О медицинских устройствах «Напомним» | Вы также должны понимать эти

Медицинская сеть 6 августа В последнее время безопасное производство медицинских изделий стало горячей темой для обсуждения среди общественности. Обязательное напоминание о вакцине вызвало много беспокойства.

Что означает слово «вспомнить»? Если медицинские компании берут на себя инициативу, чтобы отозвать или устранить отзыв? На этот раз мы провели несколько обсуждений по мониторингу и отзыву неблагоприятных событий в индустрии медицинских устройств, чтобы позволить большему количеству людей понять отрасль медицинских устройств », Напоминая ".

Существует много типов медицинских устройств и больших пространств, которые сильно различаются в зависимости от уровня оборудования, типа и способа управления. Рабочие и пациенты имеют большие риски при использовании и злоупотреблении медицинскими приборами. Поэтому безопасность производства медицинских изделий особенно важна. Его следует контролировать от разработки, производства до использования и утилизации всего жизненного цикла.

Среди них отзыв медицинских приборов отражает способность национальных регулирующих органов контролировать партии, модели и категории дефектов в медицинских устройствах после внесения в список. Кроме того, обязательство для предприятий с информированием о рисках и обязанностями по обеспечению безопасности сотрудничать с ними. Отдел расследует, оценивает и своевременно выявляет дефектные продукты.

Как и в автомобильной промышленности, есть много производственных частей и компонентов медицинского оборудования, а процесс производства сложный. Неизбежно будут дефектные продукты. Несмотря на то, что компания строго контролирует производственный процесс, она должна активно отслеживать неблагоприятные события и активно отзываться после обнаружения проблем. В соответствии с Национальным годовым отчетом о мониторинге неблагоприятных событий медицинских приборов, выпущенным Государственным управлением по лекарственным средствам, в 2017 году отчет о мониторинге неблагоприятных событий в Китае превысил 370 000 экземпляров. Активное выявление проблем, представляющих всю осведомленность об управлении рисками в отрасли медицинского оборудования и уровень улучшения.

Например, компания Mindray, отечественная медицинская компания, вспоминает более 30 активных продуктов, включая Китай, Соединенные Штаты, Европейский союз и Австралию, за непрерывный мониторинг ее мониторов, систем централизованного мониторинга, анестезиологических реактивов и реагентов в течение четырех лет подряд, начиная с 2015 года. Отзыв, который также был оценен как усовершенствованная единица мониторинга неблагоприятных событий в течение четырех лет подряд.

Согласно первой части, то есть с 1 мая 2017 года «Административные меры по отзыву медицинских устройств» (далее именуемые «Меры»), отзыв медицинского устройства относится к соблюдению изготовителем медицинского устройства предписанных процедур. Изделия медицинского изделия определенного типа, модели или партии дефектов, которые указаны для продажи, должны обрабатываться путем предупреждения, проверки, ремонта, повторной маркировки, модификации и улучшения инструкций, обновления программного обеспечения, замены, восстановления, уничтожения и т. Д.

По мнению отраслевых аналитиков, из-за наличия определенных факторов риска в медицинских устройствах некоторые медицинские устройства также имеют определенные риски в процессе использования. Только при непрерывном тестировании и мониторинге качества изделий медицинского устройства может быть увеличен потенциал медицинских устройств. Риск обеспечения безопасного использования медицинских изделий.

Система контроля звукового медицинского оборудования, особенно система отзыва, не только может гарантировать безопасность медицинских устройств, но также способствовать улучшению и модернизации продуктов, продвигать исследования и разработку новых продуктов и способствовать здоровому развитию индустрии медицинских изделий в Китае.

Фактически, система отзыва медицинского устройства является эффективной моделью для управления медицинскими устройствами со скрытыми опасностями в мире. Уже в 1938 году американские законодатели четко осознали проблемы, которые медицинские устройства представляют для безопасности, и в прошлом Продовольствие, медицина и косметический Законопроект включает медицинское устройство в качестве специальной категории регулируемых продуктов в законопроекте, которому было более 75 лет.

С 1 января 2010 года по 31 декабря 2015 года УЛХ выпустило 183 проекта руководящих принципов или окончательные руководящие документы по управлению жизненными циклами медицинских устройств, в ходе которых напоминания первого уровня росли с годовой ставкой 29%. В 2014 году общее количество напоминаний составило 543.

Модель наблюдения за медицинскими устройствами в Китае в значительной степени зависит от нормативного опыта Соединенных Штатов и Европейского Союза. Как и в большинстве стран, она осуществляет классифицированное управление медицинскими устройствами. Она также имеет предварительное одобрение рынка и наблюдение за рынком и завершает повторное одобрение на серьезный надзор. Она меняется.

Фактически, до внедрения мер, система надзора за медицинскими устройствами в Китае все еще находится в процессе непрерывного совершенствования. В прошлом добровольное отозвание продуктов медицинских изделий, по-видимому, всегда было предприятием, финансируемым из-за рубежа, импортирующим товары. В последние годы с Полная реализация и внедрение «, входящего в состав отечественного медицинского оборудования с рискованной ответственностью и ответственностью за безопасность, берут на себя инициативу по отзыву своей продукции.

Согласно данным, 17 августа 2016 года Шанхайская администрация по контролю за продуктами и лекарствами опубликовала новое объявление о добровольном отзыве 25 медицинских устройств. Среди них единственным главным напоминанием был производитель отечественных медицинских устройств, а отозванные продукты были также изготовлены в Китае. В 2017 году количество отзывов отечественных компаний медицинского оборудования в Шанхае удвоилось. Только в первом квартале количество выпущенных добровольных отзывов увеличилось на 110% по сравнению с предыдущим годом.

В первой половине 2018 года общедоступные данные Шанхайской администрации по контролю за продуктами и лекарствами показали, что количество добровольных напоминаний увеличилось на 66,7% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Количество добровольных отзывов о отечественных медицинских устройствах увеличилось, и 11 отечественных медицинских устройств были активно отозваны.

Промышленность полагает, что в настоящее время в постмаркетинговом надзоре медицинского медицинского оборудования регулирующая часть Китая сформировала эффективную связь с производственными предприятиями в контрольной инспекции по надзору за медицинским оборудованием, летной инспекции и добровольной работе по отзыву, изначально формирующей регулирующие силы.

Фактически, согласно соответствующим правилам по управлению медицинскими устройствами, предприятиям по производству и эксплуатации медицинских изделий, блок использования должен проводить мониторинг неблагоприятных событий на изготовленных или использованных медицинских изделиях, а также обнаруживать неблагоприятные события медицинского устройства или подозрительные неблагоприятные события в соответствии с питанием Государственного совета. наркотики Надзорные правила управления, Медицинское устройство Отчет технического агентства по мониторингу неблагоприятных событий.

Производство и эксплуатация медицинских приборов бизнес Пользователь должен сотрудничать с технической организацией по наблюдению за неблагоприятными событиями медицинского оборудования и отделом по надзору за пищевыми продуктами и лекарствами, а также с отделением для расследования расследования нежелательных событий медицинского оборудования.

В этом отношении Mindray и другие компании медицинского оборудования были в соответствии с международным контролем «неблагоприятных событий», ориентируясь на неблагоприятные события в разных странах. законодательство , также создал серию программ, которые также сыграли демонстрационную роль в отрасли.

Тем не менее, постмаркетинговый надзор в компаниях медицинского оборудования Китая все еще находится в зачаточном состоянии, и необходимо постепенно улучшать познание и улучшение. Однако индустрия считает, что по мере повышения осведомленности компании о активном контроле над нежелательными явлениями повышается безопасность медицинских устройств. На новой лестнице.