Каталог медицинских устройств официально внедряется, и предприятия машиностроения будут вносить серьезные изменения!

Медицинская сеть 3 августа. CFDA выпустила новую версию «Каталога классификации медицинских устройств» в течение почти одного года буферизации в соответствии с предыдущим публичным заявлением: новая версия «Каталог классификации медицинских устройств» будет официально реализована 1 августа 2018 года.

После того, как была официально внедрена новая версия «Каталога классификации медицинских устройств», было предоставлено медицинское устройство. бизнес Основными изменениями являются два основных аспекта регистрации и регистрации медицинских устройств, а также лицензия на производство и эксплуатацию медицинских устройств:

1. С 1 августа 2018 года заявители на регистрацию должны подать заявку на регистрацию в соответствии с новым Каталогом.

Заявка первой регистрации, принятая, но еще не утвержденная к 1 августа 2018 года, наркотики Надзорный и административный отдел продолжит рассмотрение в соответствии с первоначальным Каталогом классификации, если регистрация предоставлена, если она не связана с корректировкой категории управления продуктом в соответствии с новым Каталогом, она выдается в соответствии с новым Каталогом. Медицинское устройство Свидетельство о регистрации, укажите исходный код классификации продукта Классификационного каталога в графе примечаний регистрационного сертификата, если классификация продукта отрегулирована в соответствии с новым Классификационным каталогом, продолжите выдачу сертификата регистрации медицинского устройства в соответствии с оригинальным Каталогом и регистром Категория продукта и классификационный код нового Каталога категорий указаны в колонке примечаний (классификационный код нового Каталога - это номер подкаталога).

С 1 августа 2018 года заявители на регистрацию должны подать заявку на регистрацию в соответствии с новым Каталогом.

2. С 1 августа 2018 года регистратор подает заявку на регистрацию возобновления в соответствии с Меры по администрированию регистрации медицинских устройств (приказ № 4 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами) и новый каталог.

Для заявки на регистрацию продолжения, которая была принята до 1 августа 2018 года, но еще не приняла решение об утверждении, отдел надзора и управления продуктами питания и наркотиками продолжает пересматривать в соответствии с оригинальным Каталогом, если регистрация получена, если новый Каталог не связан с управлением продуктом Для корректировки категории свидетельство о регистрации медицинского устройства выдается в соответствии с новым Каталогом, а номер регистрационного свидетельства на медицинское устройство указывается в колонке примечаний регистрационного свидетельства, а если регулировка управления категорией товаров выполняется в соответствии с новым классификационным каталогом, продолжайте следовать первоначальной классификации. Каталог выдается с сертификатом регистрации медицинского устройства, а категория продукта и классификационный код нового Классификационного каталога указаны в колонке примечаний регистрационного свидетельства.

С 1 августа 2018 года регистратор подает заявку на продление регистрации в соответствии с Меры по администрированию регистрации медицинских приборов (Приказ № 4 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами) и новый Каталог классификаций; Отдел надзора и управления выдает свидетельство о регистрации медицинского устройства в соответствии с новым Классификационным каталогом и указывает номер регистрационного свидетельства на медицинское устройство в колонке примечаний регистрационного свидетельства. Категория управления продуктом регулируется от высокой категории до низкой категории, а владелец регистрации должен находиться в медицинском устройстве. До истечения срока действия свидетельства о регистрации заявитель обратится в соответствующий отдел контроля и управления продуктами питания и лекарствами для регистрации или подачи заявки на обновление в соответствии с измененной категорией.

Если отдел надзора и управления продуктами питания и наркотиками согласуется с продолжением регистрации, он выдает свидетельство о регистрации медицинского устройства в соответствии с новым Каталогом классификации, если материалы подачи соответствуют требованиям, предъявляют рекордные ваучеры и указывают оригинальную медицинскую помощь в примечаниях к регистрационному сертификату или изменению ваучеров на регистрацию. Номер сертификата регистрации устройства. Если категория управления продуктом регулируется от низкой категории до высокой категории, регистратор должен обратиться в соответствующий отдел контроля и управления продуктами питания и лекарствами для регистрации в соответствии с измененной категорией. Если заявка на регистрацию подается в течение срока действия оригинального свидетельства о регистрации медицинского устройства, Когда сертификат регистрации истекает во время работы по переходу на категорию продуктов, регистратор может подать заявку на продление оригинального свидетельства о регистрации медицинского устройства в первоначальный отдел экспертизы и утверждения для продления. В принципе, свидетельство о регистрации оригинального медицинского устройства не действует до 31 августа 2019 года.

3. В заявке на регистрацию изменений регистрационный номер документа об изменении регистрации медицинского устройства совпадает с регистрационным свидетельством о регистрации медицинского устройства. Если первоначальный регистрационный сертификат выдается в соответствии с оригинальным Каталогом, документ об изменении регистрации выдается после 1 августа 2018 года. Категория продукта и код классификации нового Каталога также указаны в колонке примечаний.

4. Если категория скорректирована с низкой категорией на высокую категорию, податель заявки должен обратиться в отдел контроля и управления продуктами питания и наркотиками для регистрации в соответствии с измененной категорией и завершить регистрацию до 31 августа 2019 года.

Первый тип продуктов медицинского устройства, поданных до 1 августа 2018 года, будет действительным. В соответствии с новой категорией категория продукта корректируется от низкой категории до высокой категории, а файл должен быть основан на управлении регистрации медицинских устройств. Меры (Правила № 4 Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами) и новый Каталог классификаций применяются к Администрации по контролю за продуктами и лекарствами для регистрации в соответствии с измененными категориями, и регистрация завершается к 31 августа 2019 года.

С 1 августа 2018 года новый Каталог и Уведомление о выдаче Каталога Медицинских Учреждений I класса (Национальное уведомление № 8 по пищевым продуктам и лекарствам от 2014 года), Управление по контролю за продуктами и лекарствами Уведомление Генерального директора об осуществлении соответствующих вопросов, касающихся подачи первого класса медицинских устройств (Руководство по пищевым продуктам и медикаментам [2014] № 174) и документ определения классификации медицинского устройства, опубликованный после 30 мая 2014 года, касающийся первой категории изделий медицинского устройства Классификация и определение реализации записи.

5. С 1 августа 2018 года категория управления продуктом и классификационный код даны в соответствии с новым Каталогом.

С 1 ноября 2017 года по 31 июля 2018 года Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, медицинское оборудование стандарт Приложение центра управления для классификации медицинских устройств основано на оригинальном Каталоге и новом Каталоге. Соответствующие категории продуктов и классификационные коды указаны соответственно. С 1 августа 2018 года продукция предоставляется в соответствии с новым Каталогом. Управление категориями и классификационными кодами.

1. С 1 августа 2018 года с сертификатом регистрации медицинского устройства, выданным в соответствии с новым Каталогом, отдел надзора за пищевыми продуктами и лекарствами должен заполнить медицинское лечение в соответствии с новым Каталогом медицинских устройств в соответствии с сертификатом регистрации медицинского устройства. Объем производства Лицензии на производство оборудования и регистрационная форма продукта для производства медицинских изделий, где объем производства должен быть заполнен до категории продукта первого уровня.

С 1 августа 2018 года, если сертификат регистрации медицинского устройства, выданный в соответствии с новым Каталогом изменений, применяется для изменения объема производства Лицензии на производство медицинского оборудования или увеличения производства продукции, отдел контроля пищевых продуктов и наркотиков должен, на основании свидетельства о регистрации медицинского устройства, Объем производства «Лицензии на производство медицинских изделий» и регистрационной формы продукта для производства медицинских изделий разделены на оригинальную классификационную область классификации «Каталог категорий» и новую классификацию и область классификации «Каталог категорий» и четко обозначены, указывая ассортимент продукции и информацию о продукте. Среди них область производства, заполненная в соответствии с новым Каталогом классификаций, должна быть заполнена до категории продукта первого уровня. Объем производства новой и старой версии продуктов классификационного кода не должен смешиваться. После того, как все продукты являются зарегистрированными сертификатами нового классификационного кода продукта, они не будут разделены.

2. С 1 августа 2018 года бизнес-сфера действия новой лицензии на медицинское оборудование и второй тип ваучера на регистрационный номер медицинского устройства должны быть разделены на оригинальную классификационную область классификации «Каталог категорий» и новую классификационную область классификации «Каталог категорий». И четко определите сферу деятельности для заполнения категории подкатегорий. Старую и новую версию бизнес-сферы классификационного кода нельзя смешивать до тех пор, пока все продукты не станут новой версией сертификата регистрации классификационного кода продукта, больше не будут разделены.

Все провинциальные отделы по надзору за продуктами и лекарствами и администрацией должны в соответствии с едиными соглашениями Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами организовать обучение новому «Каталогу» в своих соответствующих юрисдикциях, контролировать и направлять соответствующие подразделения для внедрения нового «Каталога». Департаменты по надзору за продуктами и лекарствами на всех уровнях Проблемы, возникающие при внедрении нового Каталога, должны быть изучены и обработаны своевременно и доведены до сведения отдела контроля и управления продуктами питания и наркотиками на более высоком уровне времени.

На следующем рисунке вы можете помочь людям понять более интуитивно:

Источник изображения: Китай здоровье Медиагруппа