เกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ | 'เรียกคืน' | คุณควรจะตระหนักถึงสิ่งเหล่านี้

เครือข่ายการแพทย์เมื่อวันที่ 6 สิงหาคมที่ผ่านมาการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยได้กลายเป็นประเด็นร้อนในการอภิปรายในที่สาธารณะการเรียกคืนวัคซีนได้อย่างถูกต้องทำให้หลายคนกังวล

"การเรียกคืน" หมายความว่าอย่างไร บริษัท ทางการแพทย์ควรมีความคิดริเริ่มที่จะเรียกคืนหรือกำจัดการเรียกคืนหรือไม่คราวนี้เราได้ทำการอภิปรายเกี่ยวกับการตรวจสอบและเรียกคืนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้ผู้คนเข้าใจอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์มากขึ้น ' ระลึกถึง '

อุปกรณ์ทางการแพทย์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หลากหลายช่วงเนื่องจากระดับที่แตกต่างกันอุปกรณ์ชนิดและวิธีการบริหารจัดการและความแตกต่างเป็นอย่างมาก. พนักงานและผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงอย่างมีนัยสำคัญในการใช้งานและการละเมิดของอุปกรณ์ทางการแพทย์. ดังนั้นการผลิตของความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่ง มันควรจะดำเนินการตั้งแต่การพัฒนาการผลิตและการใช้เศษกฎระเบียบวัฏจักรชีวิตทั้งหมด

กลุ่มคนเหล่านี้ที่เรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สะท้อนให้เห็นในหน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติของความสามารถของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีข้อบกพร่องในตลาดหลังจากที่ชุดรูปแบบและประเภทของการกำกับดูแลเช่นเดียวกับการรับรู้ของความเสี่ยงและความรับผิดชอบสำหรับ บริษัท รักษาความปลอดภัยจะต้องปฏิบัติตามภาระหน้าที่อย่างแข็งขันควรให้ความร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแล ผลิตภัณฑ์ภาคสินค้าชำรุดอาจตรวจสอบประเมินผลการเรียกคืนเวลาที่เหมาะสมของผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง

และคล้ายกับอุตสาหกรรมยานยนต์มากขึ้นการผลิต Yixie ของชิ้นส่วนและกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนย่อมจะมีสินค้าชำรุด. เอ็นเตอร์ไพรส์การควบคุมอย่างเข้มงวดของกระบวนการผลิตในเวลาเดียวกันอย่างแข็งขันควรตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เราพบปัญหาหลังจากการเรียกคืนโดยสมัครใจเพื่อให้ เพื่อลดความเสี่ยงโดยรวมอุปกรณ์ทางการแพทย์ในการใช้งาน. ตามที่รัฐยาออก "อุปกรณ์ทางการแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แห่งชาติตรวจสอบรายงานประจำปี" แสดงให้เห็นว่าในปี 2017, การตรวจสอบของจีนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จะตัดผ่าน 37 ล้านเล่มให้ บริษัท มากขึ้น การตรวจสอบเชิงรุกของปัญหาที่เป็นตัวแทนของการอัพเกรดทั้งอุตสาหกรรม Yixie การรับรู้และการจัดการความเสี่ยงระดับ

Mindray ประเทศ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นจากปี 2015 สี่ปีติดต่อกันสำหรับการตรวจสอบของระบบการตรวจสอบกลางเครื่องดมยาสลบน้ำยาและผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่มีจีน, สหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรปและออสเตรเลียเป็นครั้งที่ 30 จำความคิดริเริ่ม การเรียกคืนซึ่งเป็นปีที่สี่ติดต่อกันเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การตรวจสอบหน่วยขั้นสูง

ตามส่วนที่ 1 นั่นคือตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2017 "มาตรการทางการแพทย์สำหรับการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์" (ต่อไปนี้จะเรียกว่า "มาตรการ") การเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์หมายถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของบางประเภทแบบจำลองหรือชุดของข้อบกพร่องที่ระบุไว้ในการขายจะต้องได้รับการจัดการโดยการเตือนการตรวจสอบซ่อมแซมการติดฉลากใหม่การปรับเปลี่ยนและการปรับปรุงคำแนะนำการอัปเดตซอฟต์แวร์การเปลี่ยนการกู้คืนการทำลาย ฯลฯ

ตามที่นักวิเคราะห์อุตสาหกรรมเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงบางอย่างในอุปกรณ์ทางการแพทย์อุปกรณ์ทางการแพทย์บางชนิดอาจมีความเสี่ยงบางอย่างในกระบวนการใช้งานด้วยการทดสอบและตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องอาจทำให้ศักยภาพทางการแพทย์เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงในการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างปลอดภัย

ระบบเสียงทางการแพทย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งระบบการเรียกคืนไม่เพียง แต่สามารถรับประกันความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่ยังส่งเสริมการปรับปรุงและการอัพเกรดของผลิตภัณฑ์ส่งเสริมการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่และส่งเสริมการพัฒนาสุขภาพของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีน

ในความเป็นจริงระบบอุปกรณ์ทางการแพทย์เรียกคืนเป็นรูปแบบสากลที่ดีขึ้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่การบริหารความเสี่ยงที่มีประสิทธิภาพ. เป็นช่วงต้นปี 1938 ฝ่ายนิติบัญญัติสหรัฐรับรู้ได้อย่างชัดเจนความท้าทายของความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นและในปีของ " อาหารยาและ ประทิ่น พระราชบัญญัติ "ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นผลิตภัณฑ์ควบคุมในหมวดหมู่เฉพาะที่รวมอยู่ในการเรียกเก็บเงินซึ่งมีกว่า 75 ปีที่ผ่านมา

ตั้งแต่ 1 มกราคม 2010 ถึง 31 ธันวาคม 2015, FDA ออก 183 ร่างแนวทางที่เกี่ยวข้องกับการจัดการวงจรชีวิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือเอกสารคำแนะนำสุดท้ายและในขณะเดียวกันการเรียกคืนของอัตราการเติบโตปี 29% ขึ้นอยู่กับปี 2014 จำนวน 543 เรียกคืนจาก

อุปกรณ์รูปแบบการกำกับดูแลของจีนการแพทย์หนี้มากกับประสบการณ์การกำกับดูแลของสหรัฐและสหภาพยุโรปเช่นเดียวกับประเทศส่วนใหญ่จัดการจัดการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในขณะที่ทั้งสองได้รับการอนุมัติก่อนเปิดตลาด, การตรวจสอบการโพสต์การตลาดอื่นสมบูรณ์ตกหนักถึงหนักอนุมัติกฎระเบียบ มันเปลี่ยนแปลง

ในความเป็นจริงก่อนที่จะ "มาตรการ" การดำเนินการระบบการกำกับดูแลของจีนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังคงอยู่ในขั้นตอนของการพัฒนาอย่างต่อเนื่องในอดีตที่ผ่านมาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่สมัครใจจำได้เพียงแค่ไม่เคยดูเหมือนต่างประเทศผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าทำ. ในปีที่ผ่านมากับ "วิธี "การดำเนินการของพื้นและเป็นส่วนหนึ่งของความเสี่ยงของประเทศและความรับผิดชอบในการดูแลรับผิดชอบนำสำหรับการรักษาความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์, การดำเนินงานของการเรียกคืนโดยสมัครใจของผลิตภัณฑ์

แสดงข้อมูล 17 สิงหาคม 2016, เซี่ยงไฮ้อาหารและยาได้รับการปล่อยตัว 25 ลมหายใจใหม่อุปกรณ์ทางการแพทย์ประกาศเรียกคืนโดยสมัครใจซึ่งร่วมกันจำได้เพียงตัวหลักของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศที่จะเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ทำในประเทศจีน. และเพื่อ 2017, เซี่ยงไฮ้ประเทศ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะเรียกคืนจำนวนสองเท่าเพียงไตรมาสของจำนวนหุ้นที่ออกเรียกคืนโดยสมัครใจเพิ่มขึ้น 110% เมื่อเทียบกับปีที่ผ่านมา

โดยในช่วงครึ่งแรกของปี 2018 เซี่ยงไฮ้อาหารและยาตีพิมพ์ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าจำนวนของการเรียกคืนโดยสมัครใจเมื่อเทียบกับปีที่ผ่านมาได้เพิ่มขึ้น 66.7%. ปริมาณการใช้ในประเทศที่เพิ่มขึ้นการเรียกคืนโดยสมัครใจของอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์การแพทย์รวม 11 เรียกคืนโดยสมัครใจในประเทศ

อุตสาหกรรมเชื่อว่าในปัจจุบัน, กฎระเบียบของทางการแพทย์ Yixie หลังจากรายชื่อที่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการกำกับดูแลกฎระเบียบของเราและผู้ผลิตในการสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์การตรวจสอบเที่ยวบินและสมัครใจเรียกคืนการทำงานของการก่อตัวของการเชื่อมโยงที่มีประสิทธิภาพ, การก่อตัวเริ่มต้นของการบังคับใช้การตรวจสอบ

ในความเป็นจริงตามข้อบังคับเกี่ยวกับการจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์วิสาหกิจที่ผลิตและดำเนินการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์หน่วยการใช้งานต้องดำเนินการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตหรือใช้และค้นพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยตามอาหารของสภาแห่งรัฐ ยาเสพติด บทบัญญัติของการกำกับดูแลและการจัดการแผนกการ อุปกรณ์ทางการแพทย์ รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สถาบันเทคโนโลยีการตรวจสอบ

การผลิตและการดำเนินงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ธุรกิจ การใช้งานจะอุปกรณ์ทางการแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สถาบันเทคโนโลยีการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาหารและยาหน่วยงานที่จะดำเนินการสอบสวนที่จะอยู่กับ

ในเรื่องนี้ Mindray Yi Xie ประกอบการการจัดการและการควบคุมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 'ได้รับกับมาตรฐานสากลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับประเทศที่แตกต่างกัน กฎหมาย นอกจากนี้การจัดตั้งชุดของโปรแกรมในอุตสาหกรรมยังมีบทบาทที่เป็นแบบอย่าง

อย่างไรก็ตามธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์ของจีนหลังจากที่รายชื่อของกฎระเบียบที่สะท้อนยังอยู่ในวัยเด็กของตนยังต้องค่อยๆสร้างความตระหนักและการปรับปรุง แต่อุตสาหกรรมยังเชื่อว่าเป็น บริษัท ที่ใช้ความคิดริเริ่มในการควบคุมการรับรู้เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่จะเสริมสร้างความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะยังขั้นตอน ในระดับใหม่