医療機器について|「リコール」|あなたもこれらを認識する必要があります

医療ネットワーク8月6日最近、医療製品の安全な生産は一般の人々の間で話題になっています。ワクチンの強制的な回収は多くの人々を心配しています。

今回、医療機器業界での有害事象のモニタリングとリコールについて議論を行い、より多くの人々が医療機器業界の安全性を理解できるようにしました。リコール '。

医療機器により異なる機器レベル、種類や管理方法に医療機器の様々な、スパン、その差は巨大です。スタッフと患者の医療機器の使用や虐待に大きなリスクがある。そのため、医療機器の安全性の生産が特に重要であり、これは、開発、生産、使用、規制スクラップライフサイクル全体から実施されるべきです。

これらのうち、医療機器のリコールは、積極的に規制当局と協力すべき義務を満たしていなければなりませんバッチ、モデルと監督の種類だけでなく、リスクの認識と警備会社の責任の後、市場での不良医療機器の能力の国の規制当局に反映されています分野商品の不良品は、評価し、不良品のタイムリーなリコールを調査することがあります。

そして自動車業界、部品、複雑な生産プロセスのよりYixie生産と同様に、必然的に不良品が発生します。生産工程のエンタープライズ厳格な制御と同時に、積極的な有害事象を監視する必要があり、我々はそう、自主回収した後に問題を発見しました国家薬品監督管理局は「年次報告書を監視国民医療機器有害事象」を発行したによると。使用中の全体的なリスクの医療機器を減少させるために2017年に、中国の監視を37万枚、より多くの企業を突破した有害事象を報告していることを示しています医療機械業界全体のリスク管理意識と改善レベルを代表する、問題の能動的な検出。

そのモニター、中央監視システム、麻酔機、試薬や中国、米国、EU、オーストラリアを含む他の製品の例えば、2015年から、4年連続のMindray国内の医療機器企業は、30回は、イニシアチブを思い出しました。また、高度なユニットを監視し、有害事象として4年連続でリコール、。

それは2017年5月1日以降、「医療機器リコール管理アプローチ」の開始医療機器リコールことを提供する（以下「規則」という。）であり、最初の部分によれば、既にされている手順に従って、医療機器メーカーを指し特定のカテゴリ、モデルや医療機器のバッチの欠陥販売は、警告、点検、修理、再ラベル、仕様を変更し、改善し、ソフトウェアのアップデート、交換、リコールを取り、行動に対処するための他の方法を破壊します。

業界アナリストは、原因特定のリスク要因の存在、医療機器自体に、いくつかの医療機器は、コース内のいくつかのリスクは、医療機器の潜在的なコントロールを最大にするために、唯一の医療機器の品質の継続的なテストとモニタリングを通じて、あります医療機器の安全な使用を保証するリスク。

そして、医療機器の安全性を保護するためだけではなく、特定のリコール制度では、医療機器の規制システムを鳴らすだけでなく、製品のアップグレードを改善し、新製品の研究開発を促進するための企業を促進し、中国の医療機器産業の健全な発展を促進することができます。

実際には、医療機器リコールシステムは、効果的なリスク管理を存在する。早ければ1938年のように、米国の議員が明確に形成された医療機器の安全性の課題を認識し、「年に医療機器の国際的に確立されたパターンであります食品、医薬品 化粧品 この法案には、医療機器が75年以上経過している法案の規制対象製品の特別なカテゴリーとして含まれています。

2010年1月1日から2015年12月31日に、FDAは、医療機器のライフサイクル管理や、最終的なガイダンス文書に関連する183ガイドライン案を公表し、その間、29％の年間成長率のリコールで2014年のリコール総数は543件でした。

中国の医療機器規制のモデルは、ほとんどの国と同様に、医療機器の管理を分類重い規制当局の承認にしばらく市販前承認、他の市販後監視、両方の完全な重、米国とEUの規制の経験に多くを負っていますそれは変化します。

実際には、実装「対策」の前に、中国の医療機器規制システムは、継続的改善のプロセスにまだある、過去に、医療製品は、自主的にだけで輸入品が行う、外国に見えることはありません。最近では、「道をリコール医療機器の安全性、その製品の自主回収を実施するためのリード責任を取るためにカントリーリスクと責任の床と一部の「完全な実装。

このデータによると、2016年8月17日、上海食品医薬品局は25の医療機器の自主回収について発表した。そのうち、リコール本体は国内医療機器メーカーだけであり、リコールされた製品も中国製であった。 2017年には、上海の国内医療機器企業のリコール数が倍増した。第1四半期のみでは、自発的リコールの発行件数は前年比110％増加した。

2018年上半期の上海食品医薬品局の公表データによると、自主回収率は66.7％増加し、国内医療機器の自主回収件数は増加し、国内医療機器は11件が積極的に回収された。

業界は現在、医療Yixieの規制上場後、医療機器のサンプリング、飛行検査における当社の規制監督やメーカーの一部となって自発的に効果的な連携、監視力の初期形成の形成の仕事を思い出した、と考えています。

実際には、管理医療機器、医療機器製造企業の関連規定によると、ユニットの使用は、業務や医療機器の使用上の有害事象のモニタリングを実施しなければならない。発見の医療機器有害事象または疑われる有害事象は、それは国務院食品に従うべきです 医学 監督管理規定、 医療機器 有害事象モニタリングのための技術機関の報告。

医療機器の製造および操作 ビジネス 使用は、医療機器有害事象モニタリング技術機関は、医療機器の有害事象の食品や薬剤投与部門は、一緒に調査を行うためになりません。

この点で、Mindray李謝企業の経営や有害事象を制御する「さまざまな国のために、国際的な基準と有害事象となっています 規制 また、また、模範的な役割を果たし、業界における一連のプログラムを確立しました。

しかし、中国の医療機器事業の規制のリストはまだ揺籃期にまだ反映した後、またしかし、業界でも企業が医療機器のセキュリティを強化するために、有害事象の認知度を制御するためのイニシアチブをとるようと信じて、徐々に意識を高め、改善する必要があります。また、ステップ新しい階段で。