Die staatliche Food and Drug Administration gab das Standardrevisionsprojekt der Medizinprodukteindustrie für 2018 heraus

Medical Network 8. August Anhörung des ZK der KP Chinas und Staatsrat zu implementieren „Meinungen über die Vertiefung der Reform der Überprüfung und Genehmigung von Arzneimitteln innovative Medizinprodukte zu fördern,“ nach „‚Dreizehn Five‘nationale Arzneimittelsicherheit Plan“ in Bezug auf Medizinprodukte Industriestandards und Überarbeitung der Anforderungen, erteilten die offizielle Website der Staates Drug Administration eine Mitteilung über die Erteilung des 2018 Medizinprodukte-Industrie-Standards Revision Projektes heute (7. August) (Drug Administration Amt [2018] No. 26).

Gleichzeitig hat die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt unter der Zentralregierung informiert. Medizin Aufsichtsbehörde, China Food and Drug Administrationsinstitut (Staatliche Food and Drug Administration) Medizinprodukt Standard Management Center), Food and Drug Administration des State Information Center, Peking University School of Stomatologie Oral Medical Device Testing Center:

die staatliche Verwaltung des Food and Drug Administration Medical Device Standards Management Centers in strikter Übereinstimmung mit dem "Medical Device Standard-Management-Ansatz", "Medizinprodukt-Standards und Revision von Management-Praktiken" organisierte Medizinprodukte-Industrie-Standards ändern zu stärken und zu ändern und das Finanzmanagement Erstens um sicherzustellen, dass alle Aufgaben zu erledigen erforderlich.

Zweitens folgt die Revision der Standardprojekteinheiten strikt an dem „Medical Device Standard-Management-Ansatz“, „Medizinprodukt-Standards und Revision von Management-Praktiken“, um die Medizinprodukteindustrie zu ändern Standards durchzuführen, um vollständig zu verstehen und den Revisionsprozess zu erfassen beteiligt die Marke Verifikationsstandard-Technologie Inhalte, die für die Projektstandards überarbeitet, müssen klare inhaltliche Standards werden die wichtigsten Produkte, ändern und Standardimplementierungszeit und die Registrierung und andere Aspekte der Umsetzung der Ansichten Vorschläge vorbringen.

Drei, die entsprechenden Provinzen (autonomen Regionen und Gemeinden) Food and Drug Administration sollte großen Wert auf die Überwachung und Verwaltung der Regierungsbezirkes Revision der Standardprojekteinheiten und fordert die entsprechenden Einheiten in Übereinstimmung mit den Normen und ändert die entsprechenden Anforderungen zu stärken, die Vollendung des Standard Ausarbeitung, Validierung, Kommentare, technische Überprüfung und Genehmigung der Arbeit.

Seriennummer	Projektname	Revision	Standard Naturvorschlag	Projektbestatter	Artikelnummer
1	Gating-Schnittstelle für die Strahlentherapie	Formulieren	Empfohlen	Beijing Medical Device Inspection Institut	A2018001-T-bj
2	GICA-Testkit	Formulieren	Empfohlen		I2018002-T-bj
3	Antithrombin III-Testkit	Formulieren	Obligatorisch		I2018003-Q-bj
4	Konzentrationsgradienten-Agar-Diffusions-Arzneimittel-sensitiver Streifen	Formulieren	Empfohlen		I2018004-T-bj
5	Präalbumin-Testkit (Immunoturbidimetrie)	Formulieren	Empfohlen		I2018005-T-bj
6	Bewertung der Unsicherheit bei der Messung von Kalibratoren für In-vitro-Diagnostika	Formulieren	Empfohlen		I2018006-T-bj
7	Adenosindeaminase-Testkit	Formulieren	Empfohlen		I2018007-T-bj
8	Medizinische Massenspektrometer - Teil 1: Flüssigkeitschromatographie - Massenspektrometer	Formulieren	Empfohlen		I2018008-T-bj
9	Medizinischer Kühlschrank	Revision	Empfohlen		A2018009-T-bj
10	Chirurgische Osteotomie-Führungen für die Orthopädie - Teil 1 Allgemeine Anforderungen	Formulieren	Empfohlen	Tianjin Qualitätsüberwachung und Inspektionszentrum für medizinische Geräte	N2018010-T-tj
11	Differential-Scanning-Kalorimetrie-Verfahren für chirurgisch implantierbare Polyetheretherketon-Polymere und Komposite für medizinische Geräte	Formulieren	Empfohlen		N2018011-T-tj
12	Additive Fertigung Medizinprodukt 3D-Druck Titanlegierung Implantat Metallionen Niederschlag Bewertungsmethode	Formulieren	Empfohlen		N2018012-T-tj
13	Chirurgische Implantate, tierspezifische Patch-Anforderungen	Formulieren	Empfohlen		N2018013-T-tj
14	Bewertungsmethode für Haltbarkeit und Verformung von Kniegelenklinern unter hohen Knickbedingungen von chirurgischen Implantaten	Formulieren	Empfohlen		N2018014-T-tj
15	Finite-Elemente-Analyse-Standard für nicht kombinierten Metall-Hüft-Schaft-Schaft Methode	Formulieren	Empfohlen	Tianjin Qualitätsüberwachung und Inspektionszentrum für medizinische Geräte	N2018015-T-tj
16	OP-Implantat Total Hüftprothese Verschleiß Teil 2: Messmethode	Revision	Empfohlen		N2018016-T-tj
17	Chirurgische Implantate - Gesamter Hüftprothesenverschleiß - Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter und zugehörige Testbedingungen	Formulieren	Empfohlen		N2018017-T-tj
18	Chirurgische Implantat Hüftprothese Keramik Kugelkopf Schlagfestigkeit Testmethode	Formulieren	Empfohlen		N2018018-T-tj
19	Standard-Testmethode zur elastischen Retraktion von ballonexpandierbaren Stents	Revision	Empfohlen		N2018019-T-tj
20	Intracranialer Stent des neurovaskulären Implantats	Formulieren	Empfohlen		N2018020-T-tj
21	Puls-pneumatische Oszillationsdrainagevorrichtung	Formulieren	Empfohlen		A2018021-T-tj
22	Allgemeine technische Anforderungen für Physiotherapiegeräte mit Gliedmaßenkompression	Revision	Obligatorisch		A2018022-Q-tj
23	Spezifisches Gerät für elektromagnetische Wellentherapie	Revision	Empfohlen		A2018023-T-tj
24	Duroplastische Mikrowellenausrüstung	Revision	Obligatorisch		A2018024-Q-tj
25	Allgemeine Anforderungen für Zubehör für medizinische Mikrowellengeräte	Revision	Obligatorisch		A2018025-Q-tj
26	Technische Bedingungen für bildgebende Geräte für die Röntgenbildgebung	Revision	Empfohlen	Medizinische Gerätekontrolle in der Provinz Liaoning Testhof	A2018026-T-Sy
27	Technische Bedingungen für Fahrzeug-Röntgengeräte	Revision	Empfohlen		A2018027-T-Sy
28	Intraorale Bildgebungs-Zahnröntgenmaschine spezielle technische Bedingungen	Revision	Empfohlen		A2018028-T-Sy
29	Besondere technische Bedingungen für orale Röntgengeräte mit gebogenem Körper	Formulieren	Empfohlen		A2018029-T-Sy
30	Dual-Energie-Röntgenknochendichtemessgerät spezielle technische Bedingungen	Revision	Empfohlen		A2018030-T-Sy
31	Spezielle technische Bedingungen für medizinische Trockenfilme	Formulieren	Empfohlen		A2018031-T-Sy
32	Medizinische Verbindungen mit kleinen Öffnungen für Flüssigkeiten und Gase - Teil 7: Intravaskuläre und subkutane Verbindung mit 6% (Luer) -Kegel	Formulieren	Empfohlen	Shanghai Institut für medizinische Geräteprüfung	N2018032-T-sh
33	Einweg-Anästhesie-Punktionsverpackung	Revision	Obligatorisch		N2018033-Q-sh
34	Einweg-Anästhesie-Nadel	Revision	Obligatorisch		N2018034-Q-sh
35	Einweg-Anästhesiefilter	Revision	Obligatorisch		N2018035-Q-sh
36	Resorbierbare chirurgische Naht	Revision	Obligatorisch		N2018036-Q-sh
37	Prüfverfahren für die Bruchfestigkeit nach Resorption von chirurgischen Nähten	Formulieren	Empfohlen		N2018037-T-sh
38	Einweg-Bauchpunktionsgerät	Formulieren	Empfohlen		N2018038-T-sh
39	Einweg-Gebärmutterhals-Dilatator Teil 2: Aufblasbar	Formulieren	Empfohlen		N2018039-T-sh
40	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der grundlegenden Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik	Revision	Obligatorisch	Shanghai Institut für medizinische Geräteprüfung	A2018040-Q-sh
41	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der Grundfunktion	Revision	Obligatorisch		A2018041-Q-sh
42	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der grundlegenden Leistungsmerkmale von medizinischen Betten	Revision	Obligatorisch		A2018042-Q-sh
43	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der grundlegenden Leistungsmerkmale von Transportbrutanlagen	Revision	Obligatorisch		A2018043-Q-sh
44	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der grundlegenden Leistungsmerkmale	Revision	Obligatorisch		A2018044-Q-sh
45	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der grundlegenden Eigenschaften von Operationstischen	Revision	Obligatorisch		A2018045-Q-sh
46	Allgemeine technische Anforderungen für Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie	Formulieren	Empfohlen	Shanghai Institut für medizinische Geräteprüfung	A2018046-T-sh
47	Assisted chirurgische Ausrüstung und assistierte Chirurgie mit Robotik System	Formulieren	Empfohlen		A2018047-T-sh
48	Dreidimensionales kardiologisches Elektrophysiologie-Kartierungssystem	Formulieren	Empfohlen		A2018048-T-sh
49	Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale Parallele Norm: Anforderungen und Prüfungen für elektromagnetische Störungen	Revision	Obligatorisch		A2018049-Q-sh
50	Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die grundlegenden Leistungsmerkmale Paralleler Standard: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen Regelkreisen	Formulieren	Empfohlen		A2018050-T-sh
51	Klassifizierung medizinischer Geräte, Begriffe und Definitionen unter Verwendung von Robotik	Formulieren	Empfohlen		A2018051-T-sh
52	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: abhängiges Beatmungsgerät Grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung des verwendeten Heimbeatmungsgeräts Spezielle Anforderungen	Revision	Obligatorisch		A2018052-Q-sh
53	Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der grundlegenden Eigenschaften von Atemgasbefeuchtungsgeräten	Revision	Obligatorisch		A2018053-Q-sh
54	Zerstäubungssysteme und -komponenten für Anästhesie und Beatmungsgeräte	Formulieren	Obligatorisch		A2018054-Q-sh
55	Ophthalmische optische Intraokularlinsen - Teil 2: Optische Eigenschaften und Prüfverfahren	Revision	Obligatorisch	Zhejiang Medical Device Inspection Forschung Forschungsinstitut	A2018055-Q-hz
56	Ophthalmische optische Kontaktlinsenpflegeprodukte - Teil 8	Formulieren	Empfohlen		A2018056-T-hz
57	Medizinische Flüssigkeiten und Gase - Anschlüsse mit kleinen Öffnungen - Teil 3	Formulieren	Empfohlen	Qualitätskontrollzentrum für Medizinprodukte von Shandong	N2018057-T-jn
58	Medizinische Klein- und Kleinststeckverbinder mit Flüssigkeit und Gas - Teil 6: Befestigungselemente für Achsen	Formulieren	Empfohlen		N2018058-T-jn
59	Spezielle Infusionssets - Teil 4: Infusionssets für Druckinfusionsgeräte zum einmaligen Gebrauch	Revision	Obligatorisch		N2018059-Q-jn
60	Spezielle Infusionssets - Teil 6: Einmalige Flow-Einstellung zur Feineinstellung von Infusionssets	Revision	Obligatorisch		N2018060-Q-jn
61	Prüfverfahren zum Verpacken sterilisierter medizinischer Geräte - Teil 17: Aerosol-Filtereffizienz-Test	Formulieren	Empfohlen		N2018061-T-jn
62	Bestimmung von 2-Chlorethanol-Rückständen in Polyvinylchlorid-Infusionsgeräten Methode	Formulieren	Empfohlen		N2018062-T-jn
63	Blut, intravenöse Flüssigkeit, Spülflüssigkeit wärmere Sicherheitsanforderungen	Formulieren	Empfohlen		N2018063-T-jn
64	Prüfverfahren zum Verpacken sterilisierter Medizinprodukte - Teil 18: Zerstörungsfreie Prüfung von Verpackungslecks durch Vakuumdämpfung	Formulieren	Empfohlen		N2018064-T-jn
65	Intravaskuläre Katheter - Sterile Einwegkatheter - Teil 6: Subkutane implantierbare Abgabevorrichtungen	Formulieren	Obligatorisch		N2018065-Q-jn
66	Gentoxizitätstest für Medizinprodukte - Teil 6: Mikronukleustest in vitro an Säugetieren	Formulieren	Empfohlen		N2018066-T-jn
67	Bewertung der Immunogenität von Medizinprodukten - Teil 6: Bestimmung von Milz-Lymphozyten-Untergruppen in Tieren mittels Durchflusszytometrie	Formulieren	Empfohlen	Qualitätskontrollzentrum für Medizinprodukte von Shandong	N2018067-T-jn
68	Medizinprodukte und Thrombozyten - Interaktionstest - Teil 2: In-vitro-Plättchenaktivierungstest	Formulieren	Empfohlen		N2018068-T-jn
69	Komplementaktivierungstest für Medizinprodukte - Teil 3: Bestimmung von Komplementaktivierungsprodukten	Formulieren	Empfohlen		N2018069-T-jn
70	Medizinische Gerätebiologie Bewertung Medizinprodukt Potenzielle Auswahlhilfe für Neurotoxizitätstest	Formulieren	Empfohlen		N2018070-T-jn
71	Medizinische Einweghandschuhe - Teil 5: Standardprüfverfahren für die Penetration von Flüssigkeiten unter Bedingungen der Beständigkeit gegen chemische Penetration	Formulieren	Empfohlen		N2018071-T-jn
72	Synthetische wasseraktivierte Polyurethan-Glasfaser-orthopädische Bandagenfestigkeits- und Aushärtungszeit-Testmethode	Formulieren	Empfohlen		N2018072-T-jn
73	Standard-Testmodell zur Leistungsbewertung von Kontakt-Wundauflagen - Teil 5: In-vitro-Modell zur Bewertung von hämostatischen Eigenschaften	Formulieren	Empfohlen		N2018073-T-jn
74	Ultraschall-Knochendensitometer	Revision	Empfohlen	Hubei Medical Device Quality Aufsichts- und Inspektionsinstitut	A2018074-T-wh
75	Grundlegende elektroakustische Eigenschaften und Messverfahren für Array-Puls-Echo-Ultraschallwandler	Formulieren	Empfohlen		A2018075-T-wh
76	Endoskopischer Ultraschall (Ultraschallteil)	Formulieren	Empfohlen		A2018076-T-wh
77	Ultraschallsondenpunktionsrahmen	Formulieren	Obligatorisch		A2018077-Q-wh
78	Medizinprodukte, die Informationen verarbeiten, die von Medizinprodukteherstellern bereitgestellt werden	Revision	Empfohlen	Guangdong Medical Device Quality Aufsichts- und Inspektionsinstitut	A2018078-T-gz
79	Strahlenschutz Sterilisation Bestrahlungsgerät Dosisverteilung Test Guide	Formulieren	Empfohlen		A2018079-T-gz
80	Einweg-Herzstillstandsflüssigkeits-Perfusionsgerät	Revision	Obligatorisch		A2018080-Q-gz
81	Kardiopulmonaler Bypass-System Kreiselpumpenkopf	Formulieren	Empfohlen		A2018081-T-gz
82	Kieferhöhlenheber der Zahnheilkunde	Formulieren	Empfohlen		A2018082-T-gz
83	Zahnärztliche Wurzelkanalinstrumente - Teil 2: Verstärker	Revision	Empfohlen		A2018083-T-gz
84	Zahnschmelz-Zahnfüllungsmaschine der Zahnheilkunde	Formulieren	Empfohlen		A2018084-T-gz
85	Zahnmedizin Mundspiegel	Formulieren	Empfohlen		A2018085-T-gz
86	Schraubenförmige orthodontische Schraubenfeder	Formulieren	Obligatorisch	Peking Universität School of Stomatology Mündliche medizinische Geräte Testing Center	N2018086-Q-bd
87	Dentalwissenschaft zur Herstellung von Metall zur oralen Fixierung und herausnehmbaren Reparatur Material	Formulieren	Obligatorisch		N2018087-Q-bd
88	Zahnmedizinisches Implantat Identifikationssystem	Formulieren	Empfohlen		N2018088-T-bd
89	Medizinisches Ti-6Al-4V-Pulver für die additive Fertigung	Formulieren	Empfohlen	China Forschungsinstitut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle	N2018089-T-zjy
90	Verfahren zur zytoplasmatischen Zellfärbung und Zählung von medizinischen Geräten für die assistierte Reproduktionstechnologie	Formulieren	Empfohlen	China Forschungsinstitut für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle	N2018090-T-zjy
91	Aminosäure-Nachweisverfahren für medizinische Gerätekulturflüssigkeit für die humane assistierte Reproduktionstechnologie	Formulieren	Empfohlen		N2018091-T-zjy
92	Hochdurchsatz-Gensequenzer	Formulieren	Empfohlen		I2018092-T-zjy
93	Fetale Chromosomenaneuploidie 21 Trisomie, 18 Trisomie und Trisomie Detektionskit (Hochdurchsatz-Sequenzierung)	Formulieren	Obligatorisch		I2018093-Q-zjy
94	Bakterielle und Pilzinfektion Multiplex-Nukleinsäure-Nachweis-Kit	Formulieren	Empfohlen		I2018094-T-zjy
95	Human Immunodeficiency Virus Antikörper Mundschleimhaut Exsudat Testkit (kolloidale Goldimmunchromatographie)	Formulieren	Obligatorisch		I2018095-Q-zjy
96	Hepatitis-B-Virus-e-Antigen-Nachweis-Kit (Chemilumineszenz-Immunoassay)	Formulieren	Obligatorisch		I2018096-Q-zjy
97	Terminologie und Definition der Terminologie und Terminologie eines medizinischen Geräts	Formulieren	Empfohlen		G2018097-T- zjy
98	Leitfaden zur Berichterstellung für medizinische Gerätecode-Daten	Formulieren	Empfohlen	Informationszentrum der staatlichen Food and Drug Administration	G2018098-T-xxzx
99	Medizinische Gerätecodeverwaltung Grunddatensatz	Formulieren	Empfohlen		G2018099-T-xxzx

Amt der staatlichen Arzneimittelbehörde

3. August 2018