Acerca de los dispositivos médicos | 'Recordar' | También debe comprender estos
Red Médica 06 de agosto Recientemente, la producción segura de productos médicos se ha convertido en un tema candente de discusión entre el público. El retiro obligatorio de la vacuna ha causado que muchas personas se preocupen.
¿Qué significa la palabra "recordar"? ¿Deberían las compañías médicas tomar la iniciativa para recordar o eliminar el retiro? Esta vez, hemos discutido sobre el monitoreo y retiro de eventos adversos en la industria de dispositivos médicos para que más personas entiendan la industria de los dispositivos médicos " Recordando '.
'Recordar' es inevitable, la conciencia del riesgo debe mejorarse
equipos médicos variedad de equipos médicos, lapso, debido a los diferentes niveles de equipamiento, tipos y métodos de gestión y la diferencia es enorme. El personal y los pacientes hay riesgos significativos en el uso y abuso de los dispositivos médicos. Por lo tanto, la producción de la seguridad del equipo médico es particularmente importante, se debe aplicarse a partir del desarrollo, la producción y el uso, la chatarra de regulación de todo el ciclo de vida.
Entre estos, la retirada de dispositivos médicos, se refleja en las autoridades nacionales de regulación de la capacidad de los dispositivos médicos defectuosos en el mercado tras lote, modelo y tipo de supervisión, así como del riesgo y la responsabilidad de las empresas de seguridad deben cumplir con las obligaciones deben cooperar activamente con los reguladores productos del sector producto defectuoso puede investigar, evaluar, retiro oportuno de los productos defectuosos.
Y similar a la industria del automóvil, una mayor producción Yixie de piezas, el complejo proceso de producción, inevitablemente, habrá un producto defectuoso. Estricto control de la empresa del proceso de producción, al mismo tiempo, deben vigilar activamente los eventos adversos, encontramos el problema después de una retirada voluntaria, por lo con el fin de reducir los dispositivos médicos de riesgo global en uso. Según el Estado Drug Administration emitió un "dispositivo médico evento adverso nacionales de vigilancia informe anual" muestra que en 2017, el informe de Seguimiento de china eventos adversos para romper a través de 37 millones de copias, más empresas Detección activa de problemas, que representa toda la conciencia de gestión de riesgo de la industria de la maquinaria médica y el nivel de mejora.
Mindray empresas de medicina interna del dispositivo, por ejemplo, a partir de 2015, de cuatro años consecutivos por sus monitores, sistemas de monitorización central, máquinas de anestesia, reactivos y otros productos que contienen China, Estados Unidos, la Unión Europea y Australia eran 30 veces recuerdan iniciativa El retiro del mercado, que también ha sido calificado como una unidad avanzada de monitoreo de eventos adversos durante cuatro años consecutivos.
Las empresas activamente recuerdan y gradualmente forman una fuerza reguladora con el estado
De acuerdo con la primera parte que es, desde el 1 de mayo de 2017, inicio de la "dispositivo médico enfoque de gestión de recordatorio" (en lo sucesivo, las "Normas") establece que una retirada de dispositivos médicos, se refiere a un fabricante de dispositivos médicos de acuerdo con los procedimientos que ya han sido venta errónea de ciertas categorías, modelos o lotes de dispositivos médicos, se da por advertido, inspección, reparación, re-etiqueta, modificar y mejorar la especificación, actualizaciones de software, sustitución, retirar y destruir otras formas de lidiar con el comportamiento.
Según los analistas de la industria, debido a la existencia de ciertos factores de riesgo en los dispositivos médicos, algunos dispositivos médicos también tienen ciertos riesgos en el proceso de uso. Solo al probar y monitorear continuamente la calidad de los productos de los dispositivos médicos se puede maximizar el potencial de los dispositivos médicos. El riesgo de garantizar el uso seguro de dispositivos médicos.
El sistema de supervisión de dispositivos médicos, especialmente el sistema de recuperación, no solo garantiza la seguridad de los dispositivos médicos, sino que también promueve la mejora y actualización de productos, promueve la investigación y el desarrollo de nuevos productos y promueve el sano desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China.
De hecho, el sistema de recuperación de dispositivos médicos es un modelo eficaz para administrar dispositivos médicos con peligros ocultos en el mundo. Ya en 1938, los legisladores estadounidenses reconocieron claramente los desafíos que los dispositivos médicos representan para la seguridad, y en el pasado Comida, medicina y Cosméticos La factura incluye el dispositivo médico como una categoría especial de productos regulados en la factura, que tiene más de 75 años.
A partir de enero 1, 2010 hasta diciembre 31, 2015, la FDA emitió 183 proyectos de directrices relativas a la gestión del ciclo de vida del dispositivo médico o de documento de orientación final, y mientras tanto, la retirada de la tasa de crecimiento anual del 29% En 2014, el número total de retiros fue de 543.
El modelo de supervisión de dispositivos médicos de China se basa en gran medida en la experiencia regulatoria de los Estados Unidos y la Unión Europea. Como la mayoría de los países, implementa la administración clasificada de dispositivos médicos. También cuenta con aprobación previa al mercado y supervisión posterior al mercado, y completa la nueva aprobación. Transformación
De hecho, antes de la implementación de las Medidas, el sistema de supervisión de dispositivos médicos de China todavía está en proceso de mejora continua. En el pasado, el retiro voluntario de productos de dispositivos médicos parece haber sido siempre una empresa financiada con fondos extranjeros, que importaba productos. La implementación completa y la implementación de "", una parte del equipo médico nacional con responsabilidad de riesgos y responsabilidad de seguridad, toman la iniciativa de retirar sus productos.
Los datos muestran 17 de agosto de 2016, la Food and Drug Administration de Shanghai lanzó el nuevo anuncio de retiro voluntario dispositivo médico 25 de la respiración recordar que en conjunto sólo el cuerpo principal del fabricante del dispositivo médico interno, a retirar el producto se hace en China. Y a 2017, Shanghai compañías de dispositivos médicos nacionales para recuperar el número se duplicó, sólo una cuarta parte del número emitió el retiro voluntario, un aumento del 110% en comparación con el año pasado.
En la primera mitad de 2018, la Food and Drug Administration de Shanghai publicó los datos muestran que el número de retiro voluntario, en comparación con el año pasado ha aumentado en un 66,7%. El volumen doméstico aumentó retirada voluntaria de los dispositivos médicos, equipos médicos de un total de 11 retiro voluntario doméstica.
La industria considera que, en la actualidad, la regulación de Yixie médica después de la cotización, ha sido parte de nuestro marco reglamentario y los fabricantes en el muestreo de dispositivos médicos, la inspección de vuelo y retirado voluntariamente el trabajo de formación de una unión efectiva, la formación inicial de una fuerza de vigilancia.
Después del listado de las compañías de producción, el sistema regulatorio aún no se ha mejorado gradualmente.
De hecho, de acuerdo con las normas pertinentes de la gestión de equipos médicos, empresas de fabricación de dispositivos médicos, el uso de unidades deben efectuar el seguimiento de los eventos adversos en la operación del negocio o el uso de dispositivos médicos; descubrimiento de dispositivos médicos eventos adversos o reacciones adversas sospechosas, que deberían estar de acuerdo con el Estado Food Consejo Medicina Regulaciones de gestión supervisora, Dispositivo médico Informe de la agencia técnica para el monitoreo de eventos adversos.
Producción y operación de dispositivos médicos Negocios Uso deberá eventos adversos instituciones de tecnología de monitoreo de dispositivos médicos, dispositivos médicos eventos adversos alimentos y departamentos de administración de fármacos para llevar a cabo la investigación para estar con ella.
En este sentido, Mindray y otras compañías de equipos médicos han estado en línea con el control internacional de los "eventos adversos", dirigidos a eventos adversos en diferentes países. Regulación , también estableció una serie de programas que también jugaron un papel de demostración en la industria.
Sin embargo, el negocio de equipo médico de China después de la lista del regulador todavía refleja en su infancia, también es necesario aumentar gradualmente la conciencia y mejorar, sin embargo, la industria también creen que a medida que las empresas tomen la iniciativa para controlar el conocimiento de los eventos adversos para reforzar la seguridad de los dispositivos médicos también se dará un paso En una nueva escalera.
