수입 의료 기기 요원의 감독 및 관리를위한 조치

의료 네트워크 8 월 4 일 뉴스 국가 식품 의약품 안전청은 8 월 3 일 "수입 의료 기기 요원의 감독 및 관리에 관한 의견"에 관한 서한을 발표하고 "수입 의료 기기 요원의 감독 및 관리에 관한 행정 조치 (의견 초안)"를 첨부했습니다. (이하, 의견 초안이라한다).

의견 초안에는 에이전트의 조건과 의무가 명시되어 있으며 주정부 수준이 필요합니다. 의학 감독 행정 부서는 수집하고 수집해야한다. 에이전트 해당 인원의 경우 행정 구역의 대리인 목록이 게시되고 현장 검증이 수행되며 대리인의 연례자가 검사 보고서가 검토됩니다.

의견 초안은 다음과 같습니다.

제 1 조 수입 의료 기기의 감독 및 관리를 강화하고 수입 의료 기기 요원의 행동을 규제하고 수입 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 이러한 조치는 의료 기기 감독 및 관리 규정에 따라 제정된다.

제 2 조이 조치에서 언급 된 수입 의료 기기 요원 (이하 대리인이라 함)은 중국 내 의료 기기의 수출을 가리키거나 중국에서 유일하게 허가 된 해외 의료 기기 목록 보유자의 대표 사무소를 말한다. 사업 법적 담당자 : 대리인의 이름, 주소 및 연락처 정보는 의료 기기 등록증 또는 파일링 정보에 기재되어 있습니다.

홍콩, 마카오, 대만은 본토에 의료 장비를 판매하고 관리를 위해 이러한 조치를 참조합니다.

제 3 조 중화 인민 공화국 영토 내에있는 해외 의료 기기 목록 면허 소지자의 기관 활동 및 감독 및 관리는 이러한 조치를 준수해야한다.

국가 약국은 국가 요원의 감독과 관리를지도 할 책임이있다.

주정부 약물 감독 및 관리 부서는 행정 구역에서 에이전트의 감독 및 관리를 담당합니다.

제 5 조 대리인은 의료 기기 감독 관리법 및 기타 법률을 준수해야합니다. 규제 관련 규정은 대표되는 제품과 관련된 저작물의 진정성 및 적법성에 대한 책임이 있으며, 대리인 제품의 관련 조치에 대한 법적 책임을집니다.

(A), 중국 또는 허가가 국내 기업 법인의 영토에 대표 사무소를 설립 외국 의료 기기 판매 허가 소지자;

(II)는 각각의 규모의 품질 관리 나 품질 관리 조직, 품질 관리 시스템을 적용하는 기관의 업무에 종사하고, 품질 관리 담당자는 법령 지식과 관련 전문 지식, 해당 품질 관리 책임을 완수 할 수있는 능력을 가져야한다;

(3) 대리 업무와 양립 가능한 사무 공간을 갖는 것;

(4) 대리인 제품의 추적 가능성 요구 사항을 만족시키는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖는 것;

(5) 마약 규제 당국이 규정 한 기타 조건.

(1) 규정에 따라 의료 기기 등록 또는 서류 정리 업무 처리

(B) 의료 기기 부작용 모니터링 및 국내 판매의보고를 가져올 수있는 의지, 영토는 함께 할 수있는 조사를 수행하는 의료 기기, 의료 기기 부작용 모니터링 메커니즘, 부작용 및 약물 관리 부서의 부작용 정보 피드백 해외 마케팅 승인 보유자 될 것입니다 또한 필요한 경우 국가 외부에서 발생하는 의료 기기 부작용을 약물 규제 당국에시기 적절하게보고합니다.

(3) 의료 기기의 목록을 작성한 후 의약품 규제 당국에보고하는 과정에서 제품의 회수를 착수한다.

(4) 마약 규제 당국이 해외 의료 기기 마케팅 면허 소지자의 검사 및 위반을 수행하도록 돕는다.

(5) 약제 감독 및 관리 부서와 협력하여 의료 기기 제품 품질 감독, 검사 및 평가의 감독 및 관리를 수행하고 관련 정보 및 정보를 제공한다.

(6) 수입 된 의료 기기의 수입 상태와 중국에서의 판매 및 유통을 확인하고 제품을 추적 할 수 있는지 확인한다.

(7) 마약 규제 당국과 해외 의료 기기 목록 허가권 소지자 간의 연락을 책임지고 관련 법, 규정 및 기술 요구 사항에 대한 해외 의료 기기 목록 허가증 보유자에게 적시에 알린다.

(8) 조건부 승인이 포함 된 등록 인증서의 내용을 완료하기 위해 해외 의료 기기 마케팅 라이센스 소지자를 촉구하고 지원합니다.

(9) 소비자 불만 조사 및 처리, 결과 신고자에게보고, 불만 사항 정보 수집 및 요약, 해외 의료 기기 목록 허가 소지자에게 즉각적인 피드백 제공

(10) 제품 품질 및 관련 서비스 및 해외 의료 기기 목록 허가증 소지자의 위반에 대한 공동 책임;

(11) 약물 규제 당국이 규정 한 기타 의무.

제 8 조 의료 기기 목록 면허 소지자 및 대리인의 성명, 거주지 및 연락 정보가 변경되는 경우 대리인은 즉시 등록 품목을 변경하거나 주 의약품 관리국에 신고 정보를 변경해야합니다.

제 9 조 외국 의료 기기가 국내 시장에서 철수 된 경우 대리인은 품질 보증 및 관리, 부작용 모니터링, 리콜 등의 관리 계획을 지방 의약품 관리청에 제출하여야한다.

제 10 조 해외 의료 기기 목록 허가 소지자가 대리인을 변경 한 경우 신약 대리인은 등록 변경 또는 출원 정보 변경을 위해 주 의약품 관리청에 위임해야하며 해외 의료 기기 목록 작성 허가 소지자의 허가서를 명확하게 기재해야한다. 출입 에이전트의 종료일은 새 에이전트의 승인 시작 날짜이며, 원래 에이전트는 신청이 완료되면 관련 에이전트의 해지 동의서를 제출해야하며, 원래 에이전트의 해지 동의서를 제출할 수없는 경우 해외 의료 기기 리스팅 허가 소지자는 설명 : 대리인의 책임은 등록 정보의 변경 또는 변경이 완료된 날부터 새 직원이 부담해야합니다.

제 11 조 외국 의료 기기에 대한 상장 허가 소지자 또는 대리인이 마약 감독 및 관리 부서에서 법률 및 규정 위반으로 조사 되었으나 아직 사건을 완료하지 않았거나 행정 처벌 결정을 받았으나이를 이행하지 못하고 대리인의 변경을 완료하지 않은 경우, 의무는 계속 이행되어야합니다.

제 12 조 자신이 대표하는 수입 의료 기기를 관리하는 대리인은 관련 규정에 따라 영업 허가 및 기록을 처리해야한다.

제 13 조 대리인은 자체 운영, 조건 및 법령상의 의무에 대한 자체 검사를 수행하고 매년 종료되기 전에 지역의 지방 약제 규제 당국에 매년 자체 검사 보고서를 제출해야한다.

대리인은 외국 의료 기기 판매 허가 소지자의 대리인 정보 및 자체 검사 보고서를 연말 전년도 말에 주정부 약물 규제 당국에 제출해야합니다.

제 14 조 대리점에서 수입 의료 기기의 중국 설명서를 발견 한 경우, 중국 상표의 내용이 등록 또는 출원의 관련 내용과 일치하지 않는 경우 즉시 해외 의료 기기 목록 작성 허가증을 소유자에게 통보하고이를 수정하도록 촉구한다.

제 15 조 주정부 약물 관리국은 대리인이있는 주정부 의약청에 즉시 대리인 정보를보고해야한다.

제 16 조 지방 약물 투여 부서는 신속하게, 에이전트 디렉토리 출판 행정 구역을 집계 에이전트를 수집 현장 검증, 연간 자기보고 에이전트의 검토를 수행해야한다.

감독 및 검사 계획, 검사 주파수와 초점, 그리고 감독 및 검사의 실시를 조직의 행정 구역 에이전트의 제 XVII 지방 약물 투여 부서 충실 현장 검사, 서면 에이전트에 대한 검사 결과를 기록해야한다. 개혁 필요 , 내용이 명확하고 정류 정류 기간 및 후속 검사의 구현해야합니다.

감독 및 검사 요원의 지방 약물 투여 부서, 사업을 실행할 수 있습니다 때 등 관련 의료 기기의 단위를 사용하는 등 서비스 조직 검사를 확장합니다.

제 18 조 주정부 약물 감독 관리 부서는 대리인 감독 파일을 작성하고 일일 감독 및 검사 결과를 기록하고 위반 사항을 조사 및 처리하며 불량 신용 기록이있는 대리인의 주요 감독을 실시해야한다.

제 19 조 대리인의 등록 정보에 연락 할 수없는 경우 주정부 약물 규제 당국은 수입 및 판매 정지와 같은 긴급 조치를 취할 수 있습니다.

제 20 조 다음과 같은 경우에 주정부 약물 감독 및 관리 부서는 직무 상 대표자 또는 책임자와 면담을 할 수있다.

(1) 의료 기기의 품질 및 안전성으로 인해 의료 기기의 품질 및 안전 위험이 발생할 수 있습니다.

(2) 적시에 불만 사항을 적절하게 처리하지 못하는 의료 기기의 품질은 의료 기기의 안전에 잠재적 인 위험을 초래할 수 있습니다.

(3) 의료 기기의 품질과 안전의 숨겨진 위험을 즉각적으로 제거하고 의료 기기의 품질과 안전에 대한 책임을 이행하지 못하는 효과적인 조치를 취하지 못한다.

(4) 의료 기기를 등록하는 과정에서, 등록 증명서를 사취하기 위해 거짓 등록 자료를 제출하십시오;

(v) 인터뷰가 필요한 기타 상황.

인터뷰는 마약 감독 및 행정 부서가 법률에 따라 행정 처리를 수행하는 데 영향을 미치지 않으며 인터뷰 상황 및 후속 치료가 공개 될 수 있습니다.

대리인이 아무런 정당화없이 정류를 이행하지 못하는 경우, 주정부 약물 감독 및 관리 부서는 법에 따라이를 조사하고 처리해야하며 직무에 따라 감독 및 검사의 빈도를 늘려야합니다.

제 21 조 주정부 약물 감독 및 관리 부서는 다음과 같은 상황 중 하나가있는 경우, 신뢰할 수없는 기업 및 신뢰할 수없는 사람의 목록에 대리인의 법적 대리인 또는 주요 책임자를 기재하고 일반에게 공개 할 수 있습니다.

(1) 의료 기기의 품질 및 안전 범죄에 대하여 고정 기간의 징역 또는 기타 사형을 선고받는 경우.

(2) 의료 기기에 관한 관련 법규를 위반하고 상황이 심각하며 처벌이 취소되거나 면허가 취소되고 기록이 취소됩니다.

(3) 의료 기기에 관한 관련 법률 및 규정을 위반하고 상황이 심각하며 의료 기기의 생산 및 운영에서 다루지 않을 수 있습니다.

(4) 수입 및 판매 정지 결정을 거부 함.

(5) 회사는 면접을 마친 후 필요에 따라 수정을 거부합니다.

제 22 조 대리인이 법령의 관련 규정을 위반하여 기관 활동에 종사하고 법령으로 정한 경우에는 그 법령에 정하는 바에 따라 범죄로 간주되는 경우에는 법에 따라 해당 부서로 이관한다.

제 23 조 주정부가이 조치 제 7 조 제 1 항, 제 2 항, 제 3 항, 제 4 항, 제 5 항 및 제 6 항의 의무를 이행하지 못하는 경우 주정부 약물 감독 관리 부서는 2 만 위안 이상 3 만 위안 이하의 벌금, 상황이 심각 할 경우 주정부 의약품 규제 당국은 수입 및 판매 정지와 같은 긴급 조치를 취할 수 있습니다.

대리인이이 법 제 7 조의 (7), (8), (9) 및 (11)에 관련된 의무를 수행하지 못하면 주정부 약물 감독 관리 부서는 경고를하고이를 정정하도록 명령해야한다. 다음과 같은 벌금.

제 24 조 대리인이 수정의 지방 약물 투여 부서에서 주문 지정된 변화에 따라, 주소를 이름과 정보가 변경 문의 경고를 미세 1만위안에서 수정을 거부.

다음과 같은 경우 에이전트의 제 25은 지방 약물 투여 부서에서 경고를 주신 잘 20,000위안 5,000 위안, 수정을 거부, 수정 마감 주문 :

(1) 대리인은 필요에 따라 품질 경영 시스템을 수립하고 시행하지 않았다.

(2) 대리인이 필요에 따라 규모에 적합한 품질 관리 조직 또는 품질 관리 인력을 구성하지 못함.

(3) 대리인의 컴퓨터 정보 관리 시스템이 품질 관리 요구 사항을 충족시킬 수 없습니다.

(4) 필요에 따라 자기 검사 보고서, 관련 기관 정보, 해외 의료 기기 마케팅 허가 소지자의 자기 검사 보고서 제출 실패.

제 26 조이 자신의 직무 또는 전원, 부패의 남용을 수행하고, 법에 따라 행정 책임을 추구하지 않는 에이전트의 지방 약물 투여 부서 직원을 모니터링에 대한 책임, 사법 기관에 전송 범죄, 형사 책임을지지 구성한다.

제 27 조 대리인이 제공하는 의료 기기 제품 또는 서비스가 개인적 또는 재산상의 손해를 입히는 경우, 관련 법령의 규정에 따라 민사 책임을 져야한다.

제 28 조 이러한 조치는 2018 년 1 월 1 일부터 시행한다.