Misure per la supervisione e l'amministrazione di agenti di dispositivi medici importati

Medical Network 4 agosto Notizie il 3 agosto lo Stato Food and Drug Administration ha emesso la lettera su di cercare "un agente di dispositivi importati controllo medico e di amministrazione" commenti con "l'agente di importazione di apparecchiature mediche supervisione e approccio di gestione (progetto)" (di seguito denominato progetto di parere).

La bozza di opinione stabilisce chiaramente le condizioni e gli obblighi dell'agente e richiede anche il livello provinciale. farmaci Il dipartimento di supervisione e amministrazione deve raccogliere e raccogliere in tempo utile delega Nel caso della persona, viene pubblicato l'elenco degli agenti nell'area amministrativa, viene eseguita la verifica sul posto e viene esaminato il rapporto annuale sull'auto-esame dell'agente.

La bozza originale del parere è la seguente:

Al fine di rafforzare la vigilanza e la gestione dei dispositivi medici importati, attrezzature mediche agenti di importazione regolano il comportamento, per garantire che i dispositivi medici importati sicuro ed efficace, secondo "vigilanza e la regolamentazione dei dispositivi medici", formulato.

Il secondo agente di dispositivi medici importati citati in queste procedure (di seguito come agente) sia rivolto al di fuori del territorio dello esportare dispositivi medici attrezzature mediche titolare della licenza ufficio di rappresentanza di cui la Cina ha stabilito nella Cina di autorizzato solo il territorio della Cina o affari Corporation. Agente nome, indirizzo e informazioni di contatto iscrizione o registrazione informazioni contenute nei dispositivi medici.

Hong Kong, Macao e Taiwan per le vendite terraferma di dispositivi medici, si riferiscono a questo approccio alla gestione.

Articolo 3 Le attività di agenzia e la supervisione e la gestione dei titolari di patenti di quotazione di dispositivi medici all'estero nel territorio della Repubblica popolare cinese si atterranno a tali misure.

Articolo 4. L'Amministrazione Statale della Droga è responsabile per la supervisione e l'amministrazione degli agenti nazionali.

Il dipartimento provinciale per la supervisione e l'amministrazione delle droghe è responsabile della supervisione e della gestione degli agenti nell'area amministrativa.

Articolo 5 Gli agenti si attengono alle leggi della supervisione e amministrazione dei dispositivi medici e ad altre leggi. legislazione I regolamenti pertinenti sono responsabili dell'autenticità e della legalità del lavoro relativo ai prodotti rappresentati e si assumono la responsabilità legale per le azioni pertinenti dei prodotti dell'agente.

(1) L'ufficio di rappresentanza stabilito dal titolare del permesso di quotazione del dispositivo medico all'estero in Cina o l'unica persona giuridica autorizzata in Cina dalla Cina;

(Ii) è impegnata in lavoro tramite agenzia di adeguare il sistema di gestione della qualità, con la sua gestione della qualità rispettiva scala o di un'organizzazione di gestione della qualità, gestione del personale di qualità devono avere la capacità di adempiere alle responsabilità di gestione della qualità corrispondenti, con leggi e regolamenti conoscenze e competenze in materia;

(3) avere uno spazio ufficio compatibile con il lavoro dell'agenzia;

(4) disporre di un sistema informatico di gestione delle informazioni che soddisfi i requisiti di tracciabilità del prodotto dell'agente;

(5) Altre condizioni stabilite dall'autorità di regolamentazione del farmaco.

(1) Gestione di registrazione o archiviazione di dispositivi medici in conformità con le normative;

(2) Per intraprendere il monitoraggio e la segnalazione di eventi medici avversi per dispositivi medici importati venduti in Cina e per informare i titolari di licenze di commercializzazione di dispositivi medici all'estero di informazioni sugli eventi avversi domestici e cooperare con le indagini sugli eventi avversi condotte da agenzie di controllo degli eventi avversi dei dispositivi medici e autorità di regolamentazione dei farmaci. E segnalare tempestivamente all'autorità di regolamentazione del farmaco gli eventi avversi del dispositivo medico che si verificano fuori dal paese, come richiesto;

(3) eseguire il richiamo del prodotto dopo la quotazione del dispositivo medico e riferire all'autorità di regolamentazione del farmaco;

(4) Assistenza all'autorità di regolamentazione del farmaco per effettuare ispezioni e violazioni dei titolari di licenze di commercializzazione di dispositivi medici all'estero;

(5) Cooperare con il dipartimento di supervisione e amministrazione degli stupefacenti per svolgere la supervisione e la gestione della supervisione e ispezione della qualità dei prodotti dei dispositivi medici e fornire informazioni e informazioni pertinenti;

(6) padroneggiare lo stato di importazione delle attrezzature mediche importate, le vendite e la distribuzione in Cina e assicurarsi che i prodotti possano essere rintracciati;

(7) Responsabile del collegamento tra l'autorità di regolamentazione del farmaco e il titolare del permesso di quotazione del dispositivo medico all'estero, e informa tempestivamente il titolare del permesso di quotazione del dispositivo medico all'estero alle leggi, ai regolamenti e ai requisiti tecnici pertinenti;

(8) Esortare e assistere i titolari di licenze di commercializzazione di dispositivi medici all'estero per completare il contenuto del certificato di registrazione contenente l'approvazione condizionata;

(9) Indagare e trattare i reclami dei consumatori e riferire i risultati al reclamante, raccogliere e riassumere le informazioni relative ai reclami e inviare tempestivamente un riscontro al titolare del permesso di quotazione relativo al dispositivo medico all'estero;

(10) Responsabilità solidale per la violazione della qualità del prodotto e dei relativi servizi e il titolare del permesso di quotazione del dispositivo medico all'estero;

(11) Altri obblighi previsti dall'autorità di regolamentazione del farmaco.

Articolo 8 Qualora cambino il nome, la residenza e le informazioni di contatto dei titolari e degli agenti delle licenze per l'elenco dei dispositivi medici, l'agente deve prontamente modificare gli elementi di registrazione o modificare le informazioni di deposito presso l'Amministrazione statale per i farmaci.

Articolo 9 Quando i dispositivi medici all'estero vengono ritirati dal mercato nazionale, l'agente deve presentare il piano di gestione per la richiesta di qualità e il recupero, la manutenzione, il monitoraggio degli eventi avversi, il ritiro, ecc. Dei prodotti post-vendita all'amministrazione provinciale locale delle droghe.

Articolo 10 Un dispositivo medico titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'estero di agenti di cambiamento, dovrebbe essere affidata agli agenti a che fare con la nuova normativa Modifica accesso reparto di droga nazionale o modificare le informazioni del record, dispositivi medici oltremare presentate titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della procura dovrebbe essere chiaro l'agente in uscita autorizzato della data di scadenza per la data di inizio dei nuovi agenti autorizzati a gestire Shihai devono presentare l'originale della delega di risolvere il contratto prove rilevanti; non è possibile inviare l'originale della delega di risolvere il contratto relativi alla prova del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dispositivi medici all'estero deve si è spiegato. dal completamento del cambio di entrata responsabilità o modificare la data di deposito delle informazioni a carico di nuovi agenti.

Articolo XI dispositivo medico straniero titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o un agente a causa di indagini illegali, ma non è ancora concluso l'agenzia di regolamentazione di droga, o ricevere decisioni pena amministrativa non sono ancora soddisfatti, e non ha completato l'agente di cambiamento, l'ex procuratore l'obbligo è continuare a svolgere.

Articolo XII dei propri agenti agente di dispositivi medici importati operativi, si dovrebbe applicare per la licenza d'esercizio e la registrazione in conformità alla normativa in materia.

agente Articolo XIII è regolarmente condizioni l'operazione stessa, dovrebbe avere per adempiere agli obblighi di legge e condurre auto-esame, auto-esame e presentare una relazione annuale al reparto di somministrazione del farmaco provinciale locale prima della fine di ogni anno.

L'agente deve presentare un rapporto di auto-esame sulle informazioni dell'agenzia e il titolare del permesso di commercializzazione dei dispositivi medici all'estero all'autorità di regolamentazione provinciale per i farmaci alla fine dell'anno prima della fine dell'anno.

Articolo 14 Se un agente scopre il manuale cinese per i dispositivi medici importati, se il contenuto dell'etichetta cinese è incoerente con il contenuto pertinente della registrazione o del deposito, informa immediatamente e sollecita il titolare dell'elenco dei dispositivi medici all'estero a correggerlo.

Articolo 15 L'Amministrazione Statale della Droga segnalerà tempestivamente le informazioni sull'agente all'autorità regolatoria delle droghe provinciali in cui si trova l'agente.

Articolo XVI reparto di somministrazione del farmaco provinciale membri raccolgono prontamente agenti aggregati, le aree amministrative pubblicati directory agenti, condurre una verifica in loco, revisione di agenti annuali auto-segnalazione.

Articolo XVII reparto di somministrazione del farmaco provinciale degli agenti del distretto amministrativo di vigilanza e di ispezione, piani di frequenza delle ispezioni e messa a fuoco, e organizza l'attuazione di vigilanza e di ispezione fedelmente registrato l'ispezione scena, i risultati delle ispezioni per l'agente per iscritto. Ha bisogno di riforme , il contenuto deve essere chiaro e rettifica rettifica periodo, e l'attuazione del controllo di follow-up.

Quando il reparto di somministrazione del farmaco provinciale di agenti di vigilanza e di ispezione, potrebbe gestire un business, organizzazioni di servizi, come ad esempio l'uso di unità del dispositivo medico in questione si estende l'ispezione.

Articolo 18 Il dipartimento provinciale per la supervisione e l'amministrazione delle droghe istituisce un fascicolo di supervisione degli agenti, registra i risultati della supervisione e dell'ispezione giornaliera, esamina e tratta le violazioni, ecc., E attua la supervisione chiave degli agenti con record di credito cattivo.

Articolo 19 Se le informazioni sulla registrazione dell'agente non possono essere contattate, l'autorità regolatoria delle droghe provinciali può adottare misure di emergenza come la sospensione delle importazioni e delle vendite.

Articolo 20 In ciascuna delle seguenti circostanze, il dipartimento provinciale di supervisione e amministrazione degli stupefacenti può svolgere, secondo le sue funzioni, un colloquio con il suo rappresentante legale o principale responsabile:

(1) La qualità e la sicurezza dei dispositivi medici possono causare rischi per la sicurezza e la sicurezza dei dispositivi medici;

(2) La qualità dei dispositivi medici che non riescono a gestire correttamente i reclami in modo tempestivo può comportare rischi potenziali per la sicurezza dei dispositivi medici;

(3) non aver preso misure efficaci per eliminare prontamente i pericoli nascosti di qualità e sicurezza dei dispositivi medici, e non aver adempiuto alla responsabilità per la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici;

(4) Nel processo di registrazione dei dispositivi medici, inviare materiali di registrazione falsi per frodare il certificato di registrazione;

(v) Altre circostanze in cui sono richieste interviste.

Il colloquio non intacca il dipartimento di supervisione e amministrazione delle droghe per effettuare il trattamento amministrativo secondo la legge, e la situazione dell'intervista e il trattamento di follow-up possono essere divulgati al pubblico.

Se l'agente non riesce a implementare la rettifica senza alcuna giustificazione, il dipartimento provinciale della supervisione e dell'amministrazione della droga deve indagare e trattare secondo la legge e aumentare la frequenza della supervisione e dell'ispezione in base ai doveri.

Articolo 21 Se si verifica una delle seguenti circostanze, il dipartimento provinciale di supervisione e amministrazione delle droghe può elencare il rappresentante legale o il responsabile principale dell'agente nell'elenco delle imprese inaffidabili e delle persone non affidabili, e divulgarle al pubblico:

(1) essere condannato a una pena detentiva a tempo determinato o più per il reato di qualità e sicurezza dei dispositivi medici;

(2) Violare le leggi e i regolamenti relativi ai dispositivi medici, e le circostanze sono gravi, e la punizione è revocata o la licenza è annullata e il record è cancellato;

(3) Violare le leggi e i regolamenti relativi ai dispositivi medici, e le circostanze sono gravi e non possono essere affrontate nella produzione e nel funzionamento di dispositivi medici;

(4) Rifiutando di attuare la decisione di sospendere l'importazione e le vendite;

(5) Dopo che l'azienda è stata intervistata, si rifiuta di correggerla come richiesto.

Articolo 22 agenti in violazione delle leggi e dei regolamenti dell'attività dell'agenzia, delle disposizioni di legge e dei regolamenti esistenti prevarrà. Costituire un crimine, trasferito a servizi competenti a norma di legge.

Articolo 23 L'agente non osservi le disposizioni di cui all'articolo VII, comma (a), (b), (c), (d), (e), (6) degli obblighi da parte del dipartimento di somministrazione del farmaco provinciale 20.000 yuan e 30.000 yuan bene. nei casi più gravi, di droga provinciale dipartimento di amministrazione può sospendere l'importazione e la vendita delle misure di controllo di emergenza.

Agente non osservi le disposizioni di cui all'articolo VII, paragrafo (vii), (viii), (ix), punto (k) obblighi relativi, dato un avvertimento da parte del dipartimento di somministrazione del farmaco provinciale, ha ordinato di fare correzioni, e può imporre un 20.000 yuan bene.

Articolo 24 agenti nome, indirizzo e informazioni di contatto è cambiato, in base alle modifiche specificate ordinate dal dipartimento di somministrazione di farmaci provinciale di correzioni, dare un avvertimento, si rifiutano di correggere, a 10.000 yuan bene.

L'articolo 25 delle seguenti circostanze agente ha dato un avvertimento da parte del dipartimento di somministrazione del farmaco provinciale ordinato termine per correggere, si rifiutano di correggere, a 5.000 yuan a 20.000 yuan bene:

(A) un agente non fornisce la creazione e l'implementazione di sistemi di gestione della qualità;

(B) l'agente non riesce a fissare requisiti adeguati per la scala del proprio personale di agenzia di gestione della qualità o di gestione della qualità;

(C) le informazioni del computer sistema di gestione agente non può soddisfare i requisiti di gestione della qualità.

(Iv) mancata richiesta la presentazione di rapporto di auto-esame, le informazioni sull'agenzia, dispositivi medici stranieri titolari di AIC di rapporto di auto-esame.

L'articolo 26 è responsabile del monitoraggio personale di reparto la somministrazione del farmaco provinciale dell'agente non esercitare le proprie funzioni o abuso di potere, la corruzione, e perseguire la responsabilità amministrativa in base alla legge, costituisce un reato, trasferita agli organi giudiziari penalmente responsabile.

prodotti dispositivo medico o del servizio previsto dall'articolo 27 del l'agente che causa lesioni personali, perdita di proprietà, portano la responsabilità civile in conformità con le disposizioni di legge e regolamenti pertinenti.

Articolo 28 Le presenti misure entrano in vigore il giorno del mese 2018.