의료 기기에 관한 " '13 다섯'국가 의약품 안전 계획"에 따라 의료 네트워크 8 월 클릭당 비용 (CPC) 중앙위원회와 국무원을 구현하는 8 청문회 "검토하고 혁신적인 의료 기기를 장려하는 약물의 승인의 개혁을 심화에 의견을" 업계 표준 및 요구 사항의 개정, 국가의 약국 (FDA)의 공식 웹 사이트는 2018 년 의료 기기 산업 표준을 개정 프로젝트의 발행 오늘 (8 월 7) (의약품 관리 사무소 [2018] 26 호)에 통지를 발표했다.
한편, 국가 식품 의약품 관리 지역, 자치 지역 및 시정촌 식품 의학 관리, 식품의 중국 과학원 의약품 시험 (국가 식품 의약품 관리 의료 기기 표준 관리 센터), 북경 대학교 의과 대학 식품 정보 과학부 정보 센터, 구강 의료 기기 시험 센터 :
첫째, "의료 기기 표준 관리 방법"엄격한에 따라 식품 의약품 안전청 의료 기기 표준 관리 센터의 국가 관리는 "의료 기기 기준과 관리 방법의 개정은"조직화 된 의료 기기 산업은 강화하고 수정 및 재무 관리하는 기준을 개정 모든 작업이 필요에 따라 완료되었는지 확인합니다.
둘째, 표준 프로젝트 단위의 개정은 엄격하게 완벽하게 이해하는 기준을 개정 의료 기기 산업을 수행하고 관련 개정 과정을 파악하기 위해 "경영의 의료 기기 표준 및 개정"은 "의료 기기 표준 관리 접근 방식을"따라하기 주요 제품은 프로젝트에 대한 기준을 개정 메이크업 검증 표준 기술의 내용은 명확한 내용 기준 변경해야하며, 표준 구현 시간 및 등록과 뷰의 구현의 다른 측면은 제안을 제시.
셋, 관련 지방 (자치 지역 및 시정촌) 식품 의약품 안전청은 표준 프로젝트 단위의 행정 구역 개정의 감독 및 관리를 강화하고 기준에 따라 관련 단위를 촉구하고 관련 요구 사항을 개정 할 큰 중요성을 첨부해야한다, 표준 초안의 완성, 검증, 의견, 기술 검토 및 승인 작업.
액세서리 : 2018 의료 기기 산업 표준 개정 프로젝트
일련 번호
프로젝트 이름
개정판
표준 자연의 제안
프로젝트 담당 부서
상품 번호
1
방사선 치료를위한 게이팅 인터페이스
배합하다
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북경 의료 기기 검사원
A2018001-T-bj
2
GICA 분석 키트
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추천
I2018002-T-BJ
3
Antithrombin III 분석 키트
배합하다
필수
I2018003-Q-bj
4
농도 구배 한천 확산 약물 감수성 스트립
배합하다
추천
I2018004-T-bj
5
사전 알부민 검정 키트 (면역 비만 측정법)
배합하다
추천
I2018005-T-bj
6
생체 외 진단 시약에 대한 캘리브레이터 측정의 불확도 평가
배합하다
추천
I2018006-T-bj
7
아데노신 디아 미나 제 분석 키트
배합하다
추천
I2018007-T-bj
8
의료용 질량 분석기 - 제 1 부 : 액체 크로마토 그래피 - 질량 분석기
배합하다
추천
I2018008-T-bj
9
의료용 냉장고
개정판
추천
A2018009-T-bj
10
정형 외과 용 절골술 가이드 - 제 1 부 일반적 요구 사항
배합하다
추천
천진 의료 기기 품질 감독 검사 센터
N2018010-T-tj
11
외과 적으로 이식 가능한 폴리 에테르 에테르 케톤 폴리머 및 의료 기기 용 복합 재료의 시차 주사 열량계
배합하다
추천
N2018011-T-tj
12
첨가제 제조 의료용 제품 3D 인쇄 티타늄 합금 임플란트 금속 이온 침전 평가 방법
배합하다
추천
N2018012-T-tj
13
외과 이식, 동물 특정 패치 요구 사항
배합하다
추천
N2018013-T-tj
14
외과 임플란트의 높은 좌굴 상태에서 무릎 관절의 내구성 및 변형에 대한 평가 방법
배합하다
추천
N2018014-T-tj
15
비 결합 금속 엉덩이 대퇴 스템에 대한 유한 요소 분석 표준
방법
배합하다
추천
천진 의료 기기 품질 감독 검사 센터
N2018015-T-tj
16
외과 적 인공 고관절 총 고관절 마모 제 2 부 :
측정 방법
개정판
추천
N2018016-T-tj
17
수술 임플란트 - 총 고관절 마모 - 제 3 부 : 하중 및 변위 매개 변수 및 관련 테스트 환경 조건
배합하다
추천
N2018017-T-tj
18
외과 임플란트 인공 고관절 세라믹 볼 헤드 내 충격성 시험 방법
배합하다
추천
N2018018-T-tj
19
풍선 확장 식 스텐트의 탄성 후퇴를위한 표준 검사 방법
개정판
추천
N2018019-T-tj
20
뇌 혈관 내시경 스텐트
배합하다
추천
N2018020-T-tj
21
펄스 공압 진동 배수 장치
배합하다
추천
A2018021-T-tj
22
팔다리 압축 물리 치료 장비에 대한 일반적인 기술 요구 사항
개정판
필수
A2018022-Q-tj
23
특정 전자파 치료기
개정판
추천
A2018023-T-tj
24
전자 레인지 열경화성 장비
개정판
필수
A2018024-Q-tj
25
의료용 마이크로 웨이브 장비 액세서리의 일반 요구 사항
개정판
필수
A2018025-Q-tj
26
X 선 촬영을위한 이미징 장치의 기술 조건
개정판
추천
랴오닝 성 의료 기기 검사
시험장
A2018026-T-sy
27
차량 X 선 기계 기술 조건
개정판
추천
A2018027-T-sy
28
구강 내 영상 치과 용 X 선 기계 특수 기술 조건
개정판
추천
A2018028-T-sy
29
구강 만곡부 X 선 기계의 특수 기술 조건
배합하다
추천
A2018029-T-sy
30
이중 에너지 X 선 뼈밀도 측정기 특별한 기술 조건
개정판
추천
A2018030-T-sy
31
의료 건조 필름 특수 기술 조건
배합하다
추천
A2018031-T-sy
32
의료용 액체 및 가스 소공 구 연결부 - 제 7 부 : 6 % (Luer) 테이퍼가있는 혈관 내 및 피하 연결
배합하다
추천
상해 의료 기기 시험 연구원
N2018032-T-sh
33
일회용 마취 천자 패키지
개정판
필수
N2018033-Q-sh
34
단일 사용 마취 바늘
개정판
필수
N2018034-Q-sh
35
단일 사용 마취 필터
개정판
필수
N2018035-Q-sh
36
흡수성 외과 봉합
개정판
필수
N2018036-Q-sh
37
수술 봉합 흡수 후의 파단 강도 시험 방법
배합하다
추천
N2018037-T-sh
38
단일 사용 복부 천자 장치
배합하다
추천
N2018038-T-sh
39
처분 할 수있는 자궁 경부 팽창 장치 부 2 : 팽창 식
배합하다
추천
N2018039-T-sh
40
의료용 전기 기기 - 제 2-33 부 : 의료 진단용 자기 공명 장치의 기본 안전 및 기본 성능을위한 특수 요구 사항
개정판
필수
상해 의료 기기 시험 연구원
A2018040-Q-sh
41
의료용 전기 기기 - 파트 2-40 : 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항
개정판
필수
A2018041-Q-sh
42
의료용 전기 기기 - 제 2-52 부 : 의료용 침대의 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항
개정판
필수
A2018042-Q-sh
43
의료용 전기 기기 - 제 2-20 부 : 보행기 운송의 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항
개정판
필수
A2018043-Q-sh
44
의료용 전기 장비 - 파트 2-21 : 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항
개정판
필수
A2018044-Q-sh
45
의료 전기 설비 - 파트 2-46 : 수술 안전 및 기본 작동을위한 특정 요구 사항
개정판
필수
A2018045-Q-sh
46
양전자 방출 단층 촬영 및 자기 공명 영상 장비에 대한 일반 기술 요구 사항
배합하다
추천
상해 의료 기기 시험 연구원
A2018046-T-sh
47
보조 수술 장비 및 로봇을 이용한 보조 수술
시스템
배합하다
추천
A2018047-T-sh
48
3 차원 심장 전기 생리학 매핑 시스템
배합하다
추천
A2018048-T-sh
49
의료용 전기 기기 - 제 1-2 부 : 기본 안전 및 기본 성능을위한 일반 요구 사항 병렬 표준 : 전자기 방해 요구 사항 및 시험
개정판
필수
A2018049-Q-sh
50
의료용 전기 장비 - 파트 1-10 : 기본 안전 및 기본 성능을위한 일반 요구 사항 병렬 표준 : 생리학 폐 루프 컨트롤러 개발 요구 사항
배합하다
추천
A2018050-T-sh
51
로봇을 이용한 의료 전기 기기 분류, 용어 정의
배합하다
추천
A2018051-T-sh
52
의료용 전기 장비 - 파트 2-72 : 의존 호흡기 환자
사용 된 가정용 인공 호흡기의 기본 안전 및 기본 성능
특별 요구 사항
개정판
필수
A2018052-Q-sh
53
의료용 전기 기기 - 제 2-74 부 : 호흡 용 가습 장비의 기본 안전 및 기본 성능을위한 특정 요구 사항
개정판
필수
A2018053-Q-sh
54
마취 및 호흡 장비 분무 시스템 및 구성 요소
배합하다
필수
A2018054-Q-sh
55
안과 광학 안구 내 렌즈 - 제 2 부 : 광학 특성 및 시험 방법
개정판
필수
절강 의료 기기 검사 연구
연구소
A2018055-Q-hz
56
안과 광학 콘택트 렌즈 케어 제품 - Part 8
배합하다
추천
A2018056-T-hz
57
의료용 유체 및 가스 - 작은 구멍 커넥터 - 3 부
배합하다
추천
산동 의료 기기 제품 품질 검사 센터
N2018057-T-jn
58
의료용 액체 및 가스 소형 애 퍼처 커넥터 - 제 6 부 : 액슬 피팅
배합하다
추천
N2018058-T-jn
59
특수 주입 세트 - 제 4 부 : 일회용 압력 주입 장비 용 주입 세트
개정판
필수
N2018059-Q-jn
60
특수 주입 세트 - 제 6 부 : 단일 사용 흐름 세팅 튜닝 세트
개정판
필수
N2018060-Q-jn
61
멸균 의료 기기 포장 시험 방법 - 제 17 부 : 에어로졸 여과 효율 시험
배합하다
추천
N2018061-T-jn
62
폴리 염화 비닐 주입 장치의 2- 클로로 에탄올 잔류 물 결정
방법
배합하다
추천
N2018062-T-jn
63
혈액, 정맥 내 유체, 세척 유체 온열 장치 안전 요구 사항
배합하다
추천
N2018063-T-jn
64
멸균 의료 기기의 포장 시험 방법 - 제 18 부 : 진공 감쇄에 의한 포장 누출의 비파괴 검사
배합하다
추천
N2018064-T-jn
65
혈관 내 카테터 - 일회용 살균 카테터 - 제 6 부 : 피하 이식 가능한 전달 장치
배합하다
필수
N2018065-Q-jn
66
의료 기기 유전 독성 시험 - 제 6 부 : 시험 관내 포유류 세포 소핵 시험
배합하다
추천
N2018066-T-jn
67
의료 기기의 면역 원성 평가 - 제 6 부 : 유동 세포 계측법에 의한 동물의 비장 림프구 서브 세트 결정
배합하다
추천
산동 의료 기기 제품 품질 검사 센터
N2018067-T-jn
68
의료 기기 및 혈소판 - 상호 작용 테스트 - 제 2 부 : 체외 혈소판 활성화 테스트
배합하다
추천
N2018068-T-jn
69
의료 기기 보충 활성화 시험 - 제 3 부 : 보체 활성화 제품의 결정
배합하다
추천
N2018069-T-jn
70
의료 기기 생물학 평가 의료 기기 잠재적 인 신경 독성 평가 시험 선택 가이드
배합하다
추천
N2018070-T-jn
71
일회용 의료용 장갑 - 제 5 부 : 화학 물질 침투에 대한 내성 조건하에 액체 침투에 대한 표준 시험 방법
배합하다
추천
N2018071-T-jn
72
합성수 활성화 폴리 우레탄 유리 섬유 정형 붕대 강도 및 경화 시간 측정 시험 방법
배합하다
추천
N2018072-T-jn
73
접촉 상처 드레싱의 성능 평가를위한 표준 시험 모델 - 제 5 부 : 지혈 성질 평가를위한 시험 관내 모델
