Über medizinische Geräte | 'Recall' | Sie sollten diese auch verstehen
Medizinisches Netzwerk 6. August Vor kurzem wurde die sichere Herstellung von medizinischen Produkten zu einem heiß diskutierten Thema in der Öffentlichkeit.Der obligatorische Rückruf des Impfstoffs hat viele Menschen beunruhigt.
Was bedeutet das Wort "Rückruf"? Sollten medizinische Firmen die Initiative ergreifen, den Rückruf zurückzurufen oder zu beenden? Dieses Mal haben wir einige Diskussionen über die Überwachung und den Rückruf unerwünschter Ereignisse in der Medizinprodukteindustrie geführt, damit mehr Menschen die Medizinprodukteindustrie verstehen können. Erinnern ".
"Rückruf" ist unvermeidlich, das Risikobewusstsein muss verbessert werden
Es gibt viele Arten von medizinischen Geräten und große Spannweiten, die je nach Ausrüstung, Typ und Managementmethode sehr unterschiedlich sind.Werkstätten und Patienten haben große Risiken bei der Verwendung und dem Missbrauch von medizinischen Geräten.Daher ist die Sicherheit der Herstellung medizinischer Geräte besonders wichtig. Es sollte von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Nutzung und der Verschrottung des gesamten Lebenszyklus überwacht werden.
Der Rückruf von Medizinprodukten spiegelt unter anderem die Fähigkeit der nationalen Aufsichtsbehörden wider, die Chargen, Modelle und Kategorien von Defekten in Medizinprodukten nach der Listung zu überwachen und Unternehmen mit Risikobewusstseins- und Sicherheitsverantwortlichkeiten zu verpflichten, mit ihnen zusammenzuarbeiten. Die Abteilung recherchiert, bewertet und ruft fehlerhafte Produkte zeitnah zurück.
Und ähnlich wie die Automobilindustrie mehr Yixie Herstellung von Teilen, komplexen Produktionsprozess, zwangsläufig wird es ein defektes Produkt. Unternehmen strenge Kontrolle des Produktionsprozesses zur gleichen Zeit, sollte aktiv unerwünschte Ereignisse überwachen, fanden wir das Problem nach einem freiwilligen Rückruf, so um das Gesamtrisiko medizinische Geräte im Einsatz. nach dem Staat Drug Administration gab ein „nationalen medizinische Gerät unerwünschten Ereignisse überwacht Jahresbericht“ zeigt zu verringern, dass im Jahr 2017, Chinas Überwachung unerwünschte Ereignisse berichtet über 37 Millionen Kopien zu brechen, mehr Unternehmen Aktive Erkennung von Problemen, die das Bewusstsein für das Risikomanagement der gesamten Medizintechnikindustrie und das Verbesserungsniveau darstellen.
Mindray inländische Hersteller medizinische Geräte, zum Beispiel ab 2015 von vier aufeinander folgenden Jahren für seine Monitore, zentrale Überwachungssysteme, Anästhesiegeräte, Reagenzien und andere Produkte, die China, USA, EU und Australien war 30mal Initiative erinnern Rückruf, die auch vierte Jahr in Folge als unerwünschtes Ereignis Überwachung erweitert Einheit ist.
Unternehmen die Initiative ergreifen, daran zu erinnern, und nach und nach mit der nationalen Regulierungsbehörde zusammen
Gemäß dem ersten Teil, dh ab dem 1. Mai 2017, den "Verwaltungsmaßnahmen zum Rückruf von Medizinprodukten" (im Folgenden als "Maßnahmen" bezeichnet), bezieht sich der Rückruf von Medizinprodukten darauf, dass der Medizinproduktehersteller die vorgeschriebenen Verfahren einhält. Die Medizinprodukte eines bestimmten Typs, Modells oder einer Reihe von Mängeln, die zum Verkauf angeboten werden, müssen durch Warnung, Inspektion, Reparatur, Umbenennung, Änderung und Verbesserung von Anweisungen, Softwareaktualisierung, Ersatz, Wiederherstellung, Zerstörung usw. behandelt werden.
Laut Branchenanalysten haben einige Medizinprodukte aufgrund des Vorhandenseins bestimmter Risikofaktoren in Medizinprodukten bestimmte Risiken im Anwendungsprozess: Nur durch die kontinuierliche Überprüfung und Überwachung der Qualität von Medizinproduktprodukten kann das Potenzial von Medizinprodukten maximiert werden. Das Risiko, die sichere Verwendung von Medizinprodukten sicherzustellen.
Das gesunde medizinische Gerätüberwachungssystem, besonders das Rückrufsystem, kann die Sicherheit der medizinischen Geräte nicht nur garantieren, aber fördert auch die Verbesserung und das Aufsteigen der Produkte, fördert die Forschung und Entwicklung der neuen Produkte und fördert die gesunde Entwicklung der chinesischen Geräteindustrie.
In der Tat stellt das Rückrufsystem für Medizinprodukte ein effektives Modell für das Management von medizinischen Geräten mit versteckten Gefahren in der Welt dar. Bereits 1938 erkannte der amerikanische Gesetzgeber eindeutig die Herausforderungen, die medizinische Geräte für die Sicherheit darstellen, und in der Vergangenheit Essen, Medizin und Kosmetik Die Rechnung enthält das Medizinprodukt als eine spezielle Kategorie von regulierten Produkten in der Rechnung, die mehr als 75 Jahre alt ist.
Vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2015 hat die FDA 183 Draft Guidelines oder final guidance documents zum Management von Lebenszyklen von Medizinprodukten herausgegeben, in denen die First-Level-Rückrufe mit einer jährlichen Rate von 29% zunahmen. Im Jahr 2014 betrug die Gesamtzahl der Rückrufe 543.
Das Überwachungsmodell für Medizinprodukte in China stützt sich stark auf die regulatorischen Erfahrungen der Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.Wie in den meisten Ländern wird die Verwaltung von Medizinprodukten klassifiziert.Es hat auch eine Zulassung vor dem Markt und eine Überwachung nach demMarkt und schließt die erneute Zulassung für eine strenge Überwachung ab. Transformation.
Vor der Umsetzung der Maßnahmen befindet sich das Überwachungssystem für Medizinprodukte in China noch immer in einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess.In der Vergangenheit war der freiwillige Rückruf von Medizinproduktprodukten immer ein Unternehmen mit Auslandskapital, das Produkte importierte Die vollständige Umsetzung und Umsetzung der "", ein Teil der inländischen medizinischen Geräte mit Risikoverantwortung und Sicherheitsverantwortung, ergreifen die Initiative, um ihre Produkte zurückzurufen.
Die Daten zeigen, 17. August 2016, der Shanghai Food and Drug Administration veröffentlichte die 25 Atem neue medizinische Gerät freiwilligen Rückrufs Ankündigung, die zusammen nur den Hauptteil der inländischen Hersteller von medizinischen Geräten erinnern, das Produkt zu erinnern, wird in China hergestellt. Und Im Jahr 2017 verdoppelte sich die Anzahl der Rückrufe von inländischen Medizinprodukteunternehmen in Shanghai: Allein im ersten Quartal stieg die Zahl der freiwilligen Rückrufe um 110% gegenüber dem Vorjahr.
Mit dem ersten Halbjahr 2018 hatte die Shanghai Food and Drug Administration Daten zeigen, dass die Zahl des freiwilligen Rückrufs, im Vergleich zum Vorjahr um 66,7% erhöht. Inlandsvolumen erhöhten freiwilligen Rückruf von Medizinprodukten, medizinischen Geräten insgesamt 11 inländischen freiwilligen Rückruf.
Die Industrie ist der Auffassung, dass derzeit die Regelung der medizinischen Yixie nach Angebot, Teil unserer Regulierungsaufsicht und Hersteller im Medizin Probenahme, Flugvermessungen und erinnerte sich freiwillig die Arbeit der Bildung einer effektiven Verknüpfung, die anfängliche Bildung einer Überwachungs Kraft gewesen.
Nach dem Produktionsunternehmen aufgelistet auch nach und nach dem Regulierungssystem verbessern wird
In der Tat, nach den einschlägigen Vorschriften der medizinischen Geräte-Management, Medizintechnik Unternehmen des Verarbeitenden Gewerbes, ist die Verwendung von Einheiten durchführen Überwachung von unerwünschten Ereignissen auf den Geschäftsbetrieb oder Verwendung von Medizinprodukten; Entdeckung medizinisches Gerät unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse im Verdacht, sie in Übereinstimmung mit dem Staatsrat Essen sein sollte Medizin Aufsichtsrechtliche Vorschriften, Medizinprodukt Berichteten unerwünschten Ereignis-Monitoring-Technologie Institutionen.
Herstellung und Betrieb medizinischer Geräte Geschäft Dazu werden medizinische Gerät unerwünschten Ereignis-Monitoring-Technologie Institutionen, medizinische Geräte unerwünschte Ereignisse Food and Drug Administration Abteilungen, um die Untersuchung durchzuführen, um mit.
In dieser Hinsicht Mindray Yi Xie Unternehmen ‚Management und unerwünschte Ereignisse steuern‘ hat mit den internationalen Standards gewesen, unerwünschte Ereignisse für verschiedene Länder Verordnung , auch eine Reihe von Programmen etabliert, spielte auch eine Vorführrolle in der Branche.
Doch Chinas Medizingeräte-Geschäft nach der Auflistung der regulatorischen reflektiert noch in den Kinderschuhen steckt, müssen auch allmählich das Bewusstsein schärfen und zu verbessern, aber auch die Industrie glauben, dass die Unternehmen die Initiative ergreifen, um das Bewusstsein der unerwünschten Ereignisse zu steuern, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu stärken wird auch Schritt Auf einer neuen Treppe.
