ایجنٹ درآمد طبی سامان کی نگرانی اور انتظام کے اقدامات

میڈیکل نیٹ ورک اگست 4 نیوز 3 اگست، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن پر خط تبصرے "درآمد طبی آلات کی نگرانی اور انتظامیہ کے ایک ایجنٹ" حاصل کرنے کا ایک دوسرے کے ساتھ کے ساتھ جاری "ایجنٹ درآمد طبی سامان کی نگرانی اور انتظام کے نقطہ نظر (ڈرافٹ)" (اس کے بعد رائے کی مسودہ کے طور پر کہا جاتا ہے).

رائے کا مسودہ واضح طور پر ایجنٹ کی شرائط اور ذمہ داریاں بیان کرتا ہے، اور صوبائی سطح پر بھی ضرورت ہوتی ہے. طب نگرانی اور انتظامی شعبہ وقت میں جمع اور جمع کرے گی ایجنٹ ہیومن کیس، ایجنٹ ڈائریکٹری انتظامی علاقوں، طرز عمل پر سائٹ کی توثیق کی، سالانہ خود رپورٹنگ ایجنٹوں کا جائزہ لینے شائع کیا.

رائے کا اصل مسودہ مندرجہ ذیل ہے:

نگرانی اور درآمد طبی آلات کے انتظام کو مضبوط بنانے کے لئے ہے، طبی سامان درآمد ایجنٹس رویے کہ درآمد طبی آلات محفوظ اور مؤثر کو یقینی بنانے کے، "طبی آلات کی نگرانی اور ریگولیشن"، تیار کی کے مطابق ریگولیٹ.

ان کے طریقہ کار (یہاں ایجنٹ کے طور پر کہا جاتا ہے) میں ذکر درآمد طبی آلات کی دوسری ایجنٹ چین کے مندرج نمائندہ دفتر لائسنس ہولڈر چین کے میں قائم طبی آلات برآمد طبی سامان کے علاقے سے باہر صرف چین کی سرزمین کے مجاز یا اشارہ کر رہا ہے بزنس کارپوریشن. ایجنٹ کا نام، پتہ اور رابطے کی معلومات رجسٹریشن سرٹیفیکیٹ یا رجسٹریشن کی معلومات طبی آلات میں بیان.

ہانگ کانگ، مکاؤ، تائیوان مرکزی سامان کو طبی سامان فروخت کرتے ہیں، اور مینجمنٹ کے لئے ان اقدامات کا حوالہ دیتے ہیں.

آرٹیکل 3 چین پیپلز جمہوریہ کے علاقے کے اندر اندر غیر ملکی میڈیکل ڈیوائس لسٹنگ لائسنس کے ہولڈروں کی ایجنسی کی سرگرمیاں اور نگرانی اور انتظام ان اقدامات کے مطابق رہیں گے.

آرٹیکل 4. ریاستی منشیات انتظامیہ قومی ایجنٹوں کی نگرانی اور انتظامیہ کی رہنمائی کے لئے ذمہ دار ہے.

انتظامی علاقے میں ایجنٹوں کی نگرانی اور انتظام کے لئے صوبائی منشیات کی نگرانی اور انتظامی شعبہ ذمہ دار ہے.

آرٹیکل 5 ایجنٹ میڈیکل ڈیوائس کی نگرانی اور انتظامیہ اور دیگر قوانین کے قوانین پر مشتمل رہیں گے. ضابطہ اخلاق متعلقہ قواعد و ضوابط کی مصنوعات کی نمائندگی سے متعلق کام کی صداقت اور قانونی حیثیت کے ذمہ دار ہیں، اور ایجنٹ کی مصنوعات کے متعلق متعلقہ کاموں کے لئے قانونی ذمہ داری برداشت کرتے ہیں.

(1) چین میں بیرون ملک طبی طبی سازوسامان کے اجازت نامے کے حامل یا چین میں صرف ایک قانونی شخص کے حامل کردہ نمائندہ دفتر کے ذریعہ اس کا اختیار؛

(II) اس کے متعلقہ پیمانے معیار کے انتظام کے یا معیار کے انتظام کی تنظیم کے ساتھ، معیار کے انتظام کے نظام اپنانے کی ایجنسی کے کام میں مصروف ہے، معیار کے انتظام کے اہلکاروں کے قوانین اور قواعد و ضوابط کے علم اور متعلقہ مہارت کے ساتھ، اسی معیار کے انتظام کی ذمہ داریاں پوری کرنے کی صلاحیت ہونا چاہئے؛

(3) ایجنسی کے کام کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے جس کے دفتر کی جگہ ہے؛

(4) ایک کمپیوٹر انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم رکھنے والا ہے جو ایجنٹ کی مصنوعات کے ٹاسکیبلائیو ضروریات کو پورا کرتا ہے؛

(5) منشیات کے ریگولیٹری اتھارٹی کی طرف سے مقرر دیگر حالات.

دفعات طبی آلہ رجسٹریشن یا فائلنگ معاملات سے نمٹنے کے مطابق میں (A)؛

(B) طبی آلہ منفی واقعہ کی نگرانی اور گھریلو فروخت کی رپورٹنگ درآمد کرنے کے عزم، علاقے کے ساتھ کرنے کی تحقیقات انجام دینے طبی آلات، طبی آلہ منفی واقعہ کی نگرانی کے طریقہ کار، منفی واقعات اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں کے منفی واقعہ معلومات آراء بیرون ملک مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز ہو جائے گا طبی آلہ منفی واقعات کی بروقت رپورٹنگ ڈرگ ریگولیٹری حکام کے باہر ہوا دفعات کے مطابق؛

(3) مارکیٹ کرنے کے لئے طبی آلات کی یادآوری شروع، اور ڈرگ ریگولیٹری محکمہ کو رپورٹ کرنے کے لئے؛

(چہارم) جانچ اور خلاف ورزیوں کی تحقیقات کے لیے بیرون ملک مارکیٹنگ اجازت کے حاملین کیلئے طبی سامان باہر لے جانے کے لئے ڈرگ ریگولیٹری محکموں کی مدد کرنے کے لئے؛

(E) ڈرگ ریگولیٹری محکموں کے ساتھ طبی آلہ کی مصنوعات کے معیار کی نگرانی اور بے ترتیب معائنہ، تشخیص، نگرانی اور انتظام کرنے کے لئے لے اور متعلقہ ڈیٹا اور معلومات فراہم کرنے کے لئے؛

(VI) ایجنسی، تقسیم کی چین میں طبی سامان کی درآمدات اور فروخت کی درآمد پکڑ اور مصنوعات traceability کے یقینی بنانے کے؛

(VII) غیر ملکی طبی آلہ لائسنس ہولڈرز انضباطی تقاضوں اور متعلقہ قوانین کے تکنیکی پہلوؤں کو مطلع کرنے کی مارکیٹنگ کے لئے ڈرگ ریگولیٹری ایجنسی اور ایک بروقت انداز میں لوگوں کے درمیان بیرون ملک طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر رابطہ، کے لئے ذمہ دار ہے؛

(آٹھ) اور باہر زور دیا کہ وہ مشروط منظوری کے ساتھ رجسٹریشن کے مواد کی ایک سرٹیفکیٹ کی تکمیل کے ساتھ مل کر طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر کی مدد؛

(ط) صارفین کی شکایات کی تحقیقات، اور شکایت کنندہ واپس کھلایا گیا،، جمع طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز باہر معلومات اور بروقت آراء شکایات جمع کرنا.

(J) مصنوعات اور خدمات سے متعلق جرائم کے معیار، مشترکہ اور علیحدہ ذمہ دار غیر ملکی طبی آلہ مارکیٹنگ اجازت کے ہولڈرز کے ساتھ؛

دیگر ذمہ داریوں (XI) ڈرگ ریگولیٹری محکمہ.

طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز اور نام، پتہ اور رابطے کی معلومات تبدیلیوں کے ایجنٹوں کے آرٹیکل ہشتم، ایجنٹ بروقت اندراج تبدیلی کے لئے درخواست دے یا ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو ریکارڈ کی معلومات کو تبدیل کریں گے.

آرٹیکل 9 جب بیرونی آلات سے باہر طبی آلات واپس لے جائیں گے تو، ایجنٹ کو مقامی صوبائی منشیات کے انتظامیہ کے بعد معیار کے دعوی اور بازیابی، بحالی، منفی واقعہ کی نگرانی، یاد رکھنا وغیرہ کے بعد انتظامی منصوبہ تیار کرے گا.

اٹارنی کی طاقت کے آرٹیکل 10 کی تبدیلی کے ایجنٹوں کی ایک بیرون ملک طبی آلہ مارکیٹنگ اجازت کے حامل، نئے نیشنل ڈرگ ریگولیٹری محکمہ اندراج تبدیلی سے نمٹنے کے یا ریکارڈ کی معلومات کو تبدیل کرنے کے ایجنٹوں کے سپرد کیا جانا چاہئے، بیرون ملک طبی آلات جمع کرائی مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر واضح ہونا چاہئے نئے ایجنٹوں کے آغاز کی تاریخ کے لئے برطرفی کی تاریخ کے سبکدوش ہونے والے مجاز ایجنٹ کی Shihai کو ہینڈل کرنے کے معاہدے متعلقہ ثبوت ختم کرنے کی اصل پراکسی پیش کرنا چاہئے مجاز؛ آپ بیرون ملک طبی آلہ مارکیٹنگ اجازت کے ہولڈر کے ثبوت سے متعلق معاہدے کو ختم کرنے کے لئے اصل پراکسی پیش نہیں کر سکتے ہیں کریں گے یہ ذمہ داری اندراج تبدیلی کی تکمیل کے بعد سے. وضاحت کی یا نئے ایجنٹوں کی طرف سے برداشت کی معلومات کے جمع کروانے کی تاریخ تبدیل کر رہا ہے.

آرٹیکل XI غیر ملکی طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈر یا اس وجہ سے غیر قانونی تحقیقات کا ایجنٹ ہے لیکن یہ ابھی تک ڈرگ ریگولیٹری ایجنسی نے یہ نتیجہ اخذ کیا جاتا ہے نہیں ہے، یا وصول انتظامی سزا کے فیصلے کے باوجود مطمئن نہیں ہیں، اور سابق اٹارنی تبدیلی کے ایجنٹ کو مکمل نہیں کیا فریضہ انجام دینے کے لئے جاری رہے گی.

آپریٹنگ درآمد طبی آلات کے ایجنٹ کو اس کے اپنے ایجنٹوں کے آرٹیکل XII، متعلقہ قواعد و ضوابط کے مطابق میں کام کرنے کا لائسنس اور رجسٹریشن کے لیے درخواست کرنا چاہئے.

آرٹیکل XIII ایجنٹ باقاعدگی آپریشن خود پر حالات، قانونی ذمہ داریوں کو پورا کرنے اور خود امتحان، خود معائنہ کرے اور ہر سال کے اختتام سے قبل مقامی صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ کو ایک سالانہ رپورٹ پیش کرنے کے لئے ہونا چاہئے گا.

ایجنٹ سال کے اختتام سے قبل سال کے اختتام پر صوبائی منشیات کے ریگولیٹری اتھارٹی کو ایجنسی کی معلومات اور غیر ملکی میڈیکل ڈیوائس مارکیٹنگ پرمٹ کے حامل خود مختاری کی رپورٹ پیش کرے گی.

آرٹیکل 14 اگر ایک ایجنٹ درآمد طبی آلات کے لئے چینی دستی کو خارج کر دیتا ہے، تو چینی لیبل کے مواد رجسٹریشن یا دائرہ کار کے متعلقہ مواد کے ساتھ متضاد ہیں، اسے درست طریقے سے غیر ملکی میڈیکل ڈیوائس لسٹنگ پرمٹ کے ہولڈر کو مطلع اور اس کی درخواست کریں گے.

آرٹیکل 15 ریاستی منشیات ایڈمنسٹریشن ایجنٹ کی معلومات کو فوری طور پر صوبائی منشیات ریگولیٹر اتھارٹی میں رپورٹ کرے گی جہاں ایجنٹ واقع ہے.

آرٹیکل XVI صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ کو فوری طور پر، ایجنٹوں کی ڈائریکٹری شائع انتظامی علاقوں، مجموعی ایجنٹوں کو جمع آن سائٹ کی توثیق کی، سالانہ خود رپورٹنگ ایجنٹوں کا جائزہ لینے کے طرز عمل کریں گے.

نگرانی اور معائنہ کی منصوبہ بندی، معائنہ کے تعدد اور توجہ مرکوز، اور نگرانی اور معائنہ کے نفاذ کو منظم کے انتظامی ضلع ایجنٹوں کے آرٹیکل XVII صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ وفاداری منظر کے معائنے، تحریری طور پر ایجنٹ کو معائنہ کے نتائج ریکارڈ کیے جائیں گے. میں اصلاحات کی ضرورت ، مواد واضح اور ترمیم ترمیم کی مدت، اور فالو اپ کے معائنے کے نفاذ ہونا چاہئے.

نگرانی اور معائنہ کے ایجنٹوں کے صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ، ایک کاروبار چلانے کے کر سکتے ہیں جب، اس طرح کے طور پر متعلقہ طبی آلہ کی اکائیوں کے استعمال سروس تنظیموں، معائنے توسیع.

آرٹیکل 18 صوبائی منشیات کی نگرانی اور انتظامی شعبہ ایجنٹ نگرانی کی فائل قائم کرے گی، روزانہ کی نگرانی اور معائنہ کے نتائج، خلاف ورزیوں سے نمٹنے اور معاہدے کے بارے میں ریکارڈ کریں گے اور برا کریڈٹ ریکارڈز کے ساتھ ایجنٹوں کی اہم نگرانی کو لاگو کریں گے.

آرٹیکل 19 اگر ایجنٹ کی رجسٹریشن کی معلومات سے رابطہ نہیں کیا جاسکتا ہے تو، منشیات کے ریگولیٹری اتھارٹی والی درآمد اور سیلز معطل کرنے کے لۓ اضطراری اقدامات کر سکتی ہے.

آرٹیکل 20 اپنی مندرجہ ذیل حالتوں میں، صوبائی منشیات کی نگرانی اور انتظامی محکمہ اپنے فرائض کے مطابق، اپنے قانونی نمائندے یا پرنسپل ذمہ دار شخص کے ساتھ انٹرویو کرتے ہیں:

(1) طبی آلات کی کیفیت اور حفاظت طبی آلات کی حفاظت اور حفاظت کے خطرات کی وجہ سے ہوسکتی ہے؛

(2) طبی آلات کے معیار جو بروقت طریقے سے شکایات کو مناسب طریقے سے سنبھالنے میں ناکام ہوسکتی ہے ممکنہ طبی آلات کی حفاظت کے لئے ممکنہ خطرات ہوسکتے ہیں؛

(3) طبی آلات کے معیار اور حفاظت کے چھپی ہوئی خطرات کو فوری طور پر ختم کرنے کے لئے مؤثر اقدامات کرنے میں ناکامی، اور طبی آلات کے معیار اور حفاظت کی ذمہ داری کو پورا کرنے میں ناکامی؛

(4) طبی آلات کو رجسٹر کرنے کے عمل میں، رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کو ختم کرنے کے لئے جعلی رجسٹری مواد جمع کرو؛

(v) دیگر حالات جن میں انٹرویو کی ضرورت ہے.

انٹرویو قانون کے مطابق انتظامی علاج کے لۓ منشیات کی نگرانی اور انتظامی شعبہ کو متاثر نہیں کرتا، اور عوامی انٹرویو کی صورت حال اور پیروی کے علاج کو ظاہر کیا جا سکتا ہے.

اگر ایجنٹ کسی بھی جائزے کے بغیر اصلاحات کو نافذ کرنے میں ناکام ہو تو، صوبائی منشیات کی نگرانی اور انتظامیہ محکمہ اس کے مطابق قانون کے مطابق تحقیق کرے اور معاہدے کرے اور فرائض کے مطابق نگرانی اور معائنہ کی تعدد میں اضافہ کرے.

آرٹیکل 21 اگر مندرجہ ذیل حالات میں سے ایک موجود ہے تو صوبائی منشیات کی نگرانی اور انتظامیہ محکمہ ایجنٹ کے قانونی نمائندے یا پرنسپل شخص کو ناقابل اعتماد کاروباری اداروں اور بے وفاداری افراد کی فہرست میں درج کر سکتے ہیں، اور عوام کو اس کا اظہار کرسکتے ہیں:

(1) طبی آلات کے معیار اور حفاظت کے جرم کے لئے کسی مقررہ مدت کی قید یا زیادہ سے زیادہ سزا دی جا رہی ہے؛

(2) طبی آلات پر متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط پر تشدد، اور حالات سنجیدہ ہیں، اور سزا کو منسوخ کر دیا جاتا ہے یا لائسنس منسوخ کر دیا گیا ہے اور ریکارڈ منسوخ کر دیا گیا ہے؛

(3) طبی آلات پر متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط پر تنازعات، اور حالات سنگین ہیں، اور طبی آلات کی پیداوار اور آپریشن میں نمٹنے کے ساتھ نہیں کیا جاسکتا ہے؛

(4) درآمد اور فروخت معطل کرنے کے فیصلے کو نافذ کرنے سے انکار؛

(5) کمپنی کا انٹرویو ہونے کے بعد، یہ ضروری طور پر اس کی اصلاح کو مسترد کرتا ہے.

ایجنسی سرگرمی میں متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط کی خلاف ورزی میں 22 ایجنٹوں آرٹیکل، موجودہ قوانین اور ضوابط کی دفعات غالب کرے گا. قانون کے مطابق متعلقہ محکموں کو منتقل کر ایک جرم کا قیام.

آرٹیکل 23 کے ایجنٹ آرٹیکل VII کی دفعات، پیراگراف (ایک)، (ب)، (ج) (د)، (ای) کو پورا کرنے میں ناکام، (6) صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ نے کی ذمہ داریوں کے 20،000 یوآن اور 30،000 یوآن ٹھیک. سنگین مقدمات میں، صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکمہ ہنگامی کنٹرول کے اقدامات کی درآمد اور فروخت معطل کر سکتے ہیں.

ایجنٹ آرٹیکل VII، پیراگراف کی دفعات کو پورا کرنے میں ناکام (VII)، (ح) (ط) شے (K) سے متعلق ذمہ داریوں، صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈپارٹمنٹ، تصحیح بنانے کا حکم دیا کی طرف سے ایک انتباہ دیا، اور ایک 20،000 یوآن عائد کر سکتے ہیں ٹھیک.

آرٹیکل 24 کے ایجنٹوں تصحیح کے صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ کی طرف سے حکم بیان کردہ تبدیلیوں کے مطابق نام، پتہ اور رابطے کی معلومات کو تبدیل کر دیا ہے، ایک انتباہ دے؛ ٹھیک 10،000 یوآن میں، درست کرنے سے انکار.

ٹھیک 20،000 یوآن کے 5،000 یوآن، صحیح، درست کرنے سے انکار کرنے کی ڈیڈ لائن کا حکم دیا مندرجہ ذیل حالات کے ایجنٹ کے آرٹیکل 25 صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکمہ کی طرف سے ایک انتباہ دیا ہے:

(A) ایک ایجنٹ قیام اور معیار کے انتظام کے نظام کے نفاذ کے لئے فراہم کرنے کے لئے ناکام ہو جاتا ہے؛

(B) ایجنٹ اس کے معیار سے متعلق ایجنسی یا معیار کے انتظام کے عملے کے پیمانے کے مناسب ضروریات کو قائم کرنے میں ناکام؛

(C) کے ایجنٹ کے کمپیوٹر کی معلومات کے انتظام کے نظام کے معیار کے انتظام کی ضروریات کو پورا نہیں کر سکتے.

(چہارم) خود امتحان رپورٹ پیش کرنے کی ضرورت کرنے میں ناکامی، ایجنسی کے بارے میں معلومات، خود امتحان رپورٹ کے غیر ملکی طبی آلہ مارکیٹنگ کی اجازت ہولڈرز.

آرٹیکل 26 کے ایجنٹ کے صوبائی ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ کے عملے کی نگرانی اپنے فرائض یا طاقت، کرپشن کے غلط استعمال کو انجام نہیں دیتا، اور قانون کے مطابق انتظامی ذمہ داری کی پیروی کے لئے ذمہ دار ہے؛ ایک جرم، عدالتی اعضاء میں منتقل کر مجرمانہ ذمہ دار ٹھہرایا جائے قیام.

ذاتی چوٹوں، جائیداد کے نقصان کا باعث ایجنٹ کے آرٹیکل 27 کی طرف سے فراہم طبی آلات پروڈکٹ یا خدمات، متعلقہ قوانین اور قواعد و ضوابط کی دفعات کے مطابق میں سول ذمہ داری برداشت.

آرٹیکل 28 یہ اقدامات جنوری 2018 میں عمل میں آئے گی.