Mesures de surveillance et d'administration des agents d'importation de dispositifs médicaux

Réseau médical Août 4 Nouvelles 3 Août, l'État Food and Drug Administration a publié la lettre à rechercher « un agent de dispositifs médicaux Supervision et administration » importés commentaires ainsi que « l'agent de supervision du matériel médical importation et approche de gestion (projet) » (ci-après dénommé le projet d'opinion).

Le projet précise que les conditions et obligations des agents, exige aussi la province Médecine Le département de supervision et d’administration doit collecter et collecter à temps procuration cas humain, répertoire agent des zones administratives publiées, effectuer une vérification sur place, l'examen des agents auto-rapports annuels.

Le projet original de l'avis est le suivant:

Article premier Afin de renforcer la supervision et la gestion des dispositifs médicaux importés, de réglementer le comportement des agents médicaux importés et d’assurer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux importés, ces mesures sont conformes au Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux.

Article 2 L’agent d’importation de dispositifs médicaux (ci-après dénommé l’agent) visé par les présentes mesures désigne le bureau de représentation du titulaire du permis d’immatriculation à l’étranger qui indique l’exportation de dispositifs médicaux en Chine ou le seul en Chine. Affaires Personne morale: le nom de l'agent, l'adresse et les coordonnées sont indiqués dans le certificat d'enregistrement du dispositif médical ou les informations de dépôt.

Hong Kong, Macao, Taiwan vendent du matériel médical sur le continent et se réfèrent à ces mesures pour la gestion.

Article 3 Les activités d’agence, de surveillance et de gestion des titulaires de licences d’immatriculation de dispositifs médicaux à l’étranger sur le territoire de la République populaire de Chine doivent respecter ces mesures.

Article 4. L'Administration d'Etat des drogues est chargée de guider la supervision et l'administration des agents nationaux.

Le département provincial de surveillance et d’administration des médicaments est chargé de la supervision et de la gestion des agents dans le secteur administratif.

Article 5 Les agents doivent respecter les lois de la surveillance et de l'administration des dispositifs médicaux et d'autres lois. Règlement Les réglementations pertinentes sont responsables de l'authenticité et de la légalité du travail lié aux produits représentés et portent la responsabilité légale des actions pertinentes des produits d'agent.

(1) Le bureau de représentation établi par le titulaire du permis d’immatriculation à l’étranger en Chine ou la seule personne morale autorisée en Chine;

(2) Disposant d’un système de gestion de la qualité compatible avec le travail de l’agence et disposant d’un personnel de gestion de qualité ou d’une organisation de gestion de la qualité compatible avec son échelle, le personnel de gestion

(3) avoir un espace de bureau compatible avec le travail d'agence;

(4) disposer d'un système de gestion d'informations informatiques répondant aux exigences de traçabilité du produit agent;

(5) Autres conditions stipulées par l'autorité de réglementation pharmaceutique.

(1) Traitement des dossiers d'enregistrement ou de dépôt des dispositifs médicaux conformément aux règlements;

(B) l'engagement d'importer dispositif médical de surveillance des événements indésirables et la communication des ventes intérieures, le territoire sera retour d'information sur les événements indésirables titulaires d'une autorisation de commercialisation à l'étranger des dispositifs médicaux, mécanisme de dispositif médical de surveillance des événements indésirables, les effets indésirables et les services d'administration de médicaments pour mener à bien l'enquête soit avec le Et signaler en temps opportun à l'autorité de réglementation pharmaceutique les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux survenant à l'extérieur du pays, le cas échéant;

(3) effectuer le rappel du produit après la liste du dispositif médical et faire rapport à l'autorité de réglementation des médicaments;

(4) aider l'autorité de réglementation pharmaceutique à effectuer des inspections et des violations des détenteurs de licences de commercialisation de dispositifs médicaux à l'étranger;

(5) Coopérer avec le service de surveillance et d'administration des médicaments pour assurer la supervision et la gestion de la supervision, de l'inspection et de l'évaluation de la qualité des produits médicaux et fournir des informations et des informations pertinentes;

(6) maîtriser le statut d'importation de l'équipement médical importé et les ventes et la distribution en Chine, et s'assurer que les produits peuvent être retrouvés;

(7) Responsable de la liaison entre l’autorité de réglementation pharmaceutique et le titulaire du permis d’établissement d’outils médicaux à l’étranger et informe en temps utile le titulaire du permis d’immatriculation des dispositifs médicaux

(8) Exhorter et aider les détenteurs de licences de commercialisation de dispositifs médicaux à l'étranger à compléter le contenu du certificat d'enregistrement contenant l'approbation conditionnelle;

(9) Enquêter et traiter les plaintes des consommateurs et en communiquer les résultats au plaignant, en recueillant et en résumant les informations relatives à la plainte et en informant rapidement le titulaire du permis d'inscription à l'étranger de dispositifs médicaux;

(10) Responsabilité conjointe pour la violation de la qualité du produit et des services connexes, et le titulaire du permis d’immatriculation des dispositifs médicaux à l’étranger;

(11) Autres obligations stipulées par l'autorité de réglementation pharmaceutique.

Article 8 Lorsque le nom, le lieu de résidence et les coordonnées des titulaires et agents des licences de listage de dispositifs médicaux changent, l’agent change rapidement les éléments d’enregistrement ou change les informations de dépôt à l’administration publique des médicaments.

Article 9 Lorsque des dispositifs médicaux à l’étranger sont retirés du marché intérieur, l’agent soumet le plan de gestion de la réclamation et de la récupération, l’entretien, la surveillance des événements indésirables, le rappel, etc.

Article 10 Un titulaire de l'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux à l'étranger des agents de changement, devrait être confiée aux agents pour faire face à la nouvelle entrée du service de réglementation pharmaceutique national sur le changement ou modifier les informations d'enregistrement, des dispositifs médicaux à l'étranger soumis titulaire de l'autorisation de commercialisation de procuration doit être clair l'agent sortant autorisé de la date de résiliation pour la date de début des nouveaux agents autorisés à gérer Shihai doivent soumettre la procuration originale de mettre fin à l'accord éléments de preuve pertinents, vous ne pouvez pas soumettre la procuration originale de mettre fin à l'accord relatif à la preuve du titulaire de l'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux à l'étranger doit il est expliqué. depuis la fin du changement d'entrée de responsabilité ou changer la date de dépôt des informations transmises par de nouveaux agents.

Article 11 Si le responsable de la surveillance et de l’administration des médicaments examine le titulaire ou l’agent d’un permis d’installation pour des dispositifs médicaux L'obligation devrait continuer à être remplie.

Article 12 Un agent qui gère les dispositifs médicaux importés qu'il représente doit traiter la licence et le registre de l'entreprise conformément à la réglementation en vigueur.

Article 13 Un agent doit procéder à une auto-inspection sur ses propres opérations, conditions et obligations légales, et soumettre un rapport annuel d'auto-inspection à l'autorité locale de réglementation pharmaceutique avant la fin de chaque année.

À la fin de l’année avant la fin de l’année, l’agent doit présenter à l’autorité provinciale de réglementation des médicaments un rapport d’auto-examen sur les renseignements de l’agence et le titulaire du permis de mise en marché des instruments médicaux à l’étranger.

Article 14 Si un agent découvre le manuel chinois pour des dispositifs médicaux importés, si le contenu de l’étiquette chinoise est incompatible avec le contenu pertinent de l’enregistrement ou du dépôt, il en informe et demande instamment au titulaire du permis

Article 15 L’Administration nationale des drogues doit communiquer sans délai les renseignements sur l’agent à l’autorité provinciale de réglementation pharmaceutique où se trouve l’agent.

Article 16. Le service provincial de surveillance et d'administration des médicaments recueille et résume sans délai la situation de l'agent, publie le répertoire des agents dans la région administrative, effectue une inspection sur place et examine le rapport d'auto-inspection annuel de l'agent.

Article 17 Le service provincial de surveillance et d’administration des médicaments doit élaborer le plan de supervision et d’inspection de l’agent administratif, vérifier la fréquence et les points clés et organiser la mise en œuvre. 1. Le contenu de la rectification et le délai de rectification devraient être clarifiés et une inspection de suivi devrait être effectuée.

Lorsque le service provincial de surveillance et d’administration des médicaments supervise et inspecte l’agent, celui-ci peut procéder à une inspection de la société de gestion des dispositifs médicaux, de l’organisation de service de maintenance et de l’unité compétente.

Article 18 Le service provincial de surveillance et d’administration des médicaments établit un dossier de surveillance des agents, enregistre les résultats de la surveillance et de l’inspection quotidiennes, enquête sur les infractions, etc.

Article 19 Si les informations d'enregistrement de l'agent ne peuvent pas être contactées, l'autorité provinciale de réglementation pharmaceutique peut prendre des mesures d'urgence telles que la suspension des importations et des ventes.

Article 20 Dans les cas suivants, le service provincial de surveillance et d’administration des médicaments peut, selon ses fonctions, mener une entrevue avec son représentant légal ou son principal responsable:

(1) La qualité et la sécurité des dispositifs médicaux peuvent entraîner des risques pour la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.

(2) La qualité des dispositifs médicaux qui ne traitent pas correctement les plaintes en temps opportun peut présenter des risques potentiels pour la sécurité des dispositifs médicaux.

(3) ne pas prendre de mesures efficaces pour éliminer rapidement les dangers cachés de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux, et ne pas assumer la responsabilité de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux;

(4) Dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux, soumettre de faux documents d'enregistrement pour frauder le certificat d'enregistrement;

(v) Autres circonstances dans lesquelles des entretiens sont requis.

L'interview n'affecte pas le service de surveillance et d'administration des médicaments pour effectuer un traitement administratif conformément à la loi, et la situation de l'entretien et le traitement de suivi peuvent être divulgués au public.

Si l'agent ne met pas en œuvre la rectification sans justification, le service provincial de surveillance et d'administration des médicaments doit enquêter et traiter le problème conformément à la loi, et augmenter la fréquence de la surveillance et de l'inspection en fonction des tâches.

Article 21 Si l’une des circonstances suivantes existe, le service provincial de surveillance et d’administration des médicaments peut inscrire le représentant légal ou le principal responsable de l’agent sur la liste des entreprises et des personnes indignes de confiance et les divulguer au public:

(1) Être condamné à une peine d'emprisonnement de durée déterminée ou plus pour le crime de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux;

(2) la violation des lois et règlements pertinents sur les dispositifs médicaux, et les circonstances sont graves, et la peine est révoquée ou la licence est annulée et le dossier est annulé;

(3) la violation des lois et règlements pertinents sur les dispositifs médicaux, et les circonstances sont graves et ne peuvent être traitées dans la production et le fonctionnement des dispositifs médicaux;

(4) refus de mettre en œuvre la décision de suspendre les importations et les ventes;

(5) Une fois l’entreprise interviewée, elle refuse de la rectifier comme il se doit.

Article 22 Si un agent se livre à des activités d’agence en violation des dispositions légales et réglementaires pertinentes et a été stipulé par des lois et règlements, il doit le prescrire et, s’il constitue un crime, le transférer au service compétent conformément à la loi.

Article 23 Si le mandataire n’exécute pas les obligations visées aux points 1), 2), 3), 4), 5) et 6) de l’article 7 de ces mesures, le service provincial de surveillance et d’administration des médicaments Une amende d'au moins 20 000 yuans mais pas plus de 30 000 yuans Si les circonstances sont graves, l'autorité provinciale de réglementation pharmaceutique peut prendre des mesures d'urgence telles que la suspension des importations et des ventes.

Si l'agent ne s'acquitte pas des obligations liées à (7), (8), (9) et (11) de l'article 7 de ces mesures, le service provincial de surveillance et d'administration des médicaments doit donner un avertissement et ordonner des corrections. L'amende suivante

Nom de l'article 24 agents, l'adresse et les coordonnées est modifiée, en fonction des modifications spécifiées ordonnées par le ministère provincial de l'administration des médicaments de corrections, donner un avertissement, refuser de corriger, à 10.000 yuans fins.

L'article 25 de l'agent des circonstances suivantes a donné un avertissement par le ministère provincial de l'administration du médicament ordonné date limite pour corriger, refuser de corriger, à 5.000 yuans à 20.000 yuans fins:

(1) l'agent n'a pas établi et mis en œuvre le système de gestion de la qualité requis;

(B) l'agent ne fixe pas les conditions nécessaires à l'échelle de son personnel de l'agence de gestion de la qualité ou de gestion de la qualité;

(3) Le système de gestion de l'information informatique de l'agent ne peut pas répondre aux exigences de gestion de la qualité.

(Iv) le défaut d'exiger la présentation du rapport d'auto-examen, des informations sur l'agence, titulaires d'une autorisation de commercialisation de dispositifs médicaux étrangers de rapport d'auto-examen.

L'article 26 est responsable de la surveillance provinciale du personnel du département de l'administration du médicament de l'agent n'effectue pas ses fonctions ou abus de pouvoir, la corruption, et de poursuivre la responsabilité administrative conformément à la loi, constituent un crime, transférée aux organes judiciaires être tenu pénalement responsable.

Article 27 Si un produit ou service fourni par un agent entraîne des dommages à la personne ou à la propriété, sa responsabilité civile est engagée conformément aux dispositions légales et réglementaires applicables.

Article 28 Ces mesures entreront en vigueur le jour du mois de 2018.