आयातित चिकित्सा उपकरण एजेंटों के पर्यवेक्षण और प्रशासन के लिए उपाय

मेडिकल नेटवर्क अगस्त 4 समाचार 3 अगस्त, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन पर पत्र टिप्पणी "आयातित चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और प्रशासन के एक एजेंट" की तलाश के लिए एक साथ के साथ जारी "एजेंट आयात चिकित्सा उपकरणों पर्यवेक्षण और प्रबंधन दृष्टिकोण (ड्राफ्ट)" (इसके बाद राय ड्राफ्ट के रूप में जाना जाता है)।

ड्राफ्ट स्पष्ट करता है की स्थिति और एजेंटों के दायित्वों, यह भी जरूरी है कि प्रांतीय ड्रग्स नियामक अधिकारियों तुरंत कुल इकट्ठा करेगा प्रतिनिधि मानव मामले, एजेंट निर्देशिका प्रशासनिक क्षेत्रों, आचरण साइट पर सत्यापन, वार्षिक आत्म रिपोर्टिंग एजेंटों की समीक्षा प्रकाशित की।

राय का मूल मसौदा निम्नानुसार है:

आदेश पर्यवेक्षण और आयातित चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन को मजबूत करने के, चिकित्सा उपकरण आयात एजेंट व्यवहार को विनियमित, कि आयातित चिकित्सा उपकरणों को सुरक्षित और प्रभावी सुनिश्चित करने के लिए, "पर्यवेक्षण और विनियमन चिकित्सा उपकरण की", तैयार के अनुसार।

आयातित चिकित्सा उपकरणों इन प्रक्रियाओं (चलकर एजेंट के रूप में जाना जाता है) में उल्लेख के दूसरे एजेंट चिकित्सा उपकरणों के निर्यात चिकित्सा उपकरण चीन के सूचीबद्ध प्रतिनिधि कार्यालय लाइसेंस धारक चीन के में स्थापित के राज्य क्षेत्र के बाहर इशारा कर रही है केवल चीन के राज्य क्षेत्र अधिकृत या व्यापार चिकित्सा उपकरणों में कहा गया है निगम। एजेंट का नाम, पता और संपर्क जानकारी पंजीकरण प्रमाण पत्र या पंजीकरण जानकारी।

हांगकांग, मकाओ और ताइवान चिकित्सा उपकरणों के मुख्य भूमि बिक्री के लिए, प्रबंधन के लिए इस दृष्टिकोण को देखें।

अनुच्छेद 3 चीन के जनवादी गणराज्य के क्षेत्र में विदेशी चिकित्सा उपकरण लिस्टिंग लाइसेंस धारकों की एजेंसी गतिविधियों और पर्यवेक्षण और प्रबंधन इन उपायों का पालन करेंगे।

अनुच्छेद 4. राज्य औषधि प्रशासन राष्ट्रीय एजेंटों की देखरेख और प्रशासन के मार्गदर्शन के लिए जिम्मेदार है।

प्रांतीय दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग प्रशासनिक क्षेत्र में एजेंटों की देखरेख और प्रबंधन के लिए ज़िम्मेदार है।

अनुच्छेद 5 एजेंट चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रशासन और अन्य कानूनों के कानूनों का पालन करेंगे। विधान प्रासंगिक नियम उत्पादित उत्पादों से संबंधित कार्य की प्रामाणिकता और वैधता के लिए ज़िम्मेदार हैं, और एजेंट उत्पादों के प्रासंगिक कार्यों के लिए कानूनी ज़िम्मेदारी लेते हैं।

(1) चीन में विदेशी चिकित्सा उपकरण लिस्टिंग परमिट के धारक द्वारा स्थापित प्रतिनिधि कार्यालय या चीन में एकमात्र कानूनी व्यक्ति द्वारा अधिकृत;

(2) एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली है जो एजेंसी के काम के अनुकूल है, और एक गुणवत्ता प्रबंधन कर्मियों या एक गुणवत्ता प्रबंधन संगठन है जो अपने पैमाने के अनुकूल है, गुणवत्ता प्रबंधन कर्मियों के पास समान गुणवत्ता प्रबंधन कर्तव्यों का पालन करने, नियामक ज्ञान और प्रासंगिक व्यावसायिक ज्ञान रखने की क्षमता होगी;

(3) एक कार्यालय की जगह है जो एजेंसी के काम के अनुकूल है;

(4) एक कंप्यूटर सूचना प्रबंधन प्रणाली है जो एजेंट उत्पाद की ट्रेसिबिलिटी आवश्यकताओं को पूरा करती है;

(5) दवा नियामक प्राधिकरण द्वारा निर्धारित अन्य शर्तें।

(1) नियमों के अनुसार मेडिकल डिवाइस पंजीकरण या फाइलिंग मामलों को संभालना;

(बी) चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना की निगरानी और घरेलू बिक्री की रिपोर्टिंग आयात करने के लिए प्रतिबद्धता, क्षेत्र प्रतिकूल घटना की जानकारी प्रतिक्रिया चिकित्सा उपकरणों, चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटना निगरानी तंत्र, प्रतिकूल घटनाओं एवं औषधि प्रशासन विभाग के विदेशी विपणन प्राधिकरण धारकों जांच के साथ होने के लिए बाहर ले जाने के लिए किया जाएगा और दवा नियामक प्राधिकारी को समय पर रिपोर्ट के अनुसार देश के बाहर होने वाली चिकित्सा उपकरण प्रतिकूल घटनाएं आवश्यकतानुसार;

(3) चिकित्सा उपकरण की सूची के बाद उत्पाद की याद आ रही है, और दवा नियामक प्राधिकरण को रिपोर्टिंग;

(4) विदेशी चिकित्सा उपकरण विपणन लाइसेंस धारकों के निरीक्षण और उल्लंघन करने के लिए दवा नियामक प्राधिकरण की सहायता करना;

(ई) दवा नियामक विभागों के साथ चिकित्सा उपकरण उत्पाद की गुणवत्ता पर्यवेक्षण और यादृच्छिक निरीक्षण, मूल्यांकन, पर्यवेक्षण और प्रबंधन बाहर ले जाने और प्रासंगिक डेटा और जानकारी प्रदान करने के लिए;

(Vi) एजेंसी, वितरण की चीन में चिकित्सा उपकरणों के आयात और बिक्री के आयात समझ और उत्पाद पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित;

(सप्तम) विदेशी चिकित्सा उपकरण लाइसेंस धारकों नियामक आवश्यकताओं और प्रासंगिक कानूनों के तकनीकी पहलुओं के बारे में सूचित करने के बाजार के लिए दवा नियामक एजेंसी और लोगों के बीच विदेशी चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक संपर्क, एक समय पर ढंग से करने के लिए जिम्मेदार है,

(आठ) और बाहर से आग्रह किया कि सशर्त मंजूरी के साथ पंजीकरण सामग्री का एक प्रमाण पत्र के पूरा होने के साथ साथ चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक मदद;

(9) उपभोक्ता शिकायतों की जांच और संचालन, और शिकायतकर्ता को परिणामों की रिपोर्ट करना, शिकायत जानकारी एकत्र करना और सारांश देना और तुरंत विदेशी चिकित्सा उपकरण लिस्टिंग परमिट के धारक को प्रतिक्रिया देना;

(10) उत्पाद की गुणवत्ता और संबंधित सेवाओं के उल्लंघन के लिए संयुक्त देयता, और विदेशी चिकित्सा उपकरण लिस्टिंग परमिट धारक;

(11) दवा नियामक प्राधिकरण द्वारा निर्धारित अन्य दायित्वों।

अनुच्छेद 8 जहां धारक और चिकित्सा उपकरण लिस्टिंग लाइसेंस के एजेंटों का नाम, निवास और संपर्क जानकारी बदलती है, तो एजेंट तुरंत पंजीकरण आइटम बदल देगा या फाइलिंग जानकारी को राज्य औषधि प्रशासन में बदल देगा।

अनुच्छेद 9 जब घरेलू बाजार से विदेशी चिकित्सा उपकरणों को वापस ले लिया जाता है, तो एजेंट स्थानीय प्रांतीय दवा प्रशासन के बाद बिक्री के उत्पादों के गुणवत्ता के दावे और वसूली, रखरखाव, प्रतिकूल घटना निगरानी, ​​याद, आदि के लिए प्रबंधन योजना जमा करेगा।

मुख्तारनामा के अनुच्छेद 10 एक विदेशी चिकित्सा उपकरण परिवर्तन के एजेंट के विपणन प्राधिकरण धारक, नए राष्ट्रीय दवा नियामक विभाग प्रविष्टि परिवर्तन से निपटने या रिकॉर्ड जानकारी बदलने के लिए एजेंटों को सौंपा जाना चाहिए, विदेशी चिकित्सा उपकरणों प्रस्तुत विपणन प्राधिकरण धारक स्पष्ट किया जाना चाहिए नए एजेंटों की आरंभ तिथि के लिए समाप्ति की तारीख से बाहर जाने वाले अधिकृत एजेंट Shihai को संभालने के लिए समझौते पर प्रासंगिक सबूत समाप्त करने के लिए मूल प्रॉक्सी प्रस्तुत करना चाहिए अधिकृत; आप विदेशी चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक का सबूत से संबंधित समझौते को समाप्त करने के लिए मूल प्रॉक्सी सबमिट नहीं कर सकते करेगा यह समझाया गया है। दायित्व प्रविष्टि परिवर्तन के पूरा होने के बाद से या नए एजेंटों द्वारा वहन जानकारी के दाखिल होने की तिथि बदल जाते हैं।

अनुच्छेद इलेवन विदेशी चिकित्सा उपकरण विपणन प्राधिकरण धारक या गैर-कानूनी जांच की वजह से एजेंट लेकिन यह अभी तक दवा नियामक एजेंसी ने यह निष्कर्ष निकाला नहीं है, या प्राप्त प्रशासनिक सजा निर्णय अभी तक संतुष्ट नहीं हैं, और परिवर्तन के एजेंट, पूर्व अटार्नी पूर्ण नहीं हुआ दायित्व प्रदर्शन करने के लिए जारी रहेगा।

अपने स्वयं के एजेंट ऑपरेटिंग आयातित चिकित्सा उपकरणों के एजेंट के अनुच्छेद बारहवीं, ऑपरेटिंग लाइसेंस और प्रासंगिक नियमों के अनुसार पंजीकरण के लिए आवेदन करना चाहिए।

अनुच्छेद तेरहवें एजेंट नियमित रूप से संचालन पर ही स्थिति, कानूनी दायित्वों को पूरा और स्वयं परीक्षा, स्वयं परीक्षा का संचालन और प्रत्येक वर्ष के अंत से पहले स्थानीय प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग को एक वार्षिक रिपोर्ट प्रस्तुत करने के लिए होना चाहिए होगा।

एजेंट वर्ष की समाप्ति से पहले वर्ष के अंत में प्रांतीय दवा नियामक प्राधिकरण को एजेंसी की जानकारी और विदेशी चिकित्सा उपकरण विपणन परमिट के धारक पर एक स्व-परीक्षा रिपोर्ट प्रस्तुत करेगा।

अनुच्छेद 14 यदि कोई एजेंट आयातित चिकित्सा उपकरणों के लिए चीनी मैनुअल की खोज करता है, तो चीनी लेबल की सामग्री पंजीकरण या फाइलिंग की प्रासंगिक सामग्री के साथ असंगत है, तो यह तुरंत इसे ठीक करने के लिए विदेशी चिकित्सा उपकरण लिस्टिंग परमिट के धारक को सूचित और आग्रह करेगी।

अनुच्छेद 15 राज्य औषधि प्रशासन तत्काल एजेंट की जानकारी प्रांतीय दवा नियामक प्राधिकरण को रिपोर्ट करेगा जहां एजेंट स्थित है।

अनुच्छेद XVI प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग तुरंत, एजेंटों निर्देशिका प्रकाशित प्रशासनिक क्षेत्रों, कुल एजेंटों इकट्ठा करेगा साइट पर सत्यापन, वार्षिक आत्म रिपोर्टिंग एजेंटों की समीक्षा आचरण।

पर्यवेक्षण और निरीक्षण की योजना, निरीक्षण आवृत्ति और फोकस, और पर्यवेक्षण और निरीक्षण के कार्यान्वयन का आयोजन के प्रशासनिक जिले एजेंटों के अनुच्छेद XVII प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग ईमानदारी से दृश्य निरीक्षण, लिखित रूप में एजेंट के लिए निरीक्षण परिणामों दर्ज की जाएगी। जरूरत है सुधार , सामग्री स्पष्ट और परिहार परिहार अवधि, और अनुवर्ती निरीक्षण के कार्यान्वयन होना चाहिए।

पर्यवेक्षण और निरीक्षण एजेंटों की प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग, एक व्यवसाय चलाने सकता है, इस तरह के प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण की इकाइयों के उपयोग के रूप में सेवा संगठनों, निरीक्षण फैली हुई है।

अनुच्छेद 18 प्रांतीय दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग एक एजेंट पर्यवेक्षण फ़ाइल स्थापित करेगा, दैनिक पर्यवेक्षण और निरीक्षण के परिणामों को रिकॉर्ड करेगा, उल्लंघन की जांच करेगा और निपटान करेगा, और खराब क्रेडिट रिकॉर्ड वाले एजेंटों की महत्वपूर्ण निगरानी लागू करेगा।

अनुच्छेद 1 9 अगर एजेंट की पंजीकरण जानकारी से संपर्क नहीं किया जा सकता है, तो प्रांतीय दवा नियामक प्राधिकरण आपातकालीन उपायों जैसे आयात और बिक्री को निलंबित कर सकता है।

अनुच्छेद 20 निम्नलिखित में से किसी भी परिस्थिति में, प्रांतीय दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग, अपने कर्तव्यों के अनुसार, अपने कानूनी प्रतिनिधि या प्रमुख जिम्मेदार व्यक्ति के साथ एक साक्षात्कार आयोजित कर सकता है:

(1) चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा चिकित्सा उपकरण की गुणवत्ता और सुरक्षा जोखिम का कारण बन सकती है;

(2) तुरंत और ठीक से चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता समस्याओं की शिकायतों से निपटने में नाकाम रहने के लिए, वहाँ एक चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता सुरक्षा जोखिम हो सकता है;

(3) के निवारण और छिपे हुए खतरों गुणवत्ता और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा की जिम्मेदारी को पूरा नहीं किया था समाप्त करने के लिए समय पर और प्रभावी कदम उठाने में नाकाम रहने;

(Iv) झूठी पंजीकरण जानकारी, धोखा पंजीकरण कार्ड प्रस्तुत करके चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की प्रक्रिया;

(ई) साक्षात्कार के अन्य परिस्थितियों के लिए की जरूरत।

साक्षात्कार दवा नियामक विभागों प्रशासनिक प्रक्रिया होगी, और मामले के साक्षात्कार के बाद से निपटने को प्रभावित नहीं करता जनता के लिए खोल सकता है।

अटार्नी परिहार अच्छे कारण के बिना नहीं है, प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग की जांच की जाएगी और निपटा कार्यान्वयन की आवश्यकताओं के अनुसार नियमों के अनुसार कानून के अनुसार के साथ, बढ़ती पर्यवेक्षण और निरीक्षण आवृत्ति कर्तव्यों के अनुसार है।

अनुच्छेद 21 यदि निम्न परिस्थितियों में से एक मौजूद है, तो प्रांतीय दवा पर्यवेक्षण और प्रशासन विभाग कानूनी प्रतिनिधि या एजेंट के प्रभारी मूल व्यक्ति को अविश्वसनीय उद्यमों और अविश्वसनीय व्यक्तियों की सूची में सूचीबद्ध कर सकता है, और इसे जनता के सामने प्रकट कर सकता है:

(1) चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता और सुरक्षा के अपराध के लिए एक निश्चित अवधि की कारावास या अधिक की सजा सुनाई जा रही है;

(2) चिकित्सा उपकरणों पर प्रासंगिक कानूनों और विनियमों का उल्लंघन करना, और परिस्थितियां गंभीर हैं, और सजा रद्द कर दी गई है या लाइसेंस रद्द कर दिया गया है और रिकॉर्ड रद्द कर दिया गया है;

(3) चिकित्सा उपकरणों पर प्रासंगिक कानूनों और विनियमों का उल्लंघन करना, और परिस्थितियां गंभीर हैं, और इन्हें चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और संचालन में निपटाया नहीं जा सकता है;

(4) आयात और बिक्री को निलंबित करने के फैसले को लागू करने से इनकार करना;

(5) कंपनी के साक्षात्कार के बाद, यह आवश्यकतानुसार इसे सुधारने से इंकार कर देता है।

अनुच्छेद एजेंसी गतिविधि में प्रासंगिक कानूनों और नियमों का उल्लंघन करते हुए 22 एजेंटों, मौजूदा कानूनों और नियमों के प्रावधानों मान्य होगा। एक अपराध, कानून के अनुसार प्रासंगिक विभागों को हस्तांतरित बनाते हैं।

अनुच्छेद 23 एजेंट अनुच्छेद सातवीं के प्रावधानों, पैरा (क), (ख), (ग), (घ), (ई) को पूरा करने के विफल रहता है, (6) प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग द्वारा दायित्वों का 20,000 युआन से कम नहीं, लेकिन 30,000 युआन से अधिक नहीं। अगर परिस्थितियां गंभीर हैं, तो प्रांतीय दवा नियामक प्राधिकरण आपातकालीन उपायों जैसे आयात और बिक्री को निलंबित कर सकता है।

एजेंट अनुच्छेद सातवीं, अनुच्छेद के प्रावधानों को पूरा करने में विफल रहता है (छ), (ज), (झ), आइटम (के) संबंधित दायित्वों, प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग, सुधार करने का आदेश दिया द्वारा एक चेतावनी दी है, और एक 20,000 युआन लागू कर सकते हैं निम्नलिखित ठीक है।

अनुच्छेद 24 एजेंट का नाम, पता और संपर्क जानकारी बदल गया है, विशिष्ट परिवर्तन का सुधार की प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग द्वारा आदेश दिया के अनुसार, एक चेतावनी दे; 10,000 युआन ठीक से सही करने के लिए, इंकार कर दिया।

निम्नलिखित परिस्थितियों एजेंट का अनुच्छेद 25 प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग द्वारा एक चेतावनी दे दी है सही करने के लिए, सही करने के लिए मना कर दिया है, ठीक है 20,000 युआन करने के लिए 5,000 युआन में समय सीमा का आदेश दिया:

(ए) एक एजेंट स्थापना और गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के कार्यान्वयन के लिए प्रदान करने के लिए विफल रहता है;

(बी) के एजेंट इसकी गुणवत्ता प्रबंधन एजेंसी या गुणवत्ता प्रबंधन कर्मियों के पैमाने के लिए उपयुक्त आवश्यकताओं स्थापित करने के लिए विफल रहता है;

(सी) एजेंट कंप्यूटर सूचना प्रबंधन प्रणाली गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सकते हैं।

(Iv) स्वयं परीक्षा रिपोर्ट प्रस्तुत करा पाने में विफलता, एजेंसी के बारे में जानकारी, विदेशी चिकित्सा उपकरण स्वयं परीक्षा रिपोर्ट के विपणन प्राधिकरण धारकों।

अनुच्छेद 26 एजेंट की प्रांतीय दवा प्रशासन विभाग के कर्मचारियों की निगरानी के अपने कर्तव्यों या बिजली, भ्रष्टाचार के दुरुपयोग प्रदर्शन नहीं करता है, और कानून के अनुसार प्रशासनिक जिम्मेदारी को आगे बढ़ाने के लिए जिम्मेदार है, का गठन एक अपराध, न्यायिक अंगों को हस्तांतरित आपराधिक जिम्मेदार ठहराया जाना।

चिकित्सा उपकरण उत्पाद या सेवा व्यक्तिगत चोटों, संपत्ति के नुकसान के कारण एजेंट के अनुच्छेद 27 द्वारा प्रदान की, प्रासंगिक कानूनों और नियमों के प्रावधानों के अनुसार नागरिक दायित्व वहन करते हैं।

अनुच्छेद 28 इन उपायों प्रभाव जनवरी 2018 में आ जाएगा।