राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने 2018 चिकित्सा उपकरण उद्योग मानक संशोधन परियोजना जारी की
मेडिकल नेटवर्क अगस्त सीपीसी केंद्रीय समिति और राज्य परिषद को लागू करने के 8 सुनवाई "विचारों की समीक्षा और दवाओं अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रोत्साहित करने के अनुमोदन के सुधार गहरा पर," " 'तेरह पांच' राष्ट्रीय दवा सुरक्षा योजना" चिकित्सा उपकरणों से संबंधित के अनुसार उद्योग मानकों और आवश्यकताओं के संशोधन, राज्य औषधि प्रशासन की आधिकारिक वेबसाइट आज 2018 चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों संशोधन परियोजना के जारी करने (7 अगस्त) (औषधि प्रशासन कार्यालय [2018] संख्या 26) पर एक नोटिस जारी किया।
इस बीच, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन प्रांतों, स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं खाद्य ड्रग्स प्रशासन, चीनी अकादमी खाद्य एवं औषधि परीक्षण (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन चिकित्सा उपकरण मानक प्रबंधन केंद्र), खाद्य एवं औषधि राज्य सूचना केंद्र के प्रशासन, Stomatology ओरल मेडिकल डिवाइस परीक्षण केंद्र की पेकिंग विश्वविद्यालय के स्कूल:
सबसे पहले, "मेडिकल डिवाइस मानक प्रबंधन दृष्टिकोण" के साथ सख्त अनुसार खाद्य एवं औषधि प्रशासन मेडिकल डिवाइस मानक प्रबंधन केंद्र के राज्य प्रशासन, "चिकित्सा उपकरण मानकों और प्रबंधन के तरीकों में संशोधन" संगठित चिकित्सा उपकरण उद्योग के मानकों में संशोधन को मजबूत बनाने और संशोधन और वित्तीय प्रबंधन के लिए यह सुनिश्चित करें कि सभी कार्यों को पूरा करने की आवश्यकता है।
दूसरा, मानक परियोजना इकाइयों में संशोधन सख्ती से "मेडिकल डिवाइस मानक प्रबंधन दृष्टिकोण", "चिकित्सा उपकरण मानकों और संशोधन प्रबंधन के तरीकों की" का पालन करने के मानकों में संशोधन, पूरी तरह से समझने के लिए चिकित्सा उपकरण उद्योग बाहर ले जाने और संशोधन प्रक्रिया शामिल समझ मुख्य उत्पाद, मेकअप सत्यापन मानक प्रौद्योगिकी सामग्री है, जो परियोजना के लिए मानकों में संशोधन किया, स्पष्ट सामग्री मानकों को बदलने होना चाहिए, और मानक कार्यान्वयन समय और पंजीकरण और विचारों के कार्यान्वयन के अन्य पहलुओं आगे सुझाव डाल दिया।
तीन, प्रासंगिक प्रांतों (स्वायत्त क्षेत्र और नगर पालिकाओं) खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर्यवेक्षण और मानक परियोजना इकाइयों की प्रशासनिक जिले संशोधन के प्रबंधन को मजबूत बनाने और मानकों के अनुसार प्रासंगिक इकाइयों से आग्रह करता हूं और उससे संबंधित आवश्यकताओं में संशोधन करने का काफी महत्व देते हैं चाहिए, मानक प्रारूप तैयार करने के पूरा होने, सत्यापन, आग्रह, तकनीकी समीक्षा और अनुमोदन।
अनुलग्नक: 2018 मेडिकल डिवाइस उद्योग मानक संशोधन परियोजना
सीरियल नंबर
परियोजना का नाम
संशोधन
मानक प्रकृति सुझाव
परियोजना उपक्रम
मद संख्या
1
रेडियोथेरेपी के लिए गेटिंग इंटरफ़ेस
तैयार करना
अनुशंसित
बीजिंग मेडिकल डिवाइस निरीक्षण संस्थान
A2018001-टी बी.जे.
2
कोलोइडल सोना इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख किट
तैयार करना
अनुशंसित
I2018002-टी बी.जे.
3
Antithrombin III परख किट
तैयार करना
अनिवार्य
I2018003-क्यू बी.जे.
4
एकाग्रता ढाल agar प्रसार दवा संवेदनशील पट्टी
तैयार करना
अनुशंसित
I2018004-टी बी.जे.
5
प्री-एल्बमिन परख किट (immunoturbidimetry)
तैयार करना
अनुशंसित
I2018005-टी बी.जे.
6
इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकों के लिए कैलिब्रेटर्स के माप में अनिश्चितता का मूल्यांकन
चिकित्सा विद्युत उपकरण - भाग 1-2: बुनियादी सुरक्षा और बुनियादी प्रदर्शन के लिए सामान्य आवश्यकताओं। समांतर मानक: विद्युत चुम्बकीय गड़बड़ी आवश्यकताओं और परीक्षण
संशोधन
अनिवार्य
A2018049-क्यू श
50
चिकित्सा विद्युत उपकरण - भाग 1-10: बुनियादी सुरक्षा और बुनियादी प्रदर्शन के लिए सामान्य आवश्यकताओं। समानांतर मानक: शारीरिक बंद-लूप नियंत्रक विकास आवश्यकताओं
तैयार करना
अनुशंसित
A2018050-टी श
51
रोबोटिक्स का उपयोग कर चिकित्सा विद्युत उपकरण वर्गीकरण, नियम और परिभाषाएं
तैयार करना
अनुशंसित
A2018051-टी श
52
चिकित्सा विद्युत उपकरण - भाग 2-72: आश्रित वेंटिलेटर रोगी
घरेलू वेंटिलेटर का मूल सुरक्षा और बुनियादी प्रदर्शन
विशेष आवश्यकताएं
संशोधन
अनिवार्य
A2018052-क्यू श
53
चिकित्सा विद्युत उपकरण - भाग 2-74: बुनियादी सुरक्षा और श्वसन आर्द्रता उपकरण के बुनियादी प्रदर्शन के लिए विशेष आवश्यकताएं
संशोधन
अनिवार्य
A2018053-क्यू श
54
संज्ञाहरण और श्वसन उपकरण परमाणु प्रणाली और घटकों
तैयार करना
अनिवार्य
A2018054-क्यू श
55
ओप्थाल्मिक ऑप्टिकल इंट्राओकुलर लेंस - भाग 2: ऑप्टिकल गुण और परीक्षण विधियां
संशोधन
अनिवार्य
Zhejiang मेडिकल डिवाइस निरीक्षण अनुसंधान
अनुसंधान संस्थान
A2018055-क्यू हर्ट्ज
56
ओप्थाल्मिक ऑप्टिकल संपर्क लेंस देखभाल उत्पादों - भाग 8
तैयार करना
अनुशंसित
A2018056-टी हर्ट्ज
57
मेडिकल तरल पदार्थ और गैस - छोटे एपर्चर कनेक्टर - भाग 3
तैयार करना
अनुशंसित
शेडोंग मेडिकल डिवाइस उत्पाद गुणवत्ता निरीक्षण केंद्र
N2018057-टी जे एन
58
मेडिकल तरल और गैस छोटे-एपर्चर कनेक्टर - भाग 6: एक्सेल एप्लिकेशन फिटिंग
तैयार करना
अनुशंसित
N2018058-टी जे एन
59
विशेष जलसेक सेट - भाग 4: एकल उपयोग दबाव जलसेक उपकरण के लिए जलसेक सेट
संशोधन
अनिवार्य
N2018059-क्यू जे.एन.
60
विशेष जलसेक सेट - भाग 6: सिंगल-यूज फ्लो सेटिंग फाइन-ट्यूनिंग इंस्यूजन सेट
संशोधन
अनिवार्य
N2018060-क्यू जे.एन.
61
नसबंदी चिकित्सा उपकरणों के पैकेजिंग के लिए टेस्ट विधियां - भाग 17: एरोसोल निस्पंदन दक्षता परीक्षण
तैयार करना
अनुशंसित
N2018061-टी जे एन
62
पॉलीविनाइल क्लोराइड जलसेक उपकरणों में 2-क्लोरोथेनॉल अवशेषों का निर्धारण
विधि
तैयार करना
अनुशंसित
N2018062-टी जे एन
63
रक्त, अंतःशिरा तरल पदार्थ, लवज तरल पदार्थ गर्म सुरक्षा आवश्यकताओं
तैयार करना
अनुशंसित
N2018063-टी जे एन
64
निर्जलित चिकित्सा उपकरणों के पैकेजिंग के लिए टेस्ट विधियां - भाग 18: वैक्यूम क्षीणन द्वारा पैकेजिंग रिसाव के विनाशकारी निरीक्षण