میڈیکل ڈیوائس کی فہرست کو سرکاری طور پر نافذ کیا جاتا ہے، اور مشینری کے ادارے بڑے تبدیلیاں لے جائیں گے!
میڈیکل نیٹ ورک اگست CFDA سے 3 سماعت "طبی آلہ کی درجہ بندی"، تقریبا 1 سال کی رعایتی مدت گزر پچھلے پبلسٹی کے مطابق کا ایک نیا ورژن جاری کیا: کے "میڈیکل ڈیوائس زمرہ" نیا ورژن سرکاری طور پر 1 اگست، 2018 کو لاگو کیا جائے گا.
"طبی آلہ کی درجہ بندی" کے نئے ورژن کے بعد باضابطہ طور پر طبی آلات کے لئے، نافذ بزنس طبی آلہ رجسٹریشن اور ریکارڈ مینجمنٹ، طبی آلہ مینوفیکچرنگ لائسنس دو اہم پہلوؤں میں ظاہر اہم تبدیلیوں کے بارے میں لایا:
میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن اور دائرہ کار سے متعلق متعلق پالیسیوں
1. اگست 1، 2018 سے، رجسٹریشن کے لئے درخواست دہندگان کو نیا کیٹلوگ کے مطابق رجسٹریشن کے لئے درخواست دینا چاہئے.
پہلی رجسٹریشن کی درخواست قبول کی گئی ہے لیکن ابھی تک 1 اگست، 2018 کی طرف سے کھانے کی اجازت نہیں ہے طب نئے "درجہ بندی" جاری کے مطابق، مصنوعات کے انتظام کی ایڈجسٹمنٹ شامل نہیں ہے جیسا کہ نئے "ڈائریکٹری" زمرہ کے مطابق عطا کی رجسٹریشن،؛ ریگولیٹری حکام اصل "زمرہ" کے مطابق جائزہ لینے کے لئے جاری رکھیں طبی آلات رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اصل "زمرہ" پروڈکٹ کی درجہ بندی رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ریمارکس کالم میں کوڈ مذکور؛ نیا "ڈائریکٹری" زمرہ مصنوعات کے انتظام سے متعلق ایڈجسٹمنٹ کے مطابق کے طور پر، اصل "زمرہ" میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اور رجسٹریشن کی طرف سے جاری کے مطابق جاری رہے گی نئے ثبوت مصنوعات کے انتظام اور درجہ بندی کوڈ (درجہ بندی کے کوڈ نمبر کے نئے "درجہ بندی" ذیری ڈائریکٹری) کے ریمارکس کالم "زمرہ" کے زمرے میں بیان کیا گیا ہے.
1 اگست، 2018 سے، رجسٹریشن کے لئے درخواست دہندگان کو نئے کیٹلوگ کے مطابق رجسٹریشن کے لئے درخواست دینا چاہئے.
2، 1 اگست، 2018 کے بعد سے، رجسٹر ہونا چاہئے (اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آرڈر نمبر 4) اور نئے "درجہ بندی" "میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن" کے مطابق رجسٹریشن کی درخواست کے تسلسل بنا دیا
اگست 1، 2018 کو قبول کر لیا گیا ہے لیکن ابھی تک رجسٹریشن، خوراک اور منشیات کی نگرانی اور انتظام کے محکموں کے لئے منصوبے کی درخواست کے تسلسل کو منظور کرنے کیلئے اصل "زمرہ" کے مطابق جائزہ لینے کے لئے جاری ایک فیصلہ کیا نہیں، اس طرح کے طور پر نئے "ڈائریکٹری" مصنوعات کے انتظام کرنا شامل نہیں ہے کے مطابق میں، رجسٹریشن کی مدت ملازمت میں توسیع کی منظوری کے لیے زمرہ نیا "درجہ بندی" کے مطابق ایڈجسٹ، طبی آلہ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ ریمارکس کالم میں اصل طبی آلہ رجسٹریشن نمبر مذکور جاری؛ نیا "ڈائریکٹری" زمرہ مصنوعات کے انتظام سے متعلق ایڈجسٹمنٹ کے مطابق کے طور پر، اصل "کے زمرے کے مطابق جاری رہے گی کیٹلاگ ایک میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے ساتھ جاری ہے، اور نئی درجہ بندی کے کیٹلاگ کی مصنوعات کی درجہ بندی اور درجہ بندی کوڈ کو رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے ریموٹ کالم میں اشارہ کیا جاتا ہے.
اگست 1، 2018 کے بعد سے، رجسٹر چاہئے "میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن" اور نئے "درجہ بندی" کے مطابق (فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آرڈر نمبر 4 کے ریاستی انتظامیہ) رجسٹریشن کے لیے درخواست کا تسلسل بنا دیا؛ رجسٹریشن، فوڈ اینڈ ڈرگ کے تسلسل دینے نئے "درجہ بندی" کے تحت نگرانی اور انتظام کے محکمہ میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جاری، اور کم طبقے کے زمرے سے اعلی کی طرف سے ایڈجسٹ مصنوعات کے انتظام کے زمرے شامل ریمارکس کالم میں رجسٹریشن کارڈ میں اصل طبی آلہ رجسٹریشن نمبر کی نشاندہی، رجسٹر شدگان گے طبی سامان رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے اختتام سے پہلے، درخواست دہندگان نے تبدیل شدہ زمرہ کے مطابق تجدید رجسٹریشن یا دائرہ کار کے لئے متعلقہ خوراک اور منشیات کے نگرانی اور انتظامی شعبہ میں لاگو کیا جائے گا.
بنانے رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے اعداد و شمار درج کروانے کے لئے ضروریات کو پورا؛؛ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں نئے "ڈائریکٹری" میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی طرف سے جاری کے مطابق، رجسٹریشن کی مدت ملازمت میں توسیع کی منظوری کے لیے شامل کرنے کے سرٹیفکیٹ اور ریمارکس کالم یا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ میں صورت حال کی اصل طبی میں بیان کیا گیا ہے کو تبدیل کرنے کے کم زمرے کے لحاظ سے مصنوعات کے انتظام کے زمرے شامل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ نمبر پر اعلی قسم کے لئے ایڈجسٹ کیا جاتا ہے، رجسٹر رجسٹریشن کیلئے اسی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکمہ جات کے مطابق زمرے کے ساتھ تبدیلی کے بعد لاگو نہیں ہو گی. جیسا کہ میں درست اصل طبی آلات، رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ میں رجسٹریشن کے لئے درخواست رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی میعاد ختم ہونے سے باہر لے جانے کے لئے، رجسٹر طبی آلہ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ توسیع کی درخواست کی اصل امتحان اور منظوری کے محکمہ کو درخواست دے سکتے ہیں، اصولی Uehara طبی آلہ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے تبادلوں کے کام کی مصنوعات کے زمرے دوران اگست 31، 2019 کی میعاد ختم کرے کی توسیع ہو جائے.
3، اصل میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کے ساتھ رجسٹریشن تبدیلی کی درخواست کی اشیاء، طبی سامان کی رجسٹریشن تبدیلی فائل رجسٹریشن کارڈ نمبر کے لئے. اصل رجسٹریشن سرٹیفکیٹ اصل "زمرہ" جاری کیا، اس کے بعد اگست 2018 میں بعد 1 سے جاری رجسٹریشن تبدیلی کی فائل کے مطابق میں ہے تو مصنوعات کے انتظام اور درجہ بندی کوڈ نیا "ڈائریکٹری" زمرے کے ایک اشارہ کے ساتھ ایک دوسرے کے ساتھ ریمارکس کالم.
4، اعلی طبقے کے زمرے ایڈجسٹمنٹ کرنے کے لئے کم سے، ریکارڈ میں رجسٹر ہوں اور اگست 31، 2019 پر یا اس سے قبل کی رجسٹریشن مکمل کرنے کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں کو تبدیل کر دیا گیا زمرے کے مطابق میں لاگو نہیں ہو گی.
1 اگست، 2018 طبی آلہ کی مصنوعات کی پہلی کلاس کا فائلنگ مکمل کر لیا ہے، اصل رجسٹریشن سرٹیفکیٹ درست رہتا نیا "زمرہ" اعلی طبقے کے زمرے کم سے ایڈجسٹ کیا ایک مصنوعات کے زمرے سے متعلق ہے کے مطابق.، فائلوں "پر میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن کی بنیاد پر ہونا چاہئے نقطہ نظر "(چین فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے حکم نمبر 4) اور نئے" حکمرانی کی درجہ بندی "، تبدیل کر دیا گیا زمرے کے مطابق رجسٹرڈ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے محکموں پر لاگو، اور اگست 31، 2019 کی رجسٹریشن مکمل کرنے کے لئے.
اگست 1، 2018، چاہئے (2014 کی ریاست فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نوٹس نمبر 8) ڈائریکٹری "نئے تحت فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیشن" "اور" طبی آلات کیٹلوگ کا فرسٹ کلاس کی اشاعت پر نوٹس 'چونکہ طبی آلات دستاویزات پر درجہ بندی طبی آلہ کی مصنوعات کی پہلی کلاس کی تعریف سے متعلق کے 30 رہائی کے بعد مئی 2014 (میکانی پائپ [2014] نمبر 174 کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن آفس)، دائر نوٹس متعلق معاملات طبی آلات کی پہلی کلاس کے نفاذ پر "اور میں کونسل ریکارڈ کے عملدرآمد کی درجہ بندی اور تعریف.
5. اگست 1، 2018 کے بعد سے، مصنوعات کے انتظام کے زمرے اور درجہ بندی کا کوڈ نئی فہرست کے مطابق دیا جاتا ہے.
نومبر 1، 2017 سے 31 جولائی، 2018 تک، ریاستی فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ، طبی سامان سٹینڈرڈ نئے "زمرہ" دیا مصنوعات کی بنیاد پر اگست 1، 2018 کے بعد سے؛ وضاحت کے طور پر طبی آلات، کی درجہ بندی کی درخواست مینجمنٹ سینٹر اصل "زمرہ" اور نئے "ڈائریکٹری" پر مبنی مصنوعات کے انتظام اور درجہ بندی کوڈ زمرے دیا جاتا ہے اقسام اور درجہ بندی کے کوڈز کا نظم کریں.
میڈیکل ڈیوائس پیداوار اور آپریشن لائسنس سے متعلقہ پالیسیوں
1، 1 اگست، 2018 کے بعد سے، نئے "ڈائریکٹری" طبی سامان، خوراک اور منشیات ریگولیٹری محکموں کے لئے میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی پیداوار کے لائسنس کی درخواست کی طرف سے جاری کے تحت منعقد، نئے "ڈائریکٹری" کے مطابق میں میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن سرٹیفکیٹ "میڈیکل کے مطابق بھریں گے سامان کی پیداوار لائسنس، "پیداوار کی حد اور طبی سامان مصنوعات کے رجسٹریشن فارم کی پیداوار، جس مصنوعات کے زمرے کی ایک رینج کے پیدا کرنے کے لئے مکمل کیا جانا چاہئے.
اگست 1، 2018 کے بعد سے، نئے "درجہ بندی" میڈیکل ڈیوائس رجسٹریشن تبدیلی کی درخواست کی طرف سے جاری سرٹیفکیٹ کے تحت منعقدہ "طبی سامان کی پیداوار لائسنس" پیداوار کی حد یا پیداوار، فوڈ اینڈ ڈرگ ریگولیٹری حکام کو بڑھانے کے طبی آلہ رجسٹریشن سرٹیفکیٹ کی بنیاد پر ہونا چاہئے گا "طبی سامان کی پیداوار لائسنس،" پیداوار کی حد اور اصل "زمرہ" درجہ بندی کے علاقے کو کوڈنگ اور نئے "ڈائریکٹری" زمرہ کوڈنگ خطے میں طبی سامان مصنوعات کی رجسٹریشن کی میز کی پیداوار، اور واضح طور پر نشاندہی کی، بالترتیب، اس بات کی نشاندہی کی مصنوعات کی رینج اور مصنوعات کی معلومات. جس کے بعد، پیداوار میں بھرنے کے لئے نئے "ڈائریکٹری" کے مطابق مصنوعات کے زمرے کی ایک رینج کے لئے کی درجہ بندی کے پرانے اور نئے ورژن بھرا ہوا ہونا چاہئے. اور تمام مصنوعات رجسٹریشن سرٹیفکیٹ، کوئی partitions کی نئی مصنوعات کی درجہ بندی اور کوڈنگ ہیں جب تک کوڈنگ مصنوعات کی مخلوط نہیں رینج.
2، 1 اگست، 2018 کے بعد سے، طبی سامان کاروبار کے لائسنس اور ایک کلاس II طبی سامان کے کاروبار کی رجسٹریشن کے سرٹیفکیٹ کے نئے اجراء اصل "زمرہ" درجہ بندی کے علاقے کو کوڈنگ اور نئے "ڈائریکٹری" زمرہ خطے کوڈنگ کے کاروبار اسکوپ میں تقسیم کیا جائے گا کے بعد، اور واضح طور پر ایک ذیری ڈائریکٹری زمرے میں بھرنے کے لئے کاروبار اسکوپ کی شناخت. کاروبار کے پرانے درجہ بندی رموز اور نئے ورژن گنجائش مخلوط نہیں ہو سکتا تمام مصنوعات رجسٹریشن سرٹیفکیٹ، کوئی partitions کی نئی مصنوعات کی درجہ بندی اور کوڈنگ ہیں جب تک.
صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے محکموں، اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے متحد تعیناتی کے مطابق، اس نئے علاقے "زمرہ" تربیت، متعلقہ یونٹس کی نگرانی اور رہنمائی نئے لاگو کرنے کے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن محکموں کو ہر سطح پر منظم کرنے کے لئے کرے گا "ڈائریکٹری". ایک بروقت انداز نیا مطالعہ "زمرہ" نفاذ عمل میں کا سامنا کرنا پڑا میں مسائل سے نمٹنے کے لئے ہے، اور اپ بروقت ایک خوراک کی نگرانی اور انتظام کے محکموں منشیات کو رپورٹ.
مندرجہ ذیل تصویر کے ذریعہ، آپ لوگوں کو مزید ذہنی طور پر سمجھنے میں مدد کر سکتے ہیں:
