À propos des dispositifs médicaux | 'Rappel' | Vous devez également comprendre ces

Medical Network sécurité auditive 6 Août dans la production de produits médicaux récemment devenu un sujet de débat public sur le problème du vaccin rappel obligatoire, beaucoup de gens inquiets.

« Rappel » à la fin ce que le mot signifie? Entreprises médicales devraient mettre un terme à un rappel ou le rappel volontaire? Cette fois-ci, nous nous sommes concentrés sur l'industrie des dispositifs médicaux pour surveiller les événements indésirables et rappeler les cas, faire des recherches, de sorte que plus de gens comprennent l'industrie des dispositifs médicaux ' rappel ».

Il existe de nombreux types de dispositifs médicaux et de grandes portées, qui varient considérablement en fonction du niveau d'équipement, du type et de la méthode de prise en charge. Il doit être supervisé du développement, de la production à l'utilisation et de l'élimination du cycle de vie complet.

Parmi ceux-ci, le rappel des dispositifs médicaux reflète la capacité des autorités réglementaires nationales à superviser les lots, les modèles et les catégories de défauts des dispositifs médicaux après leur inscription sur les sites. Le département enquête, évalue et rappelle les produits défectueux en temps opportun.

À l'instar de l'industrie automobile, il existe de nombreux composants et pièces de production d'équipements médicaux, et le processus de production est complexe: inévitablement, des produits défectueux sont à surveiller. Afin de réduire complètement le risque d'utilisation de dispositifs médicaux, le rapport annuel de la Chine sur le suivi des événements indésirables a dépassé 370 000 copies. Détection active des problèmes, représentant l'ensemble de la sensibilisation à la gestion des risques de l'industrie des machines médicales et le niveau d'amélioration.

Mindray entreprises de dispositifs médicaux nationaux, par exemple, à partir de 2015, de quatre années consécutives pour ses moniteurs, les systèmes de surveillance centraux, des appareils d'anesthésie, des réactifs et d'autres produits contenant de la Chine, des États-Unis, l'UE et l'Australie ont été 30 fois rappellent l'initiative Le rappel, qui a également été classé comme une unité avancée de surveillance des événements indésirables pendant quatre années consécutives.

Selon la première partie, il est, depuis le 1er mai 2017, début du « dispositif médical approche de gestion de rappel » (ci-après dénommé le « Règlement ») prévoit qu'un rappel de dispositif médical, fait référence à un fabricant de dispositifs médicaux conformément aux procédures qui ont déjà été imparfaite vente de certaines catégories, des modèles ou des lots de dispositifs médicaux, prendre garde, l'inspection, la réparation, label, modifier et améliorer les caractéristiques techniques, mises à jour logicielles, le remplacement, le rappel et détruire d'autres façons de traiter le comportement.

Selon les analystes du secteur, certains dispositifs médicaux présentent certains risques dans le processus d’utilisation, en raison de l’existence de certains facteurs de risque dans les dispositifs médicaux. Le risque d'assurer la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux.

Le système de supervision des appareils médicaux, en particulier le système de rappel, peut non seulement garantir la sécurité des dispositifs médicaux, mais aussi améliorer et améliorer les produits, promouvoir la recherche et le développement de nouveaux produits et promouvoir le développement sain de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux.

En fait, le système de rappel des dispositifs médicaux est un modèle efficace de gestion des dispositifs médicaux présentant des dangers cachés dans le monde: dès 1938, les législateurs américains reconnaissaient clairement les défis que les dispositifs médicaux posent à la sécurité et par le passé Alimentation, médecine et Les cosmétiques La facture inclut le dispositif médical comme catégorie spéciale de produits réglementés dans la facture, qui a plus de 75 ans.

Du 1 er janvier 2010 au 31 décembre 2015, la FDA a publié 183 projets de directives ou de guides finaux sur la gestion des cycles de vie des dispositifs médicaux, au cours desquels les rappels de premier niveau ont progressé à un taux annuel de 29%. En 2014, le nombre total de rappels était de 543.

Le modèle de supervision des dispositifs médicaux chinois s'appuie largement sur l'expérience réglementaire des États-Unis et de l'Union européenne et, comme la plupart des pays, met en œuvre la gestion des dispositifs médicaux classifiés. Transformation

En fait, avant la mise en œuvre des mesures, le système de surveillance des dispositifs médicaux de la Chine est toujours en cours d’amélioration continue. Par le passé, le rappel volontaire de produits de dispositifs médicaux La mise en œuvre et la mise en œuvre intégrale du "", une partie de l'équipement médical domestique avec une responsabilité en matière de risques et de sécurité, prennent l'initiative de rappeler leurs produits.

Selon les données, le 17 août 2016, la Food and Drug Administration de Shanghai a annoncé une nouvelle annonce de 25 rappels volontaires de dispositifs médicaux, dont le principal était le fabricant d'appareils médicaux et les produits rappelés en Chine. En 2017, le nombre de rappels de sociétés nationales d'appareils médicaux à Shanghai a doublé: au premier trimestre, le nombre de rappels volontaires émis a augmenté de 110% sur un an.

Au premier semestre 2018, les données publiques de la Shanghai Food and Drug Administration ont montré que le nombre de rappels volontaires avait augmenté de 66,7% en glissement annuel et que 11 dispositifs médicaux domestiques avaient été activement rappelés.

L'industrie croit que, à l'heure actuelle, la réglementation de Yixie médicale après la cotation, a fait partie de notre surveillance réglementaire et les fabricants dans l'échantillonnage des dispositifs médicaux, inspection en vol et a rappelé volontairement le travail de formation d'une liaison efficace, la formation initiale d'une force de surveillance.

En fait, selon les réglementations de gestion des équipements médicaux, les entreprises de fabrication de dispositifs médicaux, l'utilisation d'unités assurent le suivi des effets indésirables sur le fonctionnement de l'entreprise ou de l'utilisation des dispositifs médicaux, la découverte de dispositifs médicaux d'effets indésirables ou des effets indésirables présumés, il doit être conforme à l'alimentation du Conseil d'Etat Médecine Règlement de gestion de la supervision, Dispositif médical Rapport de l'agence technique pour la surveillance des événements indésirables.

Production et exploitation de dispositifs médicaux Affaires L'utilisateur doit coopérer avec l'organisation technique de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux et le service de supervision et de gestion des aliments et des médicaments pour enquêter sur l'investigation des effets indésirables d'un dispositif médical.

À cet égard, Mindray et d’autres sociétés d’équipement médical ont suivi le contrôle international des «événements indésirables», ciblant les événements indésirables survenus dans différents pays. Règlement , a également établi une série de programmes ont également joué un rôle de démonstration dans l'industrie.

Cependant, la supervision post-marketing des sociétés chinoises de dispositifs médicaux en est encore à ses balbutiements et il est nécessaire d'améliorer progressivement la cognition et les améliorations, mais la sécurité des dispositifs médicaux augmentera également. Dans un nouvel escalier