Sobre Dispositivos Médicos | 'recolha' | você também deve estar ciente destas

Rede Médica 6 de agosto Recentemente, a produção segura de produtos médicos tornou-se um tema quente de discussão entre o público.O recall obrigatório da vacina tem causado preocupação a muitas pessoas.

'Lembre-se' no final o que a palavra significa? Empresas médicas de tratamento deve pôr fim a um recall ou recall voluntário? Desta vez, nós nos concentramos na indústria de dispositivos médicos para monitorar os eventos adversos e recordar casos, fazer alguma pesquisa, para que mais pessoas entendem a indústria de dispositivos médicos " Relembrando '.

Existem muitos tipos de dispositivos médicos e grandes vãos, que variam muito dependendo do nível do equipamento, tipo e método de gerenciamento.Trabalhadores e pacientes têm grandes riscos em usar e abusar de dispositivos médicos.Portanto, a segurança da produção de dispositivos médicos é particularmente importante. Ele deve ser supervisionado desde o desenvolvimento, produção até o uso e o descarte de todo o ciclo de vida.

Entre eles, o recall de dispositivos médicos reflete a capacidade das autoridades reguladoras nacionais para supervisionar os lotes, modelos e categorias de defeitos em dispositivos médicos após a listagem, além de ser uma obrigação para as empresas com consciência de riscos e responsabilidades de segurança cooperarem com eles. O departamento investiga, avalia e recupera produtos defeituosos em tempo hábil.

Similar à indústria automobilística, há muitas peças de produção e componentes de equipamentos médicos, e o processo de produção é complicado.Inevitavelmente, haverá produtos defeituosos.Embora a empresa esteja estritamente controlando no processo de produção, ela deve monitorar ativamente eventos adversos e ativamente recordar depois de descobrir problemas. A fim de reduzir de forma abrangente o risco de uso de dispositivos médicos em uso, de acordo com o Relatório Anual Nacional de Monitoramento de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos emitido pela Administração Estatal de Medicamentos, em 2017, o relatório de monitoramento da China sobre eventos adversos ultrapassou 370.000 cópias. Detecção ativa de problemas, representando todo o conhecimento e nível de melhoria do gerenciamento de risco da indústria de máquinas médicas.

Mindray domésticos empresas de dispositivos médicos, por exemplo, a partir de 2015, de quatro anos consecutivos para os seus monitores, sistemas de monitoramento centrais, aparelhos de anestesia, reagentes e outros produtos que contenham China, EUA, UE e Austrália foram 30 vezes lembrar iniciativa recall, que também é o quarto ano consecutivo como evento adverso monitoramento unidade avançada.

De acordo com a primeira parte, ou seja, a partir de 1 de maio de 2017, as "Medidas Administrativas de Recaptação de Dispositivos Médicos" (doravante denominadas "Medidas"), o recall de dispositivos médicos refere-se à conformidade do fabricante de dispositivos médicos com os procedimentos prescritos. Os produtos de dispositivos médicos de um determinado tipo, modelo ou lote de defeitos listados para venda devem ser tratados por aviso, inspeção, reparo, re-rotulagem, modificação e melhoria de instruções, atualização de software, substituição, recuperação, destruição, etc.

De acordo com analistas do setor, devido à existência de certos fatores de risco em dispositivos médicos, alguns dispositivos médicos também apresentam certos riscos no processo de uso, e somente através do teste e monitoramento contínuo da qualidade dos produtos de dispositivos médicos é possível maximizar o potencial dos dispositivos médicos. O risco de garantir o uso seguro de dispositivos médicos.

O sistema de supervisão de dispositivos médicos de som, especialmente o sistema de recall, não só pode garantir a segurança de dispositivos médicos, mas também promover a melhoria e atualização de produtos, promover a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e promover o desenvolvimento saudável da indústria de dispositivos médicos da China.

Na verdade, o sistema de recall de dispositivos médicos é um modelo eficaz para gerenciar dispositivos médicos com perigos ocultos no mundo.No início de 1938, os legisladores americanos reconheceram claramente os desafios que os dispositivos médicos representam para a segurança, e no passado Alimentos, remédios e Cosméticos O projeto inclui o dispositivo médico como uma categoria especial de produtos regulamentados no projeto de lei, que tem mais de 75 anos.

De 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2015, a FDA emitiu 183 projetos de diretrizes ou documentos de orientação final sobre o gerenciamento de ciclos de vida de dispositivos médicos, durante os quais os recalls de primeiro nível cresceram a uma taxa anual de 29%. Em 2014, o número total de recalls foi de 543.

O modelo de supervisão de dispositivos médicos da China baseia-se fortemente na experiência regulatória dos Estados Unidos e da União Européia, como a maioria dos países, implementa gerenciamento confidencial de dispositivos médicos, além de aprovação pré-comercialização e supervisão pós-comercialização. Transformação

De fato, antes da implementação das Medidas, o sistema de supervisão de dispositivos médicos da China ainda está em processo de melhoria contínua.No passado, o recall voluntário de produtos de dispositivos médicos parece ter sido sempre uma empresa financiada por estrangeiros, importando produtos.Nos últimos anos, com a A plena implementação e implementação do "", uma parte do equipamento médico doméstico com responsabilidade de risco e responsabilidade pela segurança, tomam a iniciativa de recuperar seus produtos.

Os dados mostram, 17 de agosto de 2016, o Shanghai Food and Drug Administration lançou o novo dispositivo médico anúncio recall voluntário de 25 respiração que juntos recordar apenas o corpo principal do fabricante nacional de dispositivos médicos, para recordar o produto é fabricado na China. E a 2017, Xangai empresas de dispositivos médicos internos para recuperar o número dobrou, apenas um quarto do número emitiu o recall voluntário, um aumento de 110% em relação ao ano passado.

Até o primeiro semestre de 2018, a Shanghai Food and Drug Administration dados publicados mostram que o número de recall voluntário, em comparação ao ano passado aumentou em 66,7%. O volume doméstico aumentou recall voluntário de dispositivos médicos, equipamentos médicos um total de 11 recall voluntário doméstica.

A indústria acredita que, neste momento, a regulação do Yixie médico depois de perfil, tem sido parte do nosso controlo regulamentar e fabricantes na amostragem dispositivo médico, inspeção de vôo e voluntariamente lembrou o trabalho de formação de uma articulação eficaz, a formação inicial de uma força de controlo.

Na verdade, de acordo com os regulamentos relevantes da gestão de equipamentos médicos, dispositivos médicos empresas de fabricação, o uso de unidades asseguram o acompanhamento de eventos adversos sobre a operação do negócio ou o uso de dispositivos médicos; descoberta de dispositivos médicos eventos adversos ou eventos adversos suspeitos, deve estar de acordo com a Food Conselho de Estado Medicina Regulamentos de gestão de supervisão, Dispositivos médicos Relatório da agência técnica para monitoramento de eventos adversos.

Produção e operação de dispositivos médicos Negócio Uso devem dispositivos médicos eventos adversos instituições de tecnologia de monitorização, dispositivos médicos eventos adversos alimentos e departamentos de administração de drogas para levar a cabo a investigação para estar com.

A este respeito, Mindray Yi Xie empresas 'gestão e controlar os acontecimentos adversos' tem sido com as normas internacionais, eventos adversos para diferentes países Regulação , Também estabeleceu uma série de programas na indústria também desempenhou um papel exemplar.

No entanto, o negócio de equipamentos médicos da China após a listagem de regulamentar reflete ainda na sua infância, também precisa aumentar gradualmente a consciência e melhorar, no entanto, a indústria também acreditam que, como as empresas tomam a iniciativa de controlar a consciência de eventos adversos para reforçar a segurança de dispositivos médicos também vai intensificar Em uma nova escada.