أصدرت إدارة الدولة للغذاء والدواء مشروع المراجعة القياسي لصناعة الأجهزة الطبية لعام 2018

الشبكة الطبية 8 أغسطس السمع لتنفيذ مجلس اللجنة المركزية والدولة للحزب الشيوعى الصينى "آراء حول تعميق إصلاح مراجعتها والموافقة عليها من المخدرات لتشجيع الأجهزة الطبية المبتكرة،" وفقا ل "" ثلاثة عشر خمسة "خطة السلامة الوطنية لمكافحة المخدرات" المتعلقة الأجهزة الطبية معايير الصناعة وإعادة النظر في المتطلبات، أصدر الموقع الرسمي لمصلحة الدولة للادوية ملاحظة على إصدار مشروع مراجعة معايير الصناعة 2018 جهاز طبي اليوم (7 أغسطس) (مكتب الدواء [2018] رقم 26).

في الوقت نفسه ، أبلغت إدارة الدولة للغذاء والدواء المحافظات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات مباشرة تحت الحكومة المركزية. المخدرات السلطة الإشرافية ، معهد الصين للأغذية والدواء (إدارة الغذاء والدواء) جهاز طبي معيار مركز الإدارة)، إدارة الغذاء والدواء من مركز الدولة للمعلومات، جامعة بكين مدرسة من مركز اختبار طب الأسنان عن طريق الفم الأجهزة الطبية:

أولا، وإدارة الدولة من الأجهزة الطبية مركز إدارة معايير إدارة الأغذية والأدوية بما يتفق بدقة مع "نهج إدارة القياسية الأجهزة الطبية"، "معايير الأجهزة الطبية وإعادة النظر في ممارسات إدارة" صناعة الأجهزة الطبية المنظمة بتعديل معايير لتعزيز وتعديل والإدارة المالية للتأكد من أن جميع المهام المطلوبة لاستكمال.

ثانيا، إعادة النظر في وحدات المشروع قياسية لتتبع بدقة "نهج الأجهزة الطبية إدارة القياسية"، "معايير الأجهزة الطبية وإعادة النظر في الممارسات الإدارية" لتنفيذ صناعة الأجهزة الطبية تعديل المعايير، لنفهم تماما وفهم عملية المراجعة المعنية والمنتجات الرئيسية، يجب أن يكون جعل التحقق مستوى المحتوى التكنولوجي، التي عدلت معايير للمشروع، معايير المحتوى واضحة تتغير، ووضع وقت التنفيذ القياسي وتسجيل وغيرها من جوانب تنفيذ آراء اقتراحات.

ثلاثة، المحافظات ذات الصلة (منطقة ذاتية الحكم والبلديات) أن إدارة الغذاء والدواء نولي أهمية كبيرة لتعزيز الإشراف وإدارة المراجعة منطقة إدارية من وحدات المشروع القياسية ونحث الوحدات ذات الصلة وفقا للمعايير وتعديل المتطلبات ذات الصلة، والانتهاء من صياغة القياسية، التحقق ، التماس ، المراجعة الفنية والموافقة.

الرقم التسلسلي	اسم المشروع	تنقيح	اقتراح طبيعة قياسي	متعهد المشروع	رقم البند
1	واجهة التطعيم للعلاج الإشعاعي	صياغة	موصى به	معهد بكين للاجهزة الطبية	A2018001-T-BJ
2	الغروي الذهب immunochromatographic عدة الفحص	صياغة	موصى به		I2018002-T-BJ
3	Antithrombin III assay kit	صياغة	إلزامي		I2018003-Q-BJ
4	تركيز تدرج الأجار نشر شريط المخدرات الحساسة	صياغة	موصى به		I2018004-T-BJ
5	مجموعة اختبار ما قبل الألبومين (immunoturbidimetry)	صياغة	موصى به		I2018005-T-BJ
6	تقييم عدم اليقين في قياس معايرة الكواشف التشخيصية في المختبر	صياغة	موصى به		I2018006-T-BJ
7	Adenosine deaminase assay kit	صياغة	موصى به		I2018007-T-BJ
8	مطياف الكتلة الطبية - الجزء 1: كروماتوغرافيا سائلة - مطياف الكتلة	صياغة	موصى به		I2018008-T-BJ
9	ثلاجة طبية	تنقيح	موصى به		A2018009-T-BJ
10	أدلة جراحة العظام العظمية لجراحة العظام - الجزء 1 المتطلبات العامة	صياغة	موصى به	مركز فحص وفحص جودة الأجهزة الطبية في تيانجين	N2018010-T-TJ
11	طريقة قياس المسعرات التفضيلية التفاضلية لبوليمرات ومركبات مركبة البولي إيثيرثيكترون القابلة للزرع الجراحي للأجهزة الطبية	صياغة	موصى به		N2018011-T-TJ
12	تصنيع المنتجات الطبية المضافة 3D الطباعة التيتانيوم سبيكة طريقة زرع أيونات ترسيب المعادن	صياغة	موصى به		N2018012-T-TJ
13	الغرسات الجراحية ، متطلبات التصحيح الخاصة بالحيوان	صياغة	موصى به		N2018013-T-TJ
14	طريقة التقييم لقوة التحمل والتشوه لبطانة مفصل الركبة تحت ظروف التواء عالية للزرع الجراحي	صياغة	موصى به		N2018014-T-TJ
15	معيار تحليل العناصر المحدودة لجذع الفخذ المعدني غير المختلط طريقة	صياغة	موصى به	مركز فحص وفحص جودة الأجهزة الطبية في تيانجين	N2018015-T-TJ
16	زرع الجراحية مجموع البدلة الورك الجزء 2: طريقة القياس	تنقيح	موصى به		N2018016-T-TJ
17	جراحة زرع - ارتداء مجموع الورك الاصطناعية - الجزء 3: معلمات الحمولة والإزاحة وما يرتبط بها من ظروف بيئية اختبارية	صياغة	موصى به		N2018017-T-TJ
18	الجراحية الورك الجراحية الاصطناعي الكرة رئيس تأثير تأثير المقاومة	صياغة	موصى به		N2018018-T-TJ
19	طريقة الاختبار القياسية للتراجع مرنة من الدعامات القابلة للتوسيع البالون	تنقيح	موصى به		N2018019-T-TJ
20	زرع دعامات داخل الأوعية الدموية داخل الأوعية الدموية	صياغة	موصى به		N2018020-T-TJ
21	جهاز الصرف الاهتزازي النبضي	صياغة	موصى به		A2018021-T-TJ
22	المتطلبات الفنية العامة لمعدات العلاج الطبيعي لضغط الأطراف	تنقيح	إلزامي		A2018022-Q-TJ
23	جهاز الموجات الكهرومغناطيسية المحدد	تنقيح	موصى به		A2018023-T-TJ
24	معدات صهر الميكروويف	تنقيح	إلزامي		A2018024-Q-TJ
25	المتطلبات العامة للملحقات الطبية لمعدات الميكروويف	تنقيح	إلزامي		A2018025-Q-TJ
26	الشروط التقنية لأجهزة التصوير لتصوير الأشعة السينية	تنقيح	موصى به	مقاطعة لياونينغ فحص الأجهزة الطبية ساحة الاختبار	A2018026-T-SY
27	الشروط الفنية لآلات التصوير بالأشعة السينية	تنقيح	موصى به		A2018027-T-SY
28	داخل الفم تصوير الأسنان آلة الأشعة السينية الشروط الفنية الخاصة	تنقيح	موصى به		A2018028-T-SY
29	الشروط الفنية الخاصة لآلة التصوير الشعاعي للجسم المقوس عن طريق الفم	صياغة	موصى به		A2018029-T-SY
30	كثافة عوارض الأشعة السينية ذات الطاقة المزدوجة	تنقيح	موصى به		A2018030-T-SY
31	الشروط الطبية الطبية الخاصة فيلم الجافة	صياغة	موصى به		A2018031-T-SY
32	وصلات السائل الكهربائي والغازات ذات الفتحة الصغيرة - الجزء 7: التوصيل داخل الأوعية الدموية وتحت الجلد مع 6٪ (لور) تفتق	صياغة	موصى به	معهد شانغهاي لاختبار الأجهزة الطبية	N2018032-T-SH
33	حزمة واحدة استخدام التخدير البزل	تنقيح	إلزامي		N2018033-Q-SH
34	إستخدام واحد إبرة التخدير	تنقيح	إلزامي		N2018034-Q-SH
35	مرشح واحد للتخدير	تنقيح	إلزامي		N2018035-Q-SH
36	خياطة جراحية قابلة للامتصاص	تنقيح	إلزامي		N2018036-Q-SH
37	طريقة اختبار لقوة الكسر بعد امتصاص الغرز الجراحية	صياغة	موصى به		N2018037-T-SH
38	جهاز ثقب واحد يستخدم في البطن	صياغة	موصى به		N2018038-T-SH
39	الموسع عنق الرحم المتاح الجزء 2: نفخ	صياغة	موصى به		N2018039-T-SH
40	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-33: متطلبات خاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الرنين المغناطيسي للتشخيص الطبي	تنقيح	إلزامي	معهد شانغهاي لاختبار الأجهزة الطبية	A2018040-Q-SH
41	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-40: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي	تنقيح	إلزامي		A2018041-Q-SH
42	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-52: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي للأسرة الطبية	تنقيح	إلزامي		A2018042-Q-SH
43	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-20: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لحاضنات النقل	تنقيح	إلزامي		A2018043-Q-SH
44	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-21: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي	تنقيح	إلزامي		A2018044-Q-SH
45	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-46: المتطلبات المحددة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لجداول التشغيل	تنقيح	إلزامي		A2018045-Q-SH
46	المتطلبات الفنية العامة للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني ومعدات التصوير بالرنين المغناطيسي	صياغة	موصى به	معهد شانغهاي لاختبار الأجهزة الطبية	A2018046-T-SH
47	ساعدت المعدات الجراحية والجراحة بمساعدة الروبوتات نظام	صياغة	موصى به		A2018047-T-SH
48	ثلاثي الأبعاد نظام رسم الخرائط الكهربية القلبية	صياغة	موصى به		A2018048-T-SH
49	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 1-2: المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي الموازية: متطلبات واختبارات الاضطراب الكهرومغناطيسي	تنقيح	إلزامي		A2018049-Q-SH
50	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء رقم (1-10): المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي: المواصفة القياسية الموازية: متطلبات تطوير جهاز التحكم في حلقة مغلقة فسيولوجية	صياغة	موصى به		A2018050-T-SH
51	تصنيف المعدات الكهربائية الطبية ، المصطلحات والتعريفات باستخدام الروبوتات	صياغة	موصى به		A2018051-T-SH
52	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-72: مرضى التنفس الصناعي المعتمدين السلامة الأساسية والأداء الأساسي لجهاز التنفس الصناعي المنزلي المستخدم متطلبات خاصة	تنقيح	إلزامي		A2018052-Q-SH
53	المعدات الكهربائية الطبية - الجزء 2-74: المتطلبات الخاصة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي لمعدات الترطيب التنفسي	تنقيح	إلزامي		A2018053-Q-SH
54	التخدير والأنظمة والمعدات التنفسية الانحلال والمكونات	صياغة	إلزامي		A2018054-Q-SH
55	العدسات البصرية داخل العين البصرية - الجزء 2: الخصائص البصرية وطرق الاختبار	تنقيح	إلزامي	تشجيانغ فحص الأجهزة الطبية البحث معهد البحوث	A2018055-Q-هرتز
56	منتجات العناية العدسات اللاصقة العينية البصرية - الجزء الثامن	صياغة	موصى به		A2018056-T-هرتز
57	السوائل الطبية والغاز - موصلات الفتحة الصغيرة - الجزء 3	صياغة	موصى به	مركز فحص جودة المنتج الأجهزة شاندونغ الطبية	N2018057-T-يو
58	الموصلات الطبية والغازية ذات الفتحة الصغيرة - الجزء 6: تجهيزات تطبيقات المحاور	صياغة	موصى به		N2018058-T-يو
59	مجموعات التسريب الخاصة - الجزء 4: مجموعات التسريب لمعدات ضخ الضغط ذات الاستخدام الفردي	تنقيح	إلزامي		N2018059-Q-يو
60	مجموعات التسريب الخاصة - الجزء 6: مجموعات التسريب ذات الاستخدام الواحد	تنقيح	إلزامي		N2018060-Q-يو
61	طرق اختبار عبوات الأجهزة الطبية المعقمة - الجزء 17: اختبار كفاءة الترشيح الهوائي	صياغة	موصى به		N2018061-T-يو
62	تحديد بقايا 2-chloroethanol في أجهزة ضخ كلوريد الفينيل طريقة	صياغة	موصى به		N2018062-T-يو
63	الدم ، السوائل عن طريق الوريد ، متطلبات السلامة أدفأ سائل غسل	صياغة	موصى به		N2018063-T-يو
64	طرق اختبار عبوات الأجهزة الطبية المعقمة - الجزء 18: التفتيش غير المدمر لتسرب العبوات بالتوهين بالفراغ	صياغة	موصى به		N2018064-T-يو
65	القسطرة داخل الأوعية - القسطرة المعقمة يمكن التخلص منها - الجزء 6: أجهزة التوصيل القابلة للزرع تحت الجلد	صياغة	إلزامي		N2018065-Q-يو
66	اختبار السمية الجينية للأجهزة الطبية - الجزء 6: إختبار النواة الميكروية في الخلية الثديية في المختبر	صياغة	موصى به		N2018066-T-يو
67	تقييم استمناع الأجهزة الطبية - الجزء 6: تقدير مجموعات الخلايا اللمفاوية الطحالية في الحيوانات عن طريق التدفق الخلوي	صياغة	موصى به	مركز فحص جودة المنتج الأجهزة شاندونغ الطبية	N2018067-T-يو
68	الأجهزة الطبية والصفائح الدموية - اختبار التفاعل - الجزء 2: اختبار تنشيط الصفائح الدموية في المختبر	صياغة	موصى به		N2018068-T-يو
69	اختبار تنشيط تكملة الأجهزة الطبية - الجزء 3: تحديد منتجات التنشيط المتممة	صياغة	موصى به		N2018069-T-يو
70	الأجهزة الطبية تقييم الأحياء جهاز طبي محتمل السمية العصبية تقييم اختبار اختيار الدليل	صياغة	موصى به		N2018070-T-يو
71	القفازات الطبية التي يمكن التخلص منها - الجزء 5: طريقة الاختبار القياسية لاختراق السائل في ظروف مقاومة الاختراق الكيميائي	صياغة	موصى به		N2018071-T-يو
72	المياه الاصطناعية من الألياف الزجاجية البولي يوريثين تنشيط ضمادة العظام ومعالجة طريقة اختبار تحديد الوقت	صياغة	موصى به		N2018072-T-يو
73	نموذج الاختبار المعياري لتقييم أداء ضمادات الجروح اللاصقة - الجزء 5: نموذج في المختبر لتقييم خصائص الإرقاء	صياغة	موصى به		N2018073-T-يو
74	مقياس كثافة العظام بالموجات فوق الصوتية	تنقيح	موصى به	معهد مراقبة الجودة وفحص الأجهزة الطبية في هوبي	A2018074-T-ذوي الخوذات البيضاء
75	الخصائص الأساسية الصوتية الكهربائية وطرق قياس مجموعة صدى نبض بالموجات فوق الصوتية محول	صياغة	موصى به		A2018075-T-ذوي الخوذات البيضاء
76	الموجات فوق الصوتية بالمنظار (جزء الموجات فوق الصوتية)	صياغة	موصى به		A2018076-T-ذوي الخوذات البيضاء
77	الموجات فوق الصوتية ثقب الإطار	صياغة	إلزامي		A2018077-Q-ذوي الخوذات البيضاء
78	المعلومات معالجة الأجهزة الطبية المقدمة من قبل الشركات المصنعة للأجهزة الطبية	تنقيح	موصى به	معهد قوانغدونغ للجودة الإشراف والتفتيش الطبي	A2018078-T-جي زد
79	جهاز طبي جهاز إشعاع التعقيم الإشعاعي دليل اختبار توزيع الجرعة	صياغة	موصى به		A2018079-T-جي زد
80	جهاز واحد نضح السوائل السكتة الدماغية الإلقاء	تنقيح	إلزامي		A2018080-Q-جي زد
81	نظام قلبية رئوية نظام طرد مركزي	صياغة	موصى به		A2018081-T-جي زد
82	طب الأسنان الفك الجيبية رافع	صياغة	موصى به		A2018082-T-جي زد
83	طب الأسنان أدوات قناة الجذر - الجزء 2: مكبر للصوت	تنقيح	موصى به		A2018083-T-جي زد
84	طب الأسنان الساخنة تذوب آلة ملء الأسنان	صياغة	موصى به		A2018084-T-جي زد
85	مرآة الفم	صياغة	موصى به		A2018085-T-جي زد
86	ربيع حلزوني لفائف تقويم الأسنان	صياغة	إلزامي	مدرسة جامعة بكين لطب الأسنان مركز اختبار الجهاز الطبي عن طريق الفم	N2018086-Q-BD
87	علم طب الأسنان لتصنيع المعادن لتثبيت الفم والإصلاح القابل للإزالة مادة	صياغة	إلزامي		N2018087-Q-BD
88	طب الأسنان نظام تحديد زرع الأسنان	صياغة	موصى به		N2018088-T-دينار بحريني
89	مسحوق Ti-6Al-4V الطبي للصناعة المضافة	صياغة	موصى به	معهد الصين لبحوث الغذاء والدواء	N2018089-T-ZJY
90	طريقة تلوين الخلايا السيتوبلازمية وعد الأجهزة الطبية للتكنولوجيا الإنجابية التي تساعد الإنسان	صياغة	موصى به	معهد الصين لبحوث الغذاء والدواء	N2018090-T-ZJY
91	طريقة الكشف عن الأحماض الأمينية لسائل استزراع الأجهزة الطبية لتقنية الإنجاب المساعدة البشرية	صياغة	موصى به		N2018091-T-ZJY
92	جهاز تنظيم الجين عالي الإنتاجية	صياغة	موصى به		I2018092-T-ZJY
93	الكروموسومات الجنينية عدم توازن الصبغيات 21 ، و 18 مجموعة كشف تثلثية وتثلثية (تسلسل عالي الإنتاجية)	صياغة	إلزامي		I2018093-Q-ZJY
94	العدوى البكتيرية والفطرية متعددة كشف الحمض النووي عدة	صياغة	موصى به		I2018094-T-ZJY
95	الإنسان فيروس نقص المناعة البشرية الأضداد الفموي الإفرازات المخاطية عدة اختبار (الغروي immunochromatography)	صياغة	إلزامي		I2018095-Q-ZJY
96	مجموعة الكشف عن مستضد فيروس الالتهاب الكبدي الوبائي B (المناعة المناعية الكيميائية)	صياغة	إلزامي		I2018096-Q-ZJY
97	مصطلحات نظام التعريف الفريدة للجهاز الطبي وتعريفه	صياغة	موصى به		G2018097-T- zjy
98	دليل الإبلاغ عن بيانات كود الجهاز الطبي	صياغة	موصى به	مركز المعلومات من إدارة الدولة للغذاء والدواء	G2018098-T-xxzx
99	مجموعة البيانات الأساسية لإدارة الأجهزة الطبية	صياغة	موصى به		G2018099-T-xxzx

مكتب ادارة الدولة للادوية

3 أغسطس ، 2018