A Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu o projeto de revisão padrão da indústria de dispositivos médicos de 2018

Médico de Rede 08 de agosto de audição para implementar o Conselho Comitê Central e Estado CPC "As opiniões sobre o aprofundamento da reforma da revisão e aprovação de medicamentos para incentivar dispositivos médicos inovadores," de acordo com " 'Treze Five' plano de segurança nacional de medicamentos", relativa aos dispositivos médicos padrões da indústria e revisão dos requisitos, o site oficial do Estado Drug Administration emitiu um aviso sobre a emissão do projecto de revisão padrões da indústria 2,018 dispositivo médico hoje (07 de agosto) (Drug Administration Escritório [2018] No. 26).

Enquanto isso, as províncias Estado Food and Drug Administration, regiões autônomas e municípios Food Medicina Administração, da Academia Chinesa de Food and Drug Test (State Food and Drug Administration Dispositivo médico padrão Management Center), Food and Drug Administration do Centro Estatal de Informação, Escola de Estomatologia Oral Medical Device Testing Center da Universidade de Pequim:

Primeiro, a Administração Estatal de Food and Drug Administration Medical Device Management Center Padrões em estrita conformidade com a "abordagem padrão de gestão de Dispositivos Médicos", "padrões de dispositivos médicos e revisão das práticas de gestão" indústria de dispositivos médicos organizado alterar as normas para fortalecer e alterar e gestão financeira para garantir que todas as tarefas necessárias para concluir.

Em segundo lugar, a revisão das unidades de projeto padrão para seguir rigorosamente a "abordagem de Dispositivos Médicos padrão de gestão", "padrões de dispositivos médicos e revisão das práticas de gestão" para levar a cabo indústria de dispositivos médicos alterar as normas, para compreender e entender o processo de revisão envolvida os principais produtos, a marca conteúdo tecnologia padrão de verificação, que revisou as normas para o projeto, deve ser padrões de conteúdo claros mudar, e tempo de implementação padrão e matrícula e outros aspectos da implementação das opiniões apresentadas sugestões.

Três, as províncias relevantes (regiões autónomas e municípios) Food and Drug Administration deve atribuir grande importância para fortalecer a supervisão e gestão da revisão distrito administrativo das unidades de projeto padrão e instar as unidades relevantes de acordo com as normas e alterar os requisitos pertinentes, a conclusão da elaboração standard, validação, comentários, revisão técnica e trabalho de aprovação.

Número de série	Nome do projeto	Revisão	Sugestão de natureza padrão	Agência de projetos	Número do item
1	Interface Gating para radioterapia	Formular	Recomendado	Instituto de Inspeção de Dispositivos Médicos de Beijing	A2018001-T-bj
2	kit de ensaio GICA	Formular	Recomendado		I2018002-T-bj
3	Kit de análise de antitrombina III	Formular	Obrigatório		I2018003-Q-bj
4	Tira sensível à droga de difusão de ágar de gradiente de concentração	Formular	Recomendado		I2018004-T-bj
5	Kit de ensaio de pré-albumina (imunoturbidimetria)	Formular	Recomendado		I2018005-T-bj
6	Avaliação da incerteza na medição de calibradores para reagentes de diagnóstico in vitro	Formular	Recomendado		I2018006-T-bj
7	Kit de ensaio de adenosina desaminase	Formular	Recomendado		I2018007-T-bj
8	Espectrômetros de massa médicos - Parte 1: Cromatografia líquida - espectrômetro de massa	Formular	Recomendado		I2018008-T-bj
9	Refrigerador médico	Revisão	Recomendado		A2018009-T-bj
10	Guias de osteotomia cirúrgica para ortopedia - Parte 1 - requisitos gerais	Formular	Recomendado	Tianjin Medical Device Supervisão de Qualidade e Centro de Inspeção	N2018010-T-tj
11	Método de calorimetria de varredura diferencial para polímeros e compósitos de polieteretercetona implantados cirurgicamente para dispositivos médicos	Formular	Recomendado		N2018011-T-tj
12	Aditivo de fabricação de produtos médicos de impressão em 3D liga de titânio implante método de avaliação de precipitação íon de metal	Formular	Recomendado		N2018012-T-tj
13	Implantes cirúrgicos, requisitos de adesivos específicos para animais	Formular	Recomendado		N2018013-T-tj
14	Método de avaliação da durabilidade e deformação do revestimento da articulação do joelho em condições de alta flambagem do implante cirúrgico	Formular	Recomendado		N2018014-T-tj
15	Padrão de análise de elementos finitos para haste femoral de quadril de metal não combinada Método	Formular	Recomendado	Tianjin Medical Device Supervisão de Qualidade e Centro de Inspeção	N2018015-T-tj
16	Uso de prótese total de quadril com implante cirúrgico Parte 2: Método de medição	Revisão	Recomendado		N2018016-T-tj
17	Implantes cirúrgicos - Desgaste total da prótese do quadril - Parte 3: Parâmetros de carga e deslocamento e condições ambientais de teste associadas	Formular	Recomendado		N2018017-T-tj
18	Implante cirúrgico prótese de quadril bola de cerâmica cabeça método de teste de resistência ao impacto	Formular	Recomendado		N2018018-T-tj
19	Método de teste padrão para retração elástica de stents expansíveis por balão	Revisão	Recomendado		N2018019-T-tj
20	Stent de artéria intracraniana com implante neurovascular	Formular	Recomendado		N2018020-T-tj
21	Dispositivo de drenagem por oscilação pneumática por impulsos	Formular	Recomendado		A2018021-T-tj
22	Requisitos técnicos gerais para equipamento de fisioterapia de compressão de membros	Revisão	Obrigatório		A2018022-Q-tj
23	Dispositivo de terapia de onda eletromagnética específica	Revisão	Recomendado		A2018023-T-tj
24	Aparelho termoendurecivel de microondas	Revisão	Obrigatório		A2018024-Q-tj
25	Requisitos gerais para acessórios médicos para equipamentos de microondas	Revisão	Obrigatório		A2018025-Q-tj
26	Condições técnicas para dispositivos de imagem para imagens de raios X	Revisão	Recomendado	Inspeção de Dispositivos Médicos da Província de Liaoning Pátio de teste	A2018026-T-sy
27	Condições técnicas para máquinas de raios X de veículos	Revisão	Recomendado		A2018027-T-sy
28	Máquina de raios X odontológica intraoral com condições técnicas especiais	Revisão	Recomendado		A2018028-T-sy
29	Condições técnicas especiais para a máquina de raios X de corpo curvo oral	Formular	Recomendado		A2018029-T-sy
30	Medidor de densidade óssea por raios X de dupla energia, condições técnicas especiais	Revisão	Recomendado		A2018030-T-sy
31	Condições técnicas especiais de filme seco médico	Formular	Recomendado		A2018031-T-sy
32	Conexões médicas de abertura pequena de líquidos e gases - Parte 7: Conexão intravascular e subcutânea com conicidade de 6% (Luer)	Formular	Recomendado	Instituto de Testes de Dispositivos Médicos de Xangai	N2018032-T-sh
33	Pacote de punção de anestesia de uso único	Revisão	Obrigatório		N2018033-Q-sh
34	Agulha de anestesia de uso único	Revisão	Obrigatório		N2018034-Q-sh
35	Filtro de anestesia de uso único	Revisão	Obrigatório		N2018035-Q-sh
36	Sutura cirúrgica absorvível	Revisão	Obrigatório		N2018036-Q-sh
37	Método de teste para resistência à fratura após a absorção de suturas cirúrgicas	Formular	Recomendado		N2018037-T-sh
38	Único uso dispositivo de punção abdominal	Formular	Recomendado		N2018038-T-sh
39	Dilatador cervical descartável Parte 2: Inflável	Formular	Recomendado		N2018039-T-sh
40	Equipamento elétrico médico - Parte 2-33: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho básico de equipamentos de ressonância magnética para diagnósticos médicos	Revisão	Obrigatório	Instituto de Testes de Dispositivos Médicos de Xangai	A2018040-Q-sh
41	Equipamento elétrico médico - Parte 2-40: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho básico	Revisão	Obrigatório		A2018041-Q-sh
42	Equipamento elétrico médico - Parte 2-52: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho básico de leitos médicos	Revisão	Obrigatório		A2018042-Q-sh
43	Equipamento elétrico médico - Parte 2-20: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho básico do transporte de incubadoras	Revisão	Obrigatório		A2018043-Q-sh
44	Equipamento elétrico médico - Parte 2-21: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho básico	Revisão	Obrigatório		A2018044-Q-sh
45	Equipamento Elétrico Médico - Parte 2-46: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho básico de mesas de operação	Revisão	Obrigatório		A2018045-Q-sh
46	Requisitos técnicos gerais para equipamentos de tomografia por emissão de pósitrons e de ressonância magnética	Formular	Recomendado	Instituto de Testes de Dispositivos Médicos de Xangai	A2018046-T-sh
47	Equipamento cirúrgico assistido e cirurgia assistida com robótica Sistema	Formular	Recomendado		A2018047-T-sh
48	Sistema de mapeamento de eletrofisiologia cardíaca tridimensional	Formular	Recomendado		A2018048-T-sh
49	Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho básico Padrão paralelo: requisitos e testes de perturbação eletromagnética	Revisão	Obrigatório		A2018049-Q-sh
50	Equipamento elétrico médico - Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho básico Padrão paralelo: Requisitos de desenvolvimento do controlador fisiológico de malha fechada	Formular	Recomendado		A2018050-T-sh
51	Classificação, termos e definições de equipamento médico elétrico usando robótica	Formular	Recomendado		A2018051-T-sh
52	Equipamento Elétrico Médico - Parte 2-72: Pacientes dependentes da ventilação mecânica Segurança básica e desempenho básico do ventilador em casa usado Requisitos especiais	Revisão	Obrigatório		A2018052-Q-sh
53	Equipamento eletromédico - Parte 2-74: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho básico do equipamento de umidificação respiratória	Revisão	Obrigatório		A2018053-Q-sh
54	Sistemas e componentes de atomização de equipamentos respiratórios e anestesia	Formular	Obrigatório		A2018054-Q-sh
55	Lentes intra-oculares ópticas oftálmicas - Parte 2: Propriedades ópticas e métodos de teste	Revisão	Obrigatório	Pesquisa de Inspeção de Dispositivos Médicos de Zhejiang Instituto de pesquisa	A2018055-Q-hz
56	Produtos de higiene oftálmica para lentes de contato - Parte 8	Formular	Recomendado		A2018056-T-hz
57	Fluidos e gases medicinais - Conectores para pequenas aberturas - Parte 3	Formular	Recomendado	Centro de Inspeção de Qualidade de Produtos para Dispositivos Médicos Shandong	N2018057-T-jn
58	Conectores de abertura pequena para líquidos e gases medicinais - Parte 6: Acessórios de aplicação do eixo	Formular	Recomendado		N2018058-T-jn
59	Conjuntos especiais de infusão - Parte 4: Conjuntos de infusão para equipamento de infusão sob pressão de uso único	Revisão	Obrigatório		N2018059-Q-jn
60	Conjuntos especiais de infusão - Parte 6: Conjuntos de infusão de ajustes finos de ajuste de fluxo de uso único	Revisão	Obrigatório		N2018060-Q-jn
61	Métodos de ensaio para embalagem de dispositivos médicos esterilizados - Parte 17: Teste de eficiência de filtração em aerossol	Formular	Recomendado		N2018061-T-jn
62	Determinação de resíduos de 2-cloroetanol em dispositivos de infusão de cloreto de polivinila Método	Formular	Recomendado		N2018062-T-jn
63	Sangue, fluido intravenoso, requisitos de segurança mais quentes do fluido de lavagem	Formular	Recomendado		N2018063-T-jn
64	Métodos de ensaio para embalagem de dispositivos médicos esterilizados - Parte 18: Inspeção não destrutiva de vazamentos de embalagens por atenuação a vácuo	Formular	Recomendado		N2018064-T-jn
65	Cateteres intravasculares - Cateteres estéreis descartáveis ​​- Parte 6: Dispositivos de administração implantáveis ​​subcutâneos	Formular	Obrigatório		N2018065-Q-jn
66	Teste de genotoxicidade em dispositivos médicos - Parte 6: Teste de micronúcleos em células de mamíferos in vitro	Formular	Recomendado		N2018066-T-jn
67	Avaliação da imunogenicidade de dispositivos médicos - Parte 6: Determinação de subconjuntos de linfócitos do baço em animais por citometria de fluxo	Formular	Recomendado	Centro de Inspeção de Qualidade de Produtos para Dispositivos Médicos Shandong	N2018067-T-jn
68	Dispositivos médicos e plaquetas - Teste de interacção - Parte 2: Teste de activação plaquetária in vitro	Formular	Recomendado		N2018068-T-jn
69	Teste de ativação de complemento de dispositivo médico - Parte 3: Determinação de produtos de ativação de complemento	Formular	Recomendado		N2018069-T-jn
70	Avaliação de Biologia de Dispositivos Médicos Guia de Seleção de Teste de Avaliação de Neurotoxicidade em Dispositivo Médico	Formular	Recomendado		N2018070-T-jn
71	Luvas médicas descartáveis ​​- Parte 5: Método de teste padrão para penetração de líquidos sob condições de resistência à penetração química	Formular	Recomendado		N2018071-T-jn
72	Força ortopédica da atadura da fibra de vidro do poliuretano água ativada sintética e método de teste da determinação do tempo de cura	Formular	Recomendado		N2018072-T-jn
73	Modelo de teste padrão para avaliação de desempenho de curativos de ferida de contato - Parte 5: Modelo in vitro para avaliação de propriedades hemostáticas	Formular	Recomendado		N2018073-T-jn
74	Densitômetro ósseo ultrassônico	Revisão	Recomendado	Instituto de Inspeção e Inspeção de Qualidade de Dispositivos Médicos Hubei	A2018074-T-wh
75	Características eletroacústicas básicas e métodos de medição do transdutor ultrassônico de eco de pulso de matriz	Formular	Recomendado		A2018075-T-wh
76	Ultrassonografia endoscópica (parte ultra-som)	Formular	Recomendado		A2018076-T-wh
77	Quadro de punção para sonda de ultra-som	Formular	Obrigatório		A2018077-Q-wh
78	Informações de processamento de dispositivos médicos fornecidas por fabricantes de dispositivos médicos	Revisão	Recomendado	Instituto de Supervisão e Inspeção de Qualidade de Dispositivos Médicos de Guangdong	A2018078-T-gz
79	Guia de Teste de Distribuição de Dose de Dispositivo de Irradiação de Esterilização por Radiação de Dispositivo Médico	Formular	Recomendado		A2018079-T-gz
80	Dispositivo de perfusão de fluido de parada cardíaca de uso único	Revisão	Obrigatório		A2018080-Q-gz
81	Sistema de bypass cardiopulmonar cabeça da bomba centrífuga	Formular	Recomendado		A2018081-T-gz
82	Levantador do seio maxilar odontológico	Formular	Recomendado		A2018082-T-gz
83	Instrumentos de canal radicular de odontologia - Parte 2: Amplificador	Revisão	Recomendado		A2018083-T-gz
84	Máquina de enchimento dental do derretimento quente da odontologia	Formular	Recomendado		A2018084-T-gz
85	Espelho bucal odontologia	Formular	Recomendado		A2018085-T-gz
86	Mola helicoidal ortodôntica	Formular	Obrigatório	Escola de Estomatologia da Universidade de Pequim Centro de Testes de Dispositivos Médicos Orais	N2018086-Q-bd
87	Ciência odontológica para fabricação de metal para fixação oral e reparo removível Material	Formular	Obrigatório		N2018087-Q-bd
88	Sistema de identificação de implantes dentários para ciência odontológica	Formular	Recomendado		N2018088-T-bd
89	Pó médico de Ti-6Al-4V para a fabricação aditiva	Formular	Recomendado	Instituto de Pesquisa de Controle de Alimentos e Drogas da China	N2018089-T-zjy
90	Método para coloração de células citoplasmáticas e contagem de dispositivos médicos para tecnologia de reprodução humana assistida	Formular	Recomendado	Instituto de Pesquisa de Controle de Alimentos e Drogas da China	N2018090-T-zjy
91	Método de detecção de aminoácidos para líquidos de cultura de dispositivos médicos para a tecnologia de reprodução assistida por seres humanos	Formular	Recomendado		N2018091-T-zjy
92	Seqüenciador genético de alto rendimento	Formular	Recomendado		I2018092-T-zjy
93	Trissomia do cromossomo fetal 21 trissomia, 18 trissomia e kit de detecção de trissomia (sequenciamento de alto rendimento)	Formular	Obrigatório		I2018093-Q-zjy
94	Kit de detecção de ácido nucleico multiplex de infecção bacteriana e fúngica	Formular	Recomendado		I2018094-T-zjy
95	Kit de teste de exsudação da mucosa oral do anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (imunocromatografia de ouro coloidal)	Formular	Obrigatório		I2018095-Q-zjy
96	Kit de detecção de antígeno e vírus da hepatite B (imunoensaio de quimioluminescência)	Formular	Obrigatório		I2018096-Q-zjy
97	Terminologia e definição do sistema de identificação exclusivo para dispositivos médicos	Formular	Recomendado		G2018097-T- zjy
98	Guia de Relatório de Dados de Código de Dispositivo Médico	Formular	Recomendado	Centro de Informação da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos	G2018098-T-xxzx
99	Conjunto de dados básicos de gerenciamento de código de dispositivo médico	Formular	Recomendado		G2018099-T-xxzx

Escritório da Administração Estatal de Medicamentos

3 de agosto de 2018