国家食品医薬品局は、2018年医療機器業界の標準改訂プロジェクトを発行

医療ネットワーク8月の医療機器に関連する「『サーティーンファイブ』国家薬物安全計画」に従って、中国共産党中央委員会と国務院を実装するために8公聴会「の革新的な医療機器を奨励するための薬剤のレビューと承認の改革を深化に関する意見を、」業界基準や要件の改正は、国家薬品監督管理局の公式ウェブサイトは、2018年の医療機器業界標準の改訂プロジェクトの発行今日（8月7日）（医薬品庁[2018] 26号）に通知を発行しました。

一方、国家食品薬品監督管理局の省、自治区、直轄市の食品 医学 中国食品医薬品局（食品医薬品局）の監督当局は、 医療機器 標準 管理センター）、北京大学医学部附属病院情報センター、口腔医療機器試験センター：

まず、「医療機器の標準的なマネジメント・アプローチ」に厳密に従って食品医薬品医療機器標準管理センターの国家管理、「医療機器基準や管理慣行の改正は、」組織的な医療機器産業は、強化し、修正するために基準を改正し、財務管理すべての作業タスクが必要に応じて完了するようにします。

第二に、標準のプロジェクト単位の改正は、厳密には完全に関与改訂プロセスを理解し、把握し、基準を改正医療機器業界を実行するために、「医療機器基準や管理慣行の見直し」、「医療機器の標準的なマネジメント・アプローチ」に従うこと主な製品は、プロジェクトのための基準を改定メイク検証標準技術の内容は、明確なコンテンツの基準は変更しなければならず、標準的な実装の時間と登録とビューの実装の他の側面は、提案を前方に置きます。

三、関連の省（自治区、直轄市）食品医薬品局（FDA）は、標準のプロジェクト単位の行政区画改正の監督管理を強化し、基準に従って、関連する単位を促すと関連要件を改正、標準の起草を完了するために大きな重要性を添付しなければなりません検証、勧誘、技術レビューおよび承認。

シリアル番号	プロジェクト名	リビジョン	標準的な性質の提案	プロジェクト・オーダー	品目番号
1	放射線治療用ゲーティングインターフェース	処方する	おすすめ	北京医療機器検査機関	A2018001-T-bj
2	コロイド金イムノクロマトグラフアッセイキット	処方する	おすすめ		I2018002-T-bj
3	アンチトロンビンIIIアッセイキット	処方する	必須		I2018003-Q-bj
4	濃度勾配寒天拡散薬剤感受性ストリップ	処方する	おすすめ		I2018004-T-bj
5	プレアルブミンアッセイキット（免疫比濁法）	処方する	おすすめ		I2018005-T-bj
6	生体外診断薬のキャリブレータ測定における不確かさの評価	処方する	おすすめ		I2018006-T-bj
7	アデノシンデアミナーゼアッセイキット	処方する	おすすめ		I2018007-T-bj
8	医療用質量分析計 - 第1部：液体クロマトグラフィー - 質量分析計	処方する	おすすめ		I2018008-T-bj
9	医療用冷蔵庫	リビジョン	おすすめ		A2018009-T-bj
10	整形外科のための外科的骨切りガイド - 第1部一般的な要件	処方する	おすすめ	天津医療機器品質監督検査センター	N2018010-T-tj
11	外科的に移植可能なポリエーテルエーテルケトンポリマーおよび医療機器用複合材料のための示差走査熱量測定法	処方する	おすすめ		N2018011-T-tj
12	添加剤製造医療用品3D印刷用チタン合金インプラント金属イオン析出評価方法	処方する	おすすめ		N2018012-T-tj
13	手術用インプラント、動物特有のパッチ要求	処方する	おすすめ		N2018013-T-tj
14	外科手術用インプラントの高座屈条件下における膝関節ライナーの耐久性と変形性状の評価法	処方する	おすすめ		N2018014-T-tj
15	非複合金属股関節大腿骨幹の有限要素解析標準 方法	処方する	おすすめ	天津医療機器品質監督検査センター	N2018015-T-tj
16	外科的インプラント総股関節プロテーゼ摩耗第2部： 測定方法	リビジョン	おすすめ		N2018016-T-tj
17	外科用インプラント - 人工股関節の磨耗 - 第3部：荷重と変位のパラメータと関連する試験環境条件	処方する	おすすめ		N2018017-T-tj
18	外科用インプラント股関節プロテーゼセラミックボールヘッド耐衝撃性試験方法	処方する	おすすめ		N2018018-T-tj
19	バルーン拡張型ステントの弾性的収縮のための標準試験方法	リビジョン	おすすめ		N2018019-T-tj
20	神経血管インプラント頭蓋内動脈ステント	処方する	おすすめ		N2018020-T-tj
21	パルス空気振動排水装置	処方する	おすすめ		A2018021-T-tj
22	四肢の圧縮物理療法装置の一般的な技術要件	リビジョン	必須		A2018022-Q-tj
23	特定電磁波治療装置	リビジョン	おすすめ		A2018023-T-tj
24	マイクロ波熱硬化装置	リビジョン	必須		A2018024-Q-tj
25	医療用マイクロ波機器付属品の一般要件	リビジョン	必須		A2018025-Q-tj
26	X線イメージング用イメージングデバイスの技術条件	リビジョン	おすすめ	遼寧省医療機器検査 テストヤード	A2018026-T-sy
27	車両X線装置の技術条件	リビジョン	おすすめ		A2018027-T-sy
28	口腔内イメージング歯科X線装置特殊技術条件	リビジョン	おすすめ		A2018028-T-sy
29	口腔湾曲体X線装置のための特別な技術条件	処方する	おすすめ		A2018029-T-sy
30	二重エネルギーX線骨密度計特別技術条件	リビジョン	おすすめ		A2018030-T-sy
31	医療用ドライフィルム特殊技術条件	処方する	おすすめ		A2018031-T-sy
32	医療用液体及びガス接続部材小開口部7：6％（ルアー）血管内および皮下アプリケーションテーパーコネクタと	処方する	おすすめ	上海医療機器試験機関	N2018032-T-sh
33	一回使用麻酔パンクパッケージ	リビジョン	必須		N2018033-Q-sh
34	一回使用麻酔針	リビジョン	必須		N2018034-Q-sh
35	一回使用麻酔フィルター	リビジョン	必須		N2018035-Q-sh
36	吸収性外科用縫合糸	リビジョン	必須		N2018036-Q-sh
37	外科用縫合糸を吸収した後の骨折強度の試験方法	処方する	おすすめ		N2018037-T-sh
38	使い捨て腹部穿刺装置	処方する	おすすめ		N2018038-T-sh
39	使い捨て頸部拡張器パート2：インフレータブル	処方する	おすすめ		N2018039-T-sh
40	医療用電気機器 - 第2-33部：医療診断のための磁気共鳴装置の基本安全性および基本性能のための特別な要件	リビジョン	必須	上海医療機器試験機関	A2018040-Q-sh
41	医療用電気機器 - 第2-40部：基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件	リビジョン	必須		A2018041-Q-sh
42	医療用電気機器 - 第2-52部：医療用ベッドの基本安全性と基本性能のための特別な要件	リビジョン	必須		A2018042-Q-sh
43	医療用電気機器 - 第2-20部：インキュベーターを輸送するための基本安全性と基本性能のための特別な要件	リビジョン	必須		A2018043-Q-sh
44	医療用電気機器 - 第2-21部：基本的な安全性と基本性能に関する特別な要件	リビジョン	必須		A2018044-Q-sh
45	医療用電気機器 - 第2-46部：手術台の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件	リビジョン	必須		A2018045-Q-sh
46	陽電子放射断層撮影法および磁気共鳴イメージング装置の一般的な技術要件	処方する	おすすめ	上海医療機器試験機関	A2018046-T-sh
47	援助された手術器具およびロボットによる補助手術 システム	処方する	おすすめ		A2018047-T-sh
48	三次元心臓電気生理学マッピングシステム	処方する	おすすめ		A2018048-T-sh
49	医療用電気機器 - 第1-2部：基本的な安全性と基本性能のための一般要件並列規格：電磁妨害要件と試験	リビジョン	必須		A2018049-Q-sh
50	医療用電気機器 - 第1-10部：基本的な安全性と基本性能のための一般要件並列規格：生理的閉ループコントローラの開発要件	処方する	おすすめ		A2018050-T-sh
51	ロボットを用いた医療用電気機器の分類、用語、定義	処方する	おすすめ		A2018051-T-sh
52	医療用電気機器 - 第2-72部：従属人工呼吸器患者 使用した家庭用換気装置の基本的な安全性と基本性能 特別な要件	リビジョン	必須		A2018052-Q-sh
53	医療用電気機器 - 第2-74部：呼吸用加湿装置の基本安全性および基本性能のための特別な要件	リビジョン	必須		A2018053-Q-sh
54	麻酔および呼吸装置噴霧システムおよび構成要素	処方する	必須		A2018054-Q-sh
55	眼科光学眼内レンズ - 第2部：光学特性と試験方法	リビジョン	必須	浙江省医療機器検査研究 研究所	A2018055-Q-hz
56	眼用光学コンタクトレンズケア製品 - 第8部	処方する	おすすめ		A2018056-T-hz
57	医療用液体およびガス - 小口径コネクタ - 第3部	処方する	おすすめ	山東医療機器製品品質検査センター	N2018057-T-jn
58	医療用液体およびガス小口径コネクタ - 第6部：アクスル用継手	処方する	おすすめ		N2018058-T-jn
59	特別輸液セット - 第4部：一回使用圧力注入装置用輸液セット	リビジョン	必須		N2018059-Q-jn
60	特別輸液セット第6部：使い捨てフロー設定ファインチューニング輸液セット	リビジョン	必須		N2018060-Q-jn
61	滅菌医療機器の包装試験方法 - 第17部：エアロゾル濾過効率試験	処方する	おすすめ		N2018061-T-jn
62	ポリ塩化ビニル注入装置における2-クロロエタノール残基の測定 方法	処方する	おすすめ		N2018062-T-jn
63	血液、静脈内の液体、洗浄液の温かい安全要件	処方する	おすすめ		N2018063-T-jn
64	滅菌医療機器の包装試験方法 - 第18部：真空減圧による包装漏れの非破壊検査	処方する	おすすめ		N2018064-T-jn
65	血管内カテーテル - 使い捨て滅菌カテーテル - 第6部：皮下埋め込み型送達装置	処方する	必須		N2018065-Q-jn
66	医療機器遺伝毒性試験 - 第6部：in vitro哺乳動物細胞小核試験	処方する	おすすめ		N2018066-T-jn
67	医療機器の免疫原性の評価 - 第6部：動物の脾臓フローサイトメトリーによるリンパ球サブセット	処方する	おすすめ	山東医療機器製品品質検査センター	N2018067-T-jn
68	医療機器および血小板 - 相互作用試験 - 第2部：インビトロ血小板活性化試験	処方する	おすすめ		N2018068-T-jn
69	医療機器補充活性化試験 - 第3部：補体活性化製品の決定	処方する	おすすめ		N2018069-T-jn
70	医療機器生物学評価医療機器潜在的な神経毒性評価試験選択ガイド	処方する	おすすめ		N2018070-T-jn
71	使い捨て医療手袋 - 第5部：化学的浸透に対する耐性の条件下における液体浸透のための標準試験方法	処方する	おすすめ		N2018071-T-jn
72	合成水活性化ポリウレタンガラス繊維整形外科用包帯強度および硬化時間測定試験方法	処方する	おすすめ		N2018072-T-jn
73	接触創傷包帯の性能評価のための標準試験モデル - 第5部：止血特性の評価のためのインビトロモデル	処方する	おすすめ		N2018073-T-jn
74	超音波骨密度計	リビジョン	おすすめ	湖北省医療機器品質監督検査機関	A2018074-T-wh
75	アレイパルスエコー超音波トランスデューサの基本的な電気音響特性と測定法	処方する	おすすめ		A2018075-T-wh
76	内視鏡超音波（超音波部）	処方する	おすすめ		A2018076-T-wh
77	超音波プローブ穿刺フレーム	処方する	必須		A2018077-Q-wh
78	医療機器製造業者によって提供される医療機器処理情報	リビジョン	おすすめ	広東省医療機器品質監督検査機関	A2018078-T-gz
79	医療機器放射線滅菌照射装置線量分布試験ガイド	処方する	おすすめ		A2018079-T-gz
80	一回使用の心停止流体灌流装置	リビジョン	必須		A2018080-Q-gz
81	心肺バイパスシステム遠心ポンプヘッド	処方する	おすすめ		A2018081-T-gz
82	歯科用上顎洞リフター	処方する	おすすめ		A2018082-T-gz
83	歯科用根管楽器 - 第2部：アンプ	リビジョン	おすすめ		A2018083-T-gz
84	歯科用ホットメルト歯科用充填機	処方する	おすすめ		A2018084-T-gz
85	歯科口腔鏡	処方する	おすすめ		A2018085-T-gz
86	ヘリカル歯列矯正コイルスプリング	処方する	必須	北京大学医学部口腔医療機器試験センター	N2018086-Q-bd
87	歯科科学は、経口固定と取り外し可能な修復のための金属を製造する 材料	処方する	必須		N2018087-Q-bd
88	歯科科学歯科インプラント識別システム	処方する	おすすめ		N2018088-T-bd
89	添加剤製造のための医療用Ti-6Al-4V粉末	処方する	おすすめ	中国食品医薬品管理研究所	N2018089-T-zjy
90	人工繁殖技術のための細胞質細胞染色および医療機器の計数方法	処方する	おすすめ	中国食品医薬品管理研究所	N2018090-T-zjy
91	人工生殖技術用医療機器培養液のアミノ酸検出法	処方する	おすすめ		N2018091-T-zjy
92	ハイスループット遺伝子シーケンサー	処方する	おすすめ		I2018092-T-zjy
93	胎児染色体異数性21トリソミー、18トリソミーおよびトリソミー検出キット（ハイスループット配列決定）	処方する	必須		I2018093-Q-zjy
94	細菌および真菌感染多重核酸検出キット	処方する	おすすめ		I2018094-T-zjy
95	ヒト免疫不全ウイルス抗体口腔粘膜滲出液検査キット（コロイド金イムノクロマトグラフィー）	処方する	必須		I2018095-Q-zjy
96	B型肝炎ウイルス抗原検出キット（化学発光イムノアッセイ）	処方する	必須		I2018096-Q-zjy
97	医療機器固有の識別システムの用語と定義	処方する	おすすめ		G2018097-T-zjy
98	医療機器コードデータレポーティングガイド	処方する	おすすめ	国家食品医薬品局の情報センター	G2018098-T-xxzx
99	医療機器コード管理基本データセット	処方する	おすすめ		G2018099-T-xxzx

州薬物管理局

2018年8月3日