La Food and Drug Administration ha emesso il progetto di revisione standard del settore dei dispositivi medici del 2018

Medical Network 8 agosto l'udito per l'attuazione del Comitato Centrale e del Consiglio di Stato CPC "Le opinioni sulla approfondire la riforma della revisione e l'approvazione dei farmaci per incoraggiare dispositivi medici innovativi," secondo " 'Tredici Five' Piano di sicurezza di droga nazionale" relativa ai dispositivi medici standard di settore e revisione dei requisiti, il sito ufficiale dello Stato Drug Administration ha emesso un avviso sul rilascio del standard di settore progetto di revisione 2.018 dispositivo medico di oggi (7 agosto) (Drug Administration Ufficio [2018] No. 26).

Allo stesso tempo, la Food and Drug Administration ha notificato le province, le regioni autonome e le municipalità direttamente sotto il governo centrale. farmaci Autorità di vigilanza, Istituto per l'alimentazione e la droga della Cina (Amministrazione statale per gli alimenti e la droga) Dispositivo medico standard Centro di gestione), Centro informazioni della Food and Drug Administration dello Stato, Scuola di stomatologia dell'Università di Pechino, Centro di test dei dispositivi medici orali:

In primo luogo, l'Amministrazione statale della Food and Drug Administration Medical Device Standards Management Center in stretta conformità con il "metodo di gestione standard sui dispositivi medici", "norme di dispositivi medici e di revisione delle pratiche di gestione" industria dei dispositivi medici organizzata modificare norme per rafforzare e modificare e gestione finanziaria , per garantire che tutte le attività lavorative siano completate come richiesto.

In secondo luogo, la revisione delle unità di progetto standard per seguire rigorosamente il "metodo del Medical Device standard di gestione", "norme di dispositivi medici e la revisione delle pratiche di gestione" per effettuare il settore dei dispositivi medici modificare gli standard, per comprendere appieno e cogliere il processo di revisione coinvolta i principali prodotti, il contenuto tecnologico standard di verifica marca, che ha rivisto le norme per il progetto, devono essere standard di contenuto chiaro cambiamento, e il tempo implementazione standard e la registrazione e di altri aspetti dell'attuazione delle viste formulare suggerimenti.

Tre, le province competenti (regioni autonome e municipalità) Food and Drug Administration dovrebbe attribuire grande importanza per rafforzare la supervisione e la gestione della revisione distretto amministrativo delle unità di progetto standard e sollecitare le pertinenti unità in conformità con le norme e modificare i requisiti pertinenti, il completamento della stesura di serie, Verifica, sollecitazione, revisione tecnica e approvazione.

Numero di serie	Nome del progetto	revisione	Suggerimento di natura standard	Responsabile del progetto	Numero dell'articolo
1	Interfaccia di gating per radioterapia	formulare	raccomandato	Istituto di ispezione dei dispositivi medici di Pechino	A2018001-T-BJ
2	Kit di analisi immunocromatografica oro colloidale	formulare	raccomandato		I2018002-T-BJ
3	Kit per il dosaggio di antitrombina III	formulare	obbligatorio		I2018003-Q-BJ
4	Striscia sensibile alla diffusione di agar per diffusione a gradiente di concentrazione	formulare	raccomandato		I2018004-T-BJ
5	Kit di analisi pre-albumina (immunoturbidimetria)	formulare	raccomandato		I2018005-T-BJ
6	Valutazione dell'incertezza nella misurazione dei calibratori per i reagenti diagnostici in vitro	formulare	raccomandato		I2018006-T-BJ
7	Kit per test dell'adenosina deaminasi	formulare	raccomandato		I2018007-T-BJ
8	Spettrometri di massa medici - Parte 1: cromatografia liquida - spettrometro di massa	formulare	raccomandato		I2018008-T-BJ
9	Frigorifero medico	rivedere	raccomandato		A2018009-T-BJ
10	Guide di osteotomia chirurgica per ortopedia - Parte 1 requisiti generali	formulare	raccomandato	Centro di controllo e ispezione della qualità dei dispositivi medici di Tianjin	N2018010-T-tj
11	Metodo di calorimetria differenziale a scansione per polimeri e compositi in polietereeterchetone impiantabili chirurgicamente per dispositivi medici	formulare	raccomandato		N2018011-T-tj
12	Metodo di valutazione della precipitazione di ioni metallici metallo in lega di titanio impianto di produzione additivo di fabbricazione medica	formulare	raccomandato		N2018012-T-tj
13	Impianti chirurgici, requisiti di patch specifici per gli animali	formulare	raccomandato		N2018013-T-tj
14	Metodo di valutazione per la durata e la deformazione del rivestimento del giunto del ginocchio in condizioni di elevata instabilità dell'impianto chirurgico	formulare	raccomandato		N2018014-T-tj
15	Standard di analisi agli elementi finiti per stelo femorale dell'anca non combinato metodo	formulare	raccomandato	Centro di controllo e ispezione della qualità dei dispositivi medici di Tianjin	N2018015-T-tj
16	Usura protesi totale d'anca per impianto chirurgico Parte 2: Metodo di misurazione	rivedere	raccomandato		N2018016-T-tj
17	Protesi chirurgiche - Usura totale protesi dell'anca - Parte 3: Parametri di carico e di spostamento e condizioni ambientali di prova associate	formulare	raccomandato		N2018017-T-tj
18	Metodo di prova della resistenza all'impatto della testa a sfera in ceramica per protesi d'anca implantare	formulare	raccomandato		N2018018-T-tj
19	Metodo di prova standard per la retrazione elastica di stent espandibili con palloncino	rivedere	raccomandato		N2018019-T-tj
20	Stent per impianto intracranico dell'impianto neurovascolare	formulare	raccomandato		N2018020-T-tj
21	Dispositivo di drenaggio oscillatorio pneumatico a impulsi	formulare	raccomandato		A2018021-T-tj
22	Requisiti tecnici generali per le attrezzature per la fisioterapia di compressione degli arti	rivedere	obbligatorio		A2018022-Q-tj
23	Dispositivo specifico per terapia ad onde elettromagnetiche	rivedere	raccomandato		A2018023-T-tj
24	Apparecchio termoindurente per microonde	rivedere	obbligatorio		A2018024-Q-tj
25	Requisiti generali per accessori per apparecchiature mediche a microonde	rivedere	obbligatorio		A2018025-Q-tj
26	Condizioni tecniche per i dispositivi di imaging per l'imaging a raggi X.	rivedere	Recommended	Ispezione dei dispositivi medici della provincia di Liaoning Cortile di prova	A2018026-T-sy
27	Condizioni tecniche per le macchine a raggi X dei veicoli	rivedere	raccomandato		A2018027-T-sy
28	Condizioni tecniche speciali della macchina per radiografia dentale per immagini intraorali	rivedere	raccomandato		A2018028-T-sy
29	Condizioni tecniche speciali per la macchina radiografica del corpo curvo orale	formulare	raccomandato		A2018029-T-sy
30	Condizioni tecniche speciali del misuratore di densità ossea a raggi X a doppia energia	rivedere	raccomandato		A2018030-T-sy
31	Condizioni tecniche speciali del film secco medicale	formulare	raccomandato		A2018031-T-sy
32	Connessioni mediche di apertura di gas e di piccola apertura - Parte 7: Connessione intravascolare e sottocutanea con cono del 6% (Luer)	formulare	raccomandato	Istituto di test dei dispositivi medici di Shanghai	N2018032-T-sh
33	Pacchetto per puntura d'anestesia monouso	rivedere	obbligatorio		N2018033-Q-sh
34	Ago per anestesia monouso	rivedere	obbligatorio		N2018034-Q-sh
35	Filtro per anestesia monouso	rivedere	obbligatorio		N2018035-Q-sh
36	Sutura chirurgica assorbibile	rivedere	obbligatorio		N2018036-Q-sh
37	Metodo di prova per la resistenza alla frattura dopo l'assorbimento delle suture chirurgiche	formulare	raccomandato		N2018037-T-sh
38	Dispositivo per puntura addominale monouso	formulare	raccomandato		N2018038-T-sh
39	Dilatatore cervicale monouso Parte 2: gonfiabile	formulare	raccomandato		N2018039-T-sh
40	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base delle apparecchiature di risonanza magnetica per la diagnostica medica	rivedere	obbligatorio	Istituto di test dei dispositivi medici di Shanghai	A2018040-Q-sh
41	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-40: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base	rivedere	obbligatorio		A2018041-Q-sh
42	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-52: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base dei letti medici	rivedere	obbligatorio		A2018042-Q-sh
43	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base del trasporto degli incubatori	rivedere	obbligatorio		A2018043-Q-sh
44	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-21: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base	rivedere	obbligatorio		A2018044-Q-sh
45	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti specifici per la sicurezza di base e le prestazioni di base dei tavoli operatori	rivedere	obbligatorio		A2018045-Q-sh
46	Requisiti tecnici generali per tomografia ad emissione di positroni e apparecchiature per la risonanza magnetica	formulare	raccomandato	Istituto di test dei dispositivi medici di Shanghai	A2018046-T-sh
47	Attrezzature chirurgiche assistite e chirurgia assistita con robotica sistema	formulare	raccomandato		A2018047-T-sh
48	Sistema di mappatura elettrofisiologica cardiaca tridimensionale	formulare	raccomandato		A2018048-T-sh
49	Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni di base Standard parallelo: requisiti e test di disturbo elettromagnetico	rivedere	obbligatorio		A2018049-Q-sh
50	Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-10: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni di base Standard parallelo: requisiti di sviluppo del controller a circuito chiuso fisiologico	formulare	raccomandato		A2018050-T-sh
51	Classificazione delle apparecchiature elettromedicali, termini e definizioni utilizzando la robotica	formulare	raccomandato		A2018051-T-sh
52	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-72: pazienti con ventilazione dipendente Sicurezza di base e prestazioni di base del ventilatore domestico utilizzato Requisiti speciali	rivedere	obbligatorio		A2018052-Q-sh
53	Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-74: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni di base delle apparecchiature di umidificazione respiratoria	rivedere	obbligatorio		A2018053-Q-sh
54	Sistemi e componenti di atomizzazione per anestesia e apparati respiratori	formulare	obbligatorio		A2018054-Q-sh
55	Lenti intraoculari ottiche oftalmiche - Parte 2: Proprietà ottiche e metodi di prova	rivedere	obbligatorio	Ricerca sull'ispezione di dispositivi medici Zhejiang Istituto di ricerca	A2018055-Q-hz
56	Prodotti per la cura delle lenti a contatto ottiche oftalmiche - Parte 8	formulare	raccomandato		A2018056-T-hz
57	Fluidi e gas medicali - Connettori a piccola apertura - Parte 3	formulare	raccomandato	Centro di ispezione della qualità dei prodotti per dispositivi medici Shandong	N2018057-T-jn
58	Connettori medici a bassa apertura per liquidi e gas - Parte 6: Raccordi per applicazioni assali	formulare	raccomandato		N2018058-T-jn
59	Set per infusione speciale - Parte 4: Set per infusione per apparecchiature per infusione a pressione monouso	rivedere	obbligatorio		N2018059-Q-jn
60	Set di infusione speciali - Parte 6: Set di infusione a regolazione fine con regolazione del flusso monouso	rivedere	obbligatorio		N2018060-Q-jn
61	Metodi di prova per l'imballaggio di dispositivi medici sterilizzati - Parte 17: Test di efficienza di filtrazione per aerosol	formulare	raccomandato		N2018061-T-jn
62	Determinazione dei residui di 2-cloroetanolo in dispositivi di infusione di polivinilcloruro metodo	formulare	raccomandato		N2018062-T-jn
63	Sangue, liquido per via endovenosa, requisiti di sicurezza per il riscaldamento del liquido di lavaggio	formulare	raccomandato		N2018063-T-jn
64	Metodi di prova per l'imballaggio di dispositivi medici sterilizzati - Parte 18: Ispezione non distruttiva delle perdite di imballaggio per attenuazione del vuoto	formulare	raccomandato		N2018064-T-jn
65	Cateteri intravascolari - Cateteri sterili monouso - Parte 6: Dispositivi di somministrazione impiantabili sottocutanei	formulare	obbligatorio		N2018065-Q-jn
66	Test di genotossicità del dispositivo medico - Parte 6: test del micronucleo di cellule di mammifero in vitro	formulare	raccomandato		N2018066-T-jn
67	Valutazione dell'immunogenicità dei dispositivi medici - Parte 6: Determinazione dei sottogruppi di linfociti di milza negli animali mediante citometria a flusso	formulare	raccomandato	Centro di ispezione della qualità dei prodotti per dispositivi medici Shandong	N2018067-T-jn
68	Dispositivi medici e piastrine - Test di interazione - Parte 2: test di attivazione piastrinica in vitro	formulare	raccomandato		N2018068-T-jn
69	Test di attivazione del complemento del dispositivo medico - Parte 3: Determinazione dei prodotti di attivazione del complemento	formulare	raccomandato		N2018069-T-jn
70	Valutazione del dispositivo medico Valutazione della valutazione del potenziale dispositivo di neurotossicità Dispositivo medico Potenziale di neurotossicità	formulare	raccomandato		N2018070-T-jn
71	Guanti medicali monouso - Parte 5: Metodo di prova standard per la penetrazione di liquidi in condizioni di resistenza alla penetrazione chimica	formulare	raccomandato		N2018071-T-jn
72	Metodo di test per la determinazione del tempo di polimerizzazione con resine ortopediche in poliuretano ad acqua sintetica in fibra di vetro	formulare	raccomandato		N2018072-T-jn
73	Modello di test standard per la valutazione delle prestazioni dei bendaggi per ferite da contatto - Parte 5: Modello in vitro per la valutazione delle proprietà emostatiche	formulare	raccomandato		N2018073-T-jn
74	Densitometro osseo a ultrasuoni	rivedere	raccomandato	Hubei Medical Device Supervisione della qualità e Istituto di ispezione	A2018074-T-WH
75	Caratteristiche elettroacustiche di base e metodi di misura del trasduttore ultrasonico a impulsi di array	formulare	raccomandato		A2018075-T-WH
76	Ultrasuoni endoscopici (parte ecografica)	formulare	raccomandato		A2018076-T-WH
77	Telaio per puntura sonda ad ultrasuoni	formulare	obbligatorio		A2018077-Q-wh
78	Informazioni sull'elaborazione dei dispositivi medici fornite dai produttori di dispositivi medici	rivedere	raccomandato	Guangdong Medical Device Supervisione della qualità e Istituto di ispezione	A2018078-T-gz
79	Guida al test di distribuzione della dose del dispositivo di irradiazione di sterilizzazione per radiazioni dispositivo medicale	formulare	raccomandato		A2018079-T-gz
80	Dispositivo di perfusione del fluido per arresto cardiaco monouso	rivedere	obbligatorio		A2018080-Q-gz
81	Testa centrifuga a sistema di bypass cardiopolmonare	formulare	raccomandato		A2018081-T-gz
82	Sollevamento del seno mascellare per odontoiatria	formulare	raccomandato		A2018082-T-gz
83	Strumenti per canali radicolari per odontoiatria - Parte 2: Amplificatore	rivedere	raccomandato		A2018083-T-gz
84	Riempitrice dentale hot melt per odontoiatria	formulare	raccomandato		A2018084-T-gz
85	Specchietto per odontoiatria	formulare	raccomandato		A2018085-T-gz
86	Molla elicoidale a spirale elicoidale	formulare	obbligatorio	Centro di test per dispositivi medici orali presso la Scuola di stomatologia dell'Università di Pechino	N2018086-Q-BD
87	Scienza dentale per la produzione di metallo per la fissazione orale e la riparazione rimovibile materiale	formulare	obbligatorio		N2018087-Q-BD
88	Sistema di identificazione dell'impianto dentale di scienza dentale	formulare	raccomandato		N2018088-T-bd
89	Polvere medica Ti-6Al-4V per produzione additiva	formulare	raccomandato	Istituto di ricerca sul controllo degli alimenti e delle droghe in Cina	N2018089-T-ZJY
90	Metodo per la colorazione e il conteggio delle cellule citoplasmatiche di dispositivi medici per la tecnologia di riproduzione assistita dall'uomo	formulare	raccomandato	Istituto di ricerca sul controllo degli alimenti e delle droghe in Cina	N2018090-T-ZJY
91	Metodo di rilevazione degli aminoacidi per il liquido di coltura di dispositivi medici per la tecnologia di riproduzione assistita dall'uomo	formulare	raccomandato		N2018091-T-ZJY
92	Sequenziatore del gene ad alto rendimento	formulare	raccomandato		I2018092-T-ZJY
93	Aneuploidia del cromosoma fetale 21 trisomia, 18 trisomia e kit per il rilevamento della trisomia (sequenziamento high-throughput)	formulare	obbligatorio		I2018093-Q-ZJY
94	Kit per l'individuazione di acidi nucleici di infezione batterica e fungina	formulare	raccomandato		I2018094-T-ZJY
95	Kit per test dell'essudato della mucosa orale del virus dell'anticodeficienza del virus umano (immunocromatografia oro colloidale)	formulare	obbligatorio		I2018095-Q-ZJY
96	Kit per l'identificazione dell'antigene del virus e dell'epatite B (test immunologico a chemiluminescenza)	formulare	obbligatorio		I2018096-Q-ZJY
97	Definizione e terminologia del sistema di identificazione univoco del dispositivo medico	formulare	raccomandato		G2018097-T- zjy
98	Guida ai rapporti sui dati del codice dispositivo medico	formulare	raccomandato	Centro informazioni della Food and Drug Administration dello Stato	G2018098-T-xxzx
99	Set di dati di base per la gestione dei codici dei dispositivi medici	formulare	raccomandato		G2018099-T-xxzx

Ufficio della Drug Administration dello stato

3 agosto 2018