اقدامات نظارت و اداره نمایندگی های دستگاه های پزشکی وارداتی

شبکه پزشکی اوت 4 اخبار اوت 3، دولت اداره غذا و دارو در نامه به دنبال "یک عامل از وارد پزشکی نظارت دستگاه ها و مدیریت" نظر همراه با صادر شده "عامل واردات تجهیزات پزشکی نظارت و رویکرد مدیریت (پیش نویس)" (از این پس به عنوان پیش نویس نامیده می شود).

پیش نویس روشن می سازد که شرایط و تعهدات از عوامل، نیز نیاز استانی پزشکی مقامات نظارتی باید بی درنگ جمع آوری دانه ها نماینده مورد بشر، عامل دایرکتوری مناطق اداری، رفتار در سایت برای تأیید، بررسی عوامل خود گزارش دهی سالانه منتشر شده است.

در پیش نویس اصلی:

ماده 1 به منظور تقویت نظارت و مدیریت دستگاه های وارداتی پزشکی، تنظیم رفتار کارکنان دستگاه های وارداتی پزشکی و اطمینان از ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی وارداتی، این اقدامات مطابق با مقررات نظارت و اداره دستگاه های پزشکی صورت پذیرد.

ماده 2 دستگاه دستگاه واردات پزشکی (که بعدها به عنوان نماینده اشاره شده است) در این موارد اشاره به نمایندگی دفتر دارنده مجوز ثبت اختراعات در خارج از کشور است که به صادرات دستگاه های پزشکی در چین اشاره می کند یا مجاز است که تنها در چین باشد. کسب و کار نام شخص نماینده، آدرس و اطلاعات تماس در گواهینامه ثبت اختراع پزشکی یا اطلاعات ثبت نام شده ذکر شده است.

هنگ کنگ، ماکائو، تایوان تجهیزات پزشکی را به سرزمین اصلی فروش می دهد و به این اقدامات برای مدیریت اشاره دارد.

ماده 3 فعالیت های آژانس و نظارت و مدیریت صاحبان دستگاه های پزشکی پزشکی در خارج از کشور از جمهوری های خلق چین باید از این اقدامات پیروی کنند.

ماده 4. اداره ملی مواد مخدر مسئول هدایت نظارت و اداره مأمورین ملی است.

اداره نظارت بر مواد مخدر والیتی مسئول نظارت و مدیریت ماموران در منطقه اداری است.

ماده 5 نمایندگان باید از قوانین نظارت و مدیریت دستگاه پزشکی و سایر قوانین پیروی کنند. مقررات مقررات مربوطه مسئول اصرار و قانونی کار مربوط به محصولات نمایندگی هستند و مسئولیت قانونی مربوط به اقدامات مربوط به محصولات نماینده را بر عهده دارند.

(1) دفتر نمایندگی که توسط دارنده مجوز تاسیسات پزشکی در خارج از کشور ایجاد شده است در چین یا تنها شخص حقوقی در چین مجاز است؛

(دوم) در فعالیت در آژانس مشغول به انطباق سیستم مدیریت کیفیت، با مدیریت کیفیت مقیاس مربوطه خود و یا سازمان مدیریت کیفیت، مدیریت پرسنل با کیفیت باید توانایی به انجام مسئولیت های مدیریت کیفیت مربوطه، با قوانین و مقررات دانش و تخصص مربوطه؛

(3) فضای اداری که با کار آژانس سازگار است؛

(4) داشتن یک سیستم مدیریت اطلاعات کامپیوتری که نیازهای ردیابی محصول محصول را برآورده می کند؛

(5) سایر شرایطی که توسط مقامات نظارتی مواد مخدر تعیین شده است.

(A) در مطابق با مفاد مقابله با ثبت نام و یا پر کردن دستگاه های پزشکی مسائل؛

(B) تعهد به واردات دستگاه های پزشکی نظارت بر رویداد نامطلوب و گزارش خرید و فروش داخلی، قلمرو خواهد بود جانبی بازخورد اطلاعات رویداد دارندگان خارج از کشور مجوز بازاریابی از دستگاه های پزشکی، دستگاه های پزشکی مکانیسم نظارت عوارض جانبی، عوارض جانبی و ادارات تجویز دارو به انجام تحقیقات با شود با توجه به مفاد گزارش به موقع از دستگاه های پزشکی عوارض جانبی خارج به مواد مخدر مقامات نظارتی رخ داده است.

(3) به انجام فراخوان از دستگاه های پزشکی به بازار، و گزارش به بخش نظارتی مواد مخدر؛

(IV) برای کمک به بخش های نظارتی مواد مخدر به انجام تجهیزات پزشکی برای دارندگان بازاریابی مجوز در خارج از کشور برای بررسی و تحقیق از تخلفات؛

(5) همکاری با بخش نظارت و کنترل مواد مخدر برای نظارت و مدیریت نظارت، بازرسی و ارزیابی کیفیت محصولات دستگاه پزشکی، و ارائه اطلاعات و اطلاعات مربوطه؛

(6) استقرار وضعیت واردات تجهیزات پزشکی وارداتی و فروش و توزیع در چین، و اطمینان حاصل شود که محصولات قابل ردیابی است؛

(7) مسئول برقراری ارتباط بین مقامات نظارتی مواد مخدر و صاحب دستگاه مجوز پزشکی در خارج از کشور، و به موقع به اطلاع دارنده مجوز پزشکی دستگاه های خارج از کشور به قوانین، مقررات و شرایط فنی مربوطه؛

(8) اخراج و کمک به دارنده مجوز بازاریابی دستگاه های پزشکی در خارج از کشور برای تکمیل محتویات گواهی ثبت نام که شامل تایید شرطی است؛

(9) بررسی و رسیدگی به شکایات مصرف کنندگان و گزارش دادن نتایج به شکایت کننده، جمع آوری و خلاصه شدن اطلاعات شکایت و بازخورد صحیح دارنده مجوز ثبت اختراعات در خارج از کشور؛

(10) مسئولیت مشترک برای تخطی از کیفیت محصول و خدمات مرتبط و دارنده مجوز تاسیسات پزشکی در خارج از کشور؛

(11) وظایف دیگر که توسط مقامات نظارتی مواد مخدر تعیین شده است.

ماده 8 در صورتی که نام، محل اقامت و اطلاعات مخاطبین دارنده و نمایندگان مجوزهای فهرست مجوز پزشکی تغییر کند، نماینده باید اقلام ثبت نام را تغییر داده یا اطلاعات ثبت نام را به اداره داروی دولت تغییر دهد.

ماده 9 هنگامی که دستگاه های پزشکی در خارج از بازار خارج می شوند، نماینده باید طرح مدیریتی ادعای کیفیت و بازیابی، تعمیر و نگهداری، نظارت بر رویدادهای جانبی، فراخوانی و غیره محصولات پس از فروش را به اداره محلی مواد مخدر محلی ارسال نماید.

ماده 10 یک دستگاه پزشکی دارنده بازاریابی مجوز خارج از کشور از عوامل تغییر، باید به عوامل سپرده به مقابله با مواد مخدر تنظیم مقررات ملی تغییر ورود بخش های جدید و یا تغییر اطلاعات رکورد، دستگاه های پزشکی در خارج از کشور ارسال دارنده بازاریابی مجوز وکالت باید روشن شود عامل مجاز خروجی از زمان فسخ قرارداد برای تاریخ شروع از عوامل جدید مجاز به رسیدگی به Shihai باید پروکسی اصلی را ارسال به قرارداد از شواهد مربوط؛ شما می توانید پروکسی اصلی را ارسال نکردهاید فسخ قرارداد مربوط به اثبات دستگاه پزشکی دارنده بازاریابی مجوز در خارج از کشور باید لازم به توضیح است. از زمان پایان تغییر ورود مسئولیت و یا از تاریخ تشکیل پرونده از اطلاعات منتقله توسط عوامل جدید تغییر دهید.

XI مقاله دستگاه پزشکی خارجی دارنده بازاریابی مجوز و یا عامل به دلیل بررسی های غیر قانونی اما هنوز منعقد نشده مواد مخدر سازمان نظارتی، و یا دریافت تصمیمات مجازات اداری هنوز راضی نیست، و به عامل تغییر کامل، دادستان سابق نیست تعهد باید به انجام ادامه خواهد داد.

مقاله XII از مأمورین خود عامل دستگاه های پزشکی وارداتی عامل، باید برای مجوز عامل و ثبت نام با توجه به مقررات مربوطه اعمال می شود.

ماده سیزدهم عامل به طور منظم باید شرایط را در مورد عملیات خود، باید به تعهدات قانونی و انجام از خود سؤال، از خود سؤال و ارائه گزارش سالانه به بخش تجویز دارو محلی استانی قبل از پایان هر سال.

عامل سالانه باید قبل از پایان گزارش بازرسی به عامل دارو بخش نظارتی استانی ارائه اطلاعات در مورد آژانس و خارج از دستگاه های پزشکی دارندگان بازاریابی مجوز.

مقاله عوامل چهاردهم پیدا شده است که واردات چین از مشخصات تجهیزات پزشکی، محتوای برچسب چینی و مطالب مرتبط از طریق ثبت نام و یا پر کردن از تناقض، آن را باید بی درنگ اطلاع و مصرانه از دستگاه های پزشکی دارندگان بازاریابی مجوز خارجی اصلاح شود.

ماده 15 دولت دارو عامل به سرعت خواهد اطلاع عامل از اطلاعات و تجویز دارو ادارات استانی.

شانزدهم مقاله بخش تجویز دارو استانی باید بی درنگ جمع آوری عوامل مجموع، عوامل دایرکتوری مناطق اداری منتشر شده، انجام بر روی سایت برای تأیید، بررسی عوامل خود گزارش دهی سالانه.

مقاله هفدهم بخش تجویز دارو استانی از عوامل منطقه اداری از نظارت و بازرسی طرح ها، فرکانس بازرسی و تمرکز، و سازماندهی اجرای نظارت و بازرسی باید صادقانه ثبت بازرسی صحنه، نتایج بازرسی به عامل در نوشتن. به اصلاح نیاز دارد ، محتوای باید روشن و اصلاح اصلاح دوره، و اجرای بازرسی پیگیری شود.

هنگامی که وزارت تجویز دارو استانی از عوامل نظارت و بازرسی، می تواند یک کسب و کار اجرا شود، سازمان های خدمات، مانند استفاده از واحد های دستگاه های پزشکی مربوطه گسترش بازرسی.

ماده 18 اداره نظارت بر مواد مخدر والیتی پرونده نظارت بر عامل را ایجاد می کند، نتایج نظارت و بازرسی روزانه را ثبت می کند، نقص ها و غیره را بررسی و مقابله با آن، و نظارت کلیدی مأمورین را با سوابق اعتباری بدست می آورد.

ماده 19 چنانچه اطلاعات ثبت نام نماینده را نمی توان با آن تماس گرفت، اداره نظارتی مواد مخدر استان می تواند اقدامات اضطراری نظیر توقف فروش و واردات را متوقف کند.

ماده 20 در هر یک از موارد زیر، اداره نظارت بر مواد مخدر استان می تواند با توجه به وظایف خود مصاحبه با نماینده قانونی یا شخص اصلی خود انجام دهد:

(1) کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی می تواند خطرناک بودن کیفیت و خطرات ایمنی دستگاه باشد.

(2) عدم با شکایت از مشکلات کیفیت دستگاه های پزشکی به سرعت و به درستی برخورد، ممکن است یک دستگاه پزشکی خطرات امنیتی کیفیت وجود دارد؛

(3) عدم اقدامات به موقع و موثر برای عیب یابی و از بین بردن کیفیت خطرات پنهان و ایمنی از دستگاه های پزشکی، آیا مسئولیت کیفیت و ایمنی از دستگاه های پزشکی را انجام نمی.

(IV) در مراحل ثبت نام دستگاه های پزشکی با ارسال اطلاعات ثبت نام نادرست، کارت ثبت نام تقلب.

(E) نیاز به شرایط دیگر از مصاحبه.

مصاحبه کند دارو ادارات نظارتی باید روند اداری می باشد، و دست زدن پس از آن از مصاحبه مورد تاثیر نمی گذارد ممکن است به عمومی باز کنید.

اصلاح دادستان است بدون هیچ دلیل مناسبی نیست، بخش تجویز دارو ولایتی، در حالی که افزایش نظارت و بازرسی فرکانس با توجه به وظایف مورد بررسی و برخورد با توجه به قانون مطابق با مقررات مطابق با الزامات پیاده سازی.

ماده 21 چنانچه یکی از موارد زیر وجود داشته باشد، اداره نظارت بر مواد مخدر استان می تواند نماینده قانونی یا شخص اصلی مسئول عامل را در لیست شرکت های غیرقابل اعتماد و افراد غیر قابل اعتماد ذکر کند و آن را به عموم آگاه سازد:

(1) محکومیت به جرم کیفیت و ایمنی دستگاه های پزشکی به مدت یک سال و یا بیشتر زندانی شدن؛

(2) نقض قوانین و مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی و شرایط جدی است و مجازات لغو می شود و مجوز لغو می شود و رکورد لغو می شود؛

(3) نقض قوانین و مقررات مربوط به دستگاه های پزشکی، و شرایط جدی است و ممکن است در تولید و کارکرد دستگاه های پزشکی رخ ندهد؛

(4) عدم اجرای تصمیم برای تعلیق واردات و فروش؛

(5) پس از شرکت مصاحبه، آن را رد می کند که آن را به عنوان مورد نیاز است.

ماده 22 عوامل در نقض قوانین و مقررات مربوطه در فعالیت های آژانس، مفاد قوانین و مقررات موجود ملاک خواهد بود. تشکیل جرم و جنایت، با توجه به قانون به ادارات مربوطه منتقل شده است.

ماده 23 عامل نتواند به انجام مفاد ماده هفتم، بند (الف)، (ب)، (ج)، (د)، (ه)، (6) تعهدات توسط بخش تجویز دارو استانی 20000 یوان و 30،000 یوان خوب است. در موارد جدی، بخش تجویز دارو استانی ممکن است واردات و فروش از اقدامات کنترل اضطراری حالت تعلیق درآورد.

عامل نتواند به انجام مفاد ماده هفتم، بند (VII)، (ح)، (نهم)، مورد (K) تعهدات مربوط، با توجه به هشدار های بخش تجویز دارو استانی، دستور داد برای ایجاد اصلاحات، و ممکن است 20،000 یوان تحمیل زیر خوب است.

ماده 24 عوامل نام، آدرس و اطلاعات تماس تغییر می کند، با توجه به تغییرات مشخص به سفارش بخش تجویز دارو استانی از اصلاحات، به یک هشدار؛ برای اصلاح، در 10،000 یوان جریمه رد.

ماده 25 عامل شرایط زیر است یک هشدار توسط اداره دارو به بدن استانی داده دستور داد مهلت برای اصلاح، حاضر به اصلاح، در 5000 یوان به 20000 یوان خوب:

(A) یک عامل نتواند به استقرار و پیاده سازی سیستم های مدیریت کیفیت فراهم آورده است.

(B) عامل نتواند به مجموعه نیاز متناسب با مقیاس آژانس مدیریت کیفیت یا مدیریت کیفیت پرسنل آن؛

(C) عامل سیستم مدیریت اطلاعات کامپیوتر می تواند به الزامات مدیریت کیفیت برآورده نمی کنند.

(IV) عدم نیاز به ارائه گزارش خود سؤال، اطلاعات در مورد سازمان، دستگاه های پزشکی خارجی دارندگان بازاریابی مجوز از گزارش خود سؤال.

ماده 26 مسئول نظارت بر کارکنان بخش تجویز دارو استانی عامل وظایف و یا سوء استفاده از قدرت، فساد خود انجام نشده است، و با توجه به قانون پیگیری مسئولیت های اجرایی است؛ تشکیل جرم و جنایت، به ارگان های قضایی منتقل برگزار می شود جرم جنایی مسئول.

محصول دستگاه پزشکی یا خدمات ارائه شده در ماده 27 عامل باعث آسیب های شخصی، از دست دادن اموال، تحمل مسئولیت مدنی مطابق با مفاد قوانین و مقررات مربوط.

ماده 28 این اقدامات باید به اثر ژانویه 2018 آمده است.