¡El catálogo de dispositivos médicos se implementa oficialmente y las empresas de maquinaria introducirán grandes cambios!
Red Médica de agosto de 3 audiencia de la CFDA lanzó una nueva versión de "Clasificación de dispositivos médicos" pasó casi un período de gracia de 1 año, de conformidad con la publicidad anterior: la nueva versión de "categoría de dispositivo médico" será implementado oficialmente el 1 de agosto, 2018.
Después de que se implementó oficialmente la nueva versión del "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos", se proporcionó el dispositivo médico. Negocios Los principales cambios que se producen son los dos aspectos principales de la administración de registro y archivo de dispositivos médicos, y la licencia de producción y operación de dispositivos médicos:
Regulaciones relacionadas con el registro de dispositivos médicos y la administración de archivos
1. A partir del 1 de agosto de 2018, los solicitantes de registro deben solicitar el registro de acuerdo con el nuevo Catálogo.
Primera solicitud de registro que ha sido aceptada pero aún no aprobada el 1 de agosto de 2018, comida Medicina Las autoridades reguladoras continúan a revisión de conformidad con el original "Categoría"; registro concedido, como de acuerdo con la nueva categoría "Directorio" no implica el ajuste de gestión de producto, de acuerdo con la nueva "Clasificación", emitido Dispositivo médico certificado de registro que indica la "Categoría" código de clasificación de producto original en la columna de observaciones del certificado de registro; como, de acuerdo con el nuevo ajuste de la categoría "Directorio" en relación con la gestión de productos, continuará de acuerdo con el original "Categoría", emitido por el Certificado de Registro de Dispositivos Médicos y registro La categoría del producto y el código de clasificación del nuevo Catálogo de Categoría se indican en la columna de comentarios (el código de clasificación del nuevo Catálogo es el número de subdirectorio).
Desde el 1 de agosto de 2018, los solicitantes de registro deben solicitar el registro de acuerdo con el nuevo Catálogo.
2, desde agosto 1, 2018, el solicitante debe (Estado Food and Drug Administration Orden Nº 4) y la nueva "clasificación" de acuerdo con "Registro de dispositivos médicos" hizo que la continuación de la solicitud de registro
1 de agosto de, 2018 ha sido aceptado pero aún no tomado una decisión para aprobar la continuación de la aplicación de proyectos para los departamentos de registro, de alimentos y medicamentos de supervisión y gestión continúe examinando de conformidad con el original "Categoría", para aprobar la ampliación de la autorización, como por ejemplo, de acuerdo con el nuevo "Directorio" no implica la gestión de productos Categoría ajustado, de acuerdo con la nueva "clasificación" certificado de registro sanitario extendida indicando el número de certificado de registro de dispositivos médicos original en la columna de observaciones del certificado de registro; como, de acuerdo con el nuevo ajuste de la categoría "directorio" en relación con la gestión de productos, continuará de acuerdo a la categoría original" catálogo "emitido por el certificado de registro de dispositivos médicos, y especifique un nuevo certificado de registro en la columna de observaciones" categoría categoría" de gestión de productos y los códigos de clasificación.
Desde agosto 1, 2018, el registro deberá (Administración Estatal de Administración de Alimentos y Medicamentos de la Orden Nº 4) de acuerdo con el "Registro de dispositivos médicos" y la nueva "Clasificación" hecha la continuación de la solicitud de registro, la concesión de la continuación del registro, la Food and Drug El departamento de supervisión y gestión emitirá el certificado de registro de dispositivo médico según el nuevo Catálogo de clasificación e indicará el número de certificado de registro de dispositivo médico original en la columna de observaciones del certificado de registro. certificado de registro antes de la expiración de seis meses, de acuerdo con el cambio de categoría que se aplicará al departamento correspondiente de la administración de alimentos y drogas registro o archivo continuó.
departamentos de Food and Drug Administration para aprobar la ampliación de la autorización, de acuerdo con el nuevo "Directorio", emitido por el Certificado de Registro de Dispositivos Médicos; cumplen con los requisitos para la presentación de datos, por lo que el certificado de registro; Certificado de Constitución y en la columna de observaciones o certificado de registro para cambiar la situación señaló en el médico originales registro de dispositivos certificado No. implica categoría de gestión de producto por la categoría de bajo se ajusta a alta categoría, el solicitante de registro solicitar el registro con los departamentos de alimentos y Medicamentos correspondientes de acuerdo con la categoría después del cambio. aplicado para el registro en el certificado de registro de dispositivos médicos originales válidos, tales como en para llevar a cabo el registro del certificado expira, el registro podrá solicitar al examen y aprobación del departamento original de solicitud de extensión del certificado de registro de dispositivos médicos, sea una extensión del principio de certificado de registro de dispositivos médicos Uehara caducarán el 31 de agosto de, 2019 en la categoría de producto de trabajo de conversión.
3, para los elementos de solicitud de cambio de registro, equipos médicos archivo de cambio de registro número de tarjeta de registro del certificado de registro de dispositivos médicos originales. Si el certificado de registro original es de conformidad con el original "Categoría", emitido, a continuación, en agosto de 2018 después de 1 emitida archivo de cambio de registro La categoría de gestión del producto y el código de clasificación del nuevo catálogo también se indican en la columna de comentarios.
4, de baja a un ajuste categoría de clase alta, el registro se aplicará de acuerdo con el cambio de categoría a los departamentos de Alimentos y Medicamentos para registrarse y completar el registro en la tarde del 31 agosto, año 2019.
1 de agosto de, 2018 se ha completado la presentación de la primera clase de productos de dispositivos médicos, el certificado de registro original sigue siendo válida. De acuerdo con la nueva "categoría" se refiere a una categoría de producto ajustado de baja a la categoría de clase alta, el contribuyente debe basarse en "Registro de dispositivos médicos enfoque "(comida china y para la Administración de drogas Nº 4) y la nueva" regla de clasificación", de acuerdo con el cambio de categoría se aplican a los departamentos de alimentos y Medicamentos registrados, y el 31 de agosto, 2019 completar el registro.
Desde agosto 1, 2018, deberían (Food and Drug Administration Aviso Nº 8, de 2014), "la regulación de Medicamentos y Alimentos bajo el nuevo" Directorio "y" Aviso sobre la publicación de la primera clase de catálogo de dispositivos médicos " Consejo sobre la aplicación de la primera clase de dispositivos médicos presentados asuntos relacionados Aviso "(Drogas y alimentos de la Oficina de Administración de la tubería mecánica [2014] 174), y en mayo de 2014 después del 30 de liberación de dispositivos médicos documentos clasificados relacionados con la definición de la primera clase de productos de dispositivos médicos Clasificación y definición de implementación del registro.
5. Desde el 1 de agosto de 2018, la categoría de gestión del producto y el código de clasificación se dan de acuerdo con el nuevo Catálogo.
Desde el 1 de noviembre de 2017 hasta el 31 de julio de 2018, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, equipo médico Estándar Centro de Gestión de aplicación de la clasificación de dispositivos médicos que se definen, se les da la categoría de los códigos de gestión de productos y clasificación basados en el original "categoría" y el nuevo "Directorio", desde agosto 1, 2018, basada en la nueva "categoría" producto dado Administrar categorías y códigos de clasificación.
Políticas relacionadas con la producción de dispositivos médicos y la licencia de operación
1, desde agosto 1, 2018, celebrada bajo el nuevo "Directorio", emitido por el certificado de registro de la solicitud de licencia de producción de dispositivos médicos de equipos médicos, alimentos y medicamentos departamentos de reglamentación, de conformidad con el nuevo "Directorio" llenar de acuerdo con Certificado de Registro de Dispositivos Médicos "Médico equipos de producción de licencia ", la gama de productos y la producción de equipos médicos formulario de registro del producto, que debería estar terminado para producir una gama de categorías de productos.
Desde agosto 1, 2018, celebrada bajo el nuevo certificado "Clasificación" Dispositivos Médicos de registro emitido por la solicitud de cambio de "equipo médico licencia de producción" gama de producción o aumentar la producción, alimentos y medicamentos autoridades reguladoras deben basarse en el certificado de registro de dispositivos médicos se "licencia de equipos médicos de producción", la gama de productos y la producción de equipos médicos mesa de registro del producto en los originales "Categorías" región de codificación de la clasificación y la región nueva categoría de "directorio" de codificación, y claramente identificadas, respectivamente, indican la gama de productos y la información del producto. después de lo cual, de acuerdo con el nuevo "directorio" para completar la producción debe ser llenado a una serie de categorías de productos. las viejas y las nuevas versiones de la clasificación y el producto de la codificación no rango mezcló hasta que todos los productos son la nueva clasificación de los productos y la codificación del certificado de registro, sin particiones.
2, desde agosto 1, 2018, nueva emisión de equipos médicos licencia de negocio y un equipo médico certificado de registro de empresas de Clase II se divide en el ámbito de actividad de la región de codificación de clasificación originales "Categorías" y la nueva región de codificación de la categoría "Directorio" después, e identificar claramente el alcance de la operación de llenar en una categoría subdirectorio. códigos de clasificación viejas y nuevas versiones ámbito de los negocios no se puede mezclar hasta que todos los productos son la nueva clasificación de los productos y la codificación del certificado de registro, sin particiones.
Los departamentos de Alimentos y Medicamentos provinciales serán, de acuerdo con el despliegue unificado de la Food and Drug Administration, para organizar esta nueva área "Categoría" formación, supervisión y orientación de las unidades pertinentes para implementar el nuevo "Directorio." Los departamentos de administración de alimentos y drogas en todos los niveles para hacer frente a los problemas de una manera oportuna nuevo estudio "Categoría" encontrado en el proceso de implementación, y los departamentos de una oportuna supervisión y gestión de los alimentos informar a la droga.
A través de la siguiente imagen, puede ayudar a las personas a entender de forma más intuitiva:
