의료 제품의 생산에 의료 네트워크 8월 6일 청각 안전은 최근 백신 필수 리콜, 걱정 많은 사람들의 문제의 공개 토론의 화제가되고.
단어의 의미 결국 '리콜'? 의료 회사가 리콜 또는 자발적 리콜?이 시간에 종지부를 찍을해야한다, 우리는 '더 많은 사람들이 의료 기기 산업을 이해할 수 있도록 몇 가지 조사를 할, 이상 반응을 모니터링하고 사건을 기억하는 의료 기기 산업에 집중 리콜 '.
'리콜'은 필연적이며, 리스크에 대한 인식은 개선 될 필요가있다.
다른 장비 수준, 유형 및 관리 방법과의 차이로 인해 의료 기기 의료 기기의 다양한 스팬, 거대한. 직원과 환자들이 사용과 의료 기기의 남용에 상당한 위험이있다. 따라서, 의료 기기 안전 생산은 특히 중요하다 개발, 생산, 사용 및 전체 수명주기 폐기와 같은 감독을해야합니다.
이 중, 의료 기기 리콜, 적극적으로 규제 당국과 협력해야 의무를 충족해야 배치, 모델 및 감독의 형태뿐만 아니라, 위험 인식과 보안 업체에 대한 책임 이후 시장에 결함이있는 의료 기기의 능력의 국가 규제 당국에 반영됩니다 부서는 불량 제품을시기 적절하게 조사, 평가 및 회수합니다.
그리고 자동차 산업, 부품, 복잡한 생산 공정의 더 Yixie 생산과 유사한, 필연적으로 결함이있는 제품이 될 것입니다. 동시에 생산 공정의 기업 엄격한 통제, 적극적으로 이상 반응을 모니터링해야합니다, 우리는 그렇게 자발적 리콜 후 문제가 발견 국가의 약국 (FDA)은 "연례 보고서를 모니터링 국가 의료 기기 부작용"을 발표에 따르면. 사용의 전반적인 위험 의료 기기를 줄이기 위해 2017 년, 중국의 모니터링 37 만개, 더 많은 기업을 돌파하는 부작용을보고 있음을 보여줍니다 전체 의료 기계 산업 위험 관리 인식 및 개선 수준을 대표하는 문제의 능동적 인 탐지.
민 드레 국내 의료 기기 회사는, 예를 들어, 2015 년, 중국을 포함하는 자사의 모니터, 중앙 모니터링 시스템, 마취 기계, 시약 및 기타 제품에 대한 4 년 연속으로 미국, 유럽 연합 (EU)과 호주는 30 시간이 주도권을 기억했다 또한 첨단 장치를 모니터링 부작용으로 4 년 연속이다 리콜.
기업은 기억하고 점차적으로 국가 규제와 함께 형성하기 위해 주도권을 쥐고
첫 번째 부분 즉, 2017 년 5 월 1 일부터 "의료 기기 회수를위한 행정 조치"(이하 "조치"라 함)에 따르면 의료 기기 회수는 의료 기기 제조업체가 규정 된 절차를 준수 함을 의미합니다. 판매용으로 나열된 특정 유형, 모델 또는 배치의 결함이있는 의료 기기 제품은 경고, 검사, 수리, 라벨 재 지정, 지침 수정, 소프트웨어 업데이트, 교체, 복구, 파기 등으로 처리됩니다.
산업 분석가들에 따르면, 의료 기기의 특정 위험 요소의 존재로 인해 일부 의료 기기는 사용 과정에서 특정 위험을 가지고 있습니다. 의료 기기 제품의 품질을 지속적으로 테스트하고 모니터링함으로써 의료 기기의 잠재력을 극대화 할 수 있습니다. 의료 기기의 안전한 사용을 보장 할 위험이 있습니다.
건전한 의료 기기 감독 시스템, 특히 리콜 시스템은 의료 기기의 안전을 보장 할뿐만 아니라 제품의 개선 및 업그레이드를 촉진하고 신제품의 연구 개발을 촉진하며 중국 의료 기기 산업의 건전한 발전을 촉진합니다.
실제로, 의료 기기 리콜 시스템은 세계의 숨겨진 위험으로 의료 기기를 관리하는 효과적인 모델입니다 .1938 년 초에 미국 의원은 의료 기기가 안전과 과거에 제기 한 어려움을 분명히 인식했습니다 식품, 의약품 및 화장품 이 법안에는 75 세가 넘은 법안에 규제 제품의 특수 범주로 의료 기기가 포함되어 있습니다.
2010 년 1 월 1 일부터 2015 년 12 월 31 일까지 FDA는 의료 기기 라이프 사이클 관리에 관한 가이드 라인이나 최종 지침 문서 초안을 183 개 발급했으며이 기간 동안 1 단계 리콜은 연간 29 % 증가했습니다. 2014 년 총 리콜 건수는 543 건입니다.
중국의 의료 기기 감독 모델은 미국과 유럽 연합의 규제 경험에 크게 의존하고 있으며, 대부분의 국가와 마찬가지로 의료 장비의 기밀 관리를 구현하고 사전 시장 승인 및 시장 후 감독을 실시하고 무거운 감독에 대한 재 승인을 완료합니다. 변형.
사실, 조치의 시행 이전에, 중국의 의료 기기 감독 시스템은 여전히 지속적인 개선 과정에 있습니다. 과거에는 의료 기기 제품의 자발적인 리콜은 항상 외국 투자 기업이었고, 수입 제품이었던 것 같습니다. 위험 책임과 안전 책임이있는 국내 의료 장비의 일부인 ""을 완전하게 구현하고 구현함으로써 제품을 회수 할 수 있습니다.
데이터 쇼 8 월 17, 2016, 상하이 식품의 약국 (FDA)이 제품은 중국에있다. 그리고 이루어집니다 불러 함께 국내 의료 기기 제조업체의 본체를 불러 25 숨 새로운 의료 기기 자발적 리콜 발표를 발표 숫자가 자발적 리콜, 전년 대비 110 %의 증가를 발행의 수를 기억하는 2017 상하이는 국내 의료 기기 회사, 1/4만이 두 배.
2018 년 상반기, 상하이 식품의 약국 (FDA)은 데이터가 작년에 비해 자발적 리콜의 수는 66.7 % 증가했다고 보여 발표했다. 국내 볼륨은 의료 기기를 의료 기기의 11 국내 자발적 리콜 총 자발적 리콜 증가했다.
업계는 현재 의료 Yixie의 규제 목록 후, 의료 기기 샘플링, 비행 검사에서 우리의 규제 감독 및 제조 업체의 일부가되어 자발적으로 효과적인 연계, 모니터링 힘의 초기 형성의 형성의 일을 회상하고있다, 믿는다.
생산 회사의 목록을 작성한 후에 규제 시스템은 아직 점차적으로 개선되지 않았습니다.
사실, 의료 기기 관리, 의료 기기 제조 기업의 관련 규정에 따라, 장치의 사용은 비즈니스 운영 또는 의료 기기의 사용에 대한 부작용 모니터링을 수행한다 발견 의료 기기 부작용 또는 의심되는 이상 반응, 그것은 국무원 식품에 따라야한다 의학 감독 관리 규정, 의료 기기 부작용 모니터링을위한 기술 기관의 보고서.
의료 기기 생산 및 운영 사업 사용은 의료 기기 부작용 모니터링 기술 기관, 의료 기기 부작용 음식과 약품 관리 부서가 함께 할 수있는 조사를 수행하는 것이다.
이와 관련, 민 드레 이순신 샤오 기업의 관리 및 부작용을 제어하는 '국제 표준, 다른 나라에 대한 부작용와 함께왔다 규제 또한,도 실시 역할을 업계에서 일련의 프로그램을 설립했다.
그러나 규제의 상장 후 중국의 의료 기기 사업은, 그러나, 업계도 생각 초기 단계에, 또한 점차 인식을 제고하고 개선 할 필요가 아직 반영이 회사는 의료 기기의 보안을 강화하기 위해 부작용의 인식을 제어하기 위해 주도권을 걸릴 것 또한 단계 새로운 계단에서.
