درباره تجهیزات پزشکی | 'فراخوان' | شما نیز باید از این آگاه باشند

شبکه پزشکی اوت ایمنی 6 شنوایی در تولید محصولات پزشکی اخیرا به یک موضوع داغ از بحث های عمومی از این مشکل از واکسن فراخوان اجباری، بسیاری از مردم نگران شوند.

، به یاد بیاورید، در پایان چه کلمه به این معنی؟ شرکت پزشکی باید پایان دادن به فراخوان یا فراخوان داوطلبانه این زمان قرار داده است، ما در صنعت تجهیزات پزشکی برای نظارت بر عوارض جانبی و به یاد موارد، برخی از تحقیقات، به طوری که بیشتر مردم درک صنعت تجهیزات پزشکی متمرکز فراخوان.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات پزشکی انواع، طول، با توجه به سطوح مختلف تجهیزات، انواع و روش های مدیریت و تفاوت زیادی است. کارکنان است و بیماران خطرات قابل توجهی در استفاده و سوء استفاده از دستگاه های پزشکی وجود دارد. بنابراین، تولید ایمنی تجهیزات پزشکی بسیار مهم است، این را باید از توسعه، تولید و استفاده، ضایعات نظارتی کل چرخه زندگی اجرا شده است.

در این میان، فراخوان دستگاه های پزشکی، در مقامات نظارتی ملی از توانایی دستگاه های پزشکی معیوب در بازار پس از دسته ای، مدل و نوع نظارت، و همچنین آگاهی خطر و مسئولیت شرکت های امنیتی باید به تعهدات باید به طور فعال با تنظیم کننده همکاری دیدار منعکس محصولات بخش محصول معیوب ممکن است بررسی، ارزیابی، فراخوان به موقع از محصولات معیوب.

و شبیه به صنعت خودرو، تولید Yixie بیشتر از قطعات، فرایند تولید پیچیده، ناچار وجود خواهد داشت یک محصول معیوب. کنترل شدید شرکت نوع از فرایند تولید در همان زمان، باید به طور فعال نظارت بر عوارض جانبی، ما متوجه مشکل پس از فراخوان داوطلبانه، به طوری که به منظور کاهش دستگاه های پزشکی خطر کلی استفاده می شود. با توجه به اداره دارو و دولت با صدور "ملی دستگاه های پزشکی عوارض جانبی نظارت بر گزارش سالانه" نشان می دهد که در سال 2017، نظارت بر چین گزارش عوارض جانبی به طریق 37 میلیون نسخه، شرکت های بیشتری شکستن تشخیص فعال از مشکلات، به نمایندگی از ارتقاء طیف ادراک ریسک و مدیریت سطوح صنعت Yixie.

Mindray داخلی شرکت تجهیزات پزشکی، برای مثال، از سال 2015، از چهار سال متوالی برای مانیتور خود، سیستم های مانیتورینگ مرکزی، تجهیزات بیهوشی، معرف و سایر محصولات حاوی چین، آمریکا، اتحادیه اروپا و استرالیا بودند 30 بار به یاد ابتکار به یاد بیاورید، که آن هم چهارمین سال متوالی به عنوان عوارض جانبی نظارت بر واحد پیشرفته.

با توجه به بخش اول، یعنی، از مه 1، 2017، "اقدامات اداری برای تجدید نظر در دستگاه پزشکی" (بعد از آن به عنوان "اقدامات" اشاره شده است)، یادآوری دستگاه پزشکی به تولید کننده دستگاه های پزشکی مطابق با روش های تجویزی اشاره دارد. فروش ناقص طبقات خاص، مدل یا دسته ای از دستگاه های پزشکی، را هشدار، بازرسی، تعمیر، دوباره برچسب، اصلاح و بهبود خصوصیات، به روز رسانی نرم افزار، جایگزینی، فراخوان و از بین بردن راه های دیگر برای مقابله با رفتار.

به گفته تحلیلگران صنعت، با توجه به وجود برخی عوامل خطر در دستگاه های پزشکی، بعضی از دستگاه های پزشکی نیز در فرآیند استفاده از خطرات خاصی برخوردار هستند. تنها با تست و نظارت بر کیفیت محصولات دستگاه های پزشکی، توان بالقوه دستگاه های پزشکی حداکثر می شود. خطر حصول اطمینان از استفاده ایمن از وسایل پزشکی.

سیستم نظارت دقیق دستگاه پزشکی، به خصوص سیستم فراخوان، نه تنها می تواند ایمنی دستگاه های پزشکی را تضمین کند، بلکه باعث بهبود و ارتقاء محصولات، ترویج تحقیق و توسعه محصولات جدید و ترویج رشد سالم صنعت پزشکی چین می شود.

در واقع، سیستم تجهیزات پزشکی فراخوان است که یک الگوی بین المللی به خوبی تثبیت از دستگاه های پزشکی وجود دارند مدیریت ریسک موثر است. در اوایل سال 1938، نمایندگان کنگره آمریکا به وضوح تشخیص چالش های ایمنی دستگاه های پزشکی تشکیل شده، و در سال " غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی قانون "در دستگاه های پزشکی به عنوان محصولات تنظیم در یک دسته بندی خاص موجود در این لایحه، که بیش از 75 سال پیش است.

از ژانویه 1، 2010 تا 31 دسامبر 2015، FDA صادر 183 پیش نویس دستورالعمل مربوط به مدیریت دستگاه های پزشکی چرخه زندگی و یا سند هدایت نهایی، و در این میان، یک فراخوان از نرخ رشد سالانه 29٪ تا به سال 2014، تعداد کل 543 فراخوان از.

مدل نظارتی دستگاه های پزشکی چین بسیار مدیون تجربه نظارتی آمریکا و اتحادیه اروپا، به عنوان با اکثر کشورها طبقه بندی مدیریت دستگاه های پزشکی، در حالی که هر دو تایید پیش بازار، یکی دیگر از نظارت پس از بازاریابی، کامل سنگین به تصویب قانونی سنگین آن را تغییر.

در واقع، قبل از "اقدامات" اجرا شده، سیستم نظارتی دستگاه های پزشکی در چین هنوز هم در روند بهبود مستمر، در گذشته، محصولات پزشکی به طور داوطلبانه به یاد می آورد فقط نظر می رسد هرگز خارجی، محصولات وارداتی است. در سال های اخیر، با "راه "اجرای کامل از کف و بخشی از ریسک و مسئولیت کشور را به مسئولیت تأمین امنیت از دستگاه های پزشکی، اجرای فراخوان داوطلبانه از محصولات آن است.

نشان داده، 17 اوت، 2016، شانگهای اداره غذا و دارو منتشر شد 25 نفس جدید دستگاه های پزشکی اعلام فراخوان داوطلبانه که با هم به یاد تنها بدنه اصلی از تولید کننده دستگاه های پزشکی داخلی، به یاد این محصول در چین و به ساخته شده 2017، شانگهای داخلی شرکت تجهیزات پزشکی به یاد تعداد دو برابر، تنها یک چهارم از تعداد فراخوان داوطلبانه، افزایش 110٪ نسبت به سال گذشته صادر شده است.

توسط نیمه اول سال 2018، شانگهای غذا و داروی منتشر شده نشان می دهد که تعداد فراخوان داوطلبانه، در مقایسه با سال گذشته توسط 66.7٪ افزایش یافته است. حجم داخلی افزایش یافته فراخوان داوطلبانه از دستگاه های پزشکی، تجهیزات پزشکی در مجموع 11 فراخوان داوطلبانه داخلی.

صنعت معتقد است که در حال حاضر، تنظیم پزشکی Yixie پس از فهرست، بخشی از نظارت ما و تولید کنندگان در نمونه گیری دستگاه های پزشکی، بازرسی پرواز بوده است و به طور داوطلبانه به یاد می آورد کار تشکیل یک ارتباط موثر، شکل گیری اولیه از یک نیروی نظارت.

در واقع، با توجه به مقررات مربوط به مدیریت تجهیزات پزشکی، پزشکی شرکت های تولید دستگاه، استفاده از واحد باید انجام نظارت بر عوارض جانبی در عملیات کسب و کار و یا استفاده از دستگاه های پزشکی؛ تجهیزات پزشکی کشف عوارض جانبی و یا عوارض جانبی مشکوک، آن را باید مطابق با شورای غذایی دولت باشد پزشکی مقررات مدیریت نظارت دستگاه پزشکی گزارش آژانس فنی برای نظارت بر عوارض جانبی.

تولید و عملیات دستگاه پزشکی کسب و کار استفاده باید دستگاه های پزشکی عوارض جانبی موسسات فن آوری نظارت، دستگاه های پزشکی عوارض جانبی مواد غذایی و ادارات تجویز دارو به انجام تحقیقات به با.

در این راستا، Mindray یی زی کار "مدیریت و کنترل عوارض جانبی، با استانداردهای بین المللی، عوارض جانبی را برای کشورهای مختلف شده است مقررات ، همچنین تاسیس یک سری از برنامه در صنعت نیز نقش نمونه ایفا کرده است.

با این حال، کسب و کار تجهیزات پزشکی چین پس از فهرستی از نظارتی منعکس هنوز در مراحل ابتدایی است، همچنین باید به تدریج افزایش آگاهی و بهبود، با این حال، صنعت نیز بر این باورند که به عنوان شرکت ابتکار عمل را به کنترل آگاهی از عوارض جانبی برای تقویت امنیت از دستگاه های پزشکی نیز گام در یک سطح جدید.