ข่าว

มาตรการสำหรับการกำกับและการบริหารจัดการของตัวแทนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า

เครือข่ายการแพทย์เมื่อวันที่ 3 สิงหาคมที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกจดหมายเกี่ยวกับ "ความคิดเห็นเกี่ยวกับการกำกับดูแลและกำกับดูแลผู้จำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้า" และแนบ "มาตรการทางปกครองในการกำกับดูแลและกำกับดูแลตัวแทนจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ที่นำเข้า (ร่างเพื่อแสดงความคิดเห็น)" (ต่อไปนี้จะเรียกว่าร่างความคิดเห็น)
ร่างแถลงการณ์ระบุเงื่อนไขและข้อผูกพันของตัวแทนอย่างชัดเจนและต้องมีระดับจังหวัดด้วย ยาเสพติด ฝ่ายกำกับดูแลและฝ่ายบริหารจะรวบรวมและเก็บรวบรวมเวลา หนังสือมอบฉันทะ ในกรณีที่มีการเผยแพร่รายชื่อตัวแทนในเขตบริหารงานการตรวจสอบการตรวจสอบตัวเองของสถานประกอบการจะได้รับการตรวจสอบ
ร่างความเห็นมีดังต่อไปนี้
นำเข้า อุปกรณ์ทางการแพทย์ การดูแลและการจัดการตัวแทน
(ร่างข้อคิดเห็น)
บทที่ 1 บทบัญญัติทั่วไป
ข้อ 1 เพื่อเสริมสร้างการกำกับดูแลและการบริหารจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าควบคุมพฤติกรรมของตัวแทนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าและเพื่อประกันความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้ามาตรการเหล่านี้จัดทำขึ้นตามระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารงานของอุปกรณ์การแพทย์
ข้อ 2 ตัวแทนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นำเข้า (ต่อไปนี้เรียกว่าตัวแทน) ซึ่งอ้างถึงในมาตรการเหล่านี้หมายถึงสำนักงานตัวแทนของผู้ถือใบแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศซึ่งชี้ไปที่การส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศจีนหรือได้รับอนุญาตให้เป็นหนึ่งเดียวในประเทศจีน ธุรกิจ บุคคลตามกฎหมายชื่อตัวแทนที่อยู่และข้อมูลติดต่อจะแสดงอยู่ในใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือข้อมูลการยื่นเรื่อง
ฮ่องกง, มาเก๊า, ไต้หวันขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้กับแผ่นดินใหญ่และดูมาตรการเหล่านี้สำหรับการจัดการ
ข้อ 3 กิจกรรมของหน่วยงานและการกำกับดูแลและการจัดการผู้ถือใบอนุญาตจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศภายในอาณาเขตของสาธารณรัฐประชาชนจีนต้องปฏิบัติตามมาตรการเหล่านี้
ข้อ 4 สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาเสพติดมีหน้าที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลและบริหารงานตัวแทนแห่งชาติ
ฝ่ายกำกับและดูแลยาของจังหวัดมีหน้าที่ในการกำกับดูแลและบริหารจัดการตัวแทนในเขตบริหาร
ข้อ 5 เจ้าหน้าที่ต้องปฏิบัติตามกฎหมายว่าด้วยการกำกับและบริหารงานอุปกรณ์เครื่องมือและกฎหมายอื่น ๆ กฎหมาย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องต้องรับผิดชอบต่อความถูกต้องและความถูกต้องตามกฎหมายของงานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่เป็นตัวแทนและต้องรับผิดชอบตามกฎหมายสำหรับการกระทำที่เกี่ยวข้องของผลิตภัณฑ์ตัวแทน
บทที่ II เงื่อนไขและภาระผูกพันของตัวแทน
ข้อ 6 ตัวแทนต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
(1) สำนักงานตัวแทนที่ผู้ถือใบอนุญาตรายชื่อแพทย์ในต่างประเทศตั้งขึ้นในประเทศจีนหรือเป็นบุคคลตามกฎหมายในประเทศจีนที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น
(2) มีระบบการจัดการคุณภาพที่สอดคล้องกับการทำงานของหน่วยงานและมีบุคลากรที่มีการจัดการที่มีคุณภาพหรือองค์กรที่มีการจัดการที่มีคุณภาพซึ่งสอดคล้องกับมาตราส่วนของตนบุคลากรผู้บริหารคุณภาพจะต้องมีความสามารถในการปฏิบัติหน้าที่ในการจัดการคุณภาพที่เหมาะสมมีความรู้เกี่ยวกับกฎข้อบังคับและความรู้ทางวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง
(3) มีพื้นที่สำนักงานที่เข้ากันได้กับงานของหน่วยงาน
(4) มีระบบการจัดการข้อมูลคอมพิวเตอร์ที่ตอบสนองความต้องการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์ตัวแทน
(5) เงื่อนไขอื่น ๆ ที่หน่วยงานกำกับดูแลยากำหนด
ข้อ 7 ตัวแทนต้องปฏิบัติหน้าที่ดังต่อไปนี้
(A) ตามบทบัญญัติจัดการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนหรือยื่นเรื่อง;
(ข) ความมุ่งมั่นที่จะนำเข้าตรวจสอบเหตุการณ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่พึงประสงค์และการรายงานของยอดขายในประเทศดินแดนที่จะมีอาการไม่พึงประสงค์ข้อเสนอแนะข้อมูลเหตุการณ์ผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดต่างประเทศของอุปกรณ์ทางการแพทย์, อุปกรณ์ทางการแพทย์กลไกการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และหน่วยงานการบริหารยาที่จะดำเนินการสอบสวนจะอยู่กับ ตามบทบัญญัติการรายงานทันเวลาของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกิดขึ้นนอกกับยาเสพติดหน่วยงานกำกับดูแล;
(3) ดำเนินการเรียกคืนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้กับตลาดและรายงานไปยังแผนกกำกับดูแลยาเสพติด;
(iv) การให้ความช่วยเหลือหน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดเพื่อดำเนินการอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดต่างประเทศในการตรวจสอบและการตรวจสอบการละเมิด;
(5) ประสานงานกับฝ่ายกำกับและควบคุมยาเสพติดเพื่อดำเนินการกำกับดูแลและควบคุมดูแลการตรวจสอบและประเมินผลการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์และให้ข้อมูลและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
(6) ควบคุมสถานะการนำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าและการขายและการจัดจำหน่ายในประเทศจีนและตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถตรวจสอบได้
(7) รับผิดชอบประสานงานระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดกับผู้ถือใบอนุญาตรายชื่อผลิตภัณฑ์จากแพทย์ในต่างประเทศและแจ้งให้ผู้ถืออุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศทราบถึงกฎหมายข้อบังคับและข้อกำหนดทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
(8) ขอเรียกร้องและให้ความช่วยเหลือผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาดอุปกรณ์การแพทย์จากต่างประเทศเพื่อกรอกข้อมูลในใบทะเบียนที่มีการอนุมัติตามเงื่อนไข
(ทรงเครื่อง) การตรวจสอบข้อร้องเรียนของผู้บริโภคและผลป้อนกลับร้องเรียนเก็บรวบรวมข้อมูลและข้อเสนอแนะข้อร้องเรียนทันเวลานอกอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผู้ถือสิทธิ์ในการตลาด;
(J) ที่มีคุณภาพของสินค้าและบริการที่เกี่ยวข้องกับความผิดที่มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต่างประเทศผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดร่วมกันและมีแนวโน้มที่ต่างกัน;
ภาระผูกพันอื่น ๆ (จิน) ยาเสพติดกรมกำกับดูแล
บทความ VIII ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดและตัวแทนของชื่อที่อยู่และข้อมูลการติดต่อการเปลี่ยนแปลงตัวแทนทันเวลาให้ใช้บังคับสำหรับการเปลี่ยนแปลงรายการหรือเปลี่ยนแปลงข้อมูลระเบียนไปยังรัฐยา
ตัวแทนจำหน่ายจะต้องยื่นแผนการจัดการเพื่อเรียกร้องเรื่องคุณภาพและการกู้คืนการบำรุงรักษาการตรวจสอบเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์การเรียกคืน ฯลฯ ของผลิตภัณฑ์หลังการขายให้กับสำนักงานบริหารยาจังหวัด
มาตรา 10 อุปกรณ์ทางการแพทย์เจ้าของสิทธิ์ในตลาดต่างประเทศของตัวแทนการเปลี่ยนแปลงที่ควรจะได้รับมอบหมายให้ตัวแทนในการจัดการกับยาเสพติดแห่งชาติกำกับดูแลการเปลี่ยนแปลงรายการแผนกใหม่หรือเปลี่ยนข้อมูลระเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศส่งเจ้าของสิทธิ์ในการตลาดของหนังสือมอบอำนาจควรมีความชัดเจน ตัวแทนผู้มีอำนาจออกของวันสิ้นสุดสำหรับวันที่เริ่มต้นของตัวแทนใหม่ที่ได้รับอนุญาตในการจัดการ Shihai ควรส่งพร็อกซีเดิมบอกเลิกสัญญาหลักฐานที่เกี่ยวข้องคุณไม่สามารถส่งหนังสือมอบฉันทะเดิมบอกเลิกสัญญาที่เกี่ยวข้องกับการพิสูจน์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์เจ้าของสิทธิ์ในตลาดต่างประเทศจะต้อง มันจะมีการอธิบาย. ตั้งแต่เสร็จสิ้นการเปลี่ยนแปลงรายการรับผิดหรือเปลี่ยนวันที่ยื่นของข้อมูลที่แบกรับโดยตัวแทนใหม่
บทความ XI อุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างประเทศเจ้าของสิทธิ์ในการตลาดหรือตัวแทนเพราะจากการตรวจสอบที่ผิดกฎหมาย แต่มันก็ยังไม่ได้ข้อสรุปหน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดหรือได้รับการตัดสินใจการบริหารการลงโทษยังไม่พอใจและไม่สมบูรณ์ตัวแทนของการเปลี่ยนแปลงอดีตอัยการสูงสุด ภาระผูกพันที่จะยังคงที่จะดำเนินการ
บทความที่สิบสองของตัวแทนของตัวเองตัวแทนของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าปฏิบัติการจะต้องยื่นขอใบอนุญาตการดำเนินงานและการลงทะเบียนเป็นไปตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
บทความ XIII ตัวแทนจะสม่ำเสมอเงื่อนไขในการดำเนินงานที่ตัวเองควรจะต้องปฏิบัติตามข้อผูกพันทางกฎหมายและดำเนินการตรวจสอบด้วยตนเอง, ตรวจสอบด้วยตนเองและส่งรายงานประจำปีไปยังแผนกบริหารยาเสพติดจังหวัดท้องถิ่นก่อนที่จะสิ้นสุดของแต่ละปี
ตัวแทนจะต้องยื่นรายงานการตรวจสอบข้อมูลหน่วยงานและผู้ถือใบอนุญาตการตลาดอุปกรณ์การแพทย์จากต่างประเทศให้แก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดของจังหวัดเมื่อปลายปีก่อนสิ้นปี
ถ้าผู้แทนจำหน่ายค้นพบคู่มือภาษาจีนสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำเข้าถ้าเนื้อหาของฉลากของจีนไม่สอดคล้องกับเนื้อหาที่เกี่ยวข้องในการจดทะเบียนหรือยื่นขอให้แจ้งให้ทราบทันทีและขอให้ผู้ถือใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ในต่างประเทศอนุญาตให้แก้ไข
บทที่ 3 การนิเทศและการจัดการ
ข้อ 15 ให้สำนักงานคณะกรรมการยาของรัฐจัดให้รายงานข้อมูลตัวแทนแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเสพติดของจังหวัดที่มีตัวแทนอยู่
บทความเจ้าพระยาฝ่ายบริหารยาเสพติดจังหวัดทันทีจะเก็บตัวแทนรวมไดเรกทอรีตัวแทนตีพิมพ์บริหารพื้นที่ดำเนินการตรวจสอบในสถานที่ความคิดเห็นของตัวแทนตนเองรายงานประจำปี
บทความ XVII ฝ่ายบริหารยาเสพติดจังหวัดของตัวแทนเขตการปกครองของการกำกับดูแลและการตรวจสอบแผนความถี่การตรวจสอบและให้ความสำคัญและจัดระเบียบในการกำกับดูแลการดำเนินงานและการตรวจสอบจะบันทึกความนับถือการตรวจสอบที่เกิดเหตุที่ผลการตรวจสอบไปยังตัวแทนในการเขียน. ความต้องการการปฏิรูป เนื้อหาควรมีความชัดเจนและมีการปรับปรุงแก้ไขการแก้ไขระยะเวลาและการดำเนินงานของการตรวจสอบติดตาม
เมื่อฝ่ายบริหารยาเสพติดของจังหวัดในการกำกับดูแลและการตรวจสอบตัวแทนสามารถดำเนินธุรกิจองค์กรที่ให้บริการเช่นการใช้ของหน่วยงานของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องขยายการตรวจสอบ
บทความ XVIII ฝ่ายบริหารยาเสพติดจังหวัดจะสร้างตัวแทนการกำกับดูแลของแฟ้มบันทึกการกำกับดูแลและการตรวจสอบผลรายวัน, ตรวจสอบการละเมิด ฯลฯ และการดำเนินงานของตัวแทนการกำกับดูแลที่สำคัญมีประวัติเครดิตไม่ดี
สอดคล้องกับข้อมูลการลงทะเบียนบทความตัวแทน XIX ไม่สามารถติดต่อฝ่ายบริหารยาเสพติดจังหวัดอาจระงับการนำเข้าและการขายของมาตรการในการควบคุมเหตุฉุกเฉิน
มาตรา 20 ภายใต้สถานการณ์ใด ๆ ต่อไปนี้ยาเสพติดจังหวัดหน่วยงานกำกับดูแลอาจดำเนินการสัมภาษณ์ตามความรับผิดชอบของตัวแทนทางกฎหมายหรือบุคคลในค่าใช้จ่าย:
(1) คุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือทางการแพทย์อาจทำให้คุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์และความเสี่ยงด้านความปลอดภัย
(2) คุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่สามารถจัดการกับข้อร้องเรียนได้ทันท่วงทีอาจมีความเสี่ยงต่อความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์
(3) ไม่ใช้มาตรการที่มีประสิทธิภาพในการกำจัดอันตรายที่ซ่อนอยู่ในด้านคุณภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางการแพทย์และไม่ปฏิบัติตามความรับผิดชอบต่อคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
(4) ในการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ยื่นเอกสารการลงทะเบียนปลอมเพื่อฉ้อฉลการจดทะเบียน
(v) สถานการณ์อื่น ๆ ที่ต้องมีการสัมภาษณ์
การสัมภาษณ์ไม่ได้ส่งผลกระทบต่อการกำกับดูแลยาเสพติดและแผนกบริหารเพื่อดำเนินการในการรักษาผู้ป่วยตามกฎหมายและสามารถจัดให้มีการเปิดเผยข้อมูลการสัมภาษณ์และการติดตามผลได้ต่อสาธารณชน
ถ้าผู้ดำเนินการไม่ดำเนินการแก้ไขโดยไม่มีเหตุผลใดให้ฝ่ายกำกับและดูแลยาจังหวัดตรวจสอบและดำเนินการตามกฎหมายและเพิ่มความถี่ในการนิเทศและตรวจสอบตามหน้าที่
ข้อ 21 หากมีกรณีดังต่อไปนี้แผนกกำกับดูแลและบริหารยาของจังหวัดอาจเสนอรายชื่อตัวแทนตามกฎหมายหรือบุคคลสำคัญที่รับผิดชอบให้ตัวแทนเข้าไปในรายการของวิสาหกิจที่ไม่น่าเชื่อถือและบุคคลที่ไม่ไว้ใจได้และเปิดเผยต่อสาธารณะ:
(1) ถูกจำคุกระยะเวลาคงที่หรือเกินกว่าหนึ่งครั้งเพื่อความผิดต่อคุณภาพและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
(2) การฝ่าฝืนกฎหมายและข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องและสถานการณ์ร้ายแรงและการเพิกถอนการลงโทษหรือการยกเลิกใบอนุญาตและการยกเลิกบันทึก
(3) การละเมิดกฎหมายและข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องและสถานการณ์ร้ายแรงและไม่สามารถกระทำได้ในการผลิตและการใช้เครื่องมือทางการแพทย์
(4) ปฏิเสธที่จะใช้การตัดสินใจระงับการนำเข้าและการขาย
(5) หลังจากได้รับการสัมภาษณ์แล้ว บริษัท จะไม่แก้ไขให้ถูกต้อง
บทที่ IV ความรับผิดทางกฎหมาย
ข้อ 22 ในกรณีที่ตัวแทนดำเนินกิจการตัวแทนอันเป็นการละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องและได้กำหนดไว้ในกฎหมายและข้อบังคับให้กระทำโดยกระทำความผิดถ้ากระทำผิดให้ย้ายไปยังแผนกที่เกี่ยวข้องตามกฎหมาย
มาตรา 23 ถ้าผู้กระทำผิดไม่ปฏิบัติตามข้อผูกพันตาม (1) (2) (3) (4) (5) และ (6) ของมาตรา 7 แห่งมาตรการเหล่านี้ ปรับไม่น้อยกว่า 20,000 หยวน แต่ไม่เกิน 30,000 หยวนหากสถานการณ์ร้ายแรงเจ้าหน้าที่กำกับดูแลด้านยาเสพติดของจังหวัดอาจใช้มาตรการฉุกเฉินเช่นระงับการนำเข้าและการขาย
หากตัวแทนไม่ปฏิบัติตามข้อผูกพันตาม (7) (8) (9) และ (11) ของมาตรา 7 แห่งมาตรการเหล่านี้ฝ่ายกำกับและควบคุมยาของจังหวัดต้องให้คำเตือนและสั่งให้ดำเนินการแก้ไข ปรับต่อไปนี้
มาตรา 24 ถ้าชื่อที่อยู่และข้อมูลการติดต่อของตัวแทนเปลี่ยนไปหากไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามระเบียบให้กรมควบคุมและกำกับยาเสพติดจังหวัดสั่งให้ทำการแก้ไขและให้คำเตือนถ้าไม่ยอมทำการแก้ไขจะต้องปรับไม่เกิน 10,000 หยวน
ข้อ 25 ถ้าผู้กระทำความผิดมีเหตุดังต่อไปนี้ให้ฝ่ายกำกับดูแลและควบคุมยาเสพติดให้คำเตือนสั่งให้แก้ไขภายในเวลาที่กำหนดและปฏิเสธที่จะทำการแก้ไขและกำหนดค่าปรับตั้งแต่ 5,000 หยวนขึ้นไปและ 20,000 หยวนหรือน้อยกว่า
(1) ตัวแทนไม่ได้จัดตั้งและดำเนินการตามระบบการจัดการคุณภาพตามที่กำหนด
(2) ตัวแทนไม่สามารถจัดตั้งองค์กรบริหารคุณภาพหรือบุคลากรผู้บริหารที่มีคุณภาพตามความเหมาะสมได้
(3) ระบบการจัดการข้อมูลคอมพิวเตอร์ของตัวแทนไม่สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดการคุณภาพ
(iv) ความล้มเหลวที่จะต้องส่งรายงานการตรวจสอบด้วยตนเองข้อมูลเกี่ยวกับหน่วยงานที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างประเทศผู้ถือสิทธิ์ในการตลาดของรายงานการตรวจสอบด้วยตนเอง
ข้อ 26 เป็นผู้รับผิดชอบสำหรับการตรวจสอบพนักงานแผนกบริหารยาตัวแทนของจังหวัดไม่ได้ปฏิบัติหน้าที่หรือการละเมิดอำนาจการทุจริตของเขาและไล่รับผิดชอบในการบริหารตามกฎหมายถือว่าเป็นอาชญากรรมโอนไปยังอวัยวะตุลาการจะรับผิดชอบอาญา
สินค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือการให้บริการตามมาตรา 27 ของตัวแทนที่ก่อให้เกิดการบาดเจ็บส่วนบุคคล, การสูญเสียทรัพย์สินแบกความรับผิดทางแพ่งตามบทบัญญัติของกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
บทที่ 5 บทบัญญัติเพิ่มเติม
มาตรา 28 มาตรการเหล่านี้จะมีผลบังคับใช้มกราคม 2018
2016 GoodChinaBrand | ICP: 12011751 | China Exports