации и съемного ремонта материал	формулировать	обязательное		N2018087 Q-шд
88	Система идентификации зубов стоматологической науки	формулировать	рекомендуемый		N2018088-Т-шд
89	Медицинский порошок Ti-6Al-4V для производства присадок	формулировать	рекомендуемый	Китайский научно-исследовательский институт контроля пищевых продуктов и наркотиков	N2018089-Т-zjy
90	Метод окрашивания цитоплазматических клеток и подсчета медицинских устройств для репродуктивной технологии человека	формулировать	рекомендуемый	Китайский научно-исследовательский институт контроля пищевых продуктов и наркотиков	N2018090-Т-zjy
91	Метод обнаружения аминокислот для жидкости для культивирования медицинских устройств для вспомогательной репродуктивной технологии человека	формулировать	рекомендуемый		N2018091-Т-zjy
92	Высокопроизводительный секвенсор гена	формулировать	рекомендуемый		I2018092-Т-zjy
93	Фетальная хромосома анеуплоидия 21 трисомия, 18 трисомы и набор для обнаружения трисомы (высокопроизводительное секвенирование)	формулировать	обязательное		I2018093 Q-zjy
94	Набор для обнаружения нуклеиновых кислот с бактериальной и грибковой инфекцией	формулировать	рекомендуемый		I2018094-Т-zjy
95	Набор для испытания на экссудат слизистой оболочки слизистой оболочки человека (иммунохроматография коллоидного золота)	формулировать	обязательное		I2018095 Q-zjy
96	Набор для обнаружения антигена вируса гепатита В (иммуноанализ хемилюминесценции)	формулировать	обязательное		I2018096 Q-zjy
97	Терминология и определение уникальной идентификационной системы медицинского устройства	формулировать	рекомендуемый		G2018097-T-zjy
98	Руководство по представлению данных о коде медицинского устройства	формулировать	рекомендуемый	Информационный центр Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами	G2018098-Т-xxzx
99	Управление основными данными	формулировать	рекомендуемый		G2018099-Т-xxzx

Управление Государственного управления по лекарственным средствам

3 августа 2018 года