La State Food and Drug Administration publie le projet de révision de la norme de l'industrie des dispositifs médicaux 2018
Réseau médical Août 8 audience pour mettre en œuvre le Conseil Comité central du PCC et de l'Etat « Avis sur Approfondir la réforme de l'examen et l'approbation des médicaments pour encourager les dispositifs médicaux innovants », selon « Treize cinq« plan national de sécurité des médicaments » relative aux dispositifs médicaux les normes de l'industrie et la révision des exigences, le site officiel de l'État Drug administration a émis un avis sur la publication du projet de normes de l'industrie des dispositifs médicaux 2018 de révision aujourd'hui (7 Août) (Drug administration Bureau [2018] n ° 26).
Dans le même temps, l’Administration nationale des denrées alimentaires et des médicaments a notifié les provinces, les régions autonomes et les municipalités relevant directement du gouvernement central. Médecine Autorité de surveillance, Institut chinois d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques (Administration nationale des aliments et des médicaments) Dispositif médical Standard Centre de gestion), Centre d’information de l’Administration nationale des aliments et drogues, École de stomatologie de l’Université de Pékin, Centre d’évaluation des dispositifs médicaux oraux:
1. Le Centre de gestion des normes relatives aux dispositifs médicaux de l’Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques organisera le développement et la révision des normes de l’industrie des dispositifs médicaux , pour s’assurer que toutes les tâches sont accomplies au besoin.
En second lieu, la révision des unités standard de projet à suivre strictement le « Medical Device approche de gestion standard », « normes de dispositifs médicaux et la révision des pratiques de gestion » pour mener à bien l'industrie des dispositifs médicaux modifier les normes, pour bien comprendre et saisir le processus de révision impliqués les principaux produits, la marque du contenu de la technologie standard de vérification, qui a révisé les normes pour le projet, doivent être les normes de contenu claires changent, et le temps de mise en œuvre standard et l'enregistrement et d'autres aspects de la mise en œuvre des points de vue faire des suggestions.
Trois, les provinces concernées (régions autonomes et municipalités) Food and Drug Administration devrait accorder une grande importance pour renforcer la supervision et la gestion de la révision du district administratif des unités standard du projet et encourager les unités concernées conformément aux normes et modifier les exigences pertinentes, l'achèvement de la rédaction standard, Vérification, sollicitation, examen technique et approbation.
Pièce jointe: Projet de révision des normes de l'industrie des dispositifs médicaux 2018
Numéro de série
Nom du projet
Révision
Suggestion nature standard
Entrepreneur de projet
Numéro d'article
1
Interface Gating pour la radiothérapie
Formuler
Recommandé
Institut d'inspection des dispositifs médicaux de Beijing
A2018001-T-bj
2
Kit de dosage immunochromatographique en or colloïdal
Formuler
Recommandé
I2018002-T-bj
3
Kit de dosage d'antithrombine III
Formuler
obligatoire
I2018003-Q-bj
4
bar à gradient de concentration de diffusion sur disque d'agar
Formuler
Recommandé
I2018004-T-bj
5
Albumine avant le kit de dosage (dosage immunologique turbidimétrique de)
Formuler
Recommandé
I2018005-T-bj
6
Évaluation de l'incertitude dans la mesure des étalons pour les réactifs de diagnostic in vitro
Formuler
Recommandé
I2018006-T-bj
7
Kit d'analyse d'adénosine désaminase
Formuler
Recommandé
I2018007-T-bj
8
spectromètre de masse médicale Partie 1: chromatographie liquide - spectrométrie de masse
Formuler
Recommandé
I2018008-T-bj
9
Réfrigérateur médical
Révision
Recommandé
A2018009-T-bj
10
Exigences générales pour la partie orthopédique 1 guide ostéotomie
Formuler
Recommandé
Centre de supervision et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux de Tianjin
N2018010-T-tj
11
Le balayage différentiel implantable d'implant chirurgical méthode d'analyse calorimétrique et une cétone de polyéther éther polymère dispositif médical composite
Formuler
Recommandé
N2018011-T-tj
12
Méthode d'évaluation de précipitation d'ions métalliques d'implant en alliage de titane
Formuler
Recommandé
N2018012-T-tj
13
Implants chirurgicaux, exigences spécifiques aux animaux
Formuler
Recommandé
N2018013-T-tj
14
Méthode d'évaluation de la durabilité et de la déformation de la doublure d'articulation du genou dans des conditions de flambage élevées d'un implant chirurgical
Formuler
Recommandé
N2018014-T-tj
15
Norme d'analyse par éléments finis pour la tige fémorale de hanche métallique non combinée
Méthode
Formuler
Recommandé
Centre de supervision et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux de Tianjin
N2018015-T-tj
16
Prothèse totale d'implant chirurgical de la hanche Partie 2:
Méthode de mesure
Révision
Recommandé
N2018016-T-tj
17
Implants chirurgicaux - Usure totale de la prothèse de hanche - Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement et conditions environnementales d'essai associées
Formuler
Recommandé
N2018017-T-tj
18
Méthode d'essai de la résistance à l'impact de la rotule céramique
Formuler
Recommandé
N2018018-T-tj
19
Méthode d'essai standard pour la rétraction élastique des stents expansibles par ballonnet
Révision
Recommandé
N2018019-T-tj
20
Stent neurovasculaire de l'artère intracrânienne
Formuler
Recommandé
N2018020-T-tj
21
Dispositif de drainage par oscillation pneumatique
Formuler
Recommandé
A2018021-T-tj
22
Exigences techniques générales pour l'équipement de physiothérapie de compression des membres
Révision
Obligatoire
A2018022-Q-tj
23
Dispositif spécifique de thérapie par ondes électromagnétiques
Révision
Recommandé
A2018023-T-tj
24
Micro-ondes thermodurcissables
Révision
Obligatoire
A2018024-Q-tj
25
Exigences générales pour les accessoires d'équipement médical à micro-ondes
Révision
Obligatoire
A2018025-Q-tj
26
Conditions techniques pour les dispositifs d'imagerie pour l'imagerie par rayons X
Révision
Recommandé
Inspection des dispositifs médicaux dans la province du Liaoning
Cour d'essai
A2018026-T-sy
27
Conditions techniques pour les appareils à rayons X pour véhicules
Révision
Recommandé
A2018027-T-sy
28
Conditions techniques spéciales de l'appareil de radiographie dentaire d'imagerie intra-orale
Révision
Recommandé
A2018028-T-sy
29
Conditions techniques spéciales pour machine à rayons X à corps courbé oral
Formuler
Recommandé
A2018029-T-sy
30
Conditions techniques spéciales du densimètre à rayons X à double énergie
Révision
Recommandé
A2018030-T-sy
31
Conditions techniques spéciales du film sec médical
Formuler
Recommandé
A2018031-T-sy
32
Connexions médicales à petite ouverture pour liquides et gaz - Partie 7: Connexions intravasculaires et sous-cutanées avec cône 6% (Luer)
Formuler
Recommandé
Institut d'essai des dispositifs médicaux de Shanghai
N2018032-T-sh
33
Paquet de ponction d'anesthésie à usage unique
Révision
Obligatoire
N2018033-Q-sh
34
Aiguille d'anesthésie à usage unique
Révision
Obligatoire
N2018034-Q-sh
35
Filtre d'anesthésie à usage unique
Révision
Obligatoire
N2018035-Q-sh
36
Suture chirurgicale absorbable
Révision
Obligatoire
N2018036-Q-sh
37
Méthode d'essai de la résistance à la fracture après absorption des sutures chirurgicales
Formuler
Recommandé
N2018037-T-sh
38
Appareil de ponction abdominale à usage unique
Formuler
Recommandé
N2018038-T-sh
39
Dilatateur cervical à usage unique Partie 2: Gonflable
Formuler
Recommandé
N2018039-T-sh
40
Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des appareils à résonance magnétique pour le diagnostic médical
Révision
Obligatoire
Institut d'essai des dispositifs médicaux de Shanghai
A2018040-Q-sh
41
Appareils électromédicaux - Partie 2-40: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base
Révision
Obligatoire
A2018041-Q-sh
42
Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des lits médicaux
Révision
Obligatoire
A2018042-Q-sh
43
Appareils électromédicaux - Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des incubateurs de transport
Révision
Obligatoire
A2018043-Q-sh
44
Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base
Révision
Obligatoire
A2018044-Q-sh
45
Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Exigences spécifiques pour la sécurité de base et les performances de base des tables d'opération
Révision
Obligatoire
A2018045-Q-sh
46
Exigences techniques générales pour les appareils de tomographie par émission de positons et d'imagerie par résonance magnétique
Formuler
Recommandé
Institut d'essai des dispositifs médicaux de Shanghai
A2018046-T-sh
47
Matériel chirurgical assisté et chirurgie assistée par robotique
Système
Formuler
Recommandé
A2018047-T-sh
48
Système de cartographie d'électrophysiologie cardiaque tridimensionnelle
Formuler
Recommandé
A2018048-T-sh
49
Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances de base Norme parallèle: Prescriptions relatives aux perturbations électromagnétiques et essais
Révision
Obligatoire
A2018049-Q-sh
50
Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances de base Norme parallèle: Exigences de développement de contrôleurs physiologiques en boucle fermée
Formuler
Recommandé
A2018050-T-sh
51
Classification, termes et définitions des appareils électromédicaux utilisant la robotique
Formuler
Recommandé
A2018051-T-sh
52
Appareils électromédicaux - Partie 2-72: Patients ventilateurs dépendants
Sécurité de base et performances de base du ventilateur domestique utilisé
Exigences spéciales
Révision
Obligatoire
A2018052-Q-sh
53
Appareils électromédicaux - Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances de base des appareils d'humidification respiratoire
Révision
Obligatoire
A2018053-Q-sh
54
Systèmes d'atomisation et composants d'anesthésie et d'appareils respiratoires
Formuler
Obligatoire
A2018054-Q-sh
55
Lentilles intraoculaires optiques ophtalmiques - Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
Révision
Obligatoire
Zhejiang Medical Inspection Inspection Research
Institut de recherche
A2018055-Q-hz
56
Produits d'entretien des lentilles de contact optiques ophtalmiques - Partie 8
Formuler
Recommandé
A2018056-T-hz
57
Fluides médicaux et gaz - Connecteurs à petite ouverture - Partie 3
Formuler
Recommandé
Centre d'inspection de la qualité des produits du dispositif médical de Shandong
N2018057-T-jn
58
Connecteurs pour petites ouvertures de liquides médicaux et de gaz - Partie 6: Raccords d'application des essieux
Formuler
Recommandé
N2018058-T-jn
59
Ensembles de perfusion spéciaux - Partie 4: Appareils de perfusion pour matériel de perfusion sous pression à usage unique
Révision
Obligatoire
N2018059-Q-jn
60
Ensembles de perfusion spéciaux - Partie 6: Ensembles de perfusion à réglage fin, à débit unique
Révision
Obligatoire
N2018060-Q-jn
61
Méthodes d'essai pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés - Partie 17: Test d'efficacité de la filtration des aérosols
Formuler
Recommandé
N2018061-T-jn
62
Détermination des résidus de 2-chloroéthanol dans les dispositifs de perfusion en polychlorure de vinyle
Méthode
Formuler
Recommandé
N2018062-T-jn
63
Sang, liquide intraveineux, exigences de sécurité pour le réchauffement des liquides de lavage
Formuler
Recommandé
N2018063-T-jn
64
Méthodes d'essai pour l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés - Partie 18: Contrôle non destructif des fuites d'emballage par atténuation sous vide
Formuler
Recommandé
N2018064-T-jn
65
Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles à usage unique - Partie 6: Dispositifs d'administration implantables sous-cutanés
Formuler
Obligatoire
N2018065-Q-jn
66
Test de génotoxicité pour dispositifs médicaux - Partie 6: Test de micronoyau sur cellules de mammifères in vitro
Formuler
Recommandé
N2018066-T-jn
67
Évaluation de l'immunogénicité des dispositifs médicaux - Partie 6: Détermination des sous-groupes de lymphocytes de la rate chez les animaux par cytométrie en flux
Formuler
Recommandé
Centre d'inspection de la qualité des produits du dispositif médical de Shandong
N2018067-T-jn
68
Dispositifs médicaux et plaquettes - Test d'interaction - Partie 2: Test d'activation des plaquettes in vitro
Formuler
Recommandé
N2018068-T-jn
69
Test d'activation du complément d'un dispositif médical - Partie 3: Détermination des produits d'activation du complément
Formuler
Recommandé
N2018069-T-jn
70
Évaluation de la biologie des dispositifs médicaux Guide d'évaluation de la neurotoxicité potentielle des instruments médicaux Guide de sélection des tests
Formuler
Recommandé
N2018070-T-jn
71
Gants médicaux à usage unique - Partie 5: Méthode d'essai normalisée pour la pénétration d'un liquide dans des conditions de résistance à la pénétration chimique
Formuler
Recommandé
N2018071-T-jn
72
Méthode d'essai de détermination de la résistance d'un bandage orthopédique en fibre de verre de polyuréthane activée par de l'eau synthétique et du temps de durcissement
Formuler
Recommandé
N2018072-T-jn
73
Modèle d'essai standard pour l'évaluation de la performance des pansements de contact - Partie 5: Modèle in vitro pour l'évaluation des propriétés hémostatiques
Formuler
Recommandé
N2018073-T-jn
74
Densitomètre à ultrasons
Révision
Recommandé
Institut de surveillance et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux de Hubei
A2018074-T-wh
75
Caractéristiques électroacoustiques de base et méthodes de mesure du transducteur ultrasonore d'écho à impulsions en réseau
Formuler
Recommandé
A2018075-T-wh
76
Échographie endoscopique (partie échographie)
Formuler
Recommandé
A2018076-T-wh
77
Cadre de perforation de sonde d'ultrason
Formuler
Obligatoire
A2018077-Q-wh
78
Informations sur le traitement des dispositifs médicaux fournies par les fabricants de dispositifs médicaux
Révision
Recommandé
Institut de supervision et d'inspection de la qualité des dispositifs médicaux de Guangdong
A2018078-T-gz
79
Guide de test de distribution des doses de dispositifs d'irradiation par stérilisation par irradiation de dispositifs médicaux
Formuler
Recommandé
A2018079-T-gz
80
Dispositif de perfusion de fluide d'arrêt cardiaque à usage unique
Révision
Obligatoire
A2018080-Q-gz
81
Tête de pompe centrifuge du système de pontage cardiopulmonaire
Formuler
Recommandé
A2018081-T-gz
82
Appareil dentaire de sinus maxillaire
Formuler
Recommandé
A2018082-T-gz
83
Instruments de canal radiculaire pour la dentisterie - Partie 2: Amplificateur
Révision
Recommandé
A2018083-T-gz
84
Machine de remplissage dentaire à chaud
Formuler
Recommandé
A2018084-T-gz
85
Miroir dentaire
Formuler
Recommandé
A2018085-T-gz
86
Ressort hélicoïdal hélicoïdal
Formuler
Obligatoire
Centre de test de matériel oral de l'école de stomatologie de l'Université de Pékin
N2018086-Q-bd
87
Science dentaire pour la fabrication de métal pour fixation orale et réparation amovible
Matériel
Formuler
Obligatoire
N2018087-Q-bd
88
Système d'identification dentaire d'implant dentaire
Formuler
Recommandé
N2018088-T-bd
89
Poudre Ti-6Al-4V médicale pour la fabrication additive
Formuler
Recommandé
Institut chinois de recherche sur le contrôle des aliments et drogues
N2018089-T-zjy
90
Procédé de coloration de cellules cytoplasmiques et de comptage de dispositifs médicaux pour la technique de reproduction assistée par l'homme
Formuler
Recommandé
Institut chinois de recherche sur le contrôle des aliments et drogues
N2018090-T-zjy
91
Procede de detection d'aminoacides pour liquide de culture de dispositifs medicaux destines a la technique de reproduction assistee par l'homme
Formuler
Recommandé
N2018091-T-zjy
92
Séquenceur de gènes à haut débit
Formuler
Recommandé
I2018092-T-zjy
93
Trisomie 21 de l'aneuploïdie du chromosome fœtal, 18 kit de détection de la trisomie et de la trisomie (séquençage à haut débit)
Formuler
Obligatoire
I2018093-Q-zjy
94
Kit de détection d'acides nucléiques multiplex d'infection bactérienne et fongique
Formuler
Recommandé
I2018094-T-zjy
95
Trousse de test de l'exsudat muqueux oral de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (immunochromatographie à l'or colloïdal)
Formuler
Obligatoire
I2018095-Q-zjy
96
Kit de détection de l'antigène et du virus de l'hépatite B (dosage immunologique par chimiluminescence)
Formuler
Obligatoire
I2018096-Q-zjy
97
Terminologie et définition du système d'identification unique des dispositifs médicaux
Formuler
Recommandé
G2018097-T-zjy
98
Guide de déclaration des données du code du dispositif médical
Formuler
Recommandé
Centre d'information de la Food and Drug Administration
G2018098-T-xxzx
99
Ensemble de données de base pour la gestion du code des dispositifs médicaux
