อุปกรณ์การแพทย์หมวดหมู่การดำเนินการอย่างเป็นทางการผู้ประกอบการเครื่องจักรกลจะนำในการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ!

แพทย์เครือข่าย 3 สิงหาคมได้ยินจาก CFDA เปิดตัวรุ่นใหม่ของ "การจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์" ผ่านระยะเวลาผ่อนผันเกือบ 1 ปีให้สอดคล้องกับการประชาสัมพันธ์ก่อนหน้านี้: รุ่นใหม่ของ "อุปกรณ์การแพทย์หมวดหมู่" จะถูกนำมาใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 1 สิงหาคม 2018

หลังจากที่มีการใช้ "แคตตาล็อกการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์" รุ่นใหม่อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการ ธุรกิจ การเปลี่ยนแปลงหลัก ๆ เกี่ยวกับการจดทะเบียนและการจัดเก็บอุปกรณ์การแพทย์และการผลิตและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์:

1. ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2561 ผู้สมัครจะลงทะเบียนเพื่อขอจดทะเบียนตามแคตาล็อกใหม่

ใบสมัครการลงทะเบียนครั้งแรกที่ได้รับการยอมรับ แต่ยังไม่ได้รับการอนุมัติภายในวันที่ 1 สิงหาคม 2018 อาหาร ยาเสพติด หน่วยงานกำกับดูแลยังคงแสดงความคิดเห็นเป็นไปตามเดิม "หมวดหมู่"; ลงทะเบียนรับเช่นในสอดคล้องกับใหม่หมวดหมู่ "ไดเรกทอรี" ไม่เกี่ยวข้องกับการปรับตัวของการจัดการสินค้าที่สอดคล้องกับใหม่ "การจัดหมวดหมู่" ออก อุปกรณ์ทางการแพทย์ หนังสือรับรองการจดทะเบียนระบุต้นฉบับ "หมวดหมู่" รหัสการจำแนกประเภทสินค้าในหมายเหตุหนังสือรับรองการจดทะเบียนคอลัมน์; เป็นสอดคล้องกับใหม่ "ไดเรกทอรี" การปรับหมวดหมู่ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการสินค้าจะยังคงเป็นไปตามเดิม "ประเภท" ที่ออกโดยหนังสือรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และการลงทะเบียน หลักฐานใหม่ที่ระบุไว้ใน "หมวดหมู่" หมวดหมู่คอลัมน์หมายเหตุการจัดการผลิตภัณฑ์และรหัสการจำแนกประเภท (ใหม่ "จัดหมวดหมู่" ไดเรกทอรีย่อยจำนวนรหัสการจำแนก)

ตั้งแต่วันที่ 1 สิงหาคม 2018 ผู้สมัครจะลงทะเบียนเพื่อขอจดทะเบียนตามแคตาล็อกใหม่

2 ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018 ที่จดทะเบียนควร (รัฐอาหารและยาสั่งซื้อฉบับที่ 4) และใหม่ "จัดหมวดหมู่" ตาม "อุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียน" ที่ทำต่อเนื่องของการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียน

1 สิงหาคม 2018 ได้รับการยอมรับ แต่ยังไม่ได้ตัดสินใจที่จะอนุมัติความต่อเนื่องของการประยุกต์ใช้โครงการสำหรับการลงทะเบียนอาหารและยาเสพติดการกำกับดูแลและการจัดการหน่วยงานอย่างต่อเนื่องเพื่อแสดงความคิดเห็นเป็นไปตามเดิม "ประเภท" นั้นเพื่อขออนุมัติการขยายตัวของการลงทะเบียนเช่นสอดคล้องกับใหม่ "ไดเรกทอรี" ไม่เกี่ยวข้องกับการจัดการสินค้า ประเภทการปรับให้สอดคล้องกับใหม่ "จัดหมวดหมู่" ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกมาระบุจำนวนเดิมอุปกรณ์ทางการแพทย์หนังสือรับรองการจดทะเบียนในหมายเหตุหนังสือรับรองการจดทะเบียนคอลัมน์นั้นเป็นไปตามกับใหม่ directory "" การปรับหมวดหมู่ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการสินค้าจะยังคงเป็นไปตามหมวดหมู่เดิม " แค็ตตาล็อกออกพร้อมกับใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์และประเภทผลิตภัณฑ์และรหัสการจัดหมวดหมู่ของแคตตาล็อกการจำแนกประเภทใหม่จะแสดงไว้ในคอลัมน์ข้อสังเกตของใบรับรองการลงทะเบียน

ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018, จดทะเบียนควร (การบริหารงานขององค์การอาหารและยาสั่งซื้อฉบับที่ 4 รัฐ) ให้สอดคล้องกับ "อุปกรณ์ที่ลงทะเบียนการแพทย์" และใหม่ "การจัดหมวดหมู่" ที่ทำต่อเนื่องของการประยุกต์ใช้สำหรับการลงทะเบียนนั้นการให้ความต่อเนื่องของการลงทะเบียนอาหารและยา การกำกับดูแลและการจัดการแผนกภายใต้ "การจัดหมวดหมู่" ใหม่หนังสือรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ออกและระบุจำนวนเดิมอุปกรณ์ทางการแพทย์ใบรับรองการลงทะเบียนในบัตรลงทะเบียนในหมายเหตุคอลัมน์ที่เกี่ยวข้องกับประเภทการจัดการผลิตภัณฑ์ปรับจากสูงไปหมวดหมู่ระดับต่ำจดทะเบียนต้องอุปกรณ์ทางการแพทย์ ก่อนที่ใบรับรองการลงทะเบียนจะหมดอายุผู้สมัครจะยื่นคำร้องต่อแผนกกำกับดูแลด้านอาหารและยาที่เกี่ยวข้องเพื่อดำเนินการต่ออายุทะเบียนหรือยื่นต่อหมวดหมู่ที่เปลี่ยนแปลงไป

หน่วยงานอาหารและยาเพื่อขออนุมัติการขยายตัวของการลงทะเบียนตามที่ใหม่ "ไดเรกทอรี" ที่ออกโดยหนังสือรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตอบสนองความต้องการสำหรับการยื่นข้อมูลการทำหนังสือรับรองการจดทะเบียน; หนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคลและในคอลัมน์หมายเหตุหรือหนังสือรับรองการจดทะเบียนการเปลี่ยนแปลงสถานการณ์ที่ระบุไว้ในทางการแพทย์เดิม ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ฉบับที่เกี่ยวข้องกับหมวดหมู่การจัดการสินค้าตามหมวดหมู่ที่ต่ำจะถูกปรับไปที่ประเภทสูงจดทะเบียนให้ใช้บังคับสำหรับการลงทะเบียนกับที่สอดคล้องอาหารและยาหน่วยงานให้สอดคล้องกับประเภทหลังการเปลี่ยนแปลง. นำไปใช้สำหรับการลงทะเบียนในใบรับรองการลงทะเบียนที่ถูกต้องอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เดิมเช่นใน เพื่อดำเนินการลงทะเบียนใบรับรองหมดอายุจดทะเบียนอาจนำไปใช้เดิมตรวจสอบและอนุมัติแผนกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ขอขยายหนังสือรับรองการจดทะเบียนเป็นส่วนขยายของหลักการ Uehara ใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะหมดอายุ 31 สิงหาคม 2019 ในระหว่างการแปลงสินค้าประเภทงาน

3 สำหรับรายการคำขอเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์การเปลี่ยนแปลงแฟ้มการลงทะเบียนหมายเลขบัตรลงทะเบียนกับใบรับรองอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนเดิม. หากใบรับรองการลงทะเบียนเดิมเป็นไปตามเดิม "ประเภท" ออกแล้วในสิงหาคม 2018 หลังวันที่ 1 ออกไฟล์การเปลี่ยนแปลงการลงทะเบียน หมายเหตุคอลัมน์ร่วมกับข้อบ่งชี้ของใหม่หมวดหมู่ "ไดเรกทอรี" การจัดการผลิตภัณฑ์และรหัสการจำแนก

4 จากต่ำไปปรับหมวดหมู่ชั้นสูง, การบันทึกให้ใช้บังคับตามความในหมวดหมู่การเปลี่ยนแปลงอาหารและการบริหารจัดการยาเสพติดหน่วยงานเพื่อลงทะเบียนและดำเนินการลงทะเบียนภายในวันที่ 31 สิงหาคม 2019

1 สิงหาคม 2018 ได้เสร็จสิ้นการจัดเก็บของชั้นแรกของผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ใบรับรองการลงทะเบียนเดิมยังคงถูกต้อง. ตามใหม่ "หมวดหมู่" ที่เกี่ยวข้องกับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ปรับจากต่ำไปหมวดหมู่ชั้นสูง filer ควรจะอยู่บนพื้นฐานของ "การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ วิธีการ "(อาหารจีนและยาเพื่อฉบับที่ 4) และใหม่" จัดหมวดหมู่กฎ" ตามความในหมวดหมู่การเปลี่ยนแปลงนำไปใช้กับอาหารและยาหน่วยงานที่ลงทะเบียนและ 31 สิงหาคม 2019 ที่จะเสร็จสิ้นการลงทะเบียน

ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018 ควร (รัฐอาหารและยาหนังสือเชิญฉบับที่ 8 ปี 2014), "อาหารและยาระเบียบใหม่ภายใต้" ไดเรกทอรี "และ" ขอแจ้งรายละเอียดการพิมพ์ของชั้นแรกของแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์ " สภาการดำเนินงานของชั้นแรกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ยื่นแจ้งให้ทราบล่วงหน้าที่เกี่ยวข้องกับเรื่อง "(อาหารและยาสำนักงานของท่อกล [2014] ฉบับที่ 174) และในเดือนพฤษภาคม 2014 หลังจาก 30 การเปิดตัวของอุปกรณ์ทางการแพทย์จัดเอกสารที่เกี่ยวข้องกับความหมายของชั้นแรกของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ การจัดประเภทและความหมายของการดำเนินการบันทึก

5 ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018 บนพื้นฐานของใหม่ "ประเภท" ให้หมวดหมู่ของการจัดการผลิตภัณฑ์และรหัสการจัดหมวดหมู่

ตั้งแต่วันที่ 1 พฤศจิกายน พ.ศ. 2560 ถึงวันที่ 31 กรกฎาคม พ.ศ. 2561 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารัฐและอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐาน การประยุกต์ใช้การบริหารจัดการศูนย์การจำแนกประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามที่กำหนดที่จะได้รับประเภทการจัดการผลิตภัณฑ์และการจำแนกรหัสบนพื้นฐานเดิม "หมวดหมู่" และใหม่ "สารบบ"; ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018 บนพื้นฐานของใหม่ "ประเภท" ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ จัดการหมวดหมู่และรหัสการจำแนก

1 ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018 ที่จัดขึ้นภายใต้ใหม่ "ไดเรกทอรี" ที่ออกโดยอุปกรณ์การแพทย์รับรองการลงทะเบียนขอรับใบอนุญาตการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์อาหารและยาเสพติดที่หน่วยงานกำกับดูแลจะต้องสอดคล้องกับใหม่ "ไดเรกทอรี" กรอกข้อมูลในตามหนังสือรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ "การแพทย์ ใบอนุญาตผลิตอุปกรณ์ "ช่วงการผลิตและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบฟอร์มลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ซึ่งควรจะเสร็จสิ้นในการผลิตหลากหลายของประเภทผลิตภัณฑ์

ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018 ที่จัดขึ้นใหม่ภายใต้ "การจัดหมวดหมู่" หนังสือรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ที่ออกโดยการประยุกต์ใช้สำหรับการเปลี่ยนแปลง "ใบอนุญาตการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์" ช่วงการผลิตหรือเพิ่มการผลิตอาหารและยาเสพติดที่หน่วยงานกำกับดูแลควรจะอยู่บนพื้นฐานของใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะ "ใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิต" ช่วงการผลิตและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ตารางการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ลงในต้นฉบับ "หมวดหมู่" การจำแนกเขตการเข้ารหัสและใหม่ "ไดเรกทอรี" หมวดหมู่การเข้ารหัสภูมิภาคและระบุไว้อย่างชัดเจนตามลำดับแสดงให้เห็นช่วงของผลิตภัณฑ์และข้อมูลผลิตภัณฑ์ หลังจากที่ตามที่ใหม่ directory "" เพื่อเติมเต็มในการผลิตควรจะเต็มไปด้วยหลากหลายของประเภทผลิตภัณฑ์. รุ่นเก่าและใหม่ของการจำแนกและการเข้ารหัสผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ผสมจนผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีการจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ใหม่และการเข้ารหัสของหนังสือรับรองการจดทะเบียนพาร์ทิชันไม่

2 ตั้งแต่ 1 สิงหาคม 2018 ออกใหม่ของใบอนุญาตประกอบธุรกิจอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์หนังสือรับรองการจดทะเบียนธุรกิจ Class II จะถูกแบ่งออกเป็นขอบเขตธุรกิจของเดิม "หมวดหมู่" การจำแนกเขตการเข้ารหัสและใหม่ "ไดเรกทอรี" หมวดหมู่การเข้ารหัสภูมิภาค หลังจากนั้นอย่างชัดเจนและระบุขอบเขตธุรกิจเพื่อเติมเต็มในหมวดหมู่ไดเรกทอรีย่อย. รหัสการจำแนกเก่าและรุ่นใหม่ขอบเขตของธุรกิจอาจไม่ได้รับการผสมจนผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่มีการจัดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ใหม่และการเข้ารหัสของหนังสือรับรองการจดทะเบียนพาร์ทิชันไม่

อาหารและยาจังหวัดหน่วยงานให้เป็นไปตามการใช้งานแบบครบวงจรของรัฐอาหารและยาในการจัดระเบียบใหม่นี้พื้นที่ "ประเภท" การฝึกอบรมการกำกับดูแลและคำแนะนำของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการใหม่ "ไดเรกทอรี." อาหารและยาหน่วยงานในทุกระดับ ที่จะจัดการกับปัญหาที่เกิดขึ้นในเวลาที่เหมาะสมใหม่การศึกษา "หมวดหมู่" ที่พบในการดำเนินการและทันเวลาขึ้นการกำกับดูแลอาหารและการจัดการหน่วยรายงานกับยาเสพติด

ตามภาพด้านล่างเราสามารถช่วยให้คุณเข้าใจง่ายมากขึ้นของ:

ที่มา: จีน สุขภาพ กลุ่มสื่อ