Medidas para a Supervisão e Administração de Agentes de Dispositivos Médicos Importados

Médico de Rede 04 de agosto News 3 de agosto, a Food and Drug Administration Estado emitiu a carta sobre a buscar "um agente de importados Supervisão dispositivos médicos e Administração", comenta juntamente com "o agente de importação de equipamentos médicos supervisão e abordagem de gestão (projecto)" (a seguir designado por parecer de opinião).

Projecto deixa claro que as condições e obrigações dos agentes, também exige provincial Medicina O departamento de supervisão e administrativo deve recolher e recolher a tempo Agente caso humano, diretório do agente publicada áreas administrativas, a conduta de verificação in loco, revisão de agentes anuais de auto-avaliação.

O projecto original do parecer é o seguinte:

Artigo 1 A fim de fortalecer a supervisão e gestão dos dispositivos médicos importados, regular o comportamento dos agentes de dispositivos médicos importados e garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos importados, estas medidas são formuladas de acordo com os Regulamentos de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos.

Artigo 2 O agente de importação de dispositivos médicos (doravante referido como o agente) referido nestas Medidas refere-se ao escritório de representação do detentor de licença de aparelho médico estrangeiro que aponta para a exportação de dispositivos médicos na China ou é autorizado a ser o único na China. Negócio Pessoa jurídica O nome do agente, endereço e informações de contato estão listados no certificado de registro do dispositivo médico ou nas informações de registro.

Hong Kong, Macau e Taiwan vendem equipamento médico para o continente e referem-se a estas medidas de gestão.

Artigo 3º As actividades de agência e a supervisão e gestão dos titulares de licenças de listagem de dispositivos médicos ultramarinos no território da República Popular da China devem respeitar estas medidas.

Artigo 4. A Administração Estatal de Medicamentos é responsável por orientar a supervisão e administração dos agentes nacionais.

O departamento provincial de supervisão e administração de medicamentos é responsável pela supervisão e gestão dos agentes na área administrativa.

Artigo 5 Agentes devem respeitar as Leis da Supervisão de Dispositivos Médicos e Administração e outras leis. Regulação Os regulamentos relevantes são responsáveis ​​pela autenticidade e legalidade do trabalho relacionado aos produtos representados, e são responsáveis ​​legais pelas ações relevantes dos produtos dos agentes.

(1) O escritório de representação estabelecido pelo titular da licença de listagem de dispositivos médicos no exterior na China ou a única pessoa legal na China por ele autorizada;

(Ii) se envolveu em agências de trabalho para adaptar o sistema de gestão da qualidade, com a sua gestão da qualidade respectiva escala ou organização de gestão da qualidade, gestão de pessoal de qualidade deve ter a capacidade para cumprir as responsabilidades de gestão da qualidade correspondentes, com leis e regulamentos conhecimento e experiência relevante;

(3) ter um espaço de escritório que seja compatível com o trabalho da agência;

(4) ter um sistema de gerenciamento de informações de computador que satisfaça os requisitos de rastreabilidade do produto agente;

(5) Outras condições estipuladas pela autoridade reguladora de medicamentos.

(1) Manuseio de registro de dispositivos médicos ou assuntos de arquivamento de acordo com os regulamentos;

(2) Realizar o monitoramento e a notificação de eventos médicos adversos para dispositivos médicos importados vendidos na China e para informar aos titulares de licenças de comercialização de dispositivos médicos no exterior e cooperar com a investigação de eventos adversos conduzidos por agências de monitoramento de eventos adversos e autoridades regulatórias de medicamentos. E informe atempadamente à autoridade reguladora de medicamentos os eventos adversos de dispositivos médicos que ocorrem fora do país, conforme necessário;

(3) Realizar o recall do produto após a listagem do dispositivo médico e reportar à autoridade regulatória de medicamentos;

(4) Auxiliar a autoridade reguladora de medicamentos a realizar inspeções e violações dos titulares de licenças de comercialização de dispositivos médicos no exterior;

(5) Cooperar com o departamento de supervisão e administração de medicamentos para levar a cabo a supervisão e gestão da supervisão, inspecção e avaliação da qualidade dos produtos de dispositivos médicos, e fornecer informações e informações relevantes;

(6) dominar o status de importação do equipamento médico importado e as vendas e distribuição na China, e garantir que os produtos possam ser rastreados;

(7) Responsável pela ligação entre a autoridade regulatória de medicamentos e o titular da licença de listagem de dispositivos médicos no exterior e informar oportunamente o titular da licença de listagem de dispositivos médicos no exterior às leis, regulamentos e requisitos técnicos relevantes;

(8) Solicitar e auxiliar os titulares de licenças de comercialização de dispositivos médicos no exterior a preencher o conteúdo do certificado de registro que contém a aprovação condicional;

(Ix) a investigação das queixas dos consumidores, e os resultados alimentados volta queixoso, recolher, reunir informações e feedback em tempo útil reclamações fora dos dispositivos médicos titulares da autorização de comercialização;

(J) a qualidade dos produtos e serviços crimes relacionados com dispositivos médicos estrangeiros titulares de autorização de comercialização solidariamente responsáveis;

(11) Outras obrigações estipuladas pela autoridade reguladora de medicamentos.

Artigo VIII do dispositivo médico titulares da autorização de comercialização e agentes do nome, endereço e informações de contacto mudanças, o agente deve oportuno solicitar alteração de entrada ou alterar as informações do registro para a Administração Estatal de Drogas.

Artigo 9 Quando os dispositivos médicos no exterior forem retirados do mercado doméstico, o agente deve apresentar o plano de manejo da reclamação de qualidade e recuperação, manutenção, monitoramento de eventos adversos, recall, etc. dos produtos pós-venda à administração provincial local de medicamentos.

titular da autorização de comercialização Artigo 10 Um dispositivo médico titular da autorização de comercialização no exterior de agentes de mudança, deve ser confiada aos agentes para lidar com a nova regulamentação alteração de entrada de departamento nacional de medicamentos ou alterar as informações do registro, dispositivos médicos estrangeiros submetidos de procuração deve ser clara o agente autorizado cessante da data de encerramento para a data de início dos novos agentes autorizados a lidar com Shihai deve enviar o proxy original para terminar as provas pertinentes acordo; Você não pode enviar a procuração original para rescindir o contrato relacionado a prova do titular da autorização de comercialização de dispositivos médicos no exterior devem é explicado. desde a conclusão da alteração de entrada de responsabilidade ou alterar a data de apresentação das informações transmitidas pelos novos agentes.

Artigo 11 Se o detentor ou agente de uma licença de registro para dispositivos médicos estrangeiros for investigado pelo departamento de supervisão e administração de medicamentos por violação de leis e regulamentos, mas ainda não tiver completado o caso ou tiver recebido uma decisão administrativa de penalidade, mas não tiver concluído a mudança do agente original A obrigação deve continuar a ser cumprida.

Artigo 12 Um agente que gerencie os dispositivos médicos importados que ele representa deve manusear a licença comercial e registrar de acordo com os regulamentos relevantes.

Artigo 13 Um agente deverá conduzir uma auto-inspeção em sua própria operação, condições e obrigações estatutárias, e submeter um relatório anual de auto-inspeção à autoridade reguladora provincial de medicamentos antes do final de cada ano.

O agente apresentará um relatório de auto-exame sobre as informações da agência e o detentor da licença de comercialização de dispositivos médicos no exterior para a autoridade regulatória de medicamentos no final do ano antes do final do ano.

Artigo 14 Se um agente descobrir o manual chinês de dispositivos médicos importados, se o conteúdo do rótulo chinês for incompatível com o conteúdo relevante do registro ou depósito, deverá prontamente informar e instar o titular da licença de listagem de dispositivos médicos no exterior a corrigi-lo.

Artigo 15 A Administração Estatal de Medicamentos deverá informar prontamente as informações do agente à autoridade regulatória provincial de medicamentos onde o agente estiver localizado.

Artigo XVI departamento de administração de drogas provincial devem recolher prontamente agentes de agregação, o diretório agentes áreas administrativas publicadas, realizar a verificação no local, revisão de agentes anuais de auto-avaliação.

Artigo XVII departamento de administração de drogas provincial dos agentes distritais administrativas dos planos de supervisão e fiscalização, freqüência de inspeção e foco, e organizar a implementação da supervisão e fiscalização deve fielmente registrada a inspeção cena, os resultados da inspeção para o agente por escrito. Precisa de reforma , o conteúdo deve ser claro e rectificação rectificação período, ea implementação da inspecção de acompanhamento.

Quando o departamento de administração da droga provincial de agentes de supervisão e fiscalização, poderia executar um negócio, organizações de serviços, tais como o uso de unidades do dispositivo médico relevante estende inspeção.

Artigo 18 O departamento provincial de supervisão e administração de medicamentos estabelecerá um arquivo de supervisão de agentes, registrará os resultados da supervisão e inspeção diárias, investigará e tratará das violações, etc., e implementará a supervisão chave de agentes com registros de crédito ruins.

Artigo 19 Se as informações de registro do agente não puderem ser contatadas, a autoridade regulatória provincial de medicamentos poderá adotar medidas de emergência, tais como suspender a importação e as vendas.

Artigo 20.º Em qualquer das seguintes circunstâncias, o departamento provincial de supervisão e administração de medicamentos pode, de acordo com as suas obrigações, conduzir uma entrevista com o seu representante legal ou responsável principal:

(1) A qualidade e a segurança dos dispositivos médicos podem causar riscos à segurança e à qualidade dos dispositivos médicos;

(2) A qualidade dos dispositivos médicos que não tratam adequadamente as reclamações em tempo hábil pode ter riscos potenciais à segurança dos dispositivos médicos;

(3) não tomar medidas efetivas para eliminar prontamente os perigos ocultos da qualidade e segurança dos dispositivos médicos, e deixar de cumprir a responsabilidade pela qualidade e segurança dos dispositivos médicos;

(4) No processo de registro de dispositivos médicos, apresentar falsos materiais de registro para fraudar o certificado de registro;

(v) Outras circunstâncias em que as entrevistas são necessárias.

A entrevista não afeta o departamento de supervisão e administração de medicamentos para realizar tratamento administrativo de acordo com a lei, e a situação da entrevista e o tratamento de acompanhamento podem ser divulgados ao público.

Se o agente falhar em implementar a retificação sem qualquer justificativa, o departamento provincial de supervisão e administração de medicamentos deve investigar e lidar com isso de acordo com a lei, e aumentar a frequência de supervisão e inspeção de acordo com os deveres.

Artigo 21 Se uma das seguintes circunstâncias existir, o departamento provincial de supervisão e administração de medicamentos pode listar o representante legal ou principal responsável do agente na lista de empresas não confiáveis ​​e pessoas não confiáveis, e divulgá-lo ao público:

(1) Ser condenado a uma pena de prisão a prazo ou superior pelo crime de qualidade e segurança de dispositivos médicos;

(2) Violar as leis e regulamentos relevantes sobre dispositivos médicos, e as circunstâncias são graves, e a punição é revogada ou a licença é cancelada e o registro é cancelado;

(3) Violar as leis e regulamentos relevantes sobre dispositivos médicos, e as circunstâncias são graves, e não podem ser tratadas na produção e operação de dispositivos médicos;

(4) Recusar-se a implementar a decisão de suspender a importação e a venda;

(5) Após a empresa ser entrevistada, recusa-se a retificá-la conforme necessário.

Artigo 22 agentes em violação das leis e regulamentos pertinentes na atividade agência, as disposições das leis e regulamentos existentes devem prevalecer. Constituir um crime, transferidos para os departamentos relevantes de acordo com a lei.

O artigo 23 O agente não cumprir as disposições do Artigo VII, parágrafo (a), (b), (c), (d), (e), (6) de obrigações pelo departamento de administração da droga da província 20.000 yuan e 30.000 yuan multa. em casos graves, departamento de administração de drogas provincial pode suspender a importação e venda de medidas de controle de emergência.

Agente não cumprir o disposto no artigo VII, parágrafo (vii), (viii), (ix), item (k) obrigações relacionadas, dado um aviso pelo departamento de administração da droga provincial, ordenou para fazer correções, e pode impor um 20.000 yuan A seguinte multa.

Artigo 24 agentes de nome, endereço e informações de contato é alterado, de acordo com as alterações especificadas encomendados pelo departamento de administração da droga provincial de correções, dar uma advertência; se recusam a corrigir, a 10.000 yuan multa.

O artigo 25 da seguinte agente circunstâncias tem dado um aviso pelo departamento de administração da droga provincial ordenou prazo para corrigir, se recusam a corrigir, a 5.000 yuan a 20.000 yuan multa:

(1) O agente não estabeleceu e implementou o sistema de gestão da qualidade conforme necessário;

(B) o agente falha para definir os requisitos adequados à escala de seu pessoal de agências de gestão da qualidade ou de gestão da qualidade;

(C) o sistema de gerenciamento de informações do computador agente não pode atender aos requisitos de gestão da qualidade.

(Iv) falha ao exigir a apresentação de relatório de auto-exame, informações sobre a agência, dispositivos médicos estrangeiros titulares de relatório de auto-exame de autorização de comercialização.

O artigo 26 é responsável por monitorar provincial pessoal do departamento de administração da droga do agente não exercer as suas funções ou abuso de poder, corrupção e perseguir a responsabilidade administrativa conforme a lei; constituir um crime, transferidos para os órgãos judiciais ser responsabilizado criminalmente.

produto dispositivo médico ou serviço prestado pelo artigo 27 do agente causador danos pessoais, perda de propriedade, ter a responsabilidade civil em conformidade com as disposições das leis e regulamentos pertinentes.

Artigo 28 Estas Medidas entrarão em vigor no dia do mês de 2018.