حول الأجهزة الطبية | "استدعاء" | يجب عليك أيضا فهم هذه

الشبكة الطبية في 6 آب / أغسطس ، أصبح الإنتاج الآمن للمنتجات الطبية موضوعا ساخنا للمناقشة بين الجمهور ، وقد تسبب الاستدعاء الإلزامي لهذا اللقاح في قلق العديد من الناس.

ماذا تعني كلمة "استدعاء"؟ هل يجب على الشركات الطبية أن تتذكر استدعاء التذكير أو إزالته؟ هذه المرة ، أجرينا بعض المناقشات حول مراقبة واسترجاع الأحداث الضائرة في صناعة الأجهزة الطبية للسماح لمزيد من الناس بفهم صناعة الأجهزة الطبية " الاستذكار ".

هناك أنواع عديدة من الأجهزة الطبية والامتدادات الكبيرة ، والتي تختلف اختلافًا كبيرًا اعتمادًا على مستوى المعدات ونوعها وطريقة إدارتها ، حيث يواجه العمال والمرضى مخاطر كبيرة في استخدام الأجهزة الطبية وإساءة استخدامها ، لذلك فإن سلامة إنتاج الأجهزة الطبية لها أهمية خاصة. يجب أن يتم الإشراف عليها من التطوير ، الإنتاج إلى الاستخدام ، و إلغاء دورة الحياة بأكملها.

من بينها ، يشير استدعاء الأجهزة الطبية إلى قدرة السلطات التنظيمية الوطنية على الإشراف على الدفعات والنماذج وفئات العيوب في الأجهزة الطبية بعد الإدراج ، كما أنه واجب على الشركات التي لديها مسؤوليات في التوعية من المخاطر والسلامة أن تتعاون معها. يقوم القسم بالتحري وتقييم وتذكر المنتجات المعيبة في الوقت المناسب.

كما هو الحال في صناعة السيارات ، هناك العديد من أجزاء الإنتاج ومكونات المعدات الطبية ، وعملية الإنتاج معقدة ، حتما ستكون هناك منتجات معيبة ، في حين أن الشركة تتحكم بصرامة في عملية الإنتاج ، يجب عليها مراقبة الأحداث الضائرة بفعالية وتذكرها بنشاط بعد اكتشاف المشاكل. من أجل الحد بشكل شامل من مخاطر استخدام الأجهزة الطبية المستخدمة ، ووفقًا للتقرير السنوي الوطني حول مراقبة الأحداث الضارة للأجهزة الطبية الصادر عن إدارة الدولة للأدوية ، في عام 2017 ، تجاوز تقرير مراقبة الصين للأحداث السلبية 370 ألف نسخة. كشف نشط من المشاكل ، تمثل الوعي إدارة المخاطر صناعة الآلات الطبية بأكملها ومستوى التحسن.

على سبيل المثال، من عام 2015، أربع سنوات متتالية لمراقبيه، نظم الرصد المركزية، وآلات التخدير، والكواشف وغيرها من المنتجات التي تحتوي على الصين، كان Mindray شركات الأجهزة الطبية الداخلية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وأستراليا 30 مرة تذكر المبادرة أذكر، وهو أيضا عام الرابع على التوالي كما حدث سلبي حدة الرصد المتقدمة.

ووفقًا للجزء الأول ، أي اعتبارًا من 1 مايو 2017 ، فإن "التدابير الإدارية لاستدعاء الأجهزة الطبية" (يشار إليها فيما يلي باسم "التدابير") ، يشير استدعاء الجهاز الطبي إلى توافق الجهة المصنعة للأجهزة الطبية مع الإجراءات المحددة. يتم التعامل مع منتجات الأجهزة الطبية لنوع معين أو نموذج أو مجموعة من العيوب المدرجة للبيع عن طريق التحذير ، والتفتيش ، والإصلاح ، وإعادة وضع العلامات ، والتعديل وتحسين التعليمات ، وتحديث البرامج ، والاستبدال ، والاسترداد ، والتدمير ، إلخ.

محللو الصناعة، وذلك بسبب وجود عوامل خطر معينة، والمعدات الطبية نفسها، وبعض الأجهزة الطبية هناك بعض المخاطر في الحال، إلا من خلال اختبار ومراقبة جودة الأجهزة الطبية المستمرة، وذلك لتحقيق أقصى قدر من السيطرة المحتملة للأجهزة الطبية خطر ضمان الاستخدام الآمن للأجهزة الطبية.

ويبدو النظام الرقابي للأجهزة الطبية، وخاصة نظام التذكير، ليس فقط لحماية سلامة الأجهزة الطبية، ولكن أيضا يمكن أن تعزز الشركات على تحسين ترقية المنتج وتشجيع البحوث الجديدة وتطوير المنتجات، وتعزيز التنمية الصحية لصناعة الأجهزة الطبية في الصين.

في الواقع ، يعد نظام استدعاء الأجهزة الطبية نموذجًا فعالًا لإدارة الأجهزة الطبية ذات المخاطر الخفية في العالم ، ففي وقت مبكر يعود لعام 1938 ، أدرك المشرعون الأمريكيون بوضوح التحديات التي تفرضها الأجهزة الطبية على السلامة ، وفي الماضي الغذاء والدواء و تجميلي يتضمن مشروع القانون الجهاز الطبي كفئة خاصة من المنتجات الخاضعة للرقابة في الفاتورة ، التي مضى عليها أكثر من 75 عامًا.

من 1 يناير 2010 إلى 31 ديسمبر 2015 ، أصدرت إدارة الأغذية والأدوية 183 مشروعا توجيهيا أو وثائق توجيهية نهائية بشأن إدارة دورات حياة الأجهزة الطبية ، وخلالها ازدادت عمليات سحب المستوى الأول بمعدل سنوي قدره 29٪. في عام 2014 ، كان إجمالي عدد عمليات الاسترداد 543.

نموذج تنظيمي الجهاز الطبي الصين تدين بالكثير إلى الخبرة التنظيمية الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، كما هو الحال مع معظم البلدان المصنفة إدارة الأجهزة الطبية، في حين أن كلا الموافقة قبل طرحها في الأسواق، ومراقبة ما بعد التسويق أخرى، واستكمال الثقيلة لموافقة الجهات الرقابية الثقيلة يتغير.

في الواقع، قبل أن "تدابير" تنفيذها، نظام تنظيمي الجهاز الطبي الصين لا تزال في عملية التحسين المستمر، في الماضي، والمنتجات الطبية طوعا يتذكر فقط لا يبدو الأجنبية والمنتجات المستوردة القيام به. في السنوات الأخيرة، مع "الطريق "التنفيذ الكامل لالأرض وجزءا من المخاطر القطرية والمسؤولية لتحمل المسؤولية الرئيسية عن أمن الأجهزة الطبية، وتنفيذ استدعاء طوعي منتجاتها.

وفقا للبيانات ، في 17 أغسطس 2016 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في شانغهاي إعلانًا جديدًا عن 25 عملية سحب طوعية للأجهزة الطبية ، من بينها ، فقط الجزء الرئيسي من عملية الاسترجاع كانت الشركة المصنعة للأجهزة الطبية المحلية ، كما تم تصنيع المنتجات المسترجعة في الصين. في عام 2017 ، تضاعف عدد عمليات سحب شركات الأجهزة الطبية المحلية في شنغهاي ، وفي الربع الأول وحده ، ارتفع عدد عمليات السحب الاختيارية بنسبة 110٪ على أساس سنوي.

في النصف الأول من عام 2018 ، أظهرت البيانات العامة لإدارة الأغذية والأدوية في شنغهاي أن عدد عمليات السحب الاختيارية ارتفع بنسبة 66.7٪ على أساس سنوي ، كما ازداد عدد عمليات السحب الطوعية للأجهزة الطبية المنزلية ، وتم استدعاء 11 جهازًا طبيًا محليًا بشكل نشط.

يعتقد أن هذه الصناعة، في الوقت الحاضر، وتنظيم Yixie الطبي بعد الإدراج، كانت جزءا من الرقابة والمصنعين التنظيمية لدينا في أخذ العينات الجهاز الطبي، والتفتيش الرحلة، وأشار طوعا عمل تشكيل رابطة فعالة، وتشكيل الأولي من قوة المراقبة.

في الواقع، وفقا للوائح ذات الصلة من إدارة المعدات الطبية، والمشاريع الصناعية الأجهزة الطبية، واستخدام وحدات يجب إجراء رصد الأحداث السلبية على العملية التجارية أو استخدام الأجهزة الطبية، الأجهزة الطبية اكتشاف الأحداث السلبية أو الأحداث السلبية المشتبه بهم، ينبغي أن يكون وفقا للأغذية مجلس الدولة المخدرات لوائح الإدارة الإشرافية جهاز طبي تقرير الوكالة الفنية لمراقبة الأحداث الضارة.

إنتاج الأجهزة الطبية وتشغيلها عمل استخدام يكون الجهاز الطبي الحدث السلبي مؤسسات تكنولوجيا المراقبة، والأجهزة الطبية الأحداث السلبية الغذاء والدواء الإدارات لتنفيذ التحقيق مع.

وقد تم في هذا الصدد، والشركات Mindray يي شيه "إدارة ومراقبة الأحداث السلبية 'مع المعايير الدولية، والأحداث السلبية لمختلف البلدان تشريع ، كما أنشأت سلسلة من البرامج لعبت أيضا دورا مظاهرة في هذه الصناعة.

ومع ذلك، والأعمال التجارية للصين المعدات الطبية بعد إدراج التنظيمية تنعكس بعد في مهدها، تحتاج أيضا إلى رفع تدريجيا الوعي وتحسين، ومع ذلك، فإن صناعة نعتقد أيضا أن سيكون كما تأخذ الشركات المبادرة للسيطرة على الوعي الأحداث السلبية لتعزيز أمن الأجهزة الطبية أيضا خطوة على السلالم الجديدة.