Informazioni sui dispositivi medici | 'Richiama' | Dovresti anche capirli

Medical Network 6 agosto Recentemente, la produzione sicura di prodotti medicali è diventata un argomento di discussione tra il pubblico: il richiamo obbligatorio del vaccino ha indotto molte persone a preoccuparsi.

Che cosa significa la parola "richiamo"? Le società mediche dovrebbero prendere l'iniziativa di richiamare o eliminare il richiamo? Questa volta abbiamo discusso sul monitoraggio e il richiamo di eventi avversi nel settore dei dispositivi medici per far capire a più persone l'industria dei dispositivi medici " Ricordando '.

Esistono molti tipi di dispositivi medici e campate di grandi dimensioni, che variano molto a seconda del livello dell'apparecchiatura, del tipo e del metodo di gestione.I lavoratori ei pazienti hanno grandi rischi nell'uso e nell'abuso di dispositivi medici, quindi la sicurezza della produzione di dispositivi medici è particolarmente importante. Dovrebbe essere supervisionato dallo sviluppo, dalla produzione da utilizzare e dalla demolizione dell'intero ciclo di vita.

Tra questi, il richiamo dei dispositivi medici riflette la capacità delle autorità nazionali di regolamentazione di controllare i lotti, i modelli e le categorie di difetti nei dispositivi medici dopo la quotazione ed è anche un obbligo per le imprese con consapevolezza dei rischi e responsabilità di sicurezza di cooperare con loro. Il dipartimento indaga, valuta e richiama tempestivamente i prodotti difettosi.

E simile a quella dell'industria automobilistica, più Yixie produzione di componenti, processo di produzione complesso, inevitabilmente ci sarà un prodotto difettoso. Enterprise di controllo rigoroso del processo di produzione, allo stesso tempo, dovrebbe monitorare attivamente gli eventi avversi, abbiamo trovato il problema dopo un richiamo volontario, così al fine di ridurre i dispositivi medici di rischio complessiva in uso. Secondo lo Stato Drug Administration ha emesso un "dispositivo medico evento avverso nazionale di monitoraggio rapporto annuale" mostra che nel 2017, il monitoraggio della Cina segnalare gli eventi avversi a sfondare 37 milioni di copie, sempre più aziende rilevazione proattiva dei problemi, che rappresenta l'aggiornamento dell'intero livelli percezione del rischio e la gestione del settore Yixie.

Mindray domestici aziende di dispositivi medici, per esempio, dal 2015, di quattro anni consecutivi per i suoi monitor, sistemi di monitoraggio centrali, macchine per anestesia, i reagenti e altri prodotti contenenti Cina, Stati Uniti, Unione europea e l'Australia sono stati 30 volte ricordano iniziativa richiamo, che è anche il quarto anno consecutivo come evento avverso monitoraggio unità avanzate.

Secondo la prima parte, vale a dire, dal 1 ° maggio 2017, le "Misure amministrative per il richiamo dei dispositivi medici" (di seguito le "Misure"), il richiamo del dispositivo medico si riferisce alla conformità del produttore del dispositivo medico alle procedure prescritte. I prodotti di dispositivi medici di un certo tipo, modello o lotto di difetti che sono elencati per la vendita devono essere gestiti mediante avvertimento, ispezione, riparazione, rietichettatura, modifica e miglioramento delle istruzioni, aggiornamento del software, sostituzione, recupero, distruzione, ecc.

Secondo gli analisti del settore, a causa dell'esistenza di determinati fattori di rischio nei dispositivi medici, alcuni dispositivi medici presentano anche alcuni rischi nel processo di utilizzo: solo testando e monitorando continuamente la qualità dei dispositivi medici è possibile massimizzare il potenziale dei dispositivi medici. Il rischio di garantire l'uso sicuro dei dispositivi medici.

Il sano sistema di supervisione dei dispositivi medici, in particolare il sistema di richiamo, non solo può garantire la sicurezza dei dispositivi medici, ma anche promuovere il miglioramento e l'aggiornamento dei prodotti, promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi prodotti e promuovere il sano sviluppo del settore dei dispositivi medici in Cina.

In effetti, il sistema di richiamo dei dispositivi medici è un modello efficace per la gestione di dispositivi medici con pericoli nascosti nel mondo: già nel 1938 i legislatori americani riconoscevano chiaramente le sfide che i dispositivi medici comportano per la sicurezza e in passato Cibo, medicine e cosmetico Il conto comprende il dispositivo medico come una categoria speciale di prodotti regolamentati in bolletta, che ha superato i 75 anni.

Dal 1 ° gennaio 2010 al 31 dicembre 2015, la FDA ha emesso 183 bozze di linee guida o documenti guida finali sulla gestione dei cicli di vita dei dispositivi medici, durante i quali i richiami di primo livello sono cresciuti ad un tasso annuo del 29%. Nel 2014, il numero totale di richiami è stato di 543.

Il modello di supervisione dei dispositivi medici in Cina attinge fortemente all'esperienza normativa degli Stati Uniti e dell'Unione europea, come la maggior parte dei paesi, implementa la gestione classificata dei dispositivi medici, ha anche l'approvazione prima del mercato e la supervisione post-mercato, e completa la ri-approvazione a supervisione pesante. si cambia.

Infatti, prima dell'attuazione delle misure, il sistema di supervisione dei dispositivi medici in Cina è ancora in via di miglioramento continuo: in passato, il richiamo volontario dei prodotti di dispositivi medici sembra essere sempre stato un'impresa finanziata all'estero, importando prodotti. La piena implementazione e implementazione del "", una parte dell'apparecchiatura medica domestica con responsabilità di rischio e responsabilità di sicurezza, prende l'iniziativa di richiamare i loro prodotti.

Secondo i dati, il 17 agosto 2016, la Food and Drug Administration di Shanghai ha emesso un nuovo annuncio di 25 richiami volontari di dispositivi medici, tra cui solo il corpo principale del richiamo è stato il produttore di dispositivi medici nazionali ei prodotti richiamati sono stati fatti anche in Cina. Nel 2017, il numero di richiami delle società di dispositivi medici nazionali a Shanghai è raddoppiato: nel solo primo trimestre, il numero di richiami volontari emessi è aumentato del 110% su base annua.

Nella prima metà del 2018, i dati pubblici della Shanghai Food and Drug Administration hanno mostrato che il numero di richiami volontari è aumentato del 66,7% su base annua.Il numero di richiami volontari di dispositivi medici interni è aumentato e 11 dispositivi medici nazionali sono stati richiamati attivamente.

L'industria ritiene che al momento, nella supervisione post-marketing delle apparecchiature medicali, la parte normativa cinese abbia formato un legame effettivo con le imprese di produzione nell'ispezione di supervisione del campionamento delle apparecchiature medicali, ispezione di volo e richiamo volontario, formando inizialmente una forza normativa.

Infatti, in base alle normative vigenti in materia di gestione dei dispositivi medici, produzione di dispositivi medici e imprese operative, l'unità di uso deve effettuare il monitoraggio degli eventi avversi sui dispositivi medici prodotti o utilizzati e scoprire eventi avversi dei dispositivi medici o eventi avversi sospetti, secondo il cibo del Consiglio di Stato. farmaci Regolamentazione gestionale di vigilanza, Dispositivo medico Rapporto dell'agenzia tecnica per il monitoraggio degli eventi avversi.

Produzione e funzionamento di dispositivi medici affari Si utilizzano le istituzioni tecnologia di monitoraggio degli eventi avversi di dispositivi medici, gli eventi avversi di dispositivi medici cibo e dipartimenti dell'amministrazione farmaco per svolgere le indagini per stare con.

A tale riguardo, Mindray e altre società di attrezzature mediche sono state in linea con il controllo internazionale degli "eventi avversi", prendendo di mira eventi avversi in diversi paesi. legislazione , anche stabilito una serie di programmi ha anche svolto un ruolo dimostrativo nel settore.

Tuttavia, la Cina commercio di apparecchiature mediche dopo la quotazione di regolamentare riflette ancora nella sua infanzia, ha anche bisogno di aumentare gradualmente la consapevolezza e migliorare, tuttavia, l'industria credono anche che le aziende prendono l'iniziativa per controllare la consapevolezza di eventi avversi per rafforzare la sicurezza dei dispositivi medici sarà anche passo Su una nuova scala.