تدابير للإشراف على وكلاء الأجهزة الطبية المستوردة وإدارتها

الشبكة الطبية 4 أغسطس الأخبار في 3 أغسطس ، أصدرت إدارة الدولة للغذاء والدواء كتابًا حول "آراء حول مراقبة وإدارة وكلاء الأجهزة الطبية المستوردة" وأرفقت "الإجراءات الإدارية بشأن الإشراف على وكلاء الأجهزة الطبية المستوردة وإدارتها (مسودة للتعليق)" (يشار إليها فيما بعد باسم مشروع الرأي).

مشروع الرأي ينص بوضوح على شروط والتزامات الوكيل ، ويتطلب أيضا مستوى المحافظات. المخدرات يقوم قسم الاشراف والادارة بجمع وجمع الوقت الوكيل في حالة الشخص ، يتم نشر قائمة الوكلاء في المنطقة الإدارية ، ويتم التحقق في الموقع ، ويتم مراجعة تقرير الفحص الذاتي السنوي للوكيل.

المسودة الأصلية للرأي هي كما يلي:

من أجل تعزيز الرقابة وإدارة الأجهزة الطبية المستوردة والمعدات الطبية وكلاء استيراد تنظيم السلوك، لضمان أن الأجهزة الطبية المستوردة آمنة وفعالة، وفقا ل "مراقبة وتنظيم الأجهزة الطبية"، وضعت.

وكيل الثاني من الأجهزة الطبية المستوردة المذكورة في هذه الإجراءات (المشار إليها فيما يلي باسم الوكيل) يشير خارج إقليم المعدات الطبية تصدير الأجهزة الطبية حامل رخصة مكتب تمثيلي المدرجة الصين أنشأت في الصين المصرح لهم فقط أراضي الصين أو عمل المؤسسة. وكيل الاسم والعنوان ومعلومات الاتصال شهادة التسجيل أو تسجيل المعلومات الواردة في الأجهزة الطبية.

هونغ كونغ وماكاو وتايوان الى البر الرئيسى مبيعات الأجهزة الطبية، تشير إلى هذا النهج للإدارة.

المادة تعمل في الجهاز الطبي حامل إذن التسويق في الخارج من النشاط وكيل وإشرافها، يجب التقيد بهذه التدابير داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية.

المادة 4: إدارة المخدرات في الولايات هي المسؤولة عن توجيه الإشراف وإدارة العملاء الوطنيين.

الإشراف المخدرات المحافظة وقسم إدارة هو المسؤول عن الإشراف وإدارة المجال الإداري هذا الوكيل.

يجب كيل المادة يتوافق مع "الإشراف وتنظيم الأجهزة الطبية" وغيرها من القوانين تشريع الأحكام ذات الصلة، مسؤولة عن صحة ومشروعية العمل ذات الصلة بالمنتجات الوكالة، وتتحمل المسؤولية القانونية عن سلوكها تتعلق السلع.

(1) المكتب التمثيلي الذي ينشئه حامل بطاقة تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج في الصين أو الشخص القانوني الوحيد في الصين الذي أذن به ؛

(ثانيا) شاركت في عمل الوكالة على التكيف مع نظام إدارة الجودة، مع إدارة الجودة على نطاق والمعني أو منظمة إدارة الجودة، يجب أن يكون أفراد إدارة الجودة والقدرة على أداء مسؤوليات إدارة الجودة المقابلة، مع القوانين واللوائح المعرفة والخبرات ذات الصلة؛

(3) وجود مساحة مكتب متوافق مع عمل الوكالة ؛

(4) وجود نظام لإدارة معلومات الكمبيوتر يفي بمتطلبات التتبع لمنتج الوكيل ؛

(5) شروط أخرى تنص عليها سلطة تنظيم الدواء.

(1) التعامل مع تسجيل الأجهزة الطبية أو حفظ الملفات وفقا للأنظمة ؛

(2) الاضطلاع بالرصد والإبلاغ عن الأحداث الطبية الضارة للأجهزة الطبية المستوردة التي تباع في الصين ، وإبلاغ أصحاب تراخيص تسويق الأجهزة الطبية في الخارج بمعلومات الأحداث الضائرة المحلية ، والتعاون مع التحقيق في الأحداث الضائرة التي تجريها الأجهزة الطبية لمراقبة الحوادث الضارة والسلطات التنظيمية للمخدرات. والتقرير في الوقت المناسب لسلطة تنظيم الدواء للأحداث الطبية الأجهزة الضارة التي تحدث خارج البلاد كما هو مطلوب ؛

(3) إجراء سحب المنتج بعد إدراج الجهاز الطبي ، وتقديم التقارير إلى هيئة تنظيم الدواء ؛

(4) مساعدة السلطة التنظيمية للمخدرات على القيام بعمليات تفتيش وانتهاكات لحاملي تراخيص تسويق الأجهزة الطبية في الخارج ؛

(5) التعاون مع إدارة الإشراف على العقاقير وإدارتها للاضطلاع بالإشراف وإدارة الإشراف على جودة المنتجات الطبية وفحصها وتقييمها ، وتوفير المعلومات والمعلومات ذات الصلة ؛

(6) إتقان حالة الاستيراد للمعدات الطبية المستوردة والمبيعات والتوزيع في الصين ، والتأكد من أن المنتجات يمكن إرجاعها ؛

(7) مسؤول عن الاتصال بين سلطة تنظيم الأدوية وحائز تصريح تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج ، وإبلاغ صاحب تصريح تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج بالقوانين واللوائح والمتطلبات التقنية ذات الصلة ؛

(8) حث ومساعدة أصحاب تراخيص تسويق الأجهزة الطبية في الخارج لاستكمال محتويات شهادة التسجيل التي تحتوي على موافقة مشروطة ؛

(9) التحقيق في شكاوى المستهلكين والتعامل معها ، والإبلاغ عن النتائج إلى مقدم الشكوى ، وجمع وتلخيص معلومات الشكوى والتعليق الفوري لصاحب تصريح تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج ؛

(10) المسؤولية المشتركة عن انتهاك جودة المنتج والخدمات ذات الصلة ، وحامل تصريح تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج ؛

(11) التزامات أخرى على النحو المنصوص عليه من قبل سلطة تنظيم الدواء.

المادة 8 في حالة تغيير الاسم والإقامة ومعلومات الاتصال الخاصة بأصحاب ووكلاء تراخيص بطاقات الأجهزة الطبية ، يجب على الوكيل تغيير بنود التسجيل فوراً أو تغيير معلومات الإيداع إلى إدارة الدواء الحكومية.

المادة 9 عندما يتم سحب الأجهزة الطبية في الخارج من السوق المحلية ، يجب على الوكيل تقديم خطة الإدارة لمطالبة الجودة والاسترداد ، والصيانة ، ومراقبة الأحداث السلبية ، واستدعاء ، وما إلى ذلك من المنتجات ما بعد البيع لإدارة المخدرات المحلية المحافظات.

المادة العاشرة: إذا قام حامل رخصة تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج بتغيير الوكيل ، يعهد الوكيل الجديد إلى إدارة الدواء الحكومية للتعامل مع تغيير التسجيل أو تغيير معلومات الإيداع ، ويجب أن يذكر بوضوح خطاب تفويض صاحب تصريح تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج. يجب أن يكون تاريخ انتهاء الوكيل المنصرف هو تاريخ بدء التفويض للوكيل الجديد ، كما يجب على الوكيل الأصلي تقديم اتفاقية إنهاء الوكيل ذات الصلة عند الانتهاء من الطلب ؛ وإذا تعذر تقديم اتفاقية إنهاء الوكيل الأصلية ، فيجوز لصاحب تصريح بطاقة الأجهزة الطبية في الخارج اشرح: يتحمل الوكيل الجديد مسؤولية الوكيل من تاريخ الانتهاء من تغيير التسجيل أو تغيير معلومات الإيداع.

المادة 11 إذا تم التحقيق مع وكيل أو وكيل لتصريح الإدراج للأجهزة الطبية في الخارج من قبل إدارة الإشراف على المخدرات والإدارة لانتهاك القوانين واللوائح ولكن لم تستكمل بعد القضية ، أو تلقى قرار عقوبة إدارية لكنه لم يستوفها ، ولم تستكمل تغيير الوكيل ، الوكيل الأصلي ينبغي الاستمرار في الوفاء بالالتزام.

المادة 12 على الوكيل الذي يدير الأجهزة الطبية المستوردة التي يمثلها أن يتعامل مع الرخصة التجارية وأن يسجل وفقاً للوائح ذات الصلة.

المادة 13 يقوم الوكيل بإجراء التفتيش الذاتي على تشغيله وشروطه والتزاماته القانونية ، ويقدم تقريراً سنوياً عن التفتيش الذاتي إلى سلطة التنظيم المحلية للمخدرات قبل نهاية كل عام.

يجب على الوكيل تقديم تقرير الفحص الذاتي على معلومات الوكالة وحائز تصريح تسويق الأجهزة الطبية في الخارج إلى هيئة تنظيم الدواء بالمقاطعة في نهاية العام قبل نهاية العام.

المادة 14 إذا اكتشف الوكيل الدليل الصيني للأجهزة الطبية المستوردة ، إذا كانت محتويات العلامة الصينية لا تتفق مع المحتويات ذات الصلة للتسجيل أو الإيداع ، فإنها يجب أن تبلغ فوراً وتحث حامل بطاقة تصريح الأجهزة الطبية في الخارج على تصحيحها.

المادة 15 يجب على إدارة الدواء الحكومية أن تبلغ على الفور بمعلومات الوكيل إلى سلطة تنظيم الأدوية بالمقاطعة حيث يوجد الوكيل.

يجب دائرة الدواء المحافظات المادة السادسة عشرة جمع فورا وكلاء الكلي، وكلاء الدليل المجالات الإدارية نشرها، وإجراء التحقق في الموقع، واستعراض وكلاء السنوي الإبلاغ الذاتي.

المادة قسم إدارة المخدرات المحافظات السابعة عشرة من وكلاء حي الإداري خطط الرقابة والتفتيش، وتواتر التفتيش والتركيز، وتنظيم تنفيذ الرقابة والتفتيش سجلت بأمانة تفتيش مكان الحادث، ونتائج التفتيش إلى وكيل في الكتابة. يحتاج الإصلاح يجب أن يكون محتوى واضح وتصحيح تصحيح الفترة، وتنفيذ تفتيش المتابعة.

عندما قسم إدارة المخدرات بالمقاطعة الرقابة والتفتيش وكلاء، ويمكن تشغيل الأعمال التجارية، والمؤسسات الخدمية، مثل استخدام وحدات الجهاز الطبي ذات الصلة تمتد التفتيش.

المادة 18 تنشئ إدارة الإشراف على المخدرات والإدارة الإقليمية ملف إشراف للوكيل وتسجيل نتائج الرقابة والتفتيش اليومية والتحقيق والتعامل مع الأعمال غير المشروعة وما إلى ذلك ، وتنفيذ الرقابة الأساسية على الوكلاء الذين لديهم سجلات ائتمانية سيئة.

المادة 19 إذا تعذر الاتصال بمعلومات تسجيل الوكيل ، يجوز لهيئة تنظيم مكافحة المخدرات الإقليمية اتخاذ تدابير طارئة مثل وقف الاستيراد والبيع.

المادة 20 في أي من الحالات التالية ، يجوز لإدارة الإشراف على المخدرات وإدارة المقاطعة ، وفقا لواجباتها ، إجراء مقابلة مع ممثلها القانوني أو الشخص المسؤول الرئيسي:

(1) قد تتسبب جودة وسلامة الأجهزة الطبية في جودة الأجهزة الطبية ومخاطر السلامة ؛

(2) قد تكون لجودة الأجهزة الطبية التي تفشل في معالجة الشكاوى بشكل مناسب في الوقت المناسب مخاطر محتملة على سلامة الأجهزة الطبية ؛

(3) عدم اتخاذ تدابير سريعة وفعالة لاستكشاف والقضاء على المخاطر الخفية جودة وسلامة الأجهزة الطبية، لم تف مسؤولية جودة وسلامة الأجهزة الطبية؛

(4) في عملية تسجيل الأجهزة الطبية ، أرسل مواد تسجيل زائفة للاحتيال على شهادة التسجيل ؛

(ت) الظروف الأخرى التي تتطلب المقابلات.

مقابلات لا يؤثر على المخدرات يجب الإدارات التنظيمية أن تكون العملية الإدارية، ومعالجة لاحقة للمقابلات الحالة قد فتح للجمهور.

النائب التصحيح لا يخلو من سبب وجيه، ويتم التحقيق دائرة الدواء المحافظات والتعامل معها وفقا للقانون وفقا للوائح وفقا لمتطلبات التنفيذ، مع زيادة الرقابة والتفتيش تردد فقا لالواجبات.

المادة 21 إذا وجدت إحدى الحالات التالية ، يجوز لقسم مراقبة وإدارة المخدرات الإقليمي أن يذكر الممثل القانوني أو الشخص الرئيسي المسؤول عن الوكيل في قائمة الشركات غير الجديرة بالثقة والأشخاص غير الجديرين بالثقة ، ويكشفها للجمهور:

(1) الحكم بالسجن لمدة محددة أو أكثر على جريمة جودة وسلامة الأجهزة الطبية ؛

(2) انتهاك القوانين واللوائح ذات الصلة بشأن الأجهزة الطبية ، والظروف الخطيرة ، وإلغاء العقوبة أو إلغاء الترخيص وإلغاء السجل ؛

(3) انتهاك القوانين واللوائح ذات الصلة المتعلقة بالأجهزة الطبية ، والظروف خطيرة ، ولا يجوز تناولها في إنتاج الأجهزة الطبية وتشغيلها ؛

(4) رفض تنفيذ قرار تعليق الاستيراد والمبيعات ؛

(5) بعد إجراء مقابلة مع الشركة ، فإنها ترفض تصحيحها كما هو مطلوب.

المادة 22 وكلاء في انتهاك للقوانين واللوائح ذات الصلة في النشاط وكالة، فإن أحكام القوانين والأنظمة القائمة تسود. يشكل جريمة، ونقل إلى الإدارات ذات الصلة وفقا للقانون.

المادة 23 فشل عامل لتنفيذ أحكام المادة السابعة الفقرة (أ) و (ب) و (ج) و (د) و (ه) و (6) من التزامات من قبل إدارة الدواء المحافظات 20000 يوان و 30000 يوان غرامة. في الحالات الخطيرة، قسم إدارة المخدرات المحافظات قد تعليق استيراد وبيع تدابير التحكم في حالات الطوارئ.

فشل وكيل لتحقيق أحكام الفقرة من المادة السابعة (السابع)، (الثامن)، (التاسع)، والبند (ك) الالتزامات ذات الصلة، وتوجيه إنذار من قبل إدارة الدواء المحافظات، أمر لإجراء التصحيحات، وربما فرض 20000 يوان غرامة.

المادة 24 إذا تغير اسم العميل وعنوانه وعنايته ، إذا لم يتغير وفقا للأنظمة ، تأمر إدارة الإشراف على المخدرات في المقاطعة بإصدار تصحيحات وإصدار إنذار ؛ وإذا رفضت إجراء تصحيحات ، فلا تغريم أكثر من 000 10 يوان.

أعطت المادة (25) من وكيل الحالات التالية تحذيرا من قبل إدارة الدواء المحافظات أمر آخر موعد لتصحيح، يرفضون تصحيح، في 5000 يوان إلى 20،000 يوان غرامة:

(A) فشل وكيل لتوفير لإنشاء وتنفيذ نظم إدارة الجودة؛

(B) فشل وكيل لتحديد المتطلبات المناسبة لحجم العاملين في وكالة إدارة الجودة أو إدارة الجودة.

(C) وكيل معلومات الكمبيوتر نظام إدارة لا يمكن تلبية متطلبات إدارة الجودة.

(رابعا) عدم تتطلب تقديم تقرير الفحص الذاتي، ومعلومات عن وكالة، والأجهزة الطبية الأجانب حاملي ترخيص التسويق من تقرير الفحص الذاتي.

المادة 26 هي المسؤولة عن مراقبة المحافظات موظفي دائرة الدواء الوكيل لا يؤدي واجباته أو إساءة استعمال السلطة والفساد وملاحقة المسؤولية الإدارية وفقا للقانون، يشكل سيعقد جريمة، ونقل إلى الأجهزة القضائية جنائيا.

المنتج الجهاز الطبي أو الخدمة المنصوص عليها في المادة 27 من الوكيل وقوع إصابات الشخصية، وفقدان الممتلكات، وتحمل المسؤولية المدنية وفقا لأحكام القوانين واللوائح ذات الصلة.

المادة 28 هذه التدابير حيز التنفيذ يناير 2018.