Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung importierter Medizinprodukte-Agenten

Medical Network 4. August Nachrichten Am 3. August veröffentlichte die Staatliche Food and Drug Administration einen Brief über die "Meinungen über die Überwachung und Verwaltung von importierten Medizinproduktagenten" und fügte die "Verwaltungsmaßnahmen zur Überwachung und Verwaltung von importierten Medizinproduktagenten hinzu (Entwurf für einen Kommentar)" (nachstehend als der Entwurf der Stellungnahme bezeichnet).

Der Meinungsentwurf legt klar die Bedingungen und Verpflichtungen des Agenten fest und erfordert auch die Provinzebene. Medizin Die Aufsichts- und Verwaltungsabteilung sammelt und sammelt rechtzeitig Agent Im Falle der Person wird die Liste der Agenten im administrativen Bereich veröffentlicht, eine Überprüfung vor Ort durchgeführt und der jährliche Selbstprüfungsbericht des Agenten überprüft.

Der ursprüngliche Entwurf der Stellungnahme lautet wie folgt:

Artikel 1 Um die Überwachung und Verwaltung importierter Medizinprodukte zu stärken, das Verhalten importierter Medizinprodukte zu regulieren und die Sicherheit und Wirksamkeit von importierten Medizinprodukten sicherzustellen, werden diese Maßnahmen in Übereinstimmung mit den Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten formuliert.

Artikel 2 Der in diesen Maßnahmen genannte Agent für den Import von Medizinprodukten (im Folgenden "Agent" genannt) bezieht sich auf die Repräsentanz des Inhabers eines ausländischen Medizinprodukte-Zulassungsscheins, der auf den Export von Medizinprodukten in China hinweist oder autorisiert ist, der einzige in China zu sein. Geschäft Juristische Person Der Name des Agenten, die Adresse und die Kontaktinformationen sind im Registrierungszertifikat des Medizinprodukts oder in den Anmeldeinformationen aufgeführt.

Hong Kong, Macao, Taiwan verkaufen medizinische Geräte an das Festland und beziehen sich auf diese Maßnahmen für das Management.

Artikel beschäftigt in Übersee Medizinprodukt Zulassungsinhaber der Agentenaktivität und deren Überwachung, sollten durch diese Maßnahmen im Gebiet der Volksrepublik China halten.

Artikel 4. Die staatliche Arzneimittelbehörde ist verantwortlich für die Überwachung und Verwaltung der nationalen Agenten.

Die Drogenaufsichts- und Verwaltungsabteilung der Provinz ist für die Überwachung und Verwaltung der Agenten im Verwaltungsbereich zuständig.

Artikel 5 Die Beauftragten müssen sich an die Gesetze zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten und anderen Gesetzen halten. Verordnung Die entsprechenden Vorschriften sind verantwortlich für die Echtheit und Rechtmäßigkeit der Arbeit in Bezug auf die vertretenen Produkte und tragen die rechtliche Verantwortung für die relevanten Handlungen der Agentenprodukte.

(A) ausländisches Medizinprodukt Zulassungsinhaber, die Repräsentanzen im Gebiet von China gegründet oder seine autorisierten nur unsere heimischen Unternehmen juristischen Person;

(Ii) in Leiharbeit beschäftigte das Qualitätsmanagement-System anzupassen, mit seinem jeweiligen Skala Qualitätsmanagement oder Qualitätsmanagement-Organisation, Qualitätsmanagement Personal die Fähigkeit hat, sollte die entsprechenden Qualitätsmanagementaufgaben, mit Gesetzen und Vorschriften Wissen und einschlägiges Fachwissen zu erfüllen;

(C) in Büros und Arbeitsmittel in Eingriff anzupassen;

(D) Produkte, die die Anforderungen von Computern Rückverfolgbarkeit Informations-Management-System;

Andere Bedingungen vorgeschrieben (fünf) Drug Regulatory Abteilung.

(A) in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Medizinprodukt Eintragung oder Anmeldung Angelegenheiten befassen;

(B) die Verpflichtung Medizinprodukt unerwünschtes Ereignis Überwachung und Meldung von Inlandsverkäufen zu importieren, wird das Gebiet zuwiderläuft die Untersuchung Ereignisinformationen Feedback Übersee Zulassungsinhaber von medizinischen Geräten, medizinische Geräte unerwünschten Ereignis Überwachungsmechanismus, unerwünschter Ereignissen und Drug Administration Abteilungen durchzuführen mit dem sein, gemäß den Bestimmungen rechtzeitige Berichterstattung über Medizinprodukt unerwünschter Ereignisse außerhalb Regulierungsbehörde auf die Droge aufgetreten ist;

(3) Um den Rückruf von Medizinprodukten auf dem Markt übernehmen, und berichtet an die Arzneimittelbehörde Abteilung;

(Iv) Drogenaufsichtsabteilungen unterstützen für medizinische Geräte zur Durchführung von Übersee Zulassungsinhaber Verletzungen zu überprüfen und zu untersuchen;

(5) Zusammenarbeit mit der Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung, um die Überwachung und Verwaltung der Produktqualitätsüberwachung, -inspektion und -bewertung für Medizinprodukte durchzuführen und relevante Informationen und Informationen bereitzustellen;

(6) Beherrschung des Einfuhrstatus der importierten medizinischen Ausrüstung und des Vertriebs in China und Sicherstellung, dass die Produkte zurückverfolgt werden können;

(7) Verantwortlich für die Verbindung zwischen der Arzneimittelaufsichtsbehörde und dem Inhaber der Zulassung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Übersee und zur rechtzeitigen Information des Inhabers der Zulassung für Medizinprodukte in Übersee nach den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften und technischen Anforderungen;

(8) Aufforderung an die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Übersee, den Inhalt der Zulassungsbescheinigung mit bedingter Genehmigung auszufüllen;

(9) Untersuchung und Bearbeitung von Verbraucherbeschwerden und Übermittlung der Ergebnisse an den Beschwerdeführer, Sammlung und Zusammenfassung der Beschwerdedaten und sofortige Rückmeldung an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Übersee;

(10) Gemeinsame Haftung für die Verletzung der Produktqualität und damit verbundene Dienstleistungen, und der Inhaber der Zulassung für das Überseemedizinprodukt;

(11) Weitere von der Arzneimittelaufsichtsbehörde festgelegte Verpflichtungen.

Artikel 8 Wenn sich der Name, der Aufenthaltsort und die Kontaktinformationen der Inhaber und Vertreter von Zulassungslizenzen für Medizinprodukte ändern, muss der Agent die Registrierungselemente umgehend ändern oder die Registrierungsinformationen an die staatliche Arzneimittelbehörde ändern.

Artikel 9 Wenn medizinische Geräte aus Übersee vom Inlandsmarkt genommen werden, muss der Beauftragte den Managementplan für den Qualitätsanspruch und die Wiederherstellung, Wartung, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Rückruf usw. der Kundendienstprodukte der örtlichen Arzneimittelbehörde vorlegen.

Artikel 10 Eineine ausländischer Medizinprodukt Zulassungsinhaber von Change Agents, sollte an die Agenten anvertraut wird mit der neuen nationalen Arzneimittelbehörden Abteilung Eintrag ändern zu behandeln oder die Aufzeichnungsinformation, in Übersee Medizin eingereichten Zulassungsinhaber der Vollmacht sollten klar sein, ändern der scheidende Bevollmächtigter des Abschlussdatums für das Startdatum der neuen Agenten ermächtigt Shihai zu handhaben sollte das ursprüngliche Proxy einreichen, den Vertrag relevanten Beweise zu beenden; Sie können die Original-Proxy einreichen, die Vereinbarung zu Nachweis in Übersee Medizinprodukt Zulassungsinhaber mit Bezug zu beenden wird es wird erläutert. seit der Fertigstellung der Haftung Eintrag ändern oder das Datum der Einreichung der von neuen Agenten getragen Informationen ändern.

Artikel 11 Wenn der Inhaber oder Vertreter einer Zulassung für ausländische Medizinprodukte von der Drogenaufsicht und -verwaltung wegen Verstoßes gegen Gesetze und Verordnungen untersucht wird, aber den Fall noch nicht abgeschlossen hat oder eine Verwaltungsstrafe erhalten hat, aber nicht erfüllt hat und den Wechsel des Agenten nicht abgeschlossen hat, der ursprüngliche Agent Die Verpflichtung sollte weiterhin erfüllt werden.

Artikel 12 Ein Agent, der die von ihm vertretenen importierten Medizinprodukte verwaltet, muss die Geschäftslizenz handhaben und gemäß den einschlägigen Vorschriften aufzeichnen.

Artikel 13 Ein Agent führt eine Selbstinspektion über seine eigenen Tätigkeiten, Bedingungen und gesetzlichen Verpflichtungen durch und legt der örtlichen Arzneimittelaufsichtsbehörde vor Ablauf jedes Jahres einen jährlichen Selbstkontrollbericht vor.

Am Ende des Jahres vor Ende des Jahres legt der Agent der Arzneimittelbehörde der Provinz einen Selbstprüfungsbericht über die Agenturinformationen und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten vor.

Artikel 14 Wenn ein Vertreter das chinesische Handbuch für importierte Medizinprodukte entdeckt, wenn der Inhalt des chinesischen Etiketts nicht mit dem relevanten Inhalt der Registrierung oder Einreichung übereinstimmt, muss er den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten umgehend informieren und auffordern, dies zu korrigieren.

Artikel 15 Die staatliche Arzneimittelbehörde meldet die Informationen über die Vertreter unverzüglich der Arzneimittelbehörde der Provinz, in der sich der Vertreter befindet.

Artikel XVI Landes Drug Administration Abteilung soll Aggregat Agenten umgehend sammeln, die Agenten-Verzeichnis veröffentlicht administrativen Bereichen führen Vor-Ort-Überprüfung, Überprüfung der jährlichen Selbstberichtspflichtigen.

Artikel XVII Provinz Drug Administration Abteilung der Landkreis Agenten der Aufsicht und Prüfpläne, Prüffrequenz und Fokus und organisieren die Umsetzung der Überwachung und Kontrolle wird getreu die Szene Inspektion aufgezeichnet, die Prüfergebnisse an den Agenten schriftlich. Needs Reform sollte der Inhalt klar und Berichtigung Berichtigung, und die Durchführung der Follow-up-Prüfung sein.

Wenn die Land Drug Administration Abteilung von Agenten Überwachung und Inspektion, könnte ein Unternehmen führen, Service-Organisationen, wie zum Beispiel der Verwendung von Einheiten der relevanten medizinischen Vorrichtung erstreckt Inspektion.

Artikel 18 Die Drogenaufsichts- und Verwaltungsabteilung der Provinz muss eine Überwachungsakte für die Agenten erstellen, die Ergebnisse der täglichen Überwachung und Inspektion aufzeichnen, Verstöße untersuchen und behandeln sowie eine Schlüsselaufsicht über Agenten mit schlechten Kreditauskünften einführen.

Artikel 19 Wenn die Registrierungsinformationen des Agenten nicht erreicht werden können, kann die Arzneimittelbehörde der Provinz Dringlichkeitsmaßnahmen wie die Einstellung von Import und Verkauf ergreifen.

Artikel 20 Unter den folgenden Umständen kann die Drogenaufsichts- und Verwaltungsabteilung der Provinz gemäß ihren Aufgaben ein Gespräch mit ihrem gesetzlichen Vertreter oder ihrer Hauptverantwortlichen führen:

(1) Die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten kann zu Qualitäts- und Sicherheitsrisiken für Medizinprodukte führen.

(2) Die Qualität von Medizinprodukten, die Beschwerden nicht rechtzeitig ordnungsgemäß bearbeiten, kann potenzielle Risiken für die Sicherheit von Medizinprodukten darstellen.

(3) keine wirksamen Maßnahmen ergreifen, um die versteckten Gefahren der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten umgehend zu beseitigen und die Verantwortung für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten nicht zu erfüllen;

(4) Bei der Registrierung von Medizinprodukten falsche Registrierungsunterlagen einreichen, um die Registrierungsbescheinigung zu betrügen;

(v) Andere Umstände, in denen Interviews erforderlich sind.

Das Interview hat keinen Einfluss auf die Drogenaufsicht und -verwaltung, um eine gesetzlich vorgeschriebene administrative Behandlung durchzuführen, und die Interviewsituation und die Folgebehandlung können der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Wenn der Agent die Nachbesserung ohne Begründung nicht durchführt, muss die Drogenaufsichts- und Verwaltungsabteilung der Provinz dies nach dem Gesetz untersuchen und behandeln und die Häufigkeit der Überwachung und Inspektion gemäß den Pflichten erhöhen.

Artikel 21 Wenn einer der folgenden Umstände vorliegt, kann die Drogenaufsichts- und -verwaltungsabteilung der Provinz den gesetzlichen Vertreter oder die Hauptverantwortliche des Agenten in die Liste der nicht vertrauenswürdigen Unternehmen und der nicht vertrauenswürdigen Personen aufnehmen und diese der Öffentlichkeit bekannt geben:

(1) wegen des Verbrechens der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu einer befristeten oder mehrfachen Freiheitsstrafe verurteilt wird;

(2) Verstöße gegen die relevanten Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte, und die Umstände sind ernst, und die Strafe wird widerrufen oder die Lizenz wird annulliert und die Aufzeichnung wird annulliert;

(3) Verletzung der einschlägigen Gesetze und Vorschriften für Medizinprodukte, und die Umstände sind schwerwiegend und können bei der Herstellung und beim Betrieb von Medizinprodukten nicht behandelt werden;

(4) Weigerung, die Entscheidung über die Aussetzung der Einfuhr und des Verkaufs umzusetzen;

(5) Nachdem das Unternehmen befragt wurde, weigert es sich, es nach Bedarf zu korrigieren.

Artikel 22 Wenn ein Agent unter Verstoß gegen die einschlägigen Bestimmungen der Gesetze und Vorschriften eine Tätigkeit in einer Behörde ausübt und durch Gesetze und Vorschriften festgelegt ist, wird er von ihr verordnet, und wenn es sich um eine Straftat handelt, wird sie nach dem Gesetz an die zuständige Abteilung weitergeleitet.

Artikel 23 Erfüllt der Agent die Verpflichtungen gemäß Artikel 7 Absätze 1, 2, 3, 4, 5 und 6 dieser Maßnahmen nicht, so hat die Drogenaufsicht und -verwaltung der Provinz dies zu tun Eine Geldstrafe von nicht weniger als 20.000 Yuan, aber nicht mehr als 30.000 Yuan Wenn die Umstände ernst sind, kann die Drogenaufsichtsbehörde der Provinz Dringlichkeitsmaßnahmen wie die Einstellung von Import und Verkauf ergreifen.

Wenn der Beauftragte die Verpflichtungen gemäß Artikel 7 Absätze 7, 8, 9 und 11 dieser Maßnahmen nicht erfüllt, warnt die Drogenaufsichts- und Verwaltungsbehörde der Provinz ihn und weist sie an, Korrekturen vorzunehmen. Die folgende Strafe.

Artikel 24 Wenn sich der Name, die Adresse und die Kontaktinformationen des Agenten ändern, wenn es sich nicht vorschriftsmäßig ändert, muss die Provinzbehörde für Drogenkontrolle und -verwaltung die Behörde anweisen, Korrekturen vorzunehmen und zu warnen, falls sie sich weigert, eine Geldstrafe von nicht mehr als 10.000 Yuan zu verhängen.

Artikel 25 Wenn ein Agent einen der folgenden Umstände hat, muss die Provinzbehörde für Drogenaufsicht und -verwaltung eine Warnung geben, ihr innerhalb einer bestimmten Frist eine Korrektur anordnen und die Berichtigung ablehnen und eine Geldbuße von 5.000 Yuan oder mehr und 20.000 Yuan oder weniger verhängen:

(1) Der Auftragnehmer hat das Qualitätsmanagementsystem nicht wie erforderlich eingerichtet und implementiert;

(2) Der Agent schafft es nicht, eine Qualitätsmanagement-Organisation oder ein Qualitätsmanagement-Personal einzurichten, das in seinem Umfang den Anforderungen entspricht;

(3) Das Computerinformationsverwaltungssystem des Agenten kann die Anforderungen des Qualitätsmanagements nicht erfüllen.

(Iv) Versäumnis der Einreichung der Selbstprüfungsbericht, Informationen über die Agentur, ausländische Medizinprodukt Zulassungsinhaber des Selbstprüfungsberichts zu verlangen.

Artikel 26 ist verantwortlich für die Überwachung der Provinz-Drug Administration Abteilung Personal des Agenten führt keine seiner Aufgaben oder Machtmissbrauch, Korruption und verfolgen die administrative Verantwortung nach dem Gesetz, ein Verbrechen, übertragen Justizorgane strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden.

Medizinprodukt Produkt oder eine Dienstleistung, die von Artikel 27 des Mittels verursacht Verletzungen, Verlust von Eigentum, trägt Haftpflicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der einschlägigen Gesetze und Verordnungen.

Artikel 28 Diese Maßnahmen treten am Tag des Monats 2018 in Kraft.